《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

刘玉祁　刘孟宇　李淳　史楠楠　王跃溪　王丽颖　+赵学尧　寇爽　韩学杰　王燕平

[摘要] 對《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》进行临床应用评价，为《指南》修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分，前者采用调查问卷方法，由中医师独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》；后者采用前瞻性病例调查分析方法，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。采用描述性统计分析方法。完成适用性评价调查问卷151份，应用性评价观察了1 016例患者。结果显示：88.74%熟悉《指南》，45.70%使用过《指南》；《指南》的质量、应用相关项目在适用性和应用性评价中比较一致，除“调摄预防”外，其他项目好评度均超过85.00%。提示《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》质量较高，并且能够较好指导和应用于临床。未来《指南》修订过程中，应改进“调摄预防”部分内容，并纳入循证医学证据，以最终提高临床使用率。

[关键词] 中医诊疗指南； 适用性评价； 应用性评价； 耳鼻咽喉科

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine

LIU Yuqi1， LIU Mengyu1， LI Chun2， SHI Nannan1， WANG Yuexi1， WANG Liying1，

ZHAO Xueyao1， KOU Shuang1， HAN Xuejie1*， WANG Yanping1*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] This study is to assess the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine in clinical application and provide evidence for further guideline revision. The assessment was divided into applicability assessment and practicability assessment. The applicability assessment based on questionnaire survey and the traditional Chinese medicine （TCM） practitioners were asked to independently fill the Questionnaire for Applicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The practicability assessment was based on prospective case investigation and analysis method and the TCM practitionersincharge filled the Case Investigation Questionnaire for Practicability Assessment on the Guidelines for Diagnosis and Treatment in Traditional Chinese Medicine. The data were analyzed in descriptive statistics. 151 questionnaires were investigated for applicability assessment and 1 016 patients were included for practicability assessment. The results showed that 88.74% of them were familiar with the guidelines and 45.70% used them. The guidelines quality and related items were similar in applicability assessment and practicability assessment， and scored highly as more than 85.00% except the "recuperating and prevention". The results suggested that the quality of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Traditional Chinese Medicine was high and could better guide the clinical practice. The "recuperating and prevention" part should be improved and the evidence data should be included in future guideline revision， so that the clinical utilization rate could be increased.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine guidelines； applicability evaluation； practicability evaluation； otolaryngology

2012年在国家财政部的资助下，国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地对中华中医药学会发布的系列“中医常见病诊疗指南”进行应用评价工作，评估指南质量，为指南进一步修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分。《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》临床应用评价涉及的专科指南之一。

《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》（以下简称《指南》）由中华中医药学会提出并发布，中华中医药学会耳鼻喉科分会归口，收录了耳胀耳闭、暴聋、耳鸣、耳眩晕、鼻窒、鼻槁、鼻鼽、鼻渊、鼻衄、急喉痹、慢喉痹、急乳蛾、慢乳蛾、急喉瘖和慢喉瘖15个中医耳鼻咽喉科的常见疾病及治疗方法[1]。

《指南》的编制遵循有关国际标准、国家标准、行业标准相关内容，采用文献检索、专家问卷调查和临床病例观察比较3种研究方法，由11家单位的12 位中医耳鼻喉科专家编写完成。主要内容包括范围、术语和定义、诊断、辨证和治疗5个部分[2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》的4个病种：暴聋、鼻鼽、鼻渊和耳胀耳闭。按照国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全国 4个省、直辖市的7家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（广东省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院广安门医院、江西中医药大学附属医院、广州中医药大学第一附属医院、江苏省中医院）开展评价工作，完成适用性评价调查问卷151份，应用性评价共观察病例1 016例。

1.2 评价方法

对《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》的4个病种进行适用性评价和应用性评价。适用性评价采用专家问卷调查方法，由中医师独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，评价内容包括熟悉使用情况、质量水平、临床应用情况和综合评价。“熟悉使用情况”采用“是、否”2级评分标准；“质量水平”评价《指南》范围、术语使用的合理性及辨证论治内容，采用“合理、较合理、一般、不合理”4级评分标准；“应用情况”评价《指南》的内容、结构，以及与其他相关诊疗方案对比情况，采用“好、较好、一般、差”4级评分标准；“综合评价”是对《指南》的适用性进行整体评价，采用“完全适用、基本适用、一般适用、不适用”4级评分标准。

应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法，对4个病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，评价内容包括应用符合度、应用效果和综合评价。“应用符合度”评价《指南》与临床实际应用的一致性，采用“完全一致、基本一致、一般、不一致”4级评分标准；“应用效果”评价《指南》的疗效、安全性和经济性，采用“好、较好、一般、差”4级评分标准；“综合评价”对《指南》总体疗效与技术水平、《指南》的满意度和在临床实践中的适用性进行评价，采用0～10分（极差到极好）的10级评分标准。

上述评价方法经过专家论证，《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》和《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》信效度分析结果良好[3]。

1.3 统计学方法

采用描述性统计分析。对于4级评分标准，前两级合并计算“合理/好/适用/一致”的比例。

2 结果

2.1 适用性评价

2.1.1 熟悉使用情况 151位评价中医师中，有88.74%熟悉《指南》，45.70%使用过《指南》。其中副高职称中医师熟悉《指南》比例最高（96.08%），初级职称中医师熟悉比例最低（76.19%）；中级职称中医师使用《指南》比例最高（55.00%），初级职称中医师使用比例最低（38.10%）（图1）。

