医用超声诊断设备电磁兼容的测试要求及结果判定

叶 瑀，刘浩明，温宇标，邓 钊

（国家食品药品监督管理总局 广州医疗器械质量监督检验中心，广州 510663）

医用超声诊断设备电磁兼容的测试要求及结果判定

叶 瑀，刘浩明，温宇标，邓 钊

（国家食品药品监督管理总局 广州医疗器械质量监督检验中心，广州 510663）

依据国家食品药品监督管理局对于医用电气设备强制实施YY 0505-2012标准的要求，探讨医用超声诊断设备在电磁兼容测试中的基本性能，典型测试模式的选取，对于测试中的关注点予以梳理，并结合实例分析对测试结果的判定。

电磁兼容；医用超声诊断设备；基本性能；运行模式

前言

超声诊断是将超声断层显像技术应用于人体，以了解人体组织结构和形态的一种诊疗方法。随着临床诊断的需求和科学技术的进步，超声诊断技术广泛应用于人体各部位的检查和诊断。相比其他医学影像技术，超声诊断具有无创、无痛、无辐射、结果直观等优点。因此，超声诊断设备在各级医院中得到了广泛的使用，它在临床中的地位越来越突出，创造的经济效益和社会效益也逐步提升。

超声诊断设备主要是由主机和探头组成的。超声探头的主要作用是实现电信号与超声信号之间的转换。超声诊断设备的主机部分主要对探头接收回来的信号进行处理及显示[1]。超声诊断设备的主要结构如图1所示，其工作原理主要是振荡器产生控制系统工作的同步触发脉冲，发射器受触发后对换能器产生一个高压脉冲的激励，通过探头向探测目标发射超声信号，同时探头采集回声脉冲信号经换能器转换成电信号，经回波信息处理系统处理后，在显示器显示[2，3]。

图1 医用超声诊断设备的基本结构

超声诊断设备中因为干扰而影响图像质量的故障现象时有发生，由于超声诊断设备图像上出现干扰的原因很多，导致超声诊断设备非正常工作的重要因素之一就是其电磁兼容抗扰度能力[4]。国家食品药品监督管理局对医疗器械的监管越来越重视，并于2012年12月17日发布了医疗器械强制性行业标准YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分 ：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》[5]。超声诊断设备在电磁兼容测试中，工作模式、样品配置和参数设置的选取，对抗扰度试验现象的监测和判定，这些问题在标准中没有给出明确的定义，本文将就这些问题进行分析和讨论。

1 测试标准要求

根据YY 0505-2012 标准的要求，超声诊断设备的电磁兼容测试包括两部分，其中，发射测试包括传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁；抗扰度测试包括静电放电、射频辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、传导抗扰度、电压暂降和短时中断、工频磁场7个项目[6]。

安全专用标准GB 9706.9-2008[7]《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》在YY 0505-2012的基础上做出了一些修改。在条款36.201 发射要求中对于保护无线电业务增补以下内容：根据制造商定义的设备预期使用环境是医院或类似环境，还是居住环境来确定超声诊断设备分类为1组A类或B类。在36.202 抗扰度要求中指出具有可变增益的超声诊断设备应在用户使用的典型增益条件下进行试验。典型的增益设置状态是通过用户调节增益和其他影响增强调整功能观察仿组织材料或血流体膜实现的。根据YY 0505-2012的36.202要求在看扰度试验之前应该将体膜移走。对36.202.1j）抗扰度通用要求符合性判据第8到11条进行了修改：允许超声诊断设备显示的图像和多普勒轨迹产生有规律的噪声信号，只要这些信号不被误识别为生理信号并影响诊断结果。由于超声诊断设备预期用来分析缓慢的生理信号，比如心脏壁的运动，也可用来分析相对较快的生理信号，如需要在kHz范围检测多普勒频偏的血液流速，GB 9706.9-2008要求根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2 Hz或者1 kHz调制频率进行辐射抗扰度试验和传导抗扰度试验。

在发射试验中，需要确定超声诊断设备的分类，选取合适的限值对试验结果进行判定；在抗扰度试验中，需要确定超声诊断设备的运行模式以及选择合适的监测方法，依据符合性准则判定超声诊断设备抗扰度测试中的各种现象。这些内容都是本文的关注点，并进行详细的阐述。

2 典型测试运行模式

运行模式设置的基本原则是最大发射状态和对患者最不利的工作状态，且典型配置中的全部附件与正常使用时一致。对于超声诊断设备，运行模式设置主要考虑的因素包括：成像模式，可变增益的调节，声输出功率，声工作频率，其他生理信号的配置。

超声诊断设备的成像模式包括B型、M型、B+C型、B+C+PW型、B+M型等。B型成像模式是使用辉度(Brightness)来显示二维扫查平面超声回声强弱的一种扫描模式。M型成像模式是显示一维的扫描线位置在不同时刻的超声回波信号的强弱的一种扫描模式。B+C+PW成像模式是实时三同步扫描实现的。经过实验发现B+C模式的系统发射值略高于其他几种模式，各模式的发射值之间并无显著差异，不同声工作频率对系统发射总量的影响基本相当，无显著差异，但比高频设置下略高。

对于配置有多重常规类型探头的超声诊断设备，至少要选择凸阵、相控阵、3D三种类型的探头进行测试；对于同种类型的探头，应选择一个典型的进行试验；对于眼科A/B超声诊断产品，应该对A型探头和B型探头均进行试验。对于其他特殊类型探头，结合实际样品，从结构特点、工作原理等方面，初步评估后确定是否进行试验。

