区镇食品药品监管工作一体化管理体系建设研究

贺盛亮，聂选明，邓启发，高 勇，李平华，夏大华，赵梦遐

（1．湖北省咸宁市咸安区食品药品监督管理局，湖北 咸宁 437000； 2．湖北省新产业技师学院·咸宁职业教育＜集团＞学校，湖北 咸宁 437100；3．湖北科技学院护理学院，湖北 咸宁 437100）

药事

区镇食品药品监管工作一体化管理体系建设研究

贺盛亮1，聂选明1，邓启发1，高 勇1，李平华1，夏大华2，赵梦遐3

（1．湖北省咸宁市咸安区食品药品监督管理局，湖北 咸宁 437000； 2．湖北省新产业技师学院·咸宁职业教育＜集团＞学校，湖北 咸宁 437100；3．湖北科技学院护理学院，湖北 咸宁 437100）

目的构建区、镇食品药品监管工作一体化管理体系模式。方法 论述国家新一轮食品药品监管体制改革后咸安区食品药品监督管理局基本情况及派出乡镇食品药品监管所的建设、人员配备、办公场所、执法装备、经费来源、工作运行机制等情况及一体化管理模式设置、监管成效的回顾和思考。结果 经过3年的一体化模式监管，咸安区城镇食品药品安全得到满意控制，各乡镇所对区局指示能够上情下达、政令畅通、迅速行动，食品药品安全监管体系建设取得预期成效。结论 咸安区食品药品监管体制改革严格落实国务院机构单设要求，已形成国家、省、市、县局及乡镇食品药品监管所“四位一体”的监管模式，对建立统一权威的食品药品监管体制具有一定的借鉴意义。

食品药品；体制改革；一体化；监管体系

Abstract：Objective To construct the integrated management system of food and drug administration in district and town．M ethods After the new structural reform of National Food and Drug Administration，the basic situation of Xian′an District Food and Drug Administration and the construction，staffing，office space，law enforcement equipment，sources of funding，working mechanism of township food and drug administration were discussed，the establishment of integrated management model and the effectiveness of administration were reviewed and reflected．Results After three years of integrated administration model，the food and drug safety of Xian′an district got satisfactory control，the township could transmit the order from regional council，ensure the government decrees and act quickly．The construction of food and drug safety administration system had achieved expected results．Conclusion The structural reform of National Food and Drug Administration in Xian′an district strictly implement the state council，which has formed the″four in one of the regulatory approach″of the national，provincial，municipal，county，bureau and township food and drug administration．It has certain reference significance for the establishment of a unified and authoritative food and drug administration system．

Key words：food and drug；structural reform；integration；administration system

食品药品监管体制改革直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象和公信力。近15年来，我国政府不断改革完善食品药品监管体制，并于1998年、2003年和2008年分别进行了一轮改革，2013年的新一轮改革，结束了过去食品监管“九龙治水”的局面，标志着我国食品药品监管体制改革向前迈进了一大步，同时也显示了政府对食品药品这一重大民生问题的高度重视和从严监管的决心和力度。本研究中以湖北省咸宁市咸安区食品药品监管体制改革为例，主要围绕咸安区、镇食品药品监管工作一体化管理体系建设进行了探讨。

1 基本情况

1．1 咸安区基本情况[1－3]

咸安区隶属咸宁市，面积1 502平方千米，下辖9个镇、1个乡、3个街道办事处，共13个乡级行政单位，常住人口62万，农村人均收入已超过1万元，为湖北省县域经济工作先进县。辖区有食品药品生产经营企业3 964户，其中食品生产172户，食品经营1 838户，餐饮服务1 002户，药品医疗器械生产3户，药品经营132户，医疗机构198户，医疗器械经营13户，化妆品经营485户，保健食品经营121户。

1．2 咸安区食品药品监督管理局基本情况

改革前，区内涉及食品药品监管机构有咸宁市食品药品监督管理局咸安分局、区商务局、区质监局、区工商局、区卫生监督局及其委托授权监管的乡镇卫生院公共卫生科等相关职能单位。机构体制改革后将分散在以上职能部门的食品生产经营监管职能与药品生产经营监管职能统一整合，组建了区食品药品监督管理局。全局定编116人，内设办公室、综合股、政策法规股、食品监管股、药品监管股、规划财务股及1个直属稽查分局、12个派出乡镇食品药品监管所（以下简称乡镇所）。

