FAO/WHO农药液体制剂标准导则简介（二）

刘敬民+张梅凤+石隆平

农药液体制剂的标准导则又分为单相制剂、分散液剂、乳剂、悬浮剂和多性质液剂等五类，本文对分散液剂：乳油（EC）、可分散液剂（DC）等制剂的标准导则进行介绍。

1乳油（EC）

1.1 概述

乳油（EC）是指用水稀释后形成乳状液的均相液体制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的 （ISO通用名称）原药，以 形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识别具体形式。如以2，4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2，4-D钠盐、2，4-D酸或2，4-D异辛酯等）溶解在合适的溶剂中，与必要的助剂等加工而成的，应是均相稳定的液体，无可见的悬浮物和沉淀物，经水稀释后成乳浊液使用。

1.2 有效成分

1.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 应当标明 （有效成分ISO通用名称）含量范围（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

1.3 相关杂质

1.3.1 生产或贮存中产生的杂质。如有需要，最大不应超过测得的有效成分含量的 %。（该条款仅包括相关杂质，标题应反映出相关杂质的名称。分析方法必须经过同行验证）。

1.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤

g/kg。

1.4 物理性质

1.4.1 酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4计）≤ g/kg；碱度（以NaOH计）≤ g/kg；pH值范围 ～ 。

1.4.2乳液稳定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC标准硬水A和D稀释，置于（30±2）℃水浴中，应符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤ mL；2h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤ mL，浮油≤ mL（在使用MT36.3时，仅对2h的试验结果有疑问时，才需要做24h后的试验）。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量应≤ mL。

1.5 贮存稳定性

1.5.1 低温稳定性（MT39.3） 在（0±2）℃下贮存7d后，固体和（ 或 ）液体离析物的体积不超过0.3mL。

1.5.2热贮稳定性（MT46.3） 在（54±2）℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间，推荐使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，测得的平均有效成分含量，應不低于贮前测得的平均含量的 %（热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性和再乳化。

2 可分散液剂（DC）

2.1 概述

可分散液剂（DC）是指用水稀释后为固态分散的均相制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的 （ISO通用名称）原药，以 形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识别具体形式。如以2，4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2，4-D钠盐、2，4-D酸或2，4-D异辛酯等）溶解在合适的溶剂中，与适宜的助剂组成的。应是均相稳定液体，无可见的悬浮物和沉淀，用水稀释后形成分散液使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 应当标明 （有效成分ISO通用名称）含量范围（ ～ ）[ g/kg或 g/L，〔20±2〕℃]，当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

2.3 相关杂质

2.3.1 在生产或贮存中产生的杂质。如有要求，最大不应超过测得的有效成分含量的 %。

2.3.2 水分（MT30.5）如有需要，水分含量≤ g/kg。

2.4 物理性质

2.4.1 酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4计）≤ g/kg；碱度（以NaOH计）≤ g/kg；pH值范围 ～ 。

2.4.2 分散稳定性（MT180） 用CIPAC标准硬水A和D稀释，在（30±2）℃水浴中放置1h，应符合以下要求：放置1h，油膏或浮油≤ mL，沉淀物≤ mL。

2.4.3湿筛试验（MT185） 按规定的比例稀释后，留在μm试验筛上的残留物≤ %。

2.4.4 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量应≤ mL。

2.5 贮存稳定性

2.5.1 低温稳定性（MT39.3）在（0±2）℃下贮存7d后，固体和（ 或 ）液体离析物的体积不超过 mL。

2.5.2热贮稳定性（MT46.3） 在（54±2）℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间，推荐使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的 %（热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、分散稳定性。

参考文献：联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册