《中医肛肠科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

赵学尧　刘孟宇　韩学杰　王丽颖　宇文亚　史楠楠　王跃溪　刘玉祁

[摘要] 采用問卷调查和病例调查的方法，9家医院以中华中医药学会发布的7个肛肠科病种的中医常见病诊疗指南为研究对象，评价研究指南的质量和临床应用效果，包括适用性评价和应用性评价。263位临床医生接受《指南》的适用性调查，其中89.35%对《指南》比较熟悉，36.12%使用过该《指南》。在辨证论治相关内容中，评价合理性较高的是诊断要点（96.96%）、治则治法（96.20%）、辨证分类（88.59%）；合理性较低的为调摄预防（65.02%），88.21%临床医生认为《中医肛肠科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。通过观察1 309份病例，对《指南》进行应用性评价，符合度较高的为西医疾病诊断（98.70%）、中医疾病诊断（90.76%）；较低的为调摄预防（49.27%）。《指南》的安全性和经济性较好，分别为97.02%，95.11%。综合评价较好，总体疗效与技术水平、满意度、临床适用性7～9分的分别为81.52%，80.60%，79.30%，适合临床推广应用。

[关键词] 中医药； 肛肠科； 质量分析； 指南评价

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine

ZHAO Xueyao， LIU Mengyu， HAN Xuejie*， WANG Liying， YUWEN Ya，

SHI Nannan， WANG Yuexi， LIU Yuqi

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To provide reference for revising the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine （TCM） through clinical research. 9 TCM hospitals worldwide have conducted a survey and questionnaires for 7 CPGs have been received. 263 cases clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines. 89.35% is more familiar to the guidelines and 36.12% have been used the guidelines. In syndrome differentiation and treatment related contents， diagnostic point， treatment and syndrome differentiation are higher， accounted for 96.96%， 88.59%， 96.20%， respectively. Rationality of prevention is lower， accounted for 65.02%.88.21% clinical doctors believe that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine is applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 1 309 cases. The higher consistency between guidelines and clinical practice is Western medicine disease diagnosis and traditional Chinese medicine disease diagnosis， accounted for 98.70%， 90.76%， respectively. The lower is rationality of prevention， accounted for 49.27%. The safety and economy of the guidelines are better， accounted for 97.02%， 95.11%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the overall treatment effect and technical level， satisfaction degree， applicability in clinical practice which were 79 points is 81.52%， 80.60%， 79.30%.The complex evaluation of diagnosis and treatment of common diseases of coloproctology in TCM guidelines is good， and suitable for clinical application with increase the content of rationality of prevention.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine； coloproctology； quality analysis； guidelines evaluation

为推进中医药标准化建设，落实中医药标准研究推广基地（试点）建设任务，开展好中医临床诊疗指南应用评价工作，建立中医药标准研究制定、应用推广、评价反馈相结合的工作机制。2012年在财政部的资助下，国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称“基地建设单位”）开展了对中华中医药学会发布的系列“中医常见病诊疗指南”的应用评价工作。

通过组织实施指南应用评价项目，为中医临床诊疗指南的实施推广和进一步修订完善提供依据，使中医药标准更好地体现中医临床诊疗水平，促进中医药标准质量和水平的进一步提高。《中医肛肠科常见病诊疗指南》[1]临床应用评价包括适用性评价和应用性评价两部分。

适用性评价的目的在于了解《指南》的技术水平、协调配套性、结构和内容、应用程度和作用。采用调查问卷的方法，将收集汇总的电子数据通过国家中医药管理局指定的网络信息系统整理上报，国家中医药管理局中医药标准化工作办公室进行数据整理和分析，对指南使用情况、存在问题、修改建议等方面进行综合评价。

应用性评价的目的是了解《指南》应用的情况与效果。采用病例调查分析方法，将收集汇总的电子数据通过国家中医药管理局指定的网络信息系统上报，国家中医药管理局中医药标准化工作办公室进行数据整理和统计分析，组织专家进行《指南》的应用的效果、安全性、经济性等方面内容，特别是关于《指南》的制定技术水平、推广应用价值、修订完善等内容进行综合评价。

《中医肛肠科常见病诊疗指南》是由中华中医药学会肛肠科分会主导编制。由辽宁中医药大学附属第三医院负责牵头起草，中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东方医院、上海中医药大学附属龙华医院等11家单位参与，在编写过程中也聘请了中国标准化研究院的专家进行指导。