2 区镇食品药品监管一体化体系建设

2．1 乡镇所建设

机构设置：根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）文件精神，提出关口前移、重心下移，充实基层监管力量，填补基层监管执法空白，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到加强，尽快形成食品药品横向到边、纵向到底的基层管理体系要求。湖北省政府规定，县级食品药品监管机构应在乡镇（街道）或按区域设立食品药品监管派出机构。对此，咸安区机构编制委员会办公室于2014年2月批准同意在该区马桥、桂花等12个乡镇成立食品药品监管所，以履行食品药品安全监管工作。

人员配备：根据《省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（鄂政发〔2013〕36号）精神，监管执法人员数量根据所在乡镇（街道办事处，以下简称乡镇）人口数量、地域面积等因素配备，人口5万人以下核编4～6名、人口5万以上核编6～8名监管人员。我区因地制宜，根据乡镇常住人口数共核定12个乡镇所，编制数69人。乡镇所一线监管力量从乡镇卫生院公共卫生科中具体承担区卫监局委托执法的人员中划转出20人，原则上就地安排。乡镇所负责人由工商局划转人员担任。2015年、2016年又分别通过部门选调2人，接收军转干部安置4人，事业单位招考录用食品药品专业技术人员3人，公开招聘公益性岗位8人，按每乡镇常住人口数比例分配3～5人的标准优化调配监管人员，按任命制、聘任制分类管理。

办公场所建设：根据《市政府办公室关于加强乡镇食品药品监管所建设的通知》规定，乡镇所的办公用房由驻地乡镇政府结合卫生和计生体制改革，将乡镇原计生站的办公用房划拨给乡镇食品药品监管所使用。其中11个乡镇所的办公用房由驻地街道及乡镇政府解决，1个乡镇所的办公用房为自行租赁。

执法装备配置：基本装备，每人配备1台办公电脑，每个乡镇所配备1台复印扫描打印一体机及1台冰箱；取证装备，每个乡镇所配备1台摄像机与1支录音笔；快速检测装备，每所配备1套食品安全快速检测箱。现有执法装备的配备上基本达到了《全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》的要求。

运行经费情况：机构体制改革后，区食品药品监督管理局（以下简称区局）为区政府的工作组成部门，办公经费由机构体制改革前的省市垂管经费变更纳入区县一级财政预算，解决区局及乡镇所的日常运行经费及乡镇所的开站建所专项经费。

工作运行机制：乡镇所在区局及驻地乡镇政府的领导下工作，实行双重管理，以区局为主。乡镇所监管工作实行所长负责制，履行食品药品安全监管职责。

2．2 区镇一体化监管模式设置[4]

统一监管理念：树立科学监管的理念，以保障人民群众饮食用药安全为目标，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能的原则，优化资源配置、减少监管环节、明确部门责任、充实基层监管力量，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监管，构建行政管理、监督执法、技术支撑和基层监管一体化、广覆盖、专业化、高效率的“四位一体”监管体系，全面提升食品药品安全监督管理水平。

共享监管资源：为了更好地推进全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设，充分利用现有信息化业务平台和应用系统。2016年7月，区局启动了湖北省食品药品监督管理局信息化业务平台（监管端），通过食品药品信息化监管平台的推广应用，共享市、县、所三级业务资源，实现执法、检验、监测等数据的有效收集、深度分析和综合运用。同时，借助移动监管执法终端，确保监管执法人员能够及时处理上级交办的行政执法、日常监管、投诉举报等监管工作，不断提升监管效率和水平。

同步监管行动：食品药品体制改革后，结束了食品安全监管“政出多门、九龙治水”的监管格局，将多部门职能集中到食品药品监管局统一监管，改变了以往部门间相互推诿、“踢球监管”情况。城区稽查分局与乡镇所可以在区局的统一指挥协调下在各自辖区内同时展开行动，对辖区内食品药品生产经营户进行同时段安全监管，避免给制假售假者以可乘之机。城乡同治、重拳出击，食品药品安全监管才可收到事半功倍的效果。

