高校实验室资质认定工作探讨

陈思　赵迪

摘要：结合上海交通大学分析测试中心资质认定过程中的成功经验，依据新版本《检验检测机构资质认定评审准则》，对具体认证工作实践流程进行总结与分析，以期进一步提高实验室检测能力，为高校质量工程工作奠定基础。

关键词：高校；实验室；资质认定；管理；探讨

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1674-1161（2017）04-0089-04

上海交通大学分析测试中心于1983年6月正式成立，1999年6月经改制成为上海交通大学的直属部门，2001年首次通过国家计量认证，2005年、2009年、2013年和2016年分别通过了复审，并于2016年通过全国分析检测人员能力培训委员会专家对培训机构和考核基地的评审。分析测试中心由校院两级平台共同建设，设有6个院系级分平台，是为校内和校外科学研究及品质鉴定等工作提供权威、公证测试数据的重要检测部门，于2016年3月10日获得检验检测机构资质认定证书。结合资质认定工作开展调研并加以总结，以期为资质认定检验检测机构发展提供借鉴。

1 检验检测机构资质认定概述

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局下达了总局令第163号，规定《检验检测机构资质认定管理办法》自2015年8月1日起施行，同时将检验检测机构资质认定证书的有效期由3 a调整为6 a，即自2015年8月1日起统一颁发6 a有效期的检验检测机构资质认定证书。实验室资质认定的参考依据由原来的《实验室资质认定评审准则》替换为新版《检验检测机构资质认定评审准则》，并于2016年1月1日正式實施。《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025—2005）是《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件之一，其中的检测机构对应为17025和CNAS系列文件中的检测实验室。因此，上海交通大学分析测试中心本次资质认定评审将依据新版《检验检测机构资质认定评审准则》进行。

2 资质认定实践流程

2.1 准备阶段

1） 领导决策。实验室领导包括最高领导者和领导层成员，他们是实验室的领导核心和决策者，在建立管理体系、改进资源配备等方面发挥着决策作用，并具有战略策划、实现承诺、营造环境、识别过程、规定职责、提供支持、测量评定、参与改进、掌握信息和管理评审等职责。

2） 质量负责人的任命。分析测试中心的质量负责人由最高领导者任命，他们具有良好的组织、计划、指导和控制能力，充分了解实验室具体工作情况，主要负责实验室管理体系的建立、实施和改进，并就实验室管理体系有关事宜进行信息沟通和交流。

3） 管理体系的建立和实施计划。科学计划是顺利完成工作的前提。分析测试中心在体系建立之初，由质量负责人组织制定一套切实可行的工作计划，报经最高领导者批准后执行，并随着工作进展不断加以完善。

4） 人员培训。分析测试中心从建立管理体系之初就充分重视员工培训工作，旨在提升各骨干成员的管理能力。培训主要内容包括新施行的《检验检测机构资质认定评审准则》以及文件编写等，为后续工作顺利开展提供保障。

2.2 管理体系文件编写

分析测试中心管理体系文件包括自制文件和外来文件两部分。自制文件主要由《质量手册》《程序文件》《作业指导书》及质量和技术记录构成。其中，上层文件是纲领性文件，其作用为指导下层文件；而下层文件是支持性文件，其作用为支撑上层文件。这些不同层次的文件构成了完整的管理体系（如图1所示）。外来文件包括与分析测试中心检测项目有关的技术标准、仪器设备使用说明书等。

新版评审准则于2016年1月1日开始实施，故本次资质认定工作以新版评审准则为依据，以《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025—2005）为质量体系文件编写参考文件，制定符合实际发展需要的质量体系文件。

1） 确定体系文件主要内容。实验室应根据管理体系计划，将体系文件中涉及的组织结构、编写流程、相关注意事项等进行确定。

2） 制定体系文件编写计划。由推行工作小组拿出具体意见，经质量负责人同意后，制定具体的体系文件编写计划。编写计划应经推行工作小组领导小组讨论通过，经实验室最高管理者批准后执行。

3） 开展体系文件贯彻宣传。首先，向各检测员收回原版本质量体系文件并加盖作废印章、统一销毁，同时发放加盖受控印章的体系文件；其次，面向分析测试中心全体检测人员举办关于资质认定的相关知识和新版《评审准则》培训学习活动；最后，保证体系文件宣贯工作顺利完成。

2.3 内部审核

内部审核简称内审，也称为第一方审核，它是由组织自身或以组织名义来进行的。审核对象是组织自身的管理体系，用以验证其是否具备持续满足规定要求和正在运行的能力，以及自身管理体系是否有效运行，旨在为后续管理评审提供基础信息。

1） 职责。质量负责人全权负责分析测试中心内部审核工作的管理与实施，组织内审员成立内审组，编制内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。内部审核由持证内审员承担，内审员应独立于被审核机构，以确保内审工作公正、有效。

