药品价格谈判国际经验与国内实践的比较研究

牛 瑞 刘 影 向玉芳 冯变玲

1.西安交通大学药学院 陕西西安 710061 2.西安交通大学药品安全与政策研究中心 陕西西安 710061

药品价格谈判国际经验与国内实践的比较研究

牛 瑞1,2*刘 影1,2向玉芳1,2冯变玲1,2

1.西安交通大学药学院 陕西西安 710061 2.西安交通大学药品安全与政策研究中心 陕西西安 710061

本文采用回顾性研究方法，通过文献检索不同国家或地区药品价格谈判的谈判主体、药品类型、药品准入机制、谈判环节和谈判结果等信息进行统计和分析。在国外，药品价格谈判机制已实施多年，许多国家已建立了比较完善的谈判制度，选取其中7个具有代表性的典型国家和地区进行统计分析，分别为加拿大、美国、澳大利亚、法国、德国、意大利、韩国。近年来，我国部分省市医疗保险部门进行了药品价格谈判的试点工作，在药品价格谈判结果实施方面积累了一些实践经验，选取其中6个实施结果较为成功的地区进行统计分析，分别为浙江、湖南、江苏、江西、成都、青岛。通过对国内外典型地区药品价格谈判机制统计结果进行对比分析，发现典型国家药品价格谈判机制更为成熟健全，国内地区与之相比仍存在一定差距，可借鉴国外的成功经验，结合实际情况，建立健全适合我国国情的药品价格谈判机制。

药品价格谈判； 谈判机制； 比较研究

2009年4月，国务院公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，强调要尽快建立医疗保险部门与医疗机构、药品供应企业的谈判机制，制约药品价格，形成合科学合理的药价。2015年5月5日，国家发展改革委宣布自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，将药价放开。国家卫生计生委则在2015年3月颁布了《建立药品价格谈判机制试点工作方案(征求意见稿)》，并于2015年12月正式启动试点。2017年2月，我国人力资源和社会保障部发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，重点提出要探索建立医保药品准入机制，并经过专家评审同步确定了45个拟谈判的药品。这些政策的提出和制定为我国建立药品价格谈判机制，缓解“看病难、看病贵”问题提供了政策依据和良好的运行环境。

目前，国外医保谈判机制已经实施多年，许多发达国家已建立了比较完善的谈判制度。而我国医保协商谈判方式总体上处于探索阶段，对于谈判中存在问题的解决方法大多停留在理论研究层面，还没有形成常态化的管理机制。虽然各地都在尝试，但是全国目前尚未有统一的谈判机制框架，并未形成完整的谈判思路和流程。本文借鉴发达国家已建立起来的比较完善的谈判制度，结合我国国家层面已出台的指导性意见，梳理各地在医保协商谈判实践中需要面对和解决的主要问题，探索适合我国国情的医保协商谈判机制。

1 文献检索

在中国知网(CNKI)系列数据库、万方数据知识服务平台、VIP(维普)期刊资源整合服务系统、PubMed 以及Web of Science中进行检索,检索中文关键词“药品价格”、“谈判机制”、“医疗保险”、“特殊用药”等。检索英文关键词“Pricing and Reimbursement”、“negotiation mechanism”、“pharmaceutical prices”等。最终筛选出相关文献21篇，其中中文文献14篇，英文文献7篇。

2 文献选择

采用回顾性研究方法，对21篇文献中典型国家谈判机制的谈判主体、药品类型、药品准入机制、谈判环节和谈判结果等信息进行统计和分析。

通过文献分析，本研究选取7个具有代表性的国家进行汇总分析，分别为加拿大、美国、澳大利亚、法国、德国、意大利、韩国。在国内，选取6个实施结果较为成功的地区进行汇总分析，分别是浙江、湖南、江苏、江西、成都、青岛。

3 典型国家药品价格谈判机制特点

3.1 药品价格谈判机制的主体

由表1可知，这些典型国家参与药品价格谈判的主体主要包括谈判双方和其他一些辅助谈判的组织机构。

表1 典型国家药品价格谈判的主体

就直接谈判双方而言，多数国家是由政府机构和药品厂商组成。韩国是由国民健康保险公司与药品厂商直接进行谈判；美国除政府机构外，还由药品福利管理机构(Pharmacy Benefit Management，PBM)等独立的第三方机构和药品厂商直接进行谈判。