同享检测资源：整合检测资源，强化技术支撑，是行政监管的必备“武器”。2016年6月，咸安区政府颁布了咸安区产品质量检验检测中心（咸安区食品药品检验检测中心、咸安区农产品检验检测中心）的“三定方案”，并加快推进县级检验检测平台的建设，加大对乡镇快检设备的进一步投入，并以省级检验检测为支撑、市级检验检测为主体、县级检验检测为补充、乡级快速检测为辅助的食品药品检验检测技术支撑体系。全面铺开食品、药品、化妆品的检验，农产品的快速筛选检测，为行政监管提供必备的法律依据。

人员待遇分类同酬：此轮机构体制改革我局及乡镇所监管人员分别存在公务员编制、参公管理事业编制、专业技术岗事业编制、管理岗事业编制及机关工勤编制、事业工勤编制等众多身份，工资执行体系不一。为稳定干部职工思想、避免划转人员思想负担，我局未对划转人员工资套改实行“一刀切”。根据《省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函[2014]60号）及湖北省基层食品药品监管体制改革现场推进会会议精神“人随事走，保留划转人员的编制职称职级待遇”的规定，我局统筹安排，分别对划转人员原身份待遇予以保留，其中对专业技术岗位有职称的事业编制人员的职称晋升渠道予以了畅通。2000年6月，我区在全国范围内率先推行了机关事业单位基本养老保险制度[1，5]，基于咸安区体制改革的原因，对于2014年4月各职能部门划转到区局的人员(有些是从省垂直划转而来从未缴纳社会保险，有些是原供职单位差额性质造成划转人员只缴纳除养老保险以外的4项社会保险)担心今后养老困难或养老待遇受阻等具体情况，区局予以高度重视，考虑到划转人员原供职单位的隶属关系、财政拨款渠道、人员编制类别等多种原因造成划转人员未参加社会保险或社会保险费中断的情况，积极行动，争取政策，协调区人力资源与社会保障局进行了妥善解决，将每一位监管人员都纳入了社会保障体系。通过人员待遇分类同酬，充分解除了监管人员思想包袱，免除了后顾之忧，使其能够安心工作，并充分调动了监管人员的工作热情，稳定了监管队伍。

3 区镇一体化监管工作成效

3．1 监管体制得到完善

保证人民群众“舌尖上的安全”，最根本的措施就是完善统一权威的食品药品监管体制，保持食品药品监管机构的独立性。据统计，截至2016年5月，全国已有1个直辖市、5个副省级城市、94个地级市和近60%的县（市区）开展了综合执法改革，相继整合了食品药品、工商、质监、物价、知识产权等部门职能，组建了市场监督管理局。综合执法改革目的是维护市场秩序，属于经济建设范畴，食品药品安全是最大的民生，并具有最基本的公众健康及公共安全属性。笔者认为，将食品药品安全纳入综合执法改革虽可增加食品药品监管资源，弥补基层监管人力的匮乏，但不能提升食品药品监管效能，相反，还会弱化食品药品安全监管。从国家食品药品监督管理总局公布的2010年度至2015年度食品药品监督统计年报可知，本轮机构改革后，全国查处药品、医疗器械违法案件数量大幅下降，未发现查处金额在100万元以上的药品、医疗器械案件(表1)。

表1 全国食品药品监管部门查处药品、医疗器械案件情况（例）

尽管造成上述现象的原因复杂，但体制和机构仍是实现监管效能的主要载体。推行“多合一”综合执法改革地区，其食品药品投诉举报处理、大案要案查处等情况明显落后于单设食品药品监管机构的地区。咸安区此轮机构体制改革严格落实国务院模式单设食品药品监管机构，并在下辖的9镇、1乡、2街道设置了派出机构，完善了“四位一体”食品药品监管体系。

3．2 监管人力资源得到合理配置[6－8]

