《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

刘孟宇　杨伟　王丽颖　赵学尧　王跃溪　刘玉祁　韩学杰++吕爱平

[摘要] 《中醫儿科常见病诊疗指南》临床应用评价是为了整体了解该指南的质量水平和临床应用情况。采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法，开展基于临床医生问卷调查的适用性评价和基于临床病例观察的应用性评价。适用性评价，医生熟悉和使用《指南》的比例分别为85.06%，62.76%，按照职称分类，中级职称人员熟悉和使用率较高，初级职称人员较低；《指南》质量水平评价，除调摄预防（70.80%）、其他治法（87.82%）合理性较低，其他条目评价合理性较好的比例均在96%以上；适用情况评价，除“简便性”评分略低（82.07%），其他条目评分较好的比例均在91%以上；综合评价，《指南》适用的比例为94.94%。应用性评价，指南应用符合度除组方用药（88.43%）、其他治法（67.96%）、调摄预防（65.86%），其他辨证论治内容符合率均在96%以上；应用效果评价较好以上的比例，疗效92.96%，安全性99.89%，经济性97.45%。该研究表明《中医儿科常见病诊疗指南》质量水平较好，临床基本适用，可作为中医儿科常见病的规范性诊疗方案推荐使用；但存在部分不适用内容，有待于进一步完善；《指南》应加强调摄预防、其他治法方面内容的修订。

[关键词] 儿科； 中医诊疗指南； 指南应用评价

Clinical application evaluation of Guidelines for the Diagnosis and

Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine

LIU Mengyu， YANG Wei， WANG Liying， ZHAO Xueyao， WANG Yuexi， LIU Yuqi， HAN Xuejie*， LV Aiping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] Clinical application evaluation research of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine intends to evaluate the quality level and clinical application of the guideline. A questionnaire and prospective case survey methods were used to evaluate the applicability evaluation based on the clinician questionnaire and the application evaluation based on clinical case observation. The applicability evaluation， familiarity and utilization rate of doctors' guidelines were 85.06%， 62.76%； Sort by technical grade， intermediate grade doctors have a higher familiarity rate and utilization rate， while the junior grade doctor′s is lower； Guide quality level of applicability evaluation， other items′ rational percentage are better than 96% except the items of health preserving and prevention and other treatment is relatively low； Items′ applicable percentage of applicability evaluation are more than 91% except the item of guide simplicity. Comprehensive applicability evaluation， The percentage of the guideline applicable to clinical practice accounted for 94.94%. The consistency rate of syndrome differentiation and clinical application is more than 96% in addition to prescription medication， other treatments and health preserving and prevention of the guidelines apply consistency of application evaluation. The percentage of good treatment effect accounted for 92.96% of application effect evaluation. The safety percentage is 99.89% and economy is 97.45%. The research shows that of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Pediatrics in Traditional Chinese Medicine quality level is good and is basically applicable to pediatric clinical practice which can be used as a standardized recommendation of pediatric common diseases′ treatment specification. A small part of the guidelines are not applicable and need to be further consummated. Health preserving and prevention and other treatment of the guideline need to be revised.endprint

[Key words] pediatrics； traditional Chinese medicine guideline； application evaluation

2012年在财政部的资助下，国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地对中华中医药学会发布的系列“中医常见病诊疗指南”开展应用评价工作，评估指南质量，为指南进一步修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分。该文介绍2012年《中医儿科常见病诊疗指南》整体评价情况。

《中医儿科常见病诊疗指南》（ZYYXH/T2472862012）（以下简称《指南》）[1]由中华中医药学会发布，包括33个常见疾病，疾病名称既有中医病名，如乳蛾、胎怯，也有西医病名，如小儿支气管炎、急性肾小球肾炎。《指南》内容主要包括6部分：范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、参考文献。《指南》形成過程遵循了循证临床实践指南的制定方法，在文献研究基础上，采用Delphi 法问卷调查、专家共识会议的方法形成《指南》框架内容，并对搜集到的文献进行证据评价，依据“Delphi分级系统标准”进行证据分级与推荐[2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为中华中医药学会发布的《中医儿科常见病诊疗指南》。按照国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全国31个省、自治区、直辖市的中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地建设单位）开展评价工作。

1.2 评价方法

评价方法包括指南适用性评价和应用性评价[3]。适用性评价是基于临床医生经验的主观判断方法，采用调查问卷方法，由临床医生独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，主要评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况；应用性评价是基于临床病例观察的《指南》与实际治疗方案的客观比较方法，采用前瞻性病例调查分析方法，按《指南》病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，主要评价《指南》辨证论治内容的临床应用符合度（包括诊断、证候分类、治则、方药、其他治疗、调摄预防等）和应用效果（疗效、安全性、经济性），均采用4级评价标准。

