抗癌路上创曜东方——访东曜药业总经理黄纯莹

本刊记者 葛家琪

抗癌路上创曜东方
——访东曜药业总经理黄纯莹

本刊记者 葛家琪

东曜药业总经理黄纯莹

这是一家源于台湾的企业。2010年创立之时，其管理团队就已在台湾积累了抗肿瘤新药研发、生产及销售的丰富经验。

这是一家致力于高端原创抗癌药物研发的企业。他们注重药物的源头创新，瞄准国际领先水平，建立了拥有自主知识产权的核心关键技术平台。

这是一家少见的能力覆盖完整产业链的生物医药企业。他们的能力包括创新性癌症治疗研究与开发、处方开发、临床前研究、人体临床试验、新药上市申请和符合中国新版GMP标准的癌症药品制造与营销。

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它就是东曜药业有限公司。在总经理黄纯莹的带领下，东曜用6年时间落地扎根、沉淀蓄力，到今天，终于崭露头角。

专注抗癌注重源头创新

黄纯莹进入制药产业已超过30年，近十几年一直专注于抗肿瘤领域。“这是一个非常特别的领域。癌症患者面临的，是一颗让人时时惊心的不定时炸弹，是生与死的大事。而且，癌症不仅影响病人自身，还会影响病人的家人、朋友、亲属。”基于这一认知，黄纯莹甘于肩负起深入癌症领域的使命。

而来内地创业，则缘起于十几年前一次偶然的内地之行。“当时国内经济尚未起飞，药品的法规还有技术远远落后欧美，癌症人数众多，医疗照护资源却严重不足。在二三线城市亲眼目睹患者病床就在过道上、家属累了就席地而坐、苦等无助的情况，我到现在都还记得当时心中无奈不舍的情绪。”

于是，2010年7月，东曜药业创立，定位于从事抗肿瘤新药的研发、生产和市场营销，以在台湾的深厚积累为基础，专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物，并确立了“以创新科技提升全球癌症患者之生命质量”的公司愿景。

创业是一个想起来简单做起来难的过程，黄纯莹对于这一点体会深刻。考虑到减少患者住院需求、改善医疗资源不足、降低社会成本等因素，初起步的东曜选择已在台湾成功上市的口服抗肿瘤药，计划以符合中国GMP标准在内地生产，以期在短期上市。

但他们遇到了拦路虎，且不止一只。法规制度、社会文化、产业结构特征，一切的不熟悉都成为障碍，尤其是新产品等待审批的漫长过程，都让这个新生企业有些吃不消。

好在他们没有放弃。抱着“既然来了，就必须成功的信念”，他们积极沟通、四处求教，虽然一路跌跌撞撞，却也稳步前进。整地、设计厂房、建造、生产出首批报批药品、等待审批……终于迎来国家利好政策的不断出台。

而几年的积累，也为东曜提供了蓄力的时间和空间。以单抗生物相似药起步，东曜逐步站稳脚跟，但他们并未停留于此，而是接着开发单抗新药，而后是抗体交联药，并在一次次转型中完成核心技术的升级。

东曜始终秉承“专业、创新、关怀、速度”的企业价值观，坚持自建自主核心能力与产品，掌握关键技术，对研发项目进行长期持续地投入。到目前为止，东曜药业在研的产品线项目已有11项，取得自主专利7项，已申报中国IND项目6项，其中5项已经获得临床批件。

目前，东曜与日本最大抗肿瘤药品公司大鹏公司共同推广的原研抗肿瘤产品“爱斯万（S1）”已在胃癌患者中广泛应用。该产品是口服药，患者不需要住院给药，为胃癌患者大幅改善了治疗的效果与方便性，医生与患者的接受度都很高。

提供方案，布局全产业链

因为出身营销，黄纯莹做事格外注重市场，选择研发项目时同样如此。东曜从最开始就把市场需求与公司运营进行综合考量，并形成发展战略，这也使得东曜具备平衡新药开发风险与产品营收的能力。建立关键技术平台，就是东曜的原发战略之一。

