制药企业研发项目风险管理

（西华师范大学 四川南充 637000）

摘 要：药物研发是一项较高风险的活动，风险管理对项目成功尤其重要。本文从探讨风险的主要来源着手，对控制和预防风险的四个关键点进行了讨论，对风险管理的几种有效工具进行了阐述，探讨了风险管理的重要性，期望能提供有益借鉴。

关键词：项目管理；风险管理；制药企业研发；策略；工具

项目风险为一种不确定的事件或条件，一旦发生可能会对一个或多个项目的目标造成不同性质的影响，可能为消极的也可能为积极的，对项目的范围、进度、成本和质量均可能造成影响。风险起因也不尽相同，可能是已知的，亦可能是潜在的【1】。项目是为了完成某一特定的产品或服务所做的一次性努力，项目的交付成果在一开始可能只是一个书面的规划，项目的范围、时间、费用等都是无法完全确定，随着项目的渐进明细，项目的不确定性可能会越来越多，这种不确定性就是项目的风险所在。项目风险一旦发生，造成的消极影响往往超过积极影响，如项目费用超出预算、项目实际完成时间拖延、项目范围基准变更等。项目风险无处不在，但也无须恐慌，只要掌握其发生的因果关系，是可以控制和防患的。项目风险管理在工程行业应用较多，付琪等通过工程项目风险的探讨，提出了风险管理的具体措施【2】。李清黎等对频繁发生且损失巨大的工程项目风险进行量化分析，提出解决问题的对策【3】。项目类型不同风险不同，类型相同的项目也会因其所处的事业环境因素、组织过程资产等不同而具有不同的项目风险。

药物研发周期较长、投入较多、风险较大，往往需经历前期市场调研、立项、合成路线确定、小试、中试、生产放大、临床前动物试验等复杂流程，整个研发过程包含较多的不确定性因素，且制药行业环境瞬息万变，因此，加强药物研发的风险控制显得尤其重要【4】。

1 项目风险的主要来源

药物研发所面临的风险因素很多，积极控制和预防风险对医药企业的发展有着至关重要的作用。药物研发的风险来源广泛，主要体现在以下几个方面：

（1）技术、质量等专业风险：企业为提升市场竞争力，获得新的知识产权，在项目中采用新技术新工具，这些新的技术与工具就是项目风险的来源之一。这些新的技术和工具未经证实未被充分掌握，对项目的成功有着重要的影响。

（2）管理风险：项目管理风险包括在项目管理五大过程组的各个方面，启动过程组的制定章程不合理，识别干系人不充分；规划过程组的各种规划不准确；执行过程组实施质量保证不正确；监控过程组对监控进度、成本、质量等的力度不够；收尾过程组对项目结尾或阶段结束不正确等。

（3）组织风险：企业采用何种组织架构决定项目经理项目负责人在企业中的地位，决定项目在研发过程中的遇到资源冲突时如何取舍。如职能型组织架构则在资源冲突时则可能会优先满足职能部门工作，从而对项目造成滞后影响。

（4）外部风险：组织过程资产、事业环境因素是研发项目的大环境，组织的氛围对项目的成功与否有着至关重要的影响。项目的政治、经济环境、项目相关的规章或标准等外部因素都会对项目造成重大影响。

2 控制和预防风险的关键点

控制和预防风险的关键点有识别风险、分析风险、应对风险、监控风险四大过程。

2.1 识别风险

识别风险是管理风险的第一步，识别整个项目过程中哪些风险可能会对项目产生影响并记录在案，这可能是一个需反复进行的过程。通过对成本、进度、质量管理、人力资源等管理计划审查，结合组织过程资产和事业环境因素，收集并整理项目可能的风险并广泛征求干系人意见形成项目风险登记表，从潜在和已发生的项目产生的后果以及原因来对项目风险进行检查。

2.2 分析风险

项目的风险登记表形成后，接下来就需对项目进行分析。风险有大有小，对项目的影响程度也各不相同，对已识别的项目风险进行量化评估，大风险重点关注，力争将其對项目的负面影响降到最低，小风险进行监控，如此既可以对项目的大小风险进行了关注，也可以有效节约人力成本。

2.3 应对风险

在完成对风险的分析后，已基本确定了项目中存在的风险及其发生的可能性和冲击力度，确定风险的优先级别，根据其性质以及项目对风险的承受能力制定相应的应对计划。制定风险应对的策略还需对其规避性、转移性、减轻性以及接受性几个方面的因素加以考虑，并根据实际项目特点和风险发生时采用不同的策略来应对威胁或可能会对项目带来消极影响的项目风险。在确定了风险应对策略后，编制风险相应的应对计划，包括但不限于：风险及其描述、发生的概率、责任人、应对策略、应急计划。

2.4 监控风险

有了风险应对计划后，在项目周期过程中项目风险可能还会增强或者衰退，需监控风险的发展与变化，确定随着某种风险的消失后而带来的新的可能更大的风险。在监控风险过程中，需经常识别新风险，定期反复对现有风险进行再评估，删除已过时的风险，检查并记录应对风险在处理已经识别了的风险、管理过程以及其根源的有效性，确保所制定的频率并实施风险审计。

3 风险管理的几种有效工具

项目管理是将知识技能与工具技术应用于项目，从而满足项目的要求的一种管理手段。风险管理过程中的以下四大有效工具在高级项目管理中经常使用【1】：

（1）概率/影响矩阵：这种工具是风险发生的概率与对项目的影响映射起来的一种表格方式，并根据项目风险进行优先排序，设定概率和影响的各种组合，由此设定高、中、底三种风险级别。

（2）敏感性分析：这种工具有助于确定哪些风险对项目有着最大的潜在影响，这种工具常用龙卷风图形表示，将所有其他不确定的风险因素都固定在基准值内，考察每个因素对项目目标产生的影响并数值化，从而比较很不确定的变量与相对稳定的变量之间的相对重要性以及影响，这类风险特别有助于分析冒险的情景。

（3）预期货币价值分析：这种工具是分析当在某些情况下，在未来可能发生或可能不发生时，计算平均结果的一种方式方法，这种统计方法，机会的预期货币价值为正值，威胁的为负值，这种风险计算的技术常常应用于决策中。

（4）蒙特卡洛模拟技术：这种技术利用项目模型多次计算，每次计算过程中，从变量的概率分布中随机抽取值作为输入，多次计算后得到概率分布的直方图，从而实现各个特定目标的可能性，画出模拟曲线图，对每个变量对应的概率有一个直观的了解。

4 结语

药物研发是一项较高风险的活动，为增加药物研发的成功性，需对研发过程中的风险进行识别、分析、应对和监控，利用风险管理的有效工具，制定切实有效的风险防范措施，以规避、转移、减轻或接受风险。本文从探讨风险的主要来源着手，对控制和预防风险的四个关键点进行了讨论，对风险管理的几种有效工具进行了阐述，探讨了风险管理的重要性，期望能提供有益借鉴。

参考文献：

[1]（美）项目管理协会.许江林等译.项目管理知识体系指南（项目经理BOK指南）[M]（第5版）. 北京：电子工业出版社. 2013：316；

[2]付琪，项目管理中的风险管理探讨[J]，中国市场. 2011（19）：33-34；

[3]李清黎.建筑工程项目风险防范与管理[J].四川水泥. 2016，（9）119；

[4]汪平中.浅谈药品研发中的风险控制[J].化工管理. 2015，（21）28.

作者简介：

杨芳（1984.1—），女，四川广安，汉，研究实习员，硕士研究生，项目管理方向，西华师范大学。