2） 内审。按《内部审核控制程序》实施。当审核过程中发现对运行有效性或对检测结果正确性产生质疑的问题时，分析测试中心相关部门应立即进行纠正。经调查若所提供的检测数据可能受到了影响，应立即通知客户，同时应详细记录内审的检查区域、查出问题及纠正措施。对内审过程中发现的问题，内审小组应及时跟进，检验所采取的纠正措施是否具备有效性。

2.4 管理评审

管理评审即最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性及有效性所进行的活动。为确保管理体系的持续适用和有效性，分析测试中心应从当前情况中找出与预期目标的差距，并在此基础上明确进行方向。

1） 职责。由分析测试中心主任主持管理评审工作，管理组负责组织实施并编制管理评审报告。

2） 管理要求。一是确定管理评审的时机，每年至少进行1次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。当出现下列情况时，可增加管理评审频次：① 中心组织、检测范围、资源配置发生重大变化；② 发生重大质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生；③ 法律、法规、标准及其他要求有变化；④ 内部审核发现严重不符合要求。二是保证管理评审的顺利实施。管理评审的输入至关重要，首先应包括质量管理体系运行状况；其次应包括管理层和相关监督人员报告、最近一次内审结果及对内审和日常发现的不符合项采取的措施及其有效性的监控结果；第三应包括检验检测机构之间所进行的比对及能力验证情况、对最近一次管理评审的跟踪情况报告；第四应包括规程或标准的更新、检测技术的发展情况、客户的意见建议及投诉情况。

3） 管理评审的记录。按照《管理评审控制程序》对产生的评审记录进行管理，包括评审计划、评审资料、评审会议记录及评审报告。

2.5 认证材料准备

1） 管理体系文件。将各级管理体系文件置于档案室保存备用，便于评审小组专家查阅。

2） 档案。档案应包括人员档案、仪器档案及其他材料。① 人员档案要根据各岗位人员的任职条件进行整理，按人员建档，内容包括学历证明、专业资格、资质证明、上岗证、相关授权书、学习培训记录及证明、主要专业技术工作业绩及其他证件，保证一人一档，材料齐全。② 仪器档案要按仪器单独建档，应保存以下内容：一是对检测有意义的所有仪器设备及其软件的识别码；二是制造商名称、地址、联系方式；三是仪器设备合格证书；四是仪器设备使用说明书；五是仪器设备检定证书；六是仪器设备维护、保养记录；七是仪器设备损坏、故障、改装或修理记录等材料。③ 其他相关材料的档案应整理齐全，具体包括实验室用水记录、管理制度、质量监督记录、质量控制比对实验记录、废弃物处理记录、认证申请材料、样品领用记录、检测报告和客户意见反馈记录。

3） 标准物质存放。技术管理员应按检测工作的需要来购置有证标准物质，并保证在有效期内有证标准物质是最高计量标准，其在生产时按规定由法定计量技术机构进行检定，检定证书中给出标准结果的给定值和扩展不确定度，标准物质应能溯源到国家标准。此外，标准物质需有专门的存放点，且存放点应整洁干燥，防止污染。标准物质的使用记录要完整。

2.6 人员合理分配

相关人员需分工明确、准备充分，各项事宜专人专管，以良好的精神面貌配合专家的现场评审工作。

2.7 实验室内务整理

为了避免检测数据受到不良环境的影响，要求实验室各项条件符合标准。各实验室均配备温湿度表，随时对检测环境进行监控。引入“5s管理法”（即清理、整顿、清扫、清洁和素养），定期对实验室进行内务整理并做好记录。另外，检测过程中用到的药品、耗材等会影响检测人员的安全，特别是生物类样品，这就要求采取可靠的安全防护措施，并对废弃物做好回收处理。良好的实验环境是檢测工作的重要保障，通过对实验室内务进行管理，有助于确保实验室的各项环境条件满足检测要求。

3 评审过程

1） 资质认定网上申请。被评审实验室做好准备之后，提前登陆当地质量技术监督局网站进行申请，等待审核。审核通过后，按申请书要求携带相关文件到当地质量技术监督局受理大厅进行办理和确认。

