中国药品包装与标准化问题探讨

张薇薇+王琼+江雪莹+金紫轩+李亦兵

摘 要：我国药品市场存在包装混乱、监管困难等问题。通过查阅相关文献和政策法规，开展问卷调查等方法对药品包装进行了分析。为了实现医药行业的健康发展，方便消费者安全用药，需采取有效措施实现药品包装的标准化。

关键词：药品包装；标准化；问题探讨

中图分类号：F27

文献标识码：A

doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2017.19.030

1 药品包装标准化

为在药品包装领域获得最佳秩序，对药品包装流程制定可以重复使用的规则的活动，称为药品包装标准化。它包括包装材料、工艺与印刷标识的各项规范统一。药品包装标准化的重要意义是改进药品包装质量参差不齐、缺乏质量监管的局面，提高药品的安全性与适用性，对医药产业的健康发展起到推动作用。

2 我国药品包装存在的问题

2.1 药品包装材料问题

（1）包装简陋、材料不合格：例如，在山东省高密市人民医院的一次随机抽查调查中，424种药品中包装简陋不合格的有129种。其中A类药品30种，存在输液瓶质量不合格和包装纸盒为旧盒的现象；B类药品103种，纸袋包装不能保证药品质量，部分纸袋包装药品已出现潮解崩片。

（2）过度包装：过度包装的特点是包装材料及包装层超出药品储藏的要求，增加运输体积与药品价格。许多药物个体很小却有着与之不相符的外包装，里三层外三层势必在运输、储存、摆放以及使用时造成不必要的资源浪费。例如：某注射用葡萄糖酸依诺沙星、牛黄解毒滴丸和雷贝拉唑钠肠溶片等药品包装空隙率超出60%。

（3）异形包装不规范：异形包装常见于新药和中成药品，如心形、元宝形和葫芦形等。商家为了吸引消费者，将中国传统的仙丹妙药形象用于包装，从营销学的角度看并没有什么错，但因为异形包装常为药品内包装（直接接触药品），其安全性则令人堪忧，各种形式的药品内包装十分不利于质量监管。

（4）特殊要求药品包装不规范：有些需要避光储存的药品没有独立的避光小包装，导致单独密封包装后无法检查完好度（如某甲钴胺注射液），有的甚至没有避光包装（如某左氧氟沙星氯化钠注射液）。

（5）小包装数量不合理：主要出现在B类药品中，农村常用廉价药品居多。药品开封后短时间内用不完，极易受到微生物、水分、氧气等影响变质，最终导致药品报废（如复方甘草片的潮解）。

2.2 药品包装标识问题

药品包装标识包括说明书和标签两部分。包装标识的详略对药品合理应用尤其是OTC药物合理应用起到主导作用。药品包装标识存在的主要问题有：

（1）标识内容不全：在《药品包装细则》中明确规定了化学药品、原料药以及中药制剂的内包装、中包装和大包装标签规范。这包括了规格、适应症、生产日期等16项标识。但从山东省高密市人民医院的一次调查资料来看，424种药品中有60.1%标示内容不全。204种原装药品中有31.9%未注明有效成分，13.2%未注明非专用名，47.1%未注不良反应或标注不全，68.1%未注明有效期，80.5%無忠告性内容。由此可见药品包装标识亟待完善和监管。

（2）标识设计不规范：文字方面：突出商品名、商标，忽略非专用名（INN）。不规范使用繁体和英文，无中文对照。国家药品编码和市场监督码容易混淆。国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识，具有法律效力。市场监督码是药品企业自定的区域销售代码，如果距离相近且颜色一致就极易造成混淆。图案方面：图案设计过于花哨，掩盖正文内容。还有缺少或者随意改变特殊药品标识的图案和颜色的现象。

