FMEA方法在病区抢救及常备药品质量管理中的应用

夏恪迪，王莉梅，宋相梅，吴胜红#（.一汽总医院药品管理部，长春300；.一汽总医院临床药学部，长春 300）

FMEA方法在病区抢救及常备药品质量管理中的应用

夏恪迪1＊，王莉梅2，宋相梅1，吴胜红1#（1.一汽总医院药品管理部，长春130011；2.一汽总医院临床药学部，长春 130011）

目的：规范病区抢救及常备药品质量管理，降低患者的用药风险。方法：应用失效模式与效应分析（FMEA）方法对病区抢救及常备药品质量管理检查项目和失效模式进行分析，通过对失效模式发生的可能性、严重性和可侦测程度进行评分及风险优先值（RPN）计算，量化并确定应优先改善的失效模式，制订改善措施并实施，并评价实施6个月后的管理效果。结果：确定了包括麻醉及一类精神药品残液处理情况未记录、药品储存温度不达标、药品过期等12项失效模式，制定并实施了相关制度、加强检查管理、冷链管理及日常管理等措施；6个月后，RPN值最高的3项由管理前的320、240、216分分别降至16、16、27分，均处于相对低风险区域中；失效模式事件发生次数由1 869次降为218次，下降了88.3%。结论：我院病区通过应用FMEA方法将抢救及常备药品质量管理过程中失效模式加以量化，确定了风险最高的管理项目并进行改进，显著降低了患者用药风险。

病区药品；抢救药品；常备药品；失效模式与效应分析；质量管理

在医院病区的日常诊疗活动中，当患者出现危急状况接受紧急抢救时，必须及时、准确地获取药品来应对突发状况，以最大限度地保障患者生命安全。因此，规范病区抢救及常备药品的管理工作十分重要。然而，以往我院病区抢救及常备药品的管理一直存在管理职责不明确、病区管理不规范等问题，甚至形成了“三不管”这一明显的管理缺陷，由此给药品质量保证及患者的抢救和生命安全带来严重威胁。为此，我院药品管理部深入临床并做了大量的调研分析，发现了病区抢救及常备药品质量管理中存在的诸多问题，而这些问题主要涉及药品质量及用药安全，并直接影响到临床抢救患者的成功与否。因此，药师参与并指导病区抢救及常备药品的质量管理显得极为迫切。

失效模式与效应分析（FMEA）方法是一种基于团队的、系统的及具有前瞻性的分析方法[1]，在推动设计过程、制造过程和服务过程的质量改进中得到广泛应用[2]。在医院药品管理过程中，药品质量缺陷和药品使用与管理过程中发生的不良事件是导致临床药害事件的主要原因之一，这类似于一种失效。而FMEA重点在于事前预防，当其应用于医院药品管理领域时，通过在药品风险事件发生之前进行预测评估，进而改善风险项目，并采取相应的措施，从而可以有效减少药品管理中高风险事件的发生[1]，即防患于未然，而非亡羊补牢事后惩戒。FMEA方法的基本研究步骤主要包括组建专家团队，针对管理过程中的各流程逐项确定并分析整个流程的失效模式，专家对失效模式发生的发生率（O）、严重度（S）和可侦测度（D）进行打分，计算失效环节的风险优先指数，分析高危失效环节的原因等。其基本原理是分析系统结构，估算失效时后果的S、O、D，计算风险优先值（RPN，RPN＝S×O×D），根据RPN值判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低水平[3-4]。

本文将FMEA方法应用于病区抢救及常备药品质量管理的改进，以药品数量、药品养护、特殊药品（麻醉药品、一类及二类精神药品、高警示药品等）检查项目为分析对象，列举评估所有可能产生的失效模式，选取其中RPN值大于100分的失效模式，针对性地寻找潜在风险因素，制订或调整应对策略和改进措施，以此来规范管理，保证抢救及常备药品安全性，提高工作效率。现对我院应用FMEA方法进行病区抢救及常备药品质量管理的探索介绍如下。

