药品经营质量管理常见问题及审核方法

任发燕

江苏省中医院 江苏南京 210029

药品经营质量管理常见问题及审核方法

任发燕

江苏省中医院 江苏南京 210029

对2016年各地药监部门公布的《药品经营质量管理规范》（GSP）证书收回或撤销的违法事项进行归类分析，提示今后的质量管理工作重点；罗列了药品批发企业质量管理工作的常见问题及审核方法，希望对药品流通领域的质量管理工作岗位有所帮助。

药品经营；质量管理；常见问题；审核方法

随着社会的发展，国家采取了一系列措施对医药行业进行了大刀阔斧的改革，大大加强了对药品流通领域的监管力度。2013年 6月1日开始实行新版GSP，大幅度提高了对药品批发零售企业的软硬件要求[1]。2016年3月的山东疫苗事件暴露了医药流通环节“挂靠、走票”问题，随后在 5月食品药品监管总局发布了《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，即94号公告，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。一时间各级药监部门的“专项检查”、“飞行检查”纷至沓来，药品经营企业只有维持GSP的常态化，才能顺利通过各种检查。

本文收集了 2016年各地药监部门公布的 GSP证收回或撤销原因，即违法事项，对其进行了归类和分析，结合药品批发企业日常的质量管理工作，汇总了常见的问题及审核方法，希望对广大药品经营企业的质量管理工作有所启示。

1.2016年公布的收证、撤证原因分析

2016年各地药监部门公布的撤销GSP证的企业约170家，收回GSP证的企业约240家，吊销《药品经营许可证》的约25家，部分地区药监公布了吊销、撤销或收回证书的违法事项。共收集到违法事项120条，按照依法经营、组织机构与人员、计算机系统、质量管理、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库与运输共9个环节进行归类，运用帕累托法（Pareto）对其进行分析，找出关键问题。见表1、图1。

表1 违法事项归类分析表

图1

由上图可见，主要问题出现在储存与养护、依法经营、组织机构与人员、采购和质量管理5个环节。对照表1中的违法事项，在今后的质量管理工作中应尤其注意以上几个方面。

2.日常工作中常见问题与审核方法

2.1 单位资质审核[2]

《药品经营质量管理规范现场指导原则》135至152条为采购相关的检查项目，第212至219条为销售相关的检查项目。常见问题见表2。

表2 单位审核常见问题及审核方法

2.2 购销合同

在签订药品购销合同中常见以下几个问题：●企业名称、药品名称、规格、剂型、生产厂家等填写不规范或错误；

●签订日期、有效期不填写或填写不合理，如合同生效日期早于签订日期，生效日期晚于实际业务的发生日期，无论什么时候签订合同，生效日期都是1月1日等；

●对方签章非法人或委托人；

●合同章、法人章与备案的不一致。

核对方法：合同中的填写内容逐一核对。

2.3 承运单位资质审核[3]

对于委托运输，我们应该按照GSP药物对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，包含《道路运输经营许可证》、《营业执照》、运输车辆及驾驶员备案、委托经办人委托书、签订委托运输协议，含冷链运输的，还应提供冷链设施设备的验证情况；常见问题为许可证过期，驾驶员或运输车辆未备案等；仓库与承运单位交接货物时应核对驾驶员及车辆是否备案。

2.4 财务

“挂靠、走票”核查的重点为财务，查购销业务人员身份是否真实（工资、社会保险、聘用合同）；购销凭证与物流凭证是否一致；购销资金结算方式是否符合规定，是否与票据流向一致；购销资金是否使用企业的统一账户，是否现金结算或业务员个人账号结算等，报销的凭证里有没有非本企业人员。财务人员应在以上方面引起重视。

3.发展方向

我国医药批发企业约1.35万家，数量多规模小，商务部发布的《2010～2015年全国医药流通行业发展规划》中指出，要大力推动医药流通企业通过收购、合并、参股和控股等方式做大做强，实现规模化、集约化经营，以达到实现行业整合和优化行业结构的目标[4]。两票制的推行将加速医药行业的整合速度，因而药品流通行业在做好质量管理工作的同时，还应从宏观方面考虑企业的发展，未来拼的是规模和实力。许多大型物流企业已经摩拳擦掌，准备涉足医药流通领域。

[1]于璟镔.GSP在药品批发企业质量管理中的应用[J].临床合理用药，2016，9（7A）：177-178.

[2]朱存节，韩文学.药品批发企业做好销售客户资质审核工作的探索[J].中国药事，2015，29（1）：20-23.

[3]陈悦.药品批发企业对药品承运商的第二方审核要点分析[J].中国药业，2015，24（2）：5-7.

[4]肖河.浅析中国医药批发企业的现状和发展趋势[J].医药前沿，2012，7：68-69.

R577.41

A

1672-5018（2017）02-003-2