依法治国方略下的药事管理学教学研究与实践

杨训+刘会芳+乔晓强+李一鸣

摘要：党的十八届四中全会把“依法治国”确定为治理国家的基本方略，因此在教学中增加依法治国方面的内容，并以案例教学法培养学生立法、执法的能力。

关键词：依法治国；药事管理学；案例教学

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）34-0159-02

药事管理学是指对药品的研究、注册、生产、经营、使用、人员、信息、监督等方面管理的科学。世界各国的宏观药事管理均是政府行为，政府通过立法、执法对药事进行监督与管理。我国自1984年《药品管理法》颁布后加强了药事法规的立法，并逐渐形成了药事管理的法律体系。1987年国家教育委员会决定将《药事管理学》列为药学专业必修课程后，至今大多数药学专业的院校已将《药事管理学》列为必修课，并对教学的内容、理论和方法做了大量的研究[1]。目前《药事管理学》的教学研究中对教学方法研究的较多，对教学内容的研究较少；对管理知识和法律规范介绍的较多，对“依法治国”的理念介绍的较少，缺乏对“依法治国”能力的培养[2]。研究通过在《药事管理学》教学中增加“依法治国”、“依法制药”理念内容，并采用案例教学法培养学生的立法、执法能力。

一、教学中增加“依法治国”的内容

由于我国药学事业的发展较快，药事管理法律体系建立的时间比较短，医药体制和药物政策不断变化，医药市场国际化等情况的存在。使药事管理在立法、执法和监督管理等方面存在许多需要完善的方面，出现的问题也比较多，如违法药品广告问题、毒胶囊事件、欣弗假药事件、制毒村事件、强仿等问题。

目前，药事管理学教学内容中更多的是侧重教授药事管理的知识和法律规范，而缺少培养学生依法治国、依法治药理念的内容，缺少培养学生立法、执法的知识和能力的内容。药学专业培养出来的学生主要从事药品生产、销售、使用工作，一些学生在药品监督管理部门从事药品监督管理工作。这些工作对依法治国、依法治药理念和执法能力有着很高的要求。十八届四次会议的决定为药事管理学的教学科研指明了方向，药事管理学的教学应依据依法治国方略开展教学改革。

在《绪论》和《药品管理立法》两章中增加十八届四次会议《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》（简称决定）的内容，增加了依法治国的概念、意义、问题、原则、措施等内容。重点介绍《决定》中“把依法治国确定为党领导人民治理国家的基本方略”、“形成完备的法律规范体系、高效的法治实施体系、严密的法治监督体系、有力的法治保障体系，坚持依法治国、依法执政、依法行政共同推进”等理念，把“依法治国基本方略”与药事管理相关联，强调“依法治国”理念对药事管理的重要性。在“药品监督管理”、“药品管理立法”等章节增加药事管理立法、执法、守法等方面的知识与技能的内容。希望通过教学内容的调整培养学生依法治国、依法治药理念的内容，增加了培养学生立法、执法的知识和能力，使学生更适应社会的需求，更适应国家建设的需要，更适合就业要求。

二、采用案例教学法

用案例教学法提高学生对“依法治国”理念的深入认识，提高学生立法、守法、执法的能力。

1.案例的选择。选择立法和执法两方面的典型案例。立法方面的案例主要选择CFDA发布的药事法规的征求意见稿，可选择其中的一到二个待修订条款进行讨论，可培养学生的立法能力。如《药品非临床研究质量管理规范（修订稿）》、《药品注册管理办法（修订稿）》、《药品经营质量管理规范》（修订草案）等，以培养学生的立法能力。执法方面的案例主要选择具有典型性、时效性和准确性的案例[3]。如广西半宙药业的梅花K事件、齐二药的亮菌甲素事件、安徽华源药业的欣弗事件、华联制药的甲氨蝶呤、阿糖胞苷事件、鱼腥草事件等案例，可培养学生的执法能力。对选择的案例进行加工整理，在尊重事实的基础上便于教学需要。

2.案例教学过程[4-7]。教师在课堂上将准备好的案例的背景、内容向学生做简单的介绍和解释，然后将学生分成小组，学生以小组为单位对案例进行讨论并形成讨论结论。每组安排一人阐述本组的讨论结论，由教师对每组的讨论结论进行点评。最后由教师进行全面总结。总结包括两方面，首先对案例进行全面的分析，然后对案例中出现的知识点进行总结。

3.案例教学举例。立法案例，如《药品经营质量管理规范》（修订草案）。《规范》原文第五十七条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件”，修订为第五十八条“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯”。这条修订取消了对药品经营中实施电子监管的内容，而强调“质量可追溯”，这也是本次修订的主要原因和内容。教学中首先向学生介绍立法的相关规定和程序，介绍此次修订的背景，解释了修订的内容。然后让学生分组讨论，分析修订是否符合规定和程序、实施电子监管码的利弊，修订后“质量可追溯”的意义、合理性、实施及预期效果等，并形成讨论结果。学生经过讨论后在课堂上讲述本组的讨论结果，教师对每个小组的讨论结果进行点评，最后由教师对学生的讨论结果进行最后的归纳总结。

执法案例，如广西半宙药业的梅花K事件。首先向学生介绍梅花K事件的情况，引导学生复习相关知识和法规。然后让学生分组讨论，分析梅花K事件产生的背景、原因、危害、违法条款与处罚、处理程序与方法等。学生经過讨论后在课堂上讲述本组的讨论结果，讨论结果中要说明对事件的处理方法、处罚和程序，教师对每组讨论结果进行点评。最后由老师公布CFDA对梅花K事件的处理方法、处罚和程序，并加以解释，对学生的讨论结果进行最后的归纳总结。

三、教学效果

通过课堂互动、分组讨论和期末考试几方面对教学改革效果进行评估。评估认为学生们加深了依法治国的理解和重视，促进了学生对立法、执法方面的知识理解和能力提高。

四、存在的问题

由于课时较少，增加教学内容和开展案例教学会影响教学计划的完成。教学对象是大四的学生，他们面临着考研和找工作等诸多事情，难以安心上课。按原来的设计是教师在前一次课布置案例，让学生课后讨论并写出讨论稿，在下一次课上阐述讨论结果。但由于学生课后事情较多无暇顾及作业，故改为所有案例教学活动都安排在课堂，如此会影响到对案例分析的深度性和充分性。

参考文献：

[1]杨世民，侯红军，裘雪友.我国药事管理学科的创始人吴蓬教授[J].西北药学杂志，2013，（3）：326-327.

[2]杨洁心，杨世民.药事管理教学、科研成果分析及其研究建议[J].2014，（10）：1048-1055.

[3]陈静，储文功，顾文华.建立《药事管理学》案例库的几点思考[J].2006，24（4）：242-243.

[4]文爱东，翁琰，奚苗苗.药事管理学教学中存在的问题及解决对策[J].西北医学教育，2012，20（2）：324-326.

[5]刘颖，杨红.《药事管理与法规》课程案例教学法实施方案探讨[J].2014，30（14）.

[6]聂久胜，彭代银，陈卫东.《药事管理学》教学改革的思考[J].安徽中医学院学报，2013，32（4）.

[7]连佳芳，胡聪，王海波.案例教学法在药事管理学教学中的应用初探[J].卫生职业教育，2013，31（1）：47-48.