1 资料收集

1.1 基线资料的收集

我院是一所三级甲等综合性医院，开设31个病区，病区中存放有抢救药品35种、常备药品25种；在常备药品中，麻醉药品及一类精神药品共6种，二类精神药品6种；药品数量总计近8 000支。收集2015年7－12月实施FMEA管理前上述药品在管理中发生的问题，并对其进行风险评估；另收集实施FMEA管理后2016年1－6月上述药品发生的问题，再对其进行一次风险评估。

1.2 文献资料的分析与整理

通过对国内外应用FMEA方法解决医院药学相关问题、病区抢救及常备药品的管理等文献资料[5-8]的汇总和学习，整理出相关的管理经验及方法等内容并借鉴。

2 方法

2.1 研究方法

采用FMEA方法进行病区药品质量管理研究。通过确定某项工作任务的流程，分析流程中每一个环节存在的失效模式（风险），再分析这些失效模式发生的S、O、D，计算RPN，判断风险后果的损失程度。失效模式的RPN值越高，表明风险越高，越应采取措施进行干预。

2.2 实施方法

2.2.1 管理体系组建 自确立病区抢救及常备药品的管理这一项目之初，我院护理部、医务部、药品管理部等机构积极联动，通力配合，组建了由药品管理部部长、医务部部长、护理部主任、各科护士长、住院药房负责人等为主导的FMEA及项目评估专家团队，同时建立责任护士及责任药师体系，专门负责病区抢救及常备药品的日常管理工作。

在该体系构建的同时建立了相关制度并明确了人员职责，其中明确责任药师的职责为：（1）定期在各病区完成抢救及常备药品的清点、更换及相关的维护管理工作；（2）督促并指导病区护士加强药品保存及效期管理；（3）发现问题及时向病区及护理部双向沟通；（4）结合病区抢救及常备药品的台账及日常工作记录发现基数及品种等存在的相关问题，积极开展调研工作，挖掘病区抢救及常备药品使用和管理中存在的问题；（5）为各病区的医务人员提供抢救及常备药品的药学信息服务，将相关药品信息整理扫描并装订成册供日常及抢救过程中查阅使用；（6）积极开展面向临床科室及全院的药品管理知识培训，督促医务人员明确麻醉药品及一、二类精神药品管理的相关法律法规、药品冷链管理及养护相关知识、高警示药品合理使用的相关内容等。

2.2.2 确定抢救及常备药品检查项目 依据现行版《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关内容并结合院内专家对我院病区抢救及常备药品管理现状的基线资料的调查情况，明确了药师深入病区进行监督检查等管理工作的实际内容，并确定表1所示的各检查项目。

表1 病区抢救及常备药品质量管理的主要内容Tab 1 Main contents of the quality management of rescue and essential drugs in wards

2.2.3 制订质量检查项目调查表、风险评估和持续改进方案 结合病区抢救及常备药品质量检查项目，在项目实施的准备阶段，针对检查项目中的每一项内容，寻找可能发生的失效模式，分析全部可能的失效原因、产生后果，将其量化后进行相应的打分，并计算每个项目的RPN值。S、O、D各项评分均为1～10分，其评分标准及相应的描述具体见表2。

表2 S、O、D评分标准Tab 2 S，O，D scoring criteria

RPN值为1～1 000分，40分以下为相对风险较低的区域。小组成员按照事件的S、O、D 3项得出RPN值，其中RPN值≥100分的事件为必须干预管理的事件。如果某一项S值很高（≥8），即使O值很低或RPN值最后没有达到100分，也要制订改进措施。各失效模式的风险分析见表3；具体改进措施详见表4。

表3 管理前、后各项失效模式评分结果Tab 3 Scoring results of failure modes before and after management

