解毒生肌膏治疗二度烧伤的疗效观察

李鹏程 李柏辉

解毒生肌膏治疗二度烧伤的疗效观察

李鹏程 李柏辉

目的 评价解毒生肌膏治疗二度烧伤的有效性和安全性。方法 60例二度烧伤患者, 随机分为对照组和试验组, 各30例。试验组患者给予解毒生肌膏治疗, 对照组患者给予京万红软膏治疗。比较两组患者第7、14、21天的创面愈合率和创面100%愈合时间、创面疼痛评分。结果 两组脱落率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。连续用药7 d或21 d后, 试验组浅二度烧伤患者第7天创面愈合率高于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；试验组深二度烧伤患者第14天创面愈合率高于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组深二度烧伤患者第21天创面愈合率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。试验组浅二度烧伤患者创面100%愈合时间为(8.50±1.40)d、深二度烧伤患者创面100%愈合时间为(18.45±4.88)d, 均明显短于对照组的(11.40±1.70)、(22.45±3.52)d, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。试验组浅二度烧伤患者创面疼痛评分低于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组深二度烧伤患者创面疼痛评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。在试验期间, 两组患者均无严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生。结论 解毒生肌膏是一种适用于二度烧伤的外用膏剂, 其疗效可靠, 安全性好, 值得在烧伤科推广使用。

解毒生肌膏；二度烧伤；随机对照试验

烧伤是一种由热力(水、油、汤)、炽热金属(液体或固体)、火焰、蒸气和高温气体等所致的人体组织或器官损伤,不仅是日常生活和工作中常见的一种创伤, 也是主要的战伤之一［1］。解毒生肌膏由广西壮族自治区花红药业股份有限公司生产, 组方为紫草、当归、白芷、甘草、乳香(醋制)、轻粉, 具有活血散瘀、消肿止痛、解毒拔脓、祛腐生肌的作用。用于各类创面感染、二度烧伤。本研究采用随机、对照的试验方法, 以京万红软膏作为对照, 对解毒生肌膏治疗二度烧伤的有效性及安全性进行评价。现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 收集2017年1～5月在中国人民解放军总医院第309医院治疗的二度烧伤患者60例作为研究对象。将患者随机分为试验组和对照组, 各30例。

1.2诊断标准 依据中华医学会编著《临床诊疗指南烧伤外科学分册》(2007年版)制定。①烧伤面积的估计：采用中国九分法和手掌法两种方法相配合的方式进行烧伤面积估计。②烧伤深度判断：采用四度五分法的组织学划分［1］。

1.3纳入及排除标准

1.3.1纳入标准 ①18～60周岁, 男女不限；②符合热力学烧伤诊断标准的患者；③伤后1周内的烧伤患者；④创面为二度创面；体表面积的5%≤烧伤总面积<体表面积的30%；⑤经常规基础治疗生命体征基本稳定者；⑥患者(或家属)自愿受试并签署知情同意书。

1.3.2排除标准 ①不符合入选标准者；②过敏体质或有酒精、药物过敏史者, 或近期患有过敏性疾病；对研究药物任何成分过敏者；③合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、多脏器功能衰竭(MOF)、弥散性血管内凝血(DIC)、急性心功能不全、伴有重度休克者；④哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；⑤有严重的心脑血管、肝、肾、心脏及中枢系统疾病者；⑥谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)大于正常值上限1.5倍, 肌酐大于正常值, 或正在接受透析治疗者；⑦高血压患者血压控制不稳定［药物控制后依旧收缩压≥160 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa), 舒张压>90 mm Hg或有低血压(静息坐位血压)<90/50 mm Hg］者；⑧既往有任何严重的心理异常病史(包括抑郁症或精神分裂症), 或有癫痫病史,且在治疗期间不能很好控制者；⑨试验前3个月参加过其他临床研究者；⑩其他研究者认为不宜参与本研究者。

1.4方法 采用随机对照的临床研究方法, 试验组患者给予解毒生肌膏(广西壮族自治区花红药业股份有限公司, 规格：10 g/支)治疗, 清洗创面后, 解毒生肌膏涂布在纱布上,贴敷于创面上。2～3 d换药1次。对照组患者给予京万红软膏(天津达仁堂京万红药业有限公司, 规格：10 g/支)治疗,清洗创面后, 京万红软膏涂布在纱布上, 贴敷于创面上, 2～3 d换药1次。浅二度创面连续用药7 d(如7 d没完全愈合但有好转, 可继续使用)、深二度创面连续用药21 d后观察两组患者临床疗效, 比较两组疗效的差异。

