《中医妇科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

王丽颖　刘孟宇　宇文亚　赵学尧　王跃溪　韩学杰　王燕平

[摘要] 為评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性，采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法，在全国16家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位，对11个病种的《中医妇科常见病诊疗指南》，开展适用性评价和应用性评价。结果显示，361位临床医生接受《指南》的适用性调查，其中87.26%比较熟悉，25.21%使用过该《指南》，辨证论治相关内容中，评价合理性较高的为组方用药（91.69%）、辨证分类（86.98%），合理性较低的为调摄预防（44.6%），75.62%临床医生认为《中医妇科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。前瞻性观察2 935份病例，对《指南》的应用性进行评价，《指南》与临床实际应用一致性较高的为中医疾病诊断、西医疾病诊断，分别占98.30%，94.11%；较低的为调摄预防，占59.39%。《指南》的安全性、经济性较好，分别为95.64%，94.75%。《指南》综合评价结果显示，总体疗效与技术水平、《指南》满意度、在临床实践中的适用性7～9分的分别为77.38%，74.00%，76.90%。该《指南》临床符合度较好，可作为临床治疗中医妇科常见病的规范性方案，但也存在部分内容适用性较差、不符合临床实际的情况，有待进一步修订。

[关键词] 妇科常见病； 诊疗指南； 评价； 适用性； 应用性

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine

WANG Liying， LIU Mengyu， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WANG Yuexi， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To evaluate the clinical applicability and application of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine， 11 diseases from Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine were evaluated by methods of questionnaire and prospective case study at 16 construction units for traditional Chinese medicine standards research and extension. Results showed that 361 clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines， and 87.26% of them were more familiar to the guideline and 25.21% of them used the guideline. In syndrome differentiation and treatment related contents， rationality of prescription medication and syndrome classification was higher， accounted for 91.69% and 86.98% respectively， but the rationality of recuperation prevention was lower， accounted for 44.6%. 75.62% clinical doctors believed that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Gynecology in Traditional Chinese Medicine was applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 2 935 cases. The higher compliance between the guideline and clinical practice was present in TCM （traditional Chinese medicine） disease diagnosis and WM （western medicine） disease diagnosis， accounted for 98.30% and 94.11% respectively. The lower compliance was present in recuperation prevention， accounted for 59.39%. The safety and economy of the guideline was higher， accounting for 95.64%， 94.75%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the rate of the overall treatment effect with technical level， satisfaction degree or applicability in clinical practice which were 79 points is 77.38%， 74.00%， 76.90% respectively. This guideline has a high clinical compliance and can be used as a standard for common diseases of gynecology， but there are also some conditions with poor applicability， which does not conform to the actual situation， and needs to be further revised.endprint

[Key words] common diseases of gynecology； guidelines for diagnosis and treatment； evaluation； applicability； application

2012年在财政部公共卫生专项资金项目的资助下，国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地对中华中医药学会发布的系列“中医常见病诊疗指南”开展了应用评价工作，评估指南质量，为指南进一步修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分。中医治疗妇科具有良好的疗效，为了规范妇科常见病的中医诊断和治疗，中华中医药学会2012年发布了《中医妇科常见病诊疗指南》。为了评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性，2012年财政部公共卫生专项资金项目中，选择其中的11个优势病种开展了评价工作，现做一介绍。

《中医妇科常见病诊疗指南》于2007年立项，采用文献研究与专家调查相结合方法，研究制定而成。通过检索书籍类文献和报道类文献，制定了研究文献的纳入标准和排除标准，采用系统评价的方法，根据文献研究结果设计专家咨询表，采用德尔菲法，针对《指南》44个疾病术语、定义、诊断、辨证和治疗的意见，对中医妇科专家进行两轮专家调查，将专家共识超过60%的条目进行采纳，形成《指南》初稿，此后，经过反复修改论证，于2012年正式发布。《中医妇科常见病诊疗指南》包括44种疾病，规范了疾病的诊断、辨证、治疗等内容。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为中华中医药学会发布的《中医妇科常见病诊疗指南》中的11个病种的诊疗指南，分别是：不孕症、产后腹痛、多囊卵巢综合征、更年期综合征、滑胎、经期延长、盆腔炎性疾病后遗症、胎漏及胎动不安、痛经、异位妊娠、月经过少。按照国家中医药管理局印发的《2012年公共衛生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全国16家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地建设单位）开展上述疾病诊疗指南的评价工作。

