检测实验室质量监督工作有效性的探讨

滕牧

摘要

本文从ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中有关实验室质量监督工作要求出发，围绕监督对象、质量监督员要求、监督时机和记录、监督方式以及监督效果的评价等5个方面內容，对检测实验室质量监督工作的有效性进行探讨。

关键词：检测实验室；质量监督；有效性

引言

检测实验室质量监督是检测实验室质量活动的重要内容，也是实验室管理体系有效运行关注点。质量监督是为了确保检测满足规定的要求，对检测人员所从事的检测作业活动进行连续的监视和验证并对检测记录进行分析的过程。质量监督的作用在于确保检测作业活动规范有效进行，避免出现不应有的偏差和失误，保证检测结果的质量。在实际检测工作中，如何提高检测实验室质量监督的有效性，本文试从以下几个方面探讨。

1 质量监督对象

质量监督应对检测过程所涉及的各个环节进行了解、观察，对被监督人员的技术能力和检测过程的符合情况做出评估，并指导被监督人员对存在的问题及时进行纠正。ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]“4.1组织”和“5.2人员”要素中，对质量监督工作如下规定：

4.1.5 g）由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分监督；

5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督；

5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

这些条款明确地指出了质量监督的对象，就是检测人员及其从事的检测过程，这个过程包括了人、机、料、法、环、测等因素。具体来说：

一是人员。主要是监督检测人员，包括在培员工。当实验室因检测工作的需要而使用签约人员及其他的技术人员、关键支持人员参加检测活动时，这些人员也视为实验室的检测人员，实验室应根据需要对其进行监督。应该关注被监督人员是否具备相应的能力，对标准方法的理解是否正确，检测方法、操作步骤、数据处理是否准确。当发生事故以后被监督人员的处置措施是否得当等等。在化学分析领域，关键检测人员是否掌握测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。

二是设施和环境条件。监督设施和环境条件是否符合试验要求。

三是检测方法及方法确认。监督所使用的检测方法是否现行有效并受控，是否偏离，方法的选择是否满足客户需求，使用非标方法是否经过适当的确认。

四是设备。监督所使用的设备是否达到要求的准确度，并满足实验室的规范要求和相应的标准规范。是否定期对设备的符合性进行核查，是否得到维护，相关的记录是否完整。

五是测量的溯源性。对显著影响检测和抽样结果的准确性或有效性的设备在投入使用前是否经过校准。检测标准物质、关键消耗性材料是否经过符合性验收，其保管和领用是否符合规范。

六是样品的接收管理和抽样。样品的接收是否检查样品的状态，样品的抽样、状态标识、流转、储存等是否符合要求，能否正确识别样品标识和样品质量。

七是检测记录和报告。原始信息记录是否完整，报告、记录格式是否符合规范，数据处理和计算是否正确，数据修约是否符合规范，检测结果表达是否正确。

2 质量监督员要求

应由熟悉实验室检验工作程序和检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正的技术业务骨干担任质量监督员。实验室应明确质量监督人员的职责、权限（包括发现偏离、不符合处置权限）。

针对不同检测类型、不同专业范围应配备符合条件、有能力的质量监督人员。如在CNAS-CL14：2010[2]《检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》对监督人员有明确的规定：如无损检测中，规定监督人员应具有无损检测技术的专门知识和经验，并具有所负责监督的无损检测专业的Ⅱ级及以上人员的资格等；又如在微生物检测领域[3]，明确要求：实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。

应有足够比例的监督人员。不同实验室的人员素质和工作熟练程度、仪器设备和环境设施等资源条件及从事检测活动的复杂程度等具体情况不同，实施充分监督所需的人员数量也是不同的。例如，实验室人员工作熟练程度较低，或仪器设备自动化程度较低而需要操作人员凭经验进行操作或判断，或所从事的检测工作复杂程度高时，可能就需要更多的监督人员。总之，要有足够的监督人员实施监督。