编写专家组成员采用文献研究和专家共识相结合的方法研究制定而成。通过检索书籍等文献，制定了研究过程中的纳入和排除标准，通过系统评价的方法，根据文献研究结果设计专家咨询标准，结合德尔菲法，针对《指南》的疾病术语、定义、诊断、辨证论治和治疗的意见，进行专家调查，采纳共识超过60%的条目内容，形成初稿。其后，经过反复修改论证，于2012年7月正式发布。

该《指南》共包括20个病种，规范了疾病的范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗等内容。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为中华中医药学会发布的《中医肛肠科常见病诊疗指南》中的7个病种，分别是：肛管直肠周围脓肿、肛裂、肛瘘、结肠慢传输型便秘、盆底失弛缓综合征、直肠内脱垂、痔。按照国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在基地建设单位中遴选9家单位开展《指南》的评价工作。

1.2 评价方法

评价包括《指南》适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，由临床医生独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，主要评价《指南》的熟悉使用情况、质量水平、临床应用情况等；应用性评价是采用前瞻性病例调查分析方法，按病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，主要评价《指南》的应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。均采用4级评分标准，较好的比例=（4分+3分）病例数量/应用性评价病例总数量×100%。

适用性评价包括4部分内容：①整体熟悉使用情况采用“是否”文字表述；②质量水平情况采用4级评分，分数4，3，2，1由高到低分别代表完全合理、比较合理、一般、不合理；③应用情况采用4级评分，分数4，3，2，1由高到低分别代表很好、较好、一般、很差；④综合评价采用4级评分，分数4，3，2，1由高到低分别代表完全适用、基本适用、修订后适用、不适用。

应用性评价包括3部分内容：①应用符合度情况采用4级评分，分数4，3，2，1由高到低分别代表符合、比较符合、一般、不符合；②效果评价情况采用4级评分，分数4，3，2，1由高到低分别代表很好、较好、一般、差；③综合评价情况采用0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。

1.3 统计学方法

采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验进行多角度的深入分析，交叉探讨《指南》的质量水平和临床应用效果。

2 结果

2.1 适用性评价

263人参与了2012年《中医肛肠科常见病诊疗指南》适用性评价调查工作。

2.1.1 熟悉和使用情况 按照整体调查评价人员对《指南》的熟悉和使用情况，有89.35%比较熟悉，36.12%使用过该《指南》，見图1。

2.1.2 质量水平 《指南》质量水平评价主要包括两方面内容，一是考察《指南》范围、术语使用的合理性，二是考察《指南》辨证论治内容，包括诊断要点、辨证分类、治则治法、组方用药、其他治法、调摄预防。评价《指南》“适用范围”和“使用术语”合理的比例分别为96.2%，91.63%；辨证论治相关内容中，评价合理性高的为诊断要点（96.96%）、治则治法（96.2%）、辨证分类（88.59%）；合理性较低的为调摄预防（65.02%）、组方用药（82.51%）、其他治法（88.21%），见图2。

2.1.3 应用情况 评价《中医肛肠科常见病诊疗指南》的内容、结构，对比其他相关诊疗方案，得分较好的是“结构合理完整性”（94.3%），得分较低的是“内容协调配套性”（85.55%）；预估指南实施效果，安全性得分最高（93.92%）、其次是疗效（90.11%）、经济性（86.69%）；指南使用“简便性”和在“医疗实践中的规范作用”方面评价较好的比例分别为（85.93%）和（88.59%），见图3。endprint

2.1.4 综合评价 综合评价结果表明，完全适用和基本适用者为88.21%，不适用者0%，见图4。

2.2 应用性评价

2012年《中医肛肠科常见病诊疗指南》应用性评价病例共1 309例。

2.2.1 应用符合度 应用符合度评价《指南》与临床实际应用的一致性，主要考察内容包括：中西医诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法和调摄预防。符合度较高的为“西医疾病诊断”1 292例（98.7%）、“中医疾病诊断”1 188例（90.76%）；较低的为“组方用药”938例（71.66%）、“调摄预防”645例（49.27%），见图5。

2.2.2 效果评价 效果评价包括疗效、安全性和经济性。评级结果显示评价较好以上的（包括很好和较好）比例：疗效（86.78%），安全性（97.02%），经济性（95.11%），见表1。

2.2.3 综合评价 应用性综合评价的内容包括：总体疗效与技术水平、满意度、临床适用性3方面内容。按照0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。2012年“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“临床适用性”综合评价结果显示：选择10分的分别为12.83%，11.69%，12.45%；选择7～9分的认为评价较好，累计统计分别为81.52%，80.60%，79.3%；≤3分的认为评价较差，累计均占0%，见表2。