1.5观察指标

1.5.1疗效性指标 观察两组患者第7、14、21天的创面愈合率及创面100%愈合时间、创面疼痛评分。创面疼痛评分采用视觉模拟评分法(VAS)判定。

1.5.2安全性指标 血、尿、便常规；心电图、肝、肾功能。

1.6统计学方法 采用SPSS12.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差表示, 组内及组间比较采用配对t检验；计数资料以率(%)表示, 采用χ2检验和Wilcoxon秩和检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1两组脱落情况比较 试验组入组30例, 脱落0例, 脱落率为0, 其中浅二度烧伤19例, 深二度烧伤11例；对照组入组30例, 脱落2例, 脱落率为6.70%, 其中浅二度烧伤15例, 深二度烧伤13例。两组脱落率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.2两组患者第7、14、21天创面愈合率比较 连续用药7 d或21 d后, 试验组浅二度烧伤患者第7天创面愈合率高于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；试验组深二度烧伤患者第14天创面愈合率高于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组深二度烧伤患者第21天创面愈合率比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1, 表2, 表3。

表1 两组浅二度烧伤患者第7天创面愈合率比较

表1 两组浅二度烧伤患者第7天创面愈合率比较

注：与对照组比较,aP＜0.05

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表2 两组深二度烧伤患者第14天创面愈合率比较

表2 两组深二度烧伤患者第14天创面愈合率比较

注：与对照组比较,aP＜0.05

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表3 两组深二度烧伤患者第21天创面愈合率比较

表3 两组深二度烧伤患者第21天创面愈合率比较

注：与对照组比较,aP＞0.05

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2.3两组患者创面100%愈合时间比较 连续用药7 d或21 d后, 试验组浅二度烧伤患者创面100%愈合时间为(8.50± 1.40)d、深二度烧伤患者创面100%愈合时间为(18.45±4.88)d,均明显短于对照组的(11.40±1.70)、(22.45±3.52)d, 差异具有统计学意义(P＜0.05)。见表4。

表4 两组患者创面100%愈合时间比较

表4 两组患者创面100%愈合时间比较

注：与对照组比较,aP＜0.05

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2.4两组创面疼痛情况比较 连续用药7 d或21 d后, 试验组浅二度烧伤患者创面疼痛评分低于对照组, 差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组深二度烧伤患者创面疼痛评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表5。

表5 两组患者创面疼痛情况比较

表5 两组患者创面疼痛情况比较

注：与对照组比较,aP＜0.05,bP＞0.05

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2.5安全性评价 在试验期间, 两组患者均无严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生。

3 讨论

临床上烧伤、烫伤以中小面积、二度为绝大多数。而二度烧伤的转归与早期创面局部微循环和炎症反应以及后期创面微血管生成至关重要, 所以如何改善早期创面局部微循环和减轻过度炎症反应是二度烧伤治疗的关键。从这种认识出发, 除了全身用药物外, 烧烫伤创面局部用药是必须的。现代医学对烧伤患者的治疗, 也重视和发展了局部外用药的应用, 主要是抗菌的外用药, 其中使用最广的是磺胺嘧啶银,但其有使创面损害加重之弊。而传统中医及中药制剂治疗烧烫伤有着悠久的历史和丰富的经验, 现已受到广泛的重视。虽然目前市场上有许多的烧伤外用药, 但都各有优缺点。有些药物无抗菌活性, 有些消毒剂不利于创面愈合或对创面有刺激, 导致创面疼痛或愈合延迟。在众多的中成药中, 既能活血散瘀、消炎止痛、抗感染、促进创面愈合、愈后瘢痕少,又经济便宜、操作方便的外用药物, 是烧伤创面治疗的理想选择［2］。

解毒生肌膏组方为紫草、当归、白芷、甘草、乳香(醋制)、轻粉。其中紫草在凉血活血、清热解毒方面功效卓越,是为君药。《现代实用中药》：“为皮肤病, 湿疹, 恶疮, 烫火伤及切伤等之外用药”。当归补血活血是为臣药。乳香行气活血, 消肿生肌、止痛, 《日华子》：“煎膏, 止痛长肉”。方中紫草能清热解毒, 当归可补血活血, 白芷、轻粉抗菌消炎,再适当配以消炎止痛的乳香, 使全方达到活血散瘀、消肿止痛、解毒拔脓与祛腐生肌的作用。多种与解毒生肌膏相似组分的中药, 在治疗烧伤中取得较好疗效［3-5］。