3 超声诊断设备电磁兼容测试中的关注点

确定好超声诊断设备的典型测试模式以后，下面就测试项目，谈谈超声诊断设备电磁兼容测试中的关注点。

3.1 基本性能与抗扰度判据

“基本性能”应该是产品最重要的性能指标，由企业在随机文件中明确。如果企业没有规定产品的“基本性能”，那么在进行抗扰度试验时默认产品所有功能都属于“基本性能”，不允许有性能下降。医疗器械“基本性能”的确定需要结合产品的预期用途、使用环境等因素来考虑。超声诊断设备的基本性能包括成像、多普勒音频和频谱显示、ECG触发、使用系统打印机进行打印等。

依据GB 9706.9-2008的36.202.1j）对符合性依据进行了修补，要求超声诊断设备应能提供基本性能及维持安全。因为当骚扰信号作用于换能器时，采集微伏级信号的超声诊断设备都会受到不同程度的影响。抗扰度试验判定的前提是干扰信号不被识别为生理信号并且不影响诊断。

3.2 模拟手与RC组件

依据GB/T 6113.102-2008[8]《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-2 部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备 传导骚扰》标准的要求，模拟手是模拟测试设备正常工作时操作者手部对参考接地板的分布电容和电阻。模拟手由规定尺寸的金属箔和RC元件[一个（220±20 %）pF的电容和一个（510±10 %）Ω的电阻串联而成，如图2所示]组成，连接在测试设备接触点和参考接地板之间。需要考虑是否在测试设备上加模拟手的测试项目有传导骚扰、电快速瞬变脉冲群以及传导抗扰度。

3.3 试验电压

需要在最大和最小额定电压上分别进行试验的项目包括电快速瞬变脉冲群、浪涌以及电压暂降、短时中断和电压变化。

3.4 试验频率

需要在最小额定频率上进行试验的项目包括电压暂降、短时中断和电压变化。需要在所有工作频率上进行试验的项目包括工频磁场。

4 测试结果判定

专标GB 9706.9要求根据制造商定义的设备预期使用环境是医院或类似环境，还是居住环境来确定超声诊断设备分类为1组A类或B类。也就是说，对于超声诊断设备的发射部分，需要依据预期使用环境对测试结果进行符合性判定，如图3和图4所示。

超声诊断设备电磁兼容抗扰度试验的符合性，主要依据YY 0505-2012中条款 36.202.1j）和GB 9706.9-2008中条款36.202.1j）的要求进行判定。对于抗扰度部分测试的具体判定准则，下面结合测试中出现的试验现象，进行举例说明。

图2 RC元件

图3 传导骚扰项目测试结果

图4 辐射骚扰项目测试结果

图5 EFT试验现象

例如，在电快速瞬变脉冲群试验中，超声诊断设备显示的图像由于扰动产生了有规律的点，如图5所示，可能是设备的换能器受到干扰信号的影响，但是这种噪声在图像上有规律，不会被识别为生理信号影像诊断结果，依据标准中的符合性判定准则，这种试验现象是可以接受的。

例如，在射频场感应的传导骚扰试验中，超声诊断设备采集的图像在某些频率段会出现有规律的线段，这些频率段通常是超声探头工作频率的倍频。带有ECG采集功能的超声诊断设备在做传导骚扰试验时，心电波形出现异常扰动，甚至影响到测量的心率值。由于超声图像的噪声具有一定的规律性，可以与有用的生理信号被识别出来，这种试验现象是可以接受的，而心电信号的噪声则要结合产品技术要求中企业声称的误差范围来判定。

5 结语

医疗器械的电磁兼容检测涉及许多基础标准、通用标准和专用标准，测试要求和判定依据相比其他产品要更复杂。本文结合YY 0505-2012和GB 9706.9-2008标准的基础上，讨论了超声诊断设备的“基本性能”，典型测试模式和典型探头的选取，测试中的关注点，并结合实际案例分析了超声诊断设备抗扰度试验结果的判定。

由于医疗器械产品的多样性和使用环境的复杂性，在考虑医疗器械的电磁兼容检测时，需要将理论和实际结合起来分析和探讨问题，从而进一步推进医疗器械质量和技术的发展。

[1] 朱洪峰,毛大伟,李军. GE LCV PLUS数字减影X射线机无图像显示等故障分析及检修[J].中国医疗设备, 2011, 26(1): 124-125.

[2] 樊锐强,郑国芳. 磁共振水冷机典型故障分析[J]. 实用医技杂志, 2008, 15(26): 3555.

[3] 秦维昌. 医学影像设备学[M]. 北京: 人民军医出版社, 2006. 56.

[4] 徐晖,何贤国. 超声诊断仪图像干扰故障分析与处理[J]. 中国医疗设备, 2014, 29(7): 151-152.

[5] YY 0505-2012/IEC 60601-1-2:2004, 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].

[6] 李澍,李佳戈,苏宗文. 医疗器械电磁兼容标准解析[J]. 中国医疗设备, 2014, (2): 14-17.

[7] GB 9706.9-2008, 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求[S].

[8] GB/T 6113.102-2008, 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备 传导骚扰[S].

Test Requirements and Result Determinations on EMC of Medical Ultrasound Diagnostic Equipment

LIU Yu, LIU Hao-ming, WEN Yu-biao, DENG Zhao
(Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center, China Food and Drug Administration, Guangzhou 510663)

According to the requirements of China Food and Drug Administration, the YY 0505-2012 standard must be implemented compulsively for medical electronic devices. This paper discusses the essential performance and typical test modes of medical ultrasonic diagnostic equipment which should be confirmed during the test of electromagnetic compatibility. In addition, the concerns during the test are summarized and the test results are analyzed according to some examples.

electromagnetic compatibility; medical ultrasonic diagnostic equipment; essential performance; operating mode

R445.1

A

1004-7204（2017）03-0014-04

叶瑀（1990-），女，湖南益阳人，硕士研究生，从事医疗器械检测和研究。