3 讨论

中医临床诊疗指南是中医诊疗技术标准的表现形式，是中医优势和特色的有效载体。《中医肛肠科常见病诊疗指南》的制定，为中医临床治疗肛肠科疾病提供了指导。

3.1 《指南》评价结果分析

本研究遴选了7个中医肛肠科常见病种，开展了适用性和应用性的评价工作。

研究结果显示，263名评价人员中有89.35%对《指南》比较熟悉，36.12%使用过。说明《指南》制定后的推广效果较好，大部分临床医生已了解，并熟悉相关内容，但使用情况略显不足。其原因可能在于，一方面，《指南》的制定方法主要为专家共识法，内容主要来源于起草组专家的经验，而不涉及其他相关科研成果；另一方面，《指南》共识的范围主要限于行业学会的相关人员，而非行业的广泛共识。《指南》的制定方法影响了质量，因此，在今后制定过程中，应进一步加强制定方法学的研究，例如开展中医循证临床《指南》的制定。

《指南》的辨证论治相关内容中，评价合理性较高的为诊断要点、治则治法、辨证分类，明显高于调摄预防（65.02%）、组方用药（82.51%）、其他治法（88.21%）等内容，说明此部分内容临床符合度高，今后可进一步推广。

《指南》效果评价比例较高，分别为安全性（97.02%），经济性（95.11%），疗效（86.78%），说明该《指南》的应用效果好。

《指南》综合评价中完全适用比例为27.38%，与88.21%的适用性差异较大。其原因可能在于，在临床实践中，除《指南》以外，还有临床专家诊疗经验、重点专科诊疗方案以及本单位的诊疗方案等[2]。

3.2 《指南》存在的主要不足之处

肛肠病是临床的常见病，疾病病种类繁多，包括痔、瘘、肛裂、直肠息肉、直肠脱垂以及结、直肠肛门肿瘤和先天性畸形等病变。由于结直肠肛门解剖、生理的特殊性，临床医生需根据患者情况、医疗条件及经验等采用合理的治疗手段。

《指南》的编写是在继承传统经验、吸收现代研究成果、应用现代科研方法的基础上形成的，是该专科建设经验与成果的集中总结，质量较高，具有指导性和可参照性。在实际编写过程中主要以专家共识方法为主，因此在制定方法方面有一定的欠缺。另外，在评价研究工作中发现，部分临床科研成果、专家经验等在制定过程中并未纳入《指南》中，从而导致《指南》的推广应用与本单位的临床上實际操作发生矛盾。

预防调摄是中医的特色优势。《指南》内容只包括了疾病的诊断和治疗，而缺少预防调摄。重视预防调摄是中医“治未病”理论的重要内容，可以根据疾病过程中的不同阶段制定调摄内容，例如季节预防、饮食起居、心理调节、体育锻炼等[3]，良好的预防调摄方法，有利于肛肠疾病的预防及治疗。

4 展望

促进中医诊疗指南的实施推广和应用，提高临床使用率。通过指南的制修订提高其质量和适用性。加强宣传、开展推广培训，提高临床医疗工作者熟悉和使用的自觉性。

建立《指南》评价常态机制。开展《指南》的评价研究，完善制修订和评价方法，突出中医特色，从而保证《指南》的科学性、扩大共识度以及提高质量。

[参考文献]

[1] 中华中医药学会. 中医肛肠科常见病诊疗指南[M]. 北京：中国中医药出版社，2012：61.

[2] 刘孟宇，史楠楠，王燕平，等. 中医临床诊疗指南应用评价项目的组织管理与质量监查[J]. 中华中医药杂志，2016，31（1）：172.

[3] 靳宏光，齐峰，王义强，等. 心悸中医诊疗指南临床应用评价研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（6）：2213.

[4] 詹思延. 临床指南研究与评价工具简介[J]. 中国循证儿科杂志，2007，2（5）：375.

[5] 刘大胜，赵学尧，宇文亚，等. 基于AGREEⅡ工具的高血压病中医临床实践指南评价[J]. 中华中医药杂志，2014，29（4）：1197.

[6] 刘孟宇，杨伟，赵学尧，等. 中医临床诊疗指南应用评价方法研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（2）：552.

[7] 刘孟宇，韩学杰，杨伟，等. 基于中医诊疗指南调摄预防内容的临床应用评价研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（3）：907.

[责任编辑 张燕]endprint