“癌症的治疗方式是很复杂且多样的，患者需要的是一个治疗方案，而不单只是一个产品。”因此，不同于其他药企，东曜致力于提供产品组合，不同药品的组合或诊断和治疗用药组合，比如开发及建立治疗同类疾病的多个药物，或研发具有多重治疗适应症的产品，让医生有更多选择，让患者有更多机会。

为此，东曜下大力气搭建了拥有自主核心技术的三大技术平台——特殊剂型药物技术平台，抗体药物技术平台（包含单抗、抗体偶联药物），以及溶瘤病毒技术平台。

黄纯莹介绍，三个技术平台各具代表性。“特殊剂型药物是在现有药品基础上做剂型修饰，以达成靶向作用，提高疗效，降低毒性，应用非常广泛，可与许多其他药品做结合；抗体药物是现在癌症治疗的主流，我们从相似药出发，创造经济规模，支持我们自主创新药的发展；溶瘤病毒是最近非常火热的产品，我们也以具创新性的溶瘤病毒技术作为核心自主平台。”以处于领域前沿、具有国际竞争力的三大平台为基础，东曜目前正在研发更新一代的产品。

而在我们看来，东曜的独特之处还在于，它是国内生物医药产业里少数建构完整价值链的新创企业。他们从一开始就积极构建从前端研发、生产，到销售的各项能力与组织，并已在6年的建设中形成规模。

研发上，东曜目前拥有国内先进的细胞大规模培养和单抗药物分离纯化等关键技术，以及一支多元的、经验丰富的科研和生产管理队伍，具备生物药各个阶段的关键性工艺和技术能力。

生产上，东曜拥有国内领先、符合OEL-5级别的抗体偶联药物生产车间和工艺优化研究平台，从毫克级、克级、直到百克级的偶联工艺及制剂冻干工艺均自主完成。病毒车间还获得国内少有的BSL2等级认证。

在质量控制和保证方面，东曜也建立了生物药生物学活性检测技术，以及与产品和工艺相关的各种杂质检测技术（Q-PCR、ELISA等）；建立了蛋白质类药物质量检测方法的开发与控制平台；建立了适应于药品各生命周期的质量管理体系。

而在销售上，东曜采用的是专业学术推广方式，主张与医师成为共同成长的合作伙伴。爱斯万（S1）的推广，正是以这种方式开展的。

2013年，东曜被认定为“苏州市肿瘤基因治疗药物工程技术研究中心”；2014年，被认定为“国家级高新技术企业”。在抗击癌症的路上，东曜慢慢得到更多方面的认可，羽翼渐丰。

6年来，东曜始终以技术创新作为驱动，建立了以关键技术平台为核心的新药研发体系，符合最新治疗趋势及国家战略发展需求。

以市场需求为导向，以国家政策为指引，是东曜创立至今以及未来发展战略中始终坚持的原则。“目前政府改革的趋势对我们来说是正面的，我认为这些对于制药产业而言是个新生的过程，只要阵痛过了，就能迎接更好的未來。”

在已经流出的《医药工业“十三五”发展规划》中，明确要求，到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口。

对于跟上这一波利好政策，东曜信心满满：“东曜在生物药的生产制造方面已初具规模，2016年更启动二期工程，建设万升级规模（5条2000L规模的生物药生产线）的抗体药物生产线，以满足未来的商业生产需求。目前东曜自有的数个研发品项已陆续进入临床研究阶段，同时也有数个潜在国际合作伙伴进行后续产品共同开发或是委托研究的合作洽谈，辅以达国际生产质量标准规格与产能的厂房后续建设完工，预计到2020年有望实现自有研发产品在国内外取得上市核准，落实国家所要求的与国际接轨及药品出口的目标。”

而在企业研发方向上，东曜已经锁定免疫与基因治疗这一癌症治疗重点开发领域，积极投入下一代产品的开发，以期在大大提升靶向效果之外，真正实现由本源根治癌症的愿景。

做出高质量且病人能负担得起的药物，是东曜一直努力的方向。面对癌症这个多变的对手，东曜以持续创新的姿态，时时保有成长、学习与有弹性的内在，勇于挑战，努力实现“让癌症病人身心灵得安康”的最终目标。