2.3 效果评价指标

统计干预管理后（2016年1－6月）各失效模式的RPN值及失效模式事件发生次数，并与干预管理前（2015年7－12月）进行比较。

3 结果

3.1 失效模式RPN值

干预管理前、后各项失效模式评分结果见表3。

由表3可见，干预管理后各项失效模式RPN值均较干预管理前有大幅度的降低，基本都在40分以下，处于相对低风险区域中。

3.2 失效模式事件发生次数

干预管理后失效模式事件发生次数见表5。

由表5可见，失效模式事件发生总次数由管理前的1 869次下降至218次，下降了88.3%。

4 讨论

美国健康保健鉴定联合委员会自2003年起将每所医院实行FMEA改善风险流程列入标准中[9]，由此可见在医疗管理中，该管理工具备受肯定。我院对病区抢救及常备药品也应用此工具进行了系统的管理，最终通过跨部门协作极大地保障了药品处于最佳应急状态，同时极大地确保了患者的用药安全，使病区抢救及常备药品质量管理更趋科学、合理、完善，因此具有积极意义。

4.1 前瞻性评估检查项目，全面制订系统的应对方案

我院利用FMEA前瞻性、预防设计的理念，以病区抢救及常备药品质量管理为改进基础，寻找其中各个项目可能的失效模式，并对各种失效模式进行原因分析，寻找潜在风险因素，再针对主要风险因素对应的检查项目进行重新设计。

表4 失效模式的管理改进措施Tab 4 Improvement measures for the management of failure modes

在药品数量这一检查项目中，FMEA结果提示了存在管理人员责任心不强以及药品在使用中破损等问题，提示应加强护士培训，并规范其专业技能。在药品养护项目中，FMEA结果指出了与药品养护相关的一系列问题：第一，效期检查无固定时间、病区药品基数过多、近效期药品未及时使用、人员管理意识不强等，从而在药品增补制度、近效期药品制作明显标识、人员分配工作任务等方面应进行全面改善；第二，在药品的储存方面存在无相关冷藏、遮光设备，以及人员对药品知识的匮乏等缺陷，提示在人员教学培训、相关设备配置等环节应加以改进；第三，在药品摆放检查中发现存在药品批号管理无制度、相似药品无警示等问题，提示规范病区药品有序存放，统一粘贴相似药品标识等措施的必要性。在特殊药品检查项目中，FMEA结果指出了麻醉药品和一类精神药品使用及残液处理无相关记录等问题，从而提示病区应加强法律法规学习，并强化麻醉及一类精神药品管理。在二类精神药品中，FMEA结果指出了存在无专人管理、无专区存放等显著缺陷，提示应进一步完善二类精神药品管理工作。FMEA结果还指出了存在高警示药品无标识等潜在风险。我院进而制定了全面的改进策略，并由此促进了病区用药安全水平的整体提高。

表5 管理前、后各项失效模式事件发生次数统计Tab 5 Count of numbers of failure modes before and after management

4.2 优化后的显著成效

通过半年多的FMEA管理应用，我院病区抢救及常备药品的管理日趋完善，从结果可以看到部分项目得到了极大改善，如过期药品发生率为零，药品储存温度不达标、麻醉药品使用情况未及时登记、残液处理情况未记录、二类精神药品无专区存放且无专人负责管理、高警示药品缺少明显标识等情况也极大地得到了改善，几乎未见发生，成效显著。

4.3 FMEA应用于病区抢救及常备药品质量管理中的重要意义

我院应用FMEA管理病区抢救及常备药品质量，取得了显著成效。通过各项风险管控措施的实施，保证了病区抢救及常备药品处于最佳应急和使用状态，极大地减轻了病区护士的工作负担，提高了日常护士的工作效率及抢救效率；同时，通过规范抢救及常备药品的管理，保证了患者的用药安全并消除了患者用药的安全隐患，在节约了医疗成本的同时更有利于减少医患纠纷并提升药品管理部的学科地位，从而推动我院药品质量管理水平迈向了一个新的台阶。

此外，值得关注的是，在此项管理活动中，药师的沟通协调能力、管理能力、专业知识水平得到了大幅度提升，而能力的提升将有助于帮助医护人员解决药品在临床管理中的更多风险问题，从而为药师深度介入病区药品质量管理提供良好的契机。综上，我院通过医、护、药跨学科团队的密切配合，不断地推进了病区药品的规范化管理，保障了患者的用药安全。