人力资源是食品药品监督管理系统资源构成的第一资源，直接影响食品药品监管事业的发展。体制改革后，区局机关主要以原咸宁市食品药品监督管理局咸安分局、区质监局、区商务局划转人员为主，稽查分局人员主要以原区卫生监督局划转人员为主，各乡镇食药所工作人员主要以原乡镇卫生院划转人员为主，各乡镇食药所负责人则以原区工商局划转人员为主，如此安排的出发点是考虑到工商局人员本身具有执法管理经验，适合新岗位工作的开展。改革初期人力资源分析，我局食品药品监管系统男女比例为1∶0．36；平均年龄为40．4岁，年龄段为年富力强的青壮年；大学本科、大学专科、中专（高中）及以下学历比率分别为9%，40%，51%。体制改革后，工作人员专业分布开始多元化，拥有中、初级专业技术职称人数较多；聘任药品认证检查员类别有国家级药品生产质量管理规范（GMP）检查员1人、省级药品批发经营质量管理规范（GSP）检查员1人、市级药品零售GSP检查员5人、市级医疗器械GSP检查员7人、区级药品医疗器械审评认证检查员20人。后期将继续通过招考聘用专业技术人员弥补监管队伍专业性不足的短板，优化调配，做到岗位、性别、年龄、学历、专业、职称的合理分布。

3．3 监管责任得以明确

在构建食品药品安全监管责任体系中，区局按照权力与责任对等的原则明确权责归属。在政府职责层面，按照《食品安全法》规定，咸安区政府明确对本地食品安全负总责，领导、组织、协调本地食品安全工作，组织本级食品药品、公安、质监、工商、卫生计生等部门开展监督执法，统一领导、指挥协调食品安全事故应对，开展食品安全法律法规宣传，重点支持区局及乡镇所建设，配足监管力量、落实经费投入等方面细化、量化，为政府相关部门食品药品安全开展提供人、财、物等保障支撑；在区局系统内，进一步明确机关股室与派出机构监管事权划分，明确各自职责，落实监管责任，强化层级监督，建立统一权威、职责清晰、高效运作、上下联动的食品药品监管工作机制。同时制定颁布了《咸安区食品药品监督管理局管理制度目录》，分别对会议、公文、机关管理、行政执法、财务收支、岗位职责、人员继教、职称晋升等进行了规定，建立落实了食品药品安全责任制和责任追究制，细化权力种类对应的行政过错追究责任，进而保障各方责任落实到位。

3．4 基层监管工作成效得以落实

全区系统依法行政水平大幅提升：加快食品药品监管法治建设，提高依法行政能力。开展“监管规范年”活动，推进基层监管所规范化建设，已通过市级基层执法规范化示范所创建5家，省级基层执法规范化示范所验收5家。完善行政执法和刑事司法衔接机制，抓好大要案查办。2014年以来全区共办理各类食品药品行政许可4 256件，共查办食品药品药品违法案件1 292起，全部结案，处以罚金840万元。同时强化了行刑衔接工作，4起危害食品药品安全刑事案件移送司法机关立案侦办。

食品、保健食品安全监管效果明显：落实食品企业负责人约谈、不合格食品召回处理制度。探索制订食品生产、经营、餐饮服务企业分级分类监管办法，开展分级分类监管试点，落实监督检查频次。加强大型以上餐饮服务单位、学校食堂、集体用餐配送单位，以及农村集体聚餐、重大节日等群体性、季节性餐饮食品监督管理，开展“两超一非”、食品塑化剂、食品标签标识、肉制品、散装白酒非法使用添加剂、婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、保健食品等专项整治。2016年12月，由咸宁市食品药品安全委员会办公室、咸宁市食品药品监督管理局、咸安区人民政府主办，咸安区食品药品安全委员会办公室、咸安区食品药品监督管理局承办的咸宁市食品安全应急演练（Ⅳ级），增强了政府各监管部门间的责任感，检验和完善了应急预案，锻炼了应急队伍，磨合了联动机制，切实提高了综合监督能力。