而其他一些辅助谈判的组织机构一部分是由专家或专业机构组成，旨在为谈判各方提供技术支持。如加拿大的药物共同评审(Common Drug Review，CDR)、德国的卫生保健质量和经济研究所(Institutfür Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen，IQWiG)、法国的透明委员会。另一部分是相关的政府主管部门，负责制订谈判规则并对整个谈判流程进行监督管理。如澳大利亚的中央政府、卫生和老龄部(Management of Health and Aging，MHA)等。

综上所述，参与药品价格谈判的主体主要包括政府部门或机构、药品厂商、专家或专业机构、独立的第三方、医疗保险机构等。各主体分工明确，谈判工作合理衔接、协调搭配，均是药品价格谈判流程中必不可少的部分。

3.2 参与谈判的药品类型

多数国家参与谈判的药品通常是新药和可以报销的药品。如韩国、法国是新药；意大利是可以报销的药品；德国是创新药；加拿大主要为品牌药；澳大利亚是普通药品、创新药、高值药品。

3.3 药品价格谈判的准入规则

各个国家或地区的药品价格谈判准入规则虽然表现形式不同，但其核心内容具有一致性。(1)先由药品厂商提供申报材料，主要涉及药理、毒理、流行病、疗效与安全性和临床试验，研发和直接生产成本，国内外相似药品情况，药品适用人群分析，销量预测，具有药物经济评价资质机构出具的相关材料等；(2)再由药物疗效及安全性以及药物经济学评价的两个专家小组分别对药品厂商的申报材料进行评估及必要的调查、核实和取证等工作，以给出药物创新性和药物性价比等参考性结论；(3)最后由相关主管部门根据药品厂商的申报材料和专家小组意见决定药品是否进入价格谈判。

与此同时，为确保医药技术方面的相关建议与医疗机构、医保及病人之间没有直接的利益联系，药品相对疗效评价与药品经济性评价的部门往往由完全不同的两个公法人独立机构进行承担，采取独立运作模式，如澳大利亚、加拿大、德国、韩国等；意大利由国家药物署下属的科技和定价两个部门分别承担此项工作；法国由透明委员会承担药品的收载和药物的经济评价工作(表2)。

表2 典型国家药品价格谈判的准入规则

3.4 药品价格谈判的具体流程

国外的药品价格谈判环节基本类似，其一般流程为：(1)药品厂商提供申报材料；(2)审评机构对药品厂商的申报材料进行药物疗效及安全性和药物经济学评估，以及必要的调查、核实和取证等工作，给出相关参考性结论；(3)政府主管部门根据药品厂商的申报材料和审评机构的意见决定药品是否进入价格谈判机制；(4)政府主管部门邀请包括药品厂商在内的谈判参与方(政府部门、厂商、需求方及专家代表四方不可或缺)正式谈判确定价格，价格基础为国内外参考价格、药品创新程度及特定条件下的财政补贴(研发资金补贴或投入、税收减免等)，通过各方利益的博弈达成一致价格以及药品是否进入医保；(5)政府价格主管部门公布药品价格。

值得关注的是加拿大的药品价格谈判模式中提到的泛加拿大药物联盟(pCPA)于2010年建立，主要负责代表加拿大各省与制药厂商进行品牌药价格的联合谈判。欧洲的部分国家由于面积较小，易于统筹，药品价格谈判主要是由国家层面负责，而美国和加拿大价格谈判则是以州或省为单位开展。pCPA价格联合谈判制度的建立和完善，极大地提高了加拿大品牌药定价方法和流程的一致性，减少了重复谈判，节省了公共医疗保险药品的开支，提高了资源利用率(表3)。