4.4 本次研究的不足

随着管理的不断深入和管理水平的不断提高，笔者发现，在各病区抢救及常备药品的“同质化”管理、抢救及常备药品出现不良反应后的相关处理与上报等管理方面，尚未得到有效关注。建议下一步在此方面的工作中也将FMEA方法纳入药品质量的管理工作中。

[1] 崔冉，王晓春，宫悦，等.失效模式和效果分析在医院药物安全管理过程中的应用[J].中国医院药学杂志，2014，34（5）：405-408.

[2] 吴玮哲，岑菡婧，丁春光，等.运用FAME降低住院患者静脉用药治疗风险[J].中国药房，2014，25（10）：938-941.

[3] Ashley L，Armitage G.Failure mode and effects anslysis：an empirical comparison of failure mode scoring procedures[J].J Patient Saf，2010，6（4）：210-215.

[4] 朱玲凤，项昌富，褚江洪，等.FMEA在医院血管活性药物安全管理中的应用[J].医院管理论坛，2012，29（2）：18-20.

[5] 吴慧英，苏丹，李青.浅议如何加强病区药房药品的数量和效期管理[J].中国药房，2007，18（28）：2189-2191.

[6] 董占军，安静，张玥，等.抢救车药品管理存在的问题和对策[J].中国医院药学杂志，2014，34（12）：1029-1031.

[7] 陆斌.医疗机构药事管理的现状分析及应对思考[J].中国医院药学杂志，2014，34（7）：587-589.

[8] 张永，卢智，郭丹.PDCA循环管理方法应用于我院三级综合医院复审过程中的药事管理的体会[J].中国药房，2016，27（10）：1305-1307.

[9] 蒋红，黄莺，王桂娥，等.医疗失效模式与效应分析在医院口服给药安全管理中的应用[J].中国护理杂志，2012，45（5）：394-396.

（编辑：刘 萍）

Application of FMEA in the Quality Management of Rescue and Essential Drugs in Wards

XIA Kedi1，WANG Limei2，SONG Xiangmei1，WU Shenghong1（1.Dept.of Pharmaceutical Administration，FAW General Hospital，Changchun 130011，China；2.Dept.of Clinical Pharmacy，FAW General Hospital，Changchun 130011，China）

OBJECTIVE：To standardize the ward rescue and essential drugs quality management in wards，and reduce the medication risk of patients.METHODS：Failure mode and effect analysis（FMEA）was used to analyze the inspection items and failure modes of quality management of ward rescue and essential drugs.According to scoring the possibility，severity and detectability degree of the failure modes and calculating the risk priority number（RPN），failure modes that should be given priority improvement were quantified and determined，improvement measures were developed and conducted，and management effects were evaluated after 6 months.RESULTS：12 failure modes were determined，including the residue treatment of narcotic and the first-class psychotropic drugs was not recorded，drug storage temperature was not up to standard and drug expired，etc.Improving related systems，enhancing the inspection management，cold chain management，daily management and other measures were implemented and conducted.After 6 months，the top 3 items with the highest RPNs were dropped from 320，240，216 score to 16，16，27 scores，respectively，all in a relatively low risk area.Numbers of failure mode event were dropped from 1 869 to 218，dropping by 88.3%.CONCLUSIONS：According to qualifying the failure modes in ward rescue and essential drugs quality management by using FMEA in our hospital，the management items with the highest risk has determined and improved，the medication risk of patients has significantly reduced.

Drug in wards；Rescue drugs；Essential drugs；Failure mode and effect analysis；Quality management

R95

A

1001-0408（2017）28-3960-05

2017-01-19

2017-05-18）

＊副主任药师。研究方向：医院药学。电话：0431-85909967。E-mail：3511165145@qq.com

#通信作者：主任药师。研究方向：医院药事管理、临床合理用药。电话：0431-85998698。E-mail：1160857360@qq.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2017.28.20