京万红软膏也是临床一种常见外用中药制剂。其主要成分为地榆、当归、黄连、黄柏、红花、黄芩、栀子、川芎等30余种中药, 是以清热解毒代表方黄连解毒汤为基础。其中黄连具有清热解毒、燥湿功效, 适用于黄疸、湿疮等病症,现代药理学研究表明黄连对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌皮肤真菌等多种病菌有抵抗作用。地榆性寒, 味苦, 具有清热解毒、消肿敛疮功效。黄芩具有清热燥湿、解毒功效。临床使用取得了很好的祛腐生肌, 加速创面愈合的效果［6-9］。但是,在减轻伤口疼痛、使用舒适度等方面仍有改进的余地。

本次研究中, 试验组浅二度烧伤第7天创面愈合率、深二度烧伤第14天创面愈合率、创面100%愈合时间、浅二度烧伤创面疼痛评分均优于对照组(P＜0.05), 深二度烧伤第21天创面愈合率、烧伤创面疼痛评分与对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。由于本次研究样本量有限, 进一步确证性结论需扩大样本量进行研究。

综上所述, 解毒生肌膏是一种适用于二度烧伤的外用膏剂, 其疗效可靠, 安全性好, 值得在烧伤科推广使用。

［1］ 中华医学会.临床诊疗指南.烧伤外科学分册.北京：人民卫生出版社, 2007:101-102.

［2］ 何素玲, 石鹤坤, 陈锦珊.中药制剂治疗烧伤的研究进展.中国药房, 2015, 26(36):5181-5184.

［3］ 刘冰, 叶兰萍.水凝胶敷料联合复方紫草油在Ⅱ度烧伤创面中的应用.中国美容医学, 2014, 23 (16):1330-1334.

［4］ 张艳玲, 张迪, 高媛媛.京万红软膏对糖尿病母亲婴儿急性皮肤损伤的影响.中国中医急症, 2016, 25(9):1762-1764.

［5］ 刘玉璇, 赵宇, 国大亮, 等.京万红凝胶治疗烫伤型大鼠糖尿病足的研究.中华中医药杂志, 2016, 31(7):2824-2826.

［6］ 韦月荣, 陈世新, 韦国雨, 等.解毒生肌膏联合TDP治疗Ⅲ期压疮的疗效观察及护理.护士进修杂志, 2011, 26(17):1603-1604.

［7］ 吴继良.黄连解毒生肌膏治疗烧伤78例.中医杂志, 2004, 45(11):828.

［8］ 陈宇航, 庹卉, 梁玲玲.解毒生肌膏治疗感染创面临床研究.中国社区医师(医学专业), 2012, 14(23):182-183.

［9］ 幸建武.清凉润肌膏治疗烧伤860例的临床疗效观察.中华实用中西医杂志, 2009, 22(3):143-144.

Observation on efficacy of Jiedu Shengji ointment in the treatment of second-degree burn

LI Pengcheng, LI Bai-hui.Department of Burn and Plastic Surgery, People’s Liberation Army 309 Hospital, Beijing 100091, China

ObjectiveTo evaluated the effectiveness and safety of Jiedu Shengji ointment in the treatment of second-degree burn.MethodsA total of 60 second-degree burn patients were randomly divided into control group and experimental group, with 30 cases in each group.The experimental group was treated with Jiedu Shengji ointment, and the control group was treated with Jingwanhong ointment.Comparison were made on wound healing rate at 7, 14 and 21 d, 100% wound healing rate and wound pain score in two groups.ResultsBoth groups had no statistically significant difference in expulsion rate (P＞0.05).After 7 d or 21 d of continuous administration, the experimental group had higher wound healing rate at 7 d in superficial second-degree burnpatients than the control group, and their difference had statistical significance (P＜0.05).The experimental group had higher wound healing rate at 14 d in deep second-degree burn patients than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.05).Both groups had no statistically significant difference in wound healing rate at 21 d in deep second-degree burn patients (P＞0.05).The experimental group had 100% wound healing rate as (8.50±1.40) d in superficial second-degree burn patients, and 100% wound healing rate as (18.45±4.88) d in deep second-degree burn patients, which were all obviously lower than (11.40±1.70) and (22.45±3.52) d in the control group, and their difference had statistical significance (P＜0.05).The experimental group had lower wound pain score in superficial second-degree burn patients than the control group, and the difference had statistical significance (P＜0.05).Both groups had no statistically significant difference in deep second-degree burn patients than the control group, and the difference had no statistical significance (P＞0.05).During the trial period, no serious adverse events, significant adverse events and adverse events occurred in both groups.ConclusionJiedu Shengji ointment is an external ointment suitable for two degree burns.Its efficacy is reliable and safe, and it is worthy of popularizing in burn department.

Jiedu Shengji ointment; Second-degree burn; Randomized controlled trial

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.17.056

2017-06-21］

100091 解放军第309医院烧伤整形科