药品、化妆品、医疗器械安全监管卓有成效：加大推进新版GMP及GSP的实施，严控药品生产质量风险，指导企业理清药品生产质量管理主体责任清单，规范药品流通环节监管，实施药品零售分级分类管理，辖区所有药品经营企业已于2016年1月1日前达到新版药品GSP认证要求。重点加强对麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业、咖啡因使用企业、终止妊娠药品经营企业，疫苗和价高、畅销化妆品品种的监管，开展中药饮片生产经营及中药提取及提取物专项整治，规范执业药师执业行为。推行医疗器械生产经营质量管理规范实施，规范医疗器械经营、使用秩序。开展医疗器械“五整治”“回头看”，开展无菌和植入性等高风险医疗器械及装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿等产品以及医疗器械体验式销售等行为的监督检查。

4 结语

过去的食品药品安全监管体制中，我国政府采取分段式监管模式，将原本紧密联系的生产经营环节分成3段，该模式显然不符合科学监管规律，势必会造成各监管环节间的重复监督检查，增加行政成本，甚至由于各监管环节间监管部门衔接机制不明朗易造成相互推诿现象[9]。党的“十八大”以来，中央多次提出加快建立统一权威的食品药品监管体制。统一是权威的基础，权威是统一的结果，只有单纯地建立自上而下的直管机构，才能实现统一权威的管理。咸安区此轮机构体制改革严格落实国务院模式，并单设了食品药品监管机构，对农田到餐桌实行全过程一家监管。经过3年的一体化模式监管，我区城镇、农村食品药品安全得到满意控制，各乡镇所对区局指示能够上情下达、政令畅通、迅速行动，食品药品安全监管体系建设取得预期成效。

[1]咸宁市咸安区地方志编纂委员会．咸安区志（1986－2005）[M]．武汉：湖北科学技术出版社，2015：12，21．

[2]咸宁市咸安区人民政府 ．政府工作报告（2016）[EB／OL]．（2016－03－03）[2016－10－20]．http：／／www．xianan．gov．cn／page425？article_id＝3489．

[3]咸宁市统计局．2015年咸安区国民经济和社会发展统计公报 [EB／OL]．（2016－02－26）[2016－10－20]．http：／／xn．stats－hb．9hb．cn／htm l／tjsj／ndgb／5525．htm l

[4]张纯良，谭同来，陈成钢，等．食品药品安全监管“城乡一体化”模式浅探[J]．中国药事，2011，25（3）：214－216．

[5]宋亚平．咸安政改：那场轰动全国备受争议的改革自述[M]．武汉：湖北人民出版社，2009：44．

[6]赵梦遐，贺盛亮．咸安区食品药品监管系统人力资源现状分析[J]．医学信息，2015，28（10）：16．

[7]赵梦遐，贺盛亮．湖北省基层食品药品监督管理系统人力资源配置情况分析[J]．中国药房，2015，26（10）：1319．

[8]贺盛亮，夏大华，董易达．基于提升服务能力的执业药师制度完善对策 [J]．中国药业，2016，25（16）：1－3．

[9]韩胜昔，叶 露．中美两国药品安全监管体制的比较研究[J]．中国药房，2015，26（10）：1309－1312．

Study on the Construction of Integrated M anagem ent System of Food and Drug Adm inistration in District and Town

He Shengliang1，Nie Xuanming1，Deng Qifa1，Gao Yong1，Li Pinghua1，Xia Dahua2，Zhao Mengxia3
（1．Xian′an District Food and Drug Administration in Xianning City，Xianning，Hubei，China 437000； 2．Hubei New Industry Technician Institute，Xianning Professional Education＜Group＞School，Xianning，Hubei，China 437100； 3．College of Nursing，Hubei Science and Technology College，Xianning，Hubei，China 437100）

R951

A

1006－4931(2017)18－0078－04

10．3969／j．issn．1006－4931．2017．18．029

2017－05－09)

湖北省食品药品监督管理局科研资助项目[鄂食药监办文[2016]53号]；湖北省食品药品监督管理局调研课题[鄂食药监办文[2017]11号]；湖北省咸宁新型智库课题[xnsk－x1746]。

贺盛亮，男，医药工程师，主管药师，研究方向为药品质量标准与药事管理法规，（电话）0715－8811609（电子信箱）hsl－701＠163．com。

高勇（1967－），男，大学本科，主管药师，研究方向为药事管理法规，（电话）0715－8315981（电子信箱）565239667＠qq．com。