浅谈药厂药品生产质量管理的体会

武凤梅++王浩

摘 要：药品是特殊的商品，药品质量关系人的性命，药品的质量管理在制药行业中显得尤为重要，药品生产质量管理涉及到人、机、料、法、环的方方面面，在生产中通过相关的一些措施来保证产品质量，为企业保证产品质量提供理论及实践基础。[1]

关键词：药厂；药品质量管理；体会

中图分类号：F273 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）13-0178-01

药品是治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，其质量关系大众生命健康，药品必须在安全、有效的前提下使用才能确保人的健康安全，在日益进步的市场竞争条件下，质量是企业的生命得到了很好的诠释，药品作为特殊的商品其质量对生产企业的重要性可想而知，新版GMP已经得到全面的实施，其目的是防止生产过程的污染及交叉污染，确保产品质量符合注册标准和客户需求，质量管理在制药企业中是最基本也是重要的内容[1-2]。制药企业生产现场质量管理着重从以下方面进行：

1 加强人员管理

人员是做任何事情最重要的因素，产品质量是生产出来的，不是检验出来的，所以我们要对生产过程加以严格控制，加强人员质量意识及GMP相关知识的培训，提高全体人员的基本素质，只有人员素质提高了，才能从根本上抓好产品质量，生产现场的设备操作是人员来操作，清洁是人员来清洁，关键控制点是人员来控制，发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障[3]。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核，做好人员的管理工作。

2 现场物料管理

物料是制药的重要原材料，物料的好坏会直接影响药品的质量，所以使用的物料特别是直接接触药液的内包材，原辅料等要进行严格管理，对于不合格的物料坚决不准予使用，原辅料投料完全按照工艺处方规定的量进行投料，进入生产现场的物料严格按照物料相关管理规定进行操作，这样有利于物料的管理，更好的控制产品质量。

3 严格把关关键控制点

严格把关各个生产工序的关键控制点，工艺上的控制点要进行严格把关，设备的清洁及维护、保养的重点内容，人员无菌操作意识等关键因素，都要进行严格控制，确实落实到位，通过对相关各关键点的控制来确保产品质量。

4 严格落实状态标识管理

要求以GMP为最低标准，做到有物料、有物品就状态标识跟得上，防止混淆的状况发生，GMP理念就是防止污染、防混淆、防差错产生最终目的是通过过程控制达到确保产品质量的目的。

5 做好验证及确认工作

设备验证在制药企业中发挥越来越重要作用，直接接触物料的设备的验证及确认显得尤为关键，例如生产制剂的灌装机、沸腾制粒等设备，均是直接接触原料的设备，在生产产品之前均要进行设备的性能确认，要结合产品进行工艺验证，待三批工艺验证合格后方能进行后继产品的生產，在验证期间所有的辅助设施均能满足要求，在后继生产时均按照现有的工艺参数及设备的运行参数进行控制，这样能始终如一的、稳定的生产出符合预定用途和符合客户需求的产品。

验证已被全世界制药企业重视，其必要性和重要程度为世界公认。也是质量管理朝着治本方向发展的必要条件，也是GMP发展的里程碑，其对提高和确保生产出合格的产品起到举足轻重的作用。

6 设备管理

设备是生产产品的重要工具，没有良好的设备是生产不出来好质量的产品的，况且是药品，加强对设备的了解，懂得设备的原理和维修。现场的设备是否能稳定运行，对产品质量有很大的影响，加强人员的设备方面的培训，例如：大输液联动线设备中的灌装机、洗瓶机、轧盖机，这些设备的稳定运行直接关系着产品的工艺时限，如果超出时限药液将有不合格的风险，设备的稳定运行也为保证药液的各项指标符合标准要求奠定了基础，加强设备管理同时也是为了确保产品质量。

7 环境管理

包括生产车间环境、厂区内及周边环境。环境是制药企业现场管理的重点内容，没有好的环境是生产不出来合格的产品的，生产现场的环境状况一直是制药企业关注的，高效的定期检测，洁净区环境的定期监测是否符合标准要求，房间的沉降菌、浮游菌是否符合标准要求，如果超出标准及时分析原因，按照偏差处理的标准管理规程进行上报处理，对产品进行有效综合分析，是否能进行放行。

8 结语

药品生产质量管理是制药企业的重中之重，没有质量就没有一切，没有质量企业就不能生存，企业也不能取得利润，自然无法生存，所以注重质量管理，加强生产现场的质量管理对于保证产品质量起到很重要的作用。

参考文献

[1]许燕.浅谈制药企业的生产质量管理[J].江西化工，2015，12（6）：177-178.

[2]程智宁.浅谈制药企业应如何抓好质量管理工作[J].梧州学院学报，2003，13（4）：25-27.

[3]张红梅.浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J].化工与医药工程，2013，34（6）：31-34.