2.1.2 质量水平 评价“指南范围”和“术语使用”合理的比例分别为97.35%，98.68%；辨證论治相关内容中，评价合理性比例较高的为“组方用药”96.69%、“诊断要点”96.03%、“辨证分类”94.70%；合理性比例较低的为“调摄预防”60.93%、“其他治法”91.39%、“治则治法”93.38%（图2）。

2.1.3 适用情况 对比其他相关诊疗方案，评价较高的是“内容协调配套性” 94.70%，评价较低的是“结构合理完整性”90.07%；预估《指南》实施效果，安全性评价最高，为95.36%、其次是“经济性”92.05%、“疗效”90.07%；《指南》使用“简便性”和在“医疗实践中的规范作用”方面评价较好的比例分别为85.43%，90.07%（图3）。

2.1.4 综合评价 认为《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》“完全适用”和“基本适用”的评价人员为137位，占90.73%，无“不适用”评价（表1）。

2.2 应用性评价

2.2.1 应用符合度 “中医疾病诊断”符合度最高，达100%，“西医疾病诊断”次之，为99.51%；“证候分类”、“治则治法”、“组方用药”、“其他治法”部分分别有973例（95.77%）、965例（94.98%）、958例（94.29%）和961例（94.59%）符合， “调摄预防”符合度最低，为70.37%（图4）。

2.2.2 应用效果 “安全性”评价较好及以上比例达99.7%，经济性次之，为98.33%，“疗效”再次，为90.26%（图5）。

2.2.3 综合评价 “满意度”评价≥7分的比例最高，为97.54%，3项内容评价≤3分的比例极低，仅“临床适用性”有1例评分为3分，占0.10%（表2）。endprint

3 讨论

临床诊疗指南能够帮助医生和病人针对特定的临床问题做出恰当处理，选择、决策适宜的卫生保健服务[4]。中医药标准化作为中医药特色和优势的重要载体，是实现中医药现代化和国际化的前提[5]。中医临床诊疗指南也是近几年中医药发展的重要趋势之一。指南的价值体现在其应用过程，而适用性和应用性评价能够打破推广应用的瓶颈[6]，使其发挥出最大作用和功能。

《中醫耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》在中医师适用性评价和临床实际应用的应用性评价中，都获得了很高的评价，不过也反映出一些需要注意的问题。

首先，不论整体还是不同职称中医师中，《指南》的使用率较低，大概只有熟悉度的一半，这与适用性评价中“简便性”比例稍低一致。2011年10月—2012年2月期间，本研究团队成员曾对7省市的高血压病中医专科医师及基层全科医师404名进行问卷调查，显示近30%医生因为临床工作繁忙，难以了解和使用指南[7]。提示可以从形式上考虑更加简化和适应临床应用。

其次，初级职称中医师对于《指南》的熟悉和使用比例很低，甚至低于正高级职称中医师，由于初级职称中医师临床经验相对较少，更需要指南指导，因此其原因值得关注。应进一步对上述现象的详细原因进行调查，并做出针对性改进，以提高其临床使用率。

第三，《指南》质量及应用项目的适应性和应用性评价绝大部分项目合理性评价超过85%，说明质量较高，辨证论治部分能够贴合临床实践，疗效、经济性和安全性也很好。只是“调摄预防”有待改进。

对中韩两国的传统医学临床实践《指南》研究显示[810]，现有的临床实践《指南》大部分是专家共识形成，对其采用国际通用的AGREE Ⅱ工具评价显示，“应用性领域”得分均最低。有学者提出，应在中医学特点基础上结合循证医学制定中医临床实践指南，将中医药专家的经验与临床研究证据结合[11]，才能更加符合现代中医药临床的需求，也利于推广应用和国际认可。

[参考文献]

[1] 中华中医药学会.中医耳鼻喉科常见病诊疗指南[S].北京：中国中医药出版社，2012.

[2] 中医耳鼻喉科常见病诊疗指南编制工作会议纪要[J]. 中医耳鼻喉科学研究， 2012，9（2）：56.

[3] 刘孟宇，杨伟，赵学尧，等. 中医临床诊疗指南应用评价方法研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（2）：552.

[4] Institute of Medicine. Clinical practice guidelines： directions for a new program[M]. Washington， DC： National Academy Press， 1990.

[5] 韩学杰，刘兴方，王丽颖，等. 中医药现代化、国际化的策略是标准化[J]. 世界科学技术——中医药现代化， 2011，13（4）：737.

[6] 谢秀丽，邓静文，周赫，等. 适用性评价应用于中医诊疗指南的探讨[J]. 时珍国医国药， 2013，24（4）：991.

[7] Shi N， Han X， Yu W， et al. Adoption in China of clinical practice guidelines for hypertension using traditional Chinese medical approaches： a literature review based on clinical studies[J]. J Altern Complement Med， 2013，19（1）：1.

[8] Yuwen Y， Han X J， Shi N N， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for the management of rheumatoid arthritis in traditional Chinese medicine using the AGREE Ⅱ instrument： a systematic review [J]. Eur J Integr Med， 2014，6（2）：176.

[9] Yuwen Y， Shi N N， Han X J， et al. Appraisal of clinical practice guidelines for ischemic stroke management in Chinese medicine with appraisal of guidelines for research and evaluation instrument： a systematic review[J]. Chin J Integr Med， 2015，21（9）：707.

[10] Choi T Y， Choi J， Lee J A， et al. The quality of clinical practice guidelines in traditional medicine in Korea： appraisal using the AGREE Ⅱ instrument [J]. Implement Sci， 2015，doi： 10.1186/s1301201502941.

[11] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases [J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015， doi： 10.1155/2015/482706.

[责任编辑 张燕]endprint