（3）规格标识和使用计量不符：国际单位（u）与通用单位（mg）换算不清，例如注射用辅酶A的使用计量需要换算。“一次服用200g”这类描述不方便患者使用。

3 实证分析

3.1 药品包装消费者心理问卷调查

注：本次问卷为网络问卷，样本容量58。

3.1.1 消费者对药品标识认知度

药品标识是指用于区分药品种类，尤其是特殊药品的标识，包括甲乙类非处方药标识、精神药品标识、外用药品标识等类型。药品标识的意义在于方便消费者区分各类药品，尤其是带有一定危险性的药品，从而避免药品不良事件的发生，同时发挥消费者的监督功能，规范各类药品的流通和使用。这一问题中， 58名受访者中有高达39.66%对各药品标识的含义不了解，受访者中仅有41.38%正确识别出了甲类非处方药的标识，从一定程度上反映了消费者对药品标识的认知水平较低，可能导致药品流通体系社会共治程度低、药品销售行为不合规和药害事件等多种不良后果。

3.1.2 包装问题调查

从数据看出有79.31%的受访者都经历过因丢失药品外包装，无法判断药品是否过期的经历。因为按规定药品内包装必须印有生产日期和保质期等标识。结合速效救心丸案例我们得出药品内包装应该加强监管，确保内包装上重要信息的完整性，保障消费者用药安全性。

3.1.3 消费者对药品包装价格预期

药品包装在药品的成本中往往会占有一定的比例，但在不同剂型、规格和贮存要求的药品中，成本占比也不尽相同。62.07%的受访者认为药品包装价格在药品价格中的占比在10%以下是可以接受的，有31.03%的受访者认为药品包装价格在药品价格中占10%到20%较为合理。总体来说，消费者期望的药品包装价格较低，认为药品生产企业不应该在药品包装的生产上投入过多成本，药品包装达到基本的流通、使用和监管要求即可。

3.1.4 药品包装精美的必要性

通过分析药品包装设计对消费者选择药品的偏好，发现会因为药品包装设计而产生药品选择偏好的受试者和不受影响的受试者各占总受试人数的50%。这表明了包装精良并不是提高销量的必要条件，药品生产企业应当在一定程度上重视起药品外包装的设计，但与此同时，更需要注意药品包装的美观性、安全性和成本的平衡。

3.2 药品包装材料市场价格调查

（1）方法：随机选取1688（阿里巴巴旗下批发网站）等B2B网站的药品包装产品120件，记录单价以及简单产品信息，运用统计学原理处理原始数据，并从中寻找价格规律。

（2）数据处理：计算百分比，平均指标（算术平均数、众数、中位数），变异指标（标准差）。

（3）频数表（frequency table）编绘：

①求全距（range）：找出观察值中的最大值与最小值，其差值即为全距（用R表示。）最大值为1，最小值为0.08，极差为0.92；

②确定组数和组距：组数20，组距0.046，最小值0.07，最大值0.944；

③统计各组频数并制直方图。

（4）结果：

从百分比可以看出药品包装市场上的产品以最基础，价格最低廉的白板纸和白卡纸为主。铜版纸以及高级印刷定制的礼盒，铁质药盒少量，特殊用途的中药袋十分少见。

从平均数得出礼盒包装差不多是普通白板纸单价的10倍。中药袋因为只有一个样本无法得出具体结论。

从标准差得出纸盒的离散程度最低，即价格最为稳定。

从频数图来看数据呈双峰分布说明药品纸包装市场存在两极分化现象。两个峰值分别在第6组（单价在0.254～0.300元）和第17组（单价在0.760～0.806元）。数据说明药品包装材料两大主流是白板纸和白卡纸。

4 结论

从政府的角度来说，药品包装应该基于消费者的需求，从安全、经济、方便的角度考虑，更好地服务于消费者；政府相关部门应当意识到药品包装的科学化、標准化管理，将是药物被消费者合理使用的重要保证。

药品生产与包装企业则应将正确材质选择、标签合理设计、药名恰当、说明书完整易读、小包装数量合理、特殊药品包装得当列入生产的管理日程，以确保药品在使用过程中的安全、有效、方便，在严格立法的前提下，加强企业自律性，提高企业对药品包装的重视，以提升包装质量。此外，在严格立法的前提下，企业应当加强自律性，提高对药品包装的重视，以提升包装质量。

患者本人也应当具备一定的识别能力，提高识别药品真伪的判断力。安全、防伪、标准是我国药品包装发展的必然趋势，也适应市场发展的需要，我们消费者也应当不断学习、研究，辨识真假，督促医药企业的实现药品包装的标准化进程。

参考文献

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