浅析医用热力灭菌设备校准必要性及校准方法论证

方舟+许城霞

摘 要：温度、压力参数的准确设定和科学测量非常重要，其直接影响着医用热力灭菌设备灭菌的实际效果和灭菌质量，故对灭菌设备进行温度与压力的准确校准十分必要。该文依据JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》提出的校准方法，采用无线温度压力一体仪作为参考标准，并在此基础上提出校准方法改进方案，使得热力灭菌程序的验证更加准确可靠。

关键词：灭菌 温度 压力 校准

中圖分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2017）06（a）-0236-02

科学灭菌在众多行业有着广泛的运用，在热力灭菌过程中，灭菌设备温度、压力的准确设定和科学测量非常重要，直接影响着灭菌的实际效果。该文通过介绍目前医用灭菌设备检测所存在的问题与阐述JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》建立后国内医用灭菌设备校准的崛起分析说明医用热力灭菌设备校准的必要性。进而提出相应的校准方法来检测医用热力灭菌设备灭菌效果。

1 国外内医用热力灭菌检测概况

热力灭菌技术已有100多年的应用历史，第一台蒸汽压力灭菌器产生于1880年[1]，是全世界最可靠的灭菌技术之一，目前也广泛应用于医疗卫生等相关领域。为保证灭菌质量，欧美及其他发达国家对热力灭菌制定了严格的检测标准，且要求必须对相关灭菌设备进行定期校准，以保证灭菌的效果与质量。目前，欧盟实施的标准为EN554，该标准适用于英、法、德等18个欧洲国家，该标准中验证的内容主要有：运行合格测试、性能合格测试；对传感器检定的要求；用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。

我国关于灭菌设备验证的标准有《GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价与标准》[2]《GB9600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》[3]《GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》[4]，这些标准中，灭菌设备验证与灭菌效果评价一般都是化学指示剂或生物指示剂的方法。而2011年建立了JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》，对于物理验证提出了明确和具体的要求，也突破了我国灭菌控制校准领域缺少相关计量校准方面的“规范”，使其监管缺少必要的依据的瓶颈。

2 国内医用热力灭菌设备检测发展

当前，中国拥有强大的食品和制药行业，对灭菌有很大的需求。同时，医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节，也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。2013年，福建计量院新建的热力灭菌设备温度、压力标准装置顺利通过考核，历时3年，该项目的成功研制，打破了国外进口设备的技术垄断，具有很好的经济和社会效益。热力灭菌设备温度、压力标准装置的建立，为医疗制药、疾病预防控制中心、检验检疫机构、食品加工等企事业单位中广泛使用的热力灭菌设备提供校准服务。但在发展的同时也存在一些问题，其主要表现如下所述。

（1）在我国生产领域，操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准，以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。

（2）灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求，从灭菌的质量管理过程控制看，我国的技术规范相对较为粗放型。

（3）在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件，或是灭菌装载不同于参考装载，或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用，灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。

这些因素导致设备灭菌效果存在诸多隐患，影响了设备灭菌的有效性，使得灭菌设备校准事业发展相对缓慢，故加强灭菌设备检测能力显得十分需要与紧迫。

3 医用热力灭菌检测校准方案

随着科学技术的发展，无线技术得到快速发展。该文运用无线温度记录仪与无线温度压力一体仪作为参考温度计与参考压力计对灭菌设备的温度、压力参数进行校准，解决了目前校准方法一般采用拆卸灭菌压力表而易破坏灭菌器密封性的缺陷。

3.1 计量特性

JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》提出校准参数要求和校准操作方法，规定了不确定度的计算方法，并对灭菌设备的温度波动带、分布均匀性、灭菌内温度带等参数做出技术要求。

3.2 校准方法

3.2.1 无线记录仪位置分布

灭菌设备空载时，无线温度记录仪安置于被校准温度计或排水口（一般医用脉动真空蒸汽灭菌设备的被校准温度计安装在排水口处）附近1支，如果不了解被校准温度计的放置位置，则将参考温度计安置在舱室中心处1支， 上下层各4支。无线压力记录仪放置于舱室中心附近。其记录仪分布图见图1。

3.2.2 温度、压力偏差校准

空载条件下，灭菌程序开始前，设置无线温度记录仪的采样速率不低于每15 s一个读数，总记录数不少于10个。开始灭菌程序，记录数据，完成一次温度的校准过程。共运行三次灭菌程序。

3.2.5 灭菌温度带校准

即在灭菌保持时间内，任何一个温度测量值都不低于设定的灭菌温度，且不超过表1的规定温度范围。见表1。

4 结论

依据JJF1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》，该文提出运用无线消杀灭菌系统作为标准器进行校准，运用无线温度记录仪与无线温度压力一体仪作为参考温度计与参考压力计对灭菌设备的温度、压力参数进行校准，明确了规范中的校准标准器。提出教为完整的校准方案，弥补规范中只有温度示值误差校准的缺陷，使校准更加全面准确。

参考文献

[1] 朱炜，张道隽.高温高压灭菌器校准方法的研究[J].工业计量，2012，22（5）：30-31.

[2] GB15981-1995，消毒与灭菌效果的评价方法与标准[S].1996.

[3] GB9600-88，压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法[S].1988.

[4] GB8599-88，自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件[S].1988.

[5] 张金涛.JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范[S].中华人民共和国行业标准，2011.