1.2 评价方法

评价包括指南适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，由临床医生独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》[1]，主要评价《指南》的熟悉使用情况、质量水平、临床应用情况等；应用性评价是采用前瞻性病例调查分析方法，按《指南》病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》[1]，主要评价《指南》的应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。均采用4级评分标准，较好的比例=（4分+3分）病例数量/应用性评价病例总数量×100%。

1.3 统计方法

采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法进行多角度的深入分析，交叉探讨中医诊疗指南的质量水平和临床应用效果。

2 结果

2.1 适用性评价

2.1.1 熟悉和使用情况 361人参加了2012年度《中医妇科常见病诊疗指南》适用性调查。其中，有87.26%对指南比较熟悉，25.21%使用过该《指南》，见图1。

2.1.2 质量水平 《指南》质量水平评价主要包括两方面内容，一是考察指南范围、术语使用的合理性，二是考察《指南》辨证论治内容，包括诊断要点、辨证分类、治则治法、组方用药、其他治法、调摄预防。评价“指南范围”和“术语使用”合理的比例（合理的比例=评分为“完全合理”和“比较合理”的问卷数/全部问卷数）分别为97.51%，91.14%；辨证论治相关内容中，评价合理性较高的为组方用药（91.69%）、辨证分类（86.98%）；合理性较低的为调摄预防（44.6%），见图2。

2.1.3 应用情况 评价《中医妇科常见病诊疗指南》的内容、结构，对比其他相关诊疗方案，得分较好的是“结构合理完整性”（80.89%），得分较低的是“内容协调配套性”（67.59%）；预估《指南》实施效果，安全性得分最高（94.18%）、其次是经济性（85.32%）、疗效（71.47%）；《指南》使用“简便性”和在“医疗实践中的规范作用”方面评价较好的比例分别为83.38%，84.21%，见图3。

2.1.4 综合评价 综合评价结果显示，认为中医妇科指南完全适用和基本适用者75.62%。不适用者0.83%，见图4。

2.2 应用性评价

2012年《中医妇科常见病诊疗指南》应用性评价病例共2 935例。

2.2.1 应用符合度 应用符合度评价《指南》与临床实际应用的一致性，主要考察内容包括：中西医诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法和调摄预防。符合度较高的为“中医疾病诊断”2 885例（98.30%）、“西医疾病诊断”2 762例（94.11%）；较低的为“其他治法”1 793例（61.09%）、“预防调摄”1 743例（59.39%），见图5。

2.2.2 效果评价 效果评价包括疗效、安全性和经济性。评级结果显示，评价较好以上的（包括很好和较好）比例：疗效73.42%，安全性95.64%，经济性94.75%，见表1。

2.2.3 综合评价 应用性综合评价的内容包括：《指南》总体疗效与技术水平、《指南》的满意度、《指南》在临床实践中的适用性3方面内容。按照0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。

2012年“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“在临床实践中的适用性”综合评价结果显示：选择10分的分别为7.22%，9.64%，6.92%；选择7～9分的认为评价较好，累计统计分别为77.38%，74.00%，76.90%，≤3分的认为评价较差，累计占0.24%，0.17%，0.14%，见表2。endprint

3 讨论

《中医临床实践指南》是规范中医诊疗行为、促进中医药推广应用的有力手段，受到政府和专家的高度重视。基于文献研究和专家共识，中华中医药学会组织制定的《中医妇科常见病诊疗指南》，包含44个妇科常见病种，为中医临床诊治相关疾病提供了指导建议。本研究遴选11个中医妇科优势病种，开展了适用性和临床应用性的评价工作。研究结果显示，被调查人员中有87.26%对《指南》比较熟悉，25.21%使用过该《指南》。说明《指南》制定后的推广情况较好，大部分临床医生了解到《中医妇科常见病诊疗指南》发布的信息，并熟悉《中医妇科常见病诊疗指南》的内容，但使用情况略显不足，熟悉《指南》的医生中只有1/4使用过《指南》。分析可能的原因在于，医生临床实践时，除了采用《中医妇科常见病诊疗指南》外，还有专家经验及医院诊疗常规[2]。