1.3 统计学方法

采用统计学基本描述、构建不同比较组进行分层统计学检验，探讨中医诊疗指南的质量水平和临床应用效果。

2 结果

2012年《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价包括7个病种：肺炎喘嗽、过敏性紫癜、肾病综合征、小儿感冒、小儿乳蛾、小儿哮喘、小儿支气管炎。其中适用性评价有效问卷435份，应用性评价病例1 807例。共有15家基地单位参与评价，分别为：辽宁中医药大学附属医院、湖北省中医院、北京中医药大学东方医院、河南中医学院第一附属医院、江苏省中医院、天津中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、宁夏回族自治区中医医院、黑龙江中医药大学附属第一医院、湖南中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东直门医院、广东省中医院、广西中医学院第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属龙华医院。

2.1 适用性评价

2.1.1 熟悉和使用情况 按照整体和不同职称分类调查评价人员对《指南》的熟悉和使用程度。调查评价人员整体，有85.06%对《指南》比较熟悉，62.76%使用过该《指南》；按照评价人员职称分类，熟悉、使用《指南》数量最多的均为中级职称人员，分别为90.59%，74.12%，最少的均为初级职称人员，分别为77.55%，44.90%，见图1。

2.1.2 质量水平 《指南》质量水平评价主要包括两方面内容，一是考察《指南》范围、术语使用的合理性，二是考察《指南》辨证论治内容的合理性，包括诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法、调摄预防。评价“指南范围”和“术语使用”合理的比例分别为99.54%，98.39%；辨证论治相关内容中，除调摄预防（70.80%）、其他治法（87.82%）评价合理性较低外，其他条目合理性均在96%以上，见图2。

2.1.3 适用情况 评价《指南》的内容、结构，对比其他相关诊疗方案，评价均较好，与其他诊疗方案和本单位诊疗方案比较，认为《指南》更好的比例分别占93.79%，91.26%；预估《指南》实施效果较好，安全性为95.86%、其次是疗效95.17%、经济性94.71%；《指南》使用简便性评价较其他条目略低（82.07%），见图3。

2.1.4 综合评价 结果显示，《指南》完全适用的比例为24.14%，适用比例（完全适用和基本适用）为94.94%，不适用者0%，见图4。

2.2 应用性评价

2012年《中医儿科常见病诊疗指南》应用性评价病例共1 807例。

2.2.1 应用符合度 包括中西医诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法和调摄预防。符合度较高的为“中医疾病诊断”99.17%、“西医疾病诊断”99.06%；较低的为“其他治法”67.96%、“调摄预防”65.86%，见图5。

2.2.2 效果评价 结果显示评价较好以上的（包括很好和较好）比例：疗效92.96%，安全性99.89%，经济性97.45%，见表1。

2.2.3 综合评价 包括《指南》总体疗效与技术水平、《指南》的满意度、《指南》在临床实践中的适用性3方面内容。按照0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。 2012年“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“在临床实践中的适用性”综合评价结果显示：选择10分的分别占22.00%～26.00%；选择≥7分的认为评价较好，累计统计分别占72.00%～76.00%，≤3分的认为评价较差，累计占有比例极少，见表2。endprint

3 讨论

3.1 《指南》评价结果分析

3.1.1 熟悉和使用情况 被调查医师的《指南》熟悉程度较好，但《指南》使用率较熟悉率低22.30%，有近1/5的被调查医师熟悉但未使用《指南》，而按照职称分层调查，初级职称人员《指南》熟悉和使用程度最低，而中级职称熟悉使用程度最高。一方面需要深入了解《指南》未被使用的原因，除了不同职称人员对《指南》的需求可能不同，是《指南》使用率的一个影响因素，其他《指南》的质量水平、临床适用性等也是需要重点考虑的因素，可以通过制定更详细的调查问卷，了解《指南》未被使用的原因。另一方面，可以针对《指南》熟悉使用程度较低的人群，加强针对性培训，提高对《指南》内容的认知程度，从而进一步提高使用率。既往有专家调查中医诊疗《指南》的熟悉和使用情况，表明提高临床医师对《指南》的认知程度，能够更好地促进《指南》的实施应用。除了职称、工作经验等原因，不同等级医院、地域等对《指南》熟悉使用程度也有影响[4]，所以在《指南》应用推广的时候都是需要考虑的影响因素。在评价项目实施过程中，临床医师对《指南》认知程度提高，同时也促进了《指南》的使用和推广，儿科《指南》在评价和培训项目实施1年后，2013年熟悉和使用程度明显提高，分别达到91.10%，78.40%[5]，值得在《指南》实施推广策略研究中加以重视和深入探讨。

3.1.2 辨证论治内容一致性分析 适用性评价和应用性评价结果均显示，《指南》在诊断、证候分类、治则治法方面一致性较高，组方用药因为针对不同患者个体，在应用性评价中一致性略低，但在较为一致的治疗原则下，医生的选方用药还是趋同的；但在调摄预防和其他治法方面，评分明显较低，与其他系统的该系列《指南》评价结果一致[6]，说明《指南》在制修订时需要加强这两方面的内容。