表3 典型国家药品价格谈判流程

3.5 药品价格谈判的结果比较

通过对各国谈判结果进行比较发现：(1)各国政府药品价格谈判的流程中均做出一些具体规定以规避道德风险，这些规定主要在决策时限、决策标准和公开性等方面做出了相应要求，如德国、法国、意大利等。(2)一些国家对其谈判可能产生的多种结果进行分析预测，并制定相应的对策，使整个谈判机制更加完善、人性化，如德国的权利救济等。(3)一些国家会对多种不同类型的药品(如普通药品、新药等)进行谈判，不同药品的谈判结果、支付方式等有所不同，政府均会纳入考虑并有相应的政策规定，如澳大利亚、意大利等。(4)美国的药品价格谈判政府监管宽松，更多体现市场机制的要求，药品价格自由化程度较高(表4)。

表4 典型国家药品价格谈判结果比较

4 国内典型地区药品价格谈判进展

4.1 谈判主体和药品类型

我国各省、市参与药品价格谈判的主体涉及多个政府职能部门，包括物价部门的定价、卫生部门的招标采购、医保部门的药品目录管理和支付管理。谈判对象主要有药品生产企业和药品供应商，参与谈判的药品类型多为大病保险特殊用药、创新药、高值药等(表5)。

4.2 药品价格谈判的准入规则

六个地区的准入规则中均提到大病、特殊病种的用药。这些药品多价格昂贵，疗效显著且难以用其它治疗方案替代，因此成为医保谈判的首选药品。各地区也会根据自身的实际情况来制定合适的准入规则，如江西省针对非本省医保目录内价格昂贵、个人支付困难的药品进行谈判。一些地区药品价格谈判的准入规则尚未明确，仅有一个范围，如浙江省和湖南省只提到是属于大病保险特殊用药，进行谈判的都是一些单品种的高值药，并没有系统详细的准入规则(表6)。

表5 国内典型地区药品价格谈判主体和药品类型

表6 国内典型地区药品价格谈判准入规则

(续)

4.3 药品价格谈判的具体流程

典型地区一般的药品价格谈判流程为：(1)首先进行药品遴选，通过专家论证，确定进入谈判的药品范围和种类；(2)符合条件的药品生产企业向相关部门报送审批材料，医保部门组建专家评审，确定谈判对象，优先选择信誉良好有合作意向的药品生产企业进行谈判；(3)召开谈判会，由各地区医保经办机构与药品生产企业进行谈判；(4)将谈判结果通报各相关部门，下达执行通知。其中，浙江省和江西省是由药品生产企业直接向相关部门报送审批材料进行评估，而其他几个省、市则是先进行药品遴选，确定进行谈判的特药品种，再通知相关药品企业展开谈判(表7)。

表7 国内典型地区药品价格谈判流程

4.4 药品价格谈判的结果比较

国内一些省、市药品价格谈判的工作从2012年逐渐展开，整体还处于探索阶段。所用支付基金多为大病医保、城镇基本医保和政府特药救助基金等。各地区进行谈判的药品多为大病、特殊病种所需的特殊用药，通过谈判，形成由参保患者、医保基金、药企合作慈善机构三方共付的合作模式(表8)。

在谈判前，特殊病人购药困难，价格昂贵。通过谈判协商与药品供应商签订协议，有效遏制了医疗费用的不合理增长，减轻了参保群众的医疗负担，减少了医保基金的不合理支出，同时建立了平等合作的医保契约管理关系，促使医药供方主动控制成本，实现了医保从行政管理向协商谈判的转变。

表8 国内典型地区药品价格谈判的结果汇总

注：表中数据部分来自企业内部。

5 国内外药品价格谈判机制比较分析

5.1 参与药品价格谈判的主体

国外参与药品价格谈判的主体主要包括谈判双方的政府部门和药品厂商，还有其他一些辅助谈判的组织机构。如一些独立于政府部门的专业中间机构，这些中间机构可以从临床质量效果、经济学角度对药品的临床效果与成本等进行专业且全面的分析，旨在帮助谈判机构更好的完成药品价格谈判。国内典型地区参与药品价格谈判的主体多为政府部门机构和药品生产企业，缺乏业务专业、系统严谨的第三方机构的辅助，同时有关部门在谈判过程中的职能范围有待进一步明确，以便各组织机构能更好的协调合作开展谈判工作。