《中医妇科常见病诊疗指南》的辨证论治相关内容中，评价合理性较高的为组方用药、辨证分类，合理性较低的为调摄预防。辨证治疗是《中医诊疗指南》的核心内容，证候分类、组方用药的合理性较好，明显高于治则治法和其他治法等内容，说明本指南此部分内容临床符合度更好，可作为临床治疗本病的规范性方案。这一研究结果与其他疾病诊疗指南的临床应用情况基本一致，有学者对《高血压病诊疗指南》的使用情况进行了分析，发现相对于预防、干预等指南的其他子部分，中医证类诊断、处方部分最常被中医医师使用[3]。分析原因在于，近年来，中医药治疗妇科疾病的临床研究主要集中在证候分类研究和临床用药研究方面，而针对预防干预的研究工作开展的很少[4]，而《中医妇科常见病诊疗指南》主要采用文献研究与专家调查相结合方法，研究制定而成，妇科常见病的相关研究中关于调摄预防的文献较少，难以提出高质量的调摄预防方案，供专家形成共识。

研究发现，《中医妇科常见病诊疗指南》的安全性和经济性较好。《指南》是随着医学的发展、人口老龄化和医疗需求的不断增加，各国政府为了保证并持续改进医疗质量和工作效率的同时，控制医疗成本、降低医疗费用而产生[5]。采集临床证据，并对证据进行评价、分级是《指南》开发中的关键环节。GRADE中强调，《指南》和推荐意见中必须明确指出证据是否为高质量，干预措施是否利大于弊或利弊相当还是利弊关系不确定，给出推荐强度[6]。可见，安全性、经济性是开发《指南》要考虑的因素之一。本指南的安全性和经济性较好，符合指南产生的背景和指南起草的基本原则。

开展《指南》的评价研究，是全面了解《指南》质量、适用性和临床应用情况的关键。《指南》的更新是一个长期螺旋式上升的过程，只有通过不断验证、实践，才可以不断的提高。通过本次《指南》的评价工作，了解了《中医妇科常见病诊疗指南》的临床应用情况以及存在的问题，为今后《指南》的修订提供了指导性建议。第一，《指南》的修订过程中，除了要收集、筛选、评价最新的文献外，还应收集中医临床诊疗方案、专家经验等信息。第二，对缺少临床证据支持的推荐意见，如《指南》中调摄预防等推荐意见，应加强方法学研究，探索缺少临床证据支持的推荐意见的形成方法，保证《指南》的适用性。第三，扩大专家的共识程度。调动行业内专家的积极性，采用正式的专家共识法，反复论证、修改，达成共识，形成推荐意见。

[致谢] 感谢山东中医药大学附属医院、天津中医藥大学第一附属医院、重庆市中医院、江苏省中医院、广州中医药大学第一附属医院、安徽中医学院第一附属医院、武汉市中医医院、陕西中医学院附属医院、甘肃省中医院、河南中医学院第一附属医院、江西中医学院附属医院、山西省中医院、广东省中医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院、宁夏回族自治区中医医院参与《中医妇科常见病诊疗指南》的评价工作。

[参考文献]

[1] 刘孟宇，杨伟，赵学尧，等. 中医临床诊疗指南应用评价方法研究[J].中华中医药杂志，2016，31（2）：552.

[2] 靳宏光，齐锋，王义强，等. 心悸中医诊疗指南临床应用评价研究[J].中华中医药杂志，2016，31（6）：2213.

[3] 史楠楠，韩学杰，刘兴方，等. 404名中医医师高血压病中医临床实践指南使用情况的调查研究[J].中华中医药杂志，2012，27（12）：3067.

[4] 罗颂平. 中医妇科学研究现状与展望[J].环球中医药，2010，3（5）：321.

[5] 王丽颖，赵学尧，宇文亚，等. 中医临床诊疗指南、路径与诊疗方案的比较分析[J].中医杂志，2015，56（24）：2112.

[6] Gordon H G， Andrew D O， Gunn E V. GRADE：证据质量和推荐强度分级的共识[J]. 中国循证医学杂志， 2009， 9（1）： 8.

[责任编辑 张燕]endprint