小儿生理病理特点决定了儿科《指南》的诊疗内容有别于成人疾病治疗方案。儿童疾病的诊察方法也有鲜明的特点。小儿肌肤薄嫩，内在的病理变化在肌表有更明显的表现，能够较为客观地反映病情变化，望诊是儿科疾病诊断的重要方法；儿科疾病治疗方面，在药物剂量、给药途径等方面的运用上具有不同于成人的特点。内治法是儿科最基本的治疗方法，运用时应遵循方药力求精简、有效，注意顾护脾胃，不可乱投补益等原则；其他治法，如小儿推拿、艾灸、穴位贴敷等疗效确切、易于儿童接受的治疗方法应优先纳入《指南》当中，提高《指南》应用的临床疗效和适用性。

3.1.3 效果评价结果分析 《指南》应用效果的评价是《指南》是否有效实施的评估，是《指南》应用的真正意义所在。效果评估主要包括疗效、经济性和安全性。《指南》适用性评价和应用性评价中的效果评价结果均较好，表明临床医生认可儿科指南的疗效、安全性和经济性，依据《指南》诊疗方案具有较好的治疗效果。但本次评价主要针对整体效果而言，还可针对具体评价要求，细化评价指标，获得更详细的治疗效果评估。

3.1.4 综合评价结果分析 综合评估《指南》，临床适用性较好，医生满意度较高，对临床实践具有较好的指导作用。适用性评价显示，“基本适用”选择较多，说明《指南》值得在实践中应用推广，但完全适用的比例不高，说明还需要进一步完善。从评价内容分析，应重点加强调摄预防、其他治法方面内容修订。应用性评价的满意度、适用性等较好，但同时存在使用简便性、调摄预防、其他治法等薄弱环节，需要通过修订加以完善。

《指南》评价可以根据不同目的选用适宜的方法，应用性评价是针对中医辨证论治内容的适用性和应用效果进行评价，对于儿科指南的整体进行评估，有助于了解《指南》应用概況和存在的共性问题，对于具体指南评价可以依据需求，细化评价指标。

3.2 中医诊疗指南评价建议

3.2.1 立足中医学特点，借鉴国际权威指南评价方法 中医诊疗指南体现了中医学整体观念和辨证论治的基本观念，在构建中医指南评价方法时必须充分考虑中医指南自身的特点。中医诊疗指南应用评价方法正是建立在中医学科特色基础上，将辨证论治内容和实际应用效果作为评价重点内容。

同时中医指南要与国际标准接轨，必须借鉴国际权威的指南评价方法，如AGREE Ⅱ指南评价工具，评价指南制定的严谨性，重视证据评价相关内容，体现了循证实践指南评价的特点；评价应用的一些潜在影响因素，为《指南》更好地实施推广奠定了基础；评价参与人员时，重视患者的观点和选择等方面，都是在开发中医诊疗指南评价工具时需要考虑和借鉴的。

立足中医特色，同时借鉴其他先进的技术方法是中医诊疗指南评价体系建立的原则和方法。

3.2.2 建立指南综合评价方法 针对指南制定的内在质量、临床应用、实施效果等多方面进行综合评估，确定其真实性、严谨性、可行性、临床一致性、有效性、协调配套性等。

中医药循证指南的评价既要对指南的质量及制定的方法学进行评价，还要评价其真实性和可行性、以及可能的获益、危害和花费等。我国在循证中医药临床实践指南研制中往往只注重制定，而推广应用重视不足。指南只有应用于临床实践才能体现其价值，因此，应加强临床一致性评价方面的研究。指南在发布前，应进行试行研究。请资深专家通过将指南与日常临床工作结合，进行临床一致性评价。

3.3 中医儿科诊疗指南评价建议

各科临床指南研制的技术方法都有所区别，《中医儿科常见病诊疗指南》的制定是遵循循证中医临床实践指南的研制方法，制定采用较为规范的Delphi法形成专家共识推荐建议，提供证据分级和推荐等级形式，符合中医循证实践指南的发展方向，也将随着中医标准化技术方法的发展不断完善。

《中医儿科常见病诊疗指南》评价方法更应重视临床应用的适用性和应用效果，在构建《指南》适用性评价指标时，重视影响推广应用的多种因素，进行科学、系统的评价，为《指南》的有效实施推广奠定基础。

[参考文献]

[1] 中华中医药学会. 中医儿科常见病诊疗指南[M]. 北京：中国中医药出版社，2012.

[2] 汪受传，虞舜，赵霞，等. 循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J]. 中华中医药杂志，2012，27（11）：2759.

[3] 刘孟宇，杨伟，赵学尧，等. 中医临床诊疗指南应用评价方法研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（2）：552.

[4] 石磊，冷辉，曲中源，等. 辽宁地区《慢喉喑中医诊疗指南》熟悉和使用情况调查研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（7）：2665.

[5] 王芳，杨洋，刘孟宇，等. 基于指南熟悉和使用程度探索中医诊疗指南实施推广策略[J]. 中华中医药杂志，2016，31（8）：3162.

[6] 刘孟宇，韩学杰，杨伟，等. 基于中医诊疗指南调摄预防内容的临床应用评价研究[J]. 中华中医药杂志，2016，31（3）：907.

[责任编辑 张燕]endprint