2） 现场确认。初审通过后，等待安排现场技术评审。现场评审主要流程为：① 评审组长主持召开首次会议。介绍评审小组成员及本次评审要求，再由分析测试中心负责人进行实验室情况介绍。② 现场检查。专家组对整个工作环境进行参观考核并进行询问。③ 文件档案审查。专家组分工审查，实验室准备相应档案并指定专人为专家查找档案或回答疑问，同时记录专家所提出的问题及建议。④ 现场实验。若经专家组同意提前开始现场试验，只需提供现场试验报告即可。现场试验设计要合理，覆盖全部申请参数量的30%，其中仪器比对、人员比对、留样复测占现场参数的1/2；覆盖所有方法，其中大型仪器安排比对；报告书选择设计要选择1个品种多个参数，比对结果出1份报告，注明人员1、人员2，仪器1、仪器2。扩项及方法实质变更的参数必须现场试验。⑤ 评审组长主持召开末次会议。总结本次评审工作，开具不符合项，提出进一步整改要求。⑥ 整改。对评审专家开具的不符合项及时整改，按评审组长的要求在规定时间内尽早完成。整改结束后所提供的报告中最好有照片等实际材料，报告内容应具体详尽地分析整改原因、采取的措施等。整改通过后出具技术评审报告，上级评审部门进行审核，同意后打印办法许可证书。

4 做好计量认证工作的几点体会

4.1 以新版《检验检测机构资质认定评审准则》为指导，建立健全实验室质量保证体系

国家质量监督检验总局于2015年4月9日发布了《检验检测机构资质认定管理办法》，国家认证认可监督委员会于2015年7月31日印发了《资质认定公正性和保密性要求》《检验检测机构资质认定评审准则》等配套工作程序和技术要求。ISO/IEC 17025—2005是《检验检测机构资质认定评审准则》的参考文件之一，分析测试中心将新旧版评审准则进行比较研究，加大人员培训力度，多次派人参加内审员培训和实验室资质认定评审准则转版培训班，为更好地转版制定符合新版评审准则要求及自身实际情况的质量体系文件奠定了基础。

4.2 加强仪器设备管理，保证量值溯源

仪器设备的购置、验收严格按照《检测设备管理程序》执行，对仪器设备进行维护保养并按规定检定校准，保证其正常运转，防止设备仪器污染及功能退化。为了保证检测结果的准确可靠，可根据各种检测工作要求设置相应设施加以有效监控。配备安全应急设施、办公通讯设施和其他服务性设施，满足检测工作正常进行和安全工作需要。仪器设备应根据工作条件及要求置于实验室固定位置，不得随意挪动。做好所有仪器设备的日常管理，做细每台仪器设备验收、建档、检定及维修工作，指定专人负责仪器设备的维护、保养及清洁工作。使用人员要填写好仪器设备使用登记记录。应使所有用于检测的设备及其软件达到相关要求的准确度，对检测结果具有重要影响的仪器设备应按计划进行仪器检定。分析测试中心控制下的所有仪器设备都要进行核查，使用标签、编码标记其状态，以证实能够满足规范要求。技术负责人组织编制检验设备、量具、量器和标准物质的溯源计划及核查方法，并对认证项目有关的检验量值是否达到有效的溯源进行确定。设备管理员负责建立仪器设备档案及使用记录，并保证仪器设备始终处于有效控制之中。

如果检测仪器设备出现过载、错误操作、显示结果可疑现象，或通过检定校准表明有缺陷，应立即停止使用并做好标识及记录，以防止误用，直至设备恢复正常方可使用。同时，负责人应尽快核查该问题对已获得的检测数据是否造成影响，若影响到检测结果，应立即停发或追回检测报告。

技术负责人应使用国家正式公布的具有证书的标准物质，以保证其量值溯源性，同时，需核查和验证内部参考物质，在充分证明其可靠有效后方可投入使用。标准物质应专人负责并存储于规定的环境条件下，做好发放记录。检测人员领取后应按照证书要求对其进行核查。此外，对标准物质还要进行期间核查，以确保标准物质的量值与证书相符。对标准物质的安全处置、运输、存储和使用，应按《樣品处置控制程序》执行，以防被污染或损坏，确保其完整性。

4.3 充分做好内部审核工作，保证质量管理体系有效运行

在内审工作中各成员的主要职责是：中心主任批准年度审核计划；质量负责人负责内部审核活动方案制定并组织实施；受委派的内审员按方案开展内部审核活动，填写内部审核检查表，撰写审核报告，并对纠正措施进行跟踪和验证；办公室负责审核记录和资料归档工作；受审核部门全体人员对审核工作应全面配合并负责实施纠正措施；技术负责人负责对质量负责人履行职责情况进行审核。此外，应重视跟踪审核，并在接下来的内部审核工作中集中对纠正措施的实施情况及执行效果进行复查评价，最终写入报告，从而实现整个内审工作的闭环管理，推动质量的改进。在任何部门中，从整个审核工作中获得的经验教训最终均来自内部审核工作。

5 结语

高校实验室管理是影响教学质量、科研发展和专业建设的重要因素。随着高校实验室规模的日益扩大、大型仪器设备的不断增加以及科研能力的逐步提升，加入实验室资质认定势在必行。应加强工作人员特别是新加入技术人员的培训，提升整体检测能力，重视内部检查，加强学校、学院间交流，以计量认证为抓手，加强平台体系建设，为学校的质量工程提升夯实基础。

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