5.2 参与谈判的药品类型

国外进行谈判的药品通常为新药、品牌药、创新药以及可以报销的药品等，甚至一些谈判机制较为完善的国家，如澳大利亚等参与谈判的药品已经覆盖到了普通药品，范围广泛。国内目前还处于药品价格谈判的初期，一部分大病、特殊病种的用药成为进入谈判的首选药，谈判的种类较为单一，范围较小。

5.3 药品价格谈判的准入规则

国外药品价格谈判的准入规则更加清晰明确，主要由药品相对疗效评价与药品经济性评价的部门对药品企业进行评估，最后给出意见和建议；相关主管部门可根据药品厂商的申报材料和专家小组意见决定药品是否进入价格谈判机制。同时，为确保纯粹医药技术方面的相关建议，与医疗机构、医保及患者之间没有直接的利益联系，评估工作往往由完全不同的两个公法人独立机构承担，采取独立运作模式。

国内药品价格谈判的准入规则为：大病、特殊病种的用药多价格昂贵，疗效显著且难以用其它治疗方案替代。与国外相比，准入规则较为简单，只有大体框架，缺少具体而细致的准入条款。在药品遴选过程中虽也有专家进行评估，但尚未形成较为成熟和健全的专业机构，有待进一步完善。

5.4 药品价格谈判的具体流程

国外谈判流程已经较为成熟完整，从参与谈判的相关主体、药品类型、准入规则到如何进行谈判等环节均做出了相应规定，国内与之相比仍存在一定差距：(1)国外在药品评估过程中对药物经济学评价和相对疗效评价等方面非常重视，设有相应的评估机构和政策规定；(2)国外对于谈判结果的多种可能性设置了相应的处理办法，如谈判协商没有成功，会有相应的解决方式，其政策更加细致合理；(3)国外对于整套流程相应的监督机制也比较健全。

5.5 药品价格谈判的结果比较

国际典型国家通过谈判形成一个协议。普通药品确定一个谈判双方都满意的合理价格；创新药品、高价值药品通常是签订风险分担协议或引入价量协议。国内目前多为由参保患者、医保基金、药企合作慈善机构三方共付的合作模式。

通过药品价格谈判工作的开展，国内外均有效遏制了医疗费用的不合理增长，减轻了参保群众医疗负担，减少了医保基金的不合理支出，同时建立了平等合作的医保契约管理关系，促使医药供方主动控制成本。在激励药物创新的同时，保障了患者药品的可及性，兼顾药物创新和社会卫生总福利。

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(编辑 赵晓娟)

A comparative study of the drug negotiation mechanism in typical regions at home and abroad

NIURui1,2,LIUYing1,2,XIANGYu-fang1,2,FENGBian-ling1,2

1.SchoolofPharmacy,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShaanxi710061,China2.TheCenterforDrugSafetyandPolicyResearch,Xi’anJiaotongUniversity,Xi’anShaanxi710061,China

With this retrospective study, we analyzed the negotiation subject, drug type, drug access mechanism, negotiation link and negotiation result of drug negotiation in typical regions at home and abroad. In foreign countries, drug negotiation mechanism has been implemented for many years, and many countries have established a relatively perfect negotiation system. We selected 8 typical countries and regions for which we statistically analyzed the negotiation subject, drug type, drug access mechanism, negotiation link and negotiation result of drug negotiation and these include the United States, Australia, Canada, France, Germany, Italy, South Korea and Taiwan. However, in recent years some Chinese medical insurance department carried out pilot works on drug negotiations, and they got some successful results of the implementation of practical experience. Eight typical Chinese regions were also selected for statistical analysis, and these include Zhejiang, Hunan, Jiangsu, Jiangxi, Chengdu and Qingdao. From the analysis of the comparison of drug negotiation mechanism in domestic and foreign typical regional, we found that foreign regional drug negotiation mechanism is more mature and perfect, while in the domestic areas the mechanism is still poor at a certain extent as compared to foreign countries. We should learn from the successful experience of foreign countries and also establish and improve the negotiation mechanism that is suitable for China’s national conditions.

Drug price negotiation; Negotiation mechanism; Comparative study

牛瑞，女(1993年—)，硕士研究生，主要研究方向为药事管理。E-mail:18729568913@163.com

冯变玲。E-mail：fengbl@mail.xjtu.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2017.06.005

2017- 04-24

2017- 06- 01