3 质量监督时机和记录

3.1 质量监督时机

在培员工、新上岗人员、间隔一定时间重新上岗的人员或转岗人员；检测过程的关键控制点和环节；检测技术操作难度大的样品和参数；比对试验；新标准、新方法和方法偏离的实施；新项目开展和新设备或修复后的设备的使用；重要检测任务；数据有异议或处于临界状态；顾客投诉须复检时；纠正措施的执行；检测对环境条件有严苛要求等，如CNAS-CL09[3] 在4.1.3中明确要求“在本实验室固定设施以外场所，如在临时实验室、移动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，都必须在适当的技术控制和有效监督下进行”。总之，对检测结果有重大影响的因素和环节，最容易出现问题的薄弱环节、例外，都是应加以控制的关键点，这些关键点就是监督的时机。

3.2 质量监督记录

质量监督员按计划实施监督，并根据《质量活动监督记录表》及时、详细地记录质量监督工作。质量监督员在记录时要注意：1）不符合事实描述要具体、详细，对监督结果进行评价，对监督对象工作差错的纠正情况应进行监督检查并做好记录，必要时要实施纠正措施并进行跟踪验证。2）质量监督员应定期撰写监督总结报告。3）监督记录及时存档，质量监督的记录可存入检测人员的技术档案。

4 质量监督方式

根据检测实验室实际情况即所进行工作的类型和工作量，选择不同的质量监督方式，CNAS-CL52[4]还强调了“实验室应关注对人员的监督模式”。质量监督方式有：

（1）通过如定期使用有证标准物质进行监控、盲样考核、留样再测、人员比对、方法比对、设备比对等内部质量控制，参加实验室间的比对或能力验证、岗位轮换，现场监督检测活动、操作演示、现场提问、现场跟踪等方式实施监督。

（2）通过核查检测证书报告副本、检测记录及质量体系活动记录等方式发现监督对象存在的问题。

（3）指定一名资深检测人员对其进行指导帮助进行质量监督，以提升在培人員检测能力。

5 质量监督效果评价

质量监督活动结果应受到审核（内审、管理评审），监督人员的报告应作为实验室管理评审输入。管理层对质量监督的效果进行评价是提高质量监督工作成效的一个有效措施，通过评价，及时总结分析质量监督活动中存在的问题和薄弱环节并及时调整监督计划，改进质量监督的不足之处[5]。评价的内容包括：

（1）对质量监督人员的工作进行评价。对监督人员的监督记录进行检查和评价，确认质量监督员是否按计划完成质量监督工作、质量监督是否充分，质量监督员对质量检验工作人员出现偏离和不符合能否及时发现并加以有效纠正或采用不符合工作控制。对监督人员的评价，应作为监督人员的培训教育计划的输入，监督员应得到及时的与其承担的任务相适应的教育和培训，以便更好地胜任工作。

（2）对被监督人员即检测人员能力是否持续胜任进行评价。对被监督人员检测能力的评价，应作为本人培训教育计划的输入，有针对性地开展相关培训，以便更好地胜任工作。

（3）通过定期质量监督活动总结，对监督过程中发现的系统性和重复发生的问题，应进行原因分析，提出相应纠正措施，防止此类问题重复发生。

（4）对质量监督程序、质量监督员职责、质量监督表格、质量监督覆盖面是否满足需求等进行评价。

6 结语

质量监督是一项涉及面广的技术性工作，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室检测质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。质量监督活动是需要投入人力、物力和财力的活动，控制到什么程度，都涉及到费用的问题，要正确而精心地选择控制点，太多会不经济，太少会影响质量。花费少而成效高的监督才是有效的质量监督方式。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。

参考文献：

[1] ISO/IEC 17025：2005. 检测和校准实验室能力的通用要求[S].

[2] CNAS-CL14：2010. 检测和校准实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明[S].

[3] CNAS-CL09：2013. 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[S].

[4] CNAS-CL52：2014. CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求[S].

[5] 金慕珍， 顾晓霞. 如何确保实验室质量监督的有效实施研究[J]. 环境科学与管理， 2013，38（9）： 142-143.

（作者单位：福建省纤维检验局）