阜新市2016年ADR监测数据年度分析报告

周晓红+沈大鹏+吕敏

摘 要：目的：掌握我市2016年ADR监测情况，探讨药品不良反应发生的特点及一般规律，为临床安全、合理用药提供参考。方法：对我市药品不良反应监测中心于2016年1～11月收集到的1001份药品不良反应自发报告进行统计分析。结果1001份药品不良反应报告来源于医疗机构占50.45%；报告人职业以药师为主；不良反应发生率女性多于男性且以中年人为主；药品不良反应累及的系统与器官以胃肠系统损害最多（37.177%），其次皮肤及其附件损害（23.799%）；药品不良反应发生最多为片剂，严重的药品不良反应发生最多的是注射剂；降血压药品硝苯地平缓释片（Ⅱ）ADR报告数排第一位；药品不良反应的结果，基本痊愈或好转。结论：我市药品不良反应报告来源于医疗机构占比较低，应加强对医疗机构的监测和培训。

关键词：药品不良反应；监测；发生率

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）11-0202-03

2016年阜新中心收集、核实、评价、上报ADR报告1001份，每百万人口上报550份。来源于医疗机构占报告总数 50.45%，药品经营企业占报告总数49.55%。严重的和新的ADR病例报告占同期报告总数的15.78%。

1 数据来源

来源于2016年1月1日至2016年11月30日，阜新市药品不良反应监测中心收集、核实、评价并提交至国家药品不良反应监测系统1001例ADR报告。

2 数据处理和统计方法

按照WHO药品不良反应术语集，对药品不良反应名称进行规范和完善，利用Excel软件进行分析统计。

3 药品不良反应发生情况统计

3.1 报告来源及构成（表1）

医疗机构的报告比例较去年同期高3.1个百分点，但还没有达到辽宁省中心考核标准要求（不少于60%）。新的、严重的报告比例较去年同期有所下降。生产企业报告数为零，應加强药品生产企业的培训与日常监测工作的督导。加强药品生产企业第一责任人意识。个人及其他上报的报告中，新的、严重的报告比例较高，应加大对公众宣传、鼓励个人及其他上报。

3.2 报告人情况（表2）

报告人职业以药师为主，397份占同期报告总数的43.56%。严重报告共21例，医生与护士上报14份，占其总数的66.67%。更有价值的报告应来自与患者直接接触的医护人员，所以医护人员是提高报告质量的关健。

3.3 药品不良反应临床情况分析

3.3.1 患者基本情况（表3、表4）

药品不良反应发生率女性多于男性，以中年人发生率高，这与我市报告来源于经营企业比例大有关，这个年龄段的人群在药店购买药品自行给药居于多数。

3.3.2 新的、严重的、一般的ADR病例报告分配情况（表5）

新的、严重的报告比例较去年同期有所降低。没有达到世界卫生组织推荐的比例30%。应进一步加强医疗机构监测工作。

3.3.3 ADR累及系统-器官及临床表现（表6）

药品不良反应累及的系统与器官以胃肠系统损害最多达37.177%，其次皮肤及其附件损害达23.799%。

3.4 ADR涉及药品分析

3.4.1 不同给药途径引起ADR的例数及其构成比（表7）

药品不良反应发生以口服最多，其次静脉滴注。口服药占比例多与药品经营企业报告比例大有关，严重报告以静脉滴注最多。

3.4.2 ADR发生例数前10位药药品情况（表8）

降血压药品硝苯地平缓释片（Ⅱ）ADR报告数排第一位，其次是卡托普利片。17年要对硝苯地平缓释片（Ⅱ）、卡托普利片进行重点监测。

3.4.3 不同剂型引起的ADR的例数及其构成比 （表9）

药品不良反应发生最多为片剂，其次为注射剂。严重的药品不良反应发生最多的是注射剂，这是静脉滴注药品不良反应发生率高的原因。

3.5 ADR的结果（表10）

药品不良反应的结果，基本痊全愈或好转，6例未好转，1例不详。

4 讨论

（1）增强生产企业第一责任人意识。阜新辖区内共有三家药品生产企业，全年药品生产企业药品不良反应病例报告数为零，应加强对生产企业监测工作的培训与督导，督导生产企业认真学习贯彻新《办法》，增强生产企业第一责任人意识。