由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展

徐晓婷 张海明

(1 上海市中医药研究院中医药国际标准化研究所,上海,201203; 2 天津市医疗器械质量监督检验中心,天津,300384)

规范与标准

由医疗器械国际标准化特点试论中医医疗器械国际标准化发展

徐晓婷1张海明2

(1 上海市中医药研究院中医药国际标准化研究所,上海,201203; 2 天津市医疗器械质量监督检验中心,天津,300384)

从ISO/IEC中与医疗器械相关技术委员会内各成员国参与度、交叉领域发展现状、标准体系完善情况以及国际标准与各国法律法规相适配等方面入手,总结分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出建议:注重人才培养,鼓励企业积极参与;关注市场需求,考虑与各国法律法规相适配;加强与有关组织之间的沟通与协调,协同发展;完善中医医疗器械标准化体系。

医疗器械;中医医疗器械;标准化

医疗器械的国际标准化工作长期以来一直依托于国际电工组织(International Electrotechnical Commission,IEC)和国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)这两大国际标准化权威组织中的技术委员会(TC)及其分技术委员会(SC)开展。医疗器械[1],是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;4)生命的支持或者维持;5)妊娠控制;6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

中医医疗器械则是指在诊疗活动中,在中医理论指导下应用的医疗器械。2009年国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)成立后,中医医疗器械的国际标准化工作就主要依托ISO/TC249开展[2]。

ISO/TC249秘书处设在中国[3-4],其工作范畴为所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作,涵盖传统与现代继承发展的两大领域,具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的标准化工作,也包括服务类标准,但仅限于设备和药品的安全使用及传递,不涉及临床或者产品的操作。该委员会现有个7工作组,其中涉及中医医疗器械的工作组有3个,分别为第三工作组(WG3针灸针的质量与针灸安全使用)、第四工作组(WG4除针灸针以外的医疗器械的质量与安全)及与IEC/SC62D联合的工作组(JWG6有源医疗设备)。截止至2017年3月,ISO/TC249已发布中医药国际标准14项,正在制作中的项目44项,其中与中医医疗器械相关的项目占42%。然而随着中医医疗器械国际标准化工作向纵深进行,也逐渐面临着一些问题。本文从现代医学体系的医疗器械国际标准化发展的一些特点入手,分析和比较当前中医医疗器械国际标准化现状并对其发展提出相关建议。

1 医疗器械标准化特点及中医医疗器械标准化对应情况

1.1 资源优势国家占主导地位 由于近代以来我国医疗器械发展长期落后于欧美国家[5-6]且标准化工作起步较晚[7],因此医疗器械的国际标准化工作长期由欧美发达国家主导,这从承担ISO/IEC中各医疗器械相关TC的秘书处情况可见一二。由表1可见,在ISO中除中医药外其他与医疗器械相关的17个TC中,德国和美国各承担6个TC的秘书处,瑞典承担2个TC的秘书处,丹麦、加拿大和马来西亚各承担1个TC的秘书处。在IEC中与医疗器械相关的4个TC中,英国承担2个TC的秘书处,德国和美国各承担1个TC的秘书处[8]。因ISO/TC249是国际标准化组织的中医药技术委员会,其业务范围涵盖中医医疗器械,所以由中国承担ISO/IEC的秘书处中目前只有ISO/TC249与医疗器械相关。

在具体参与国际标准化方面,由于我国医疗器械产业技术实力较发达国家仍存在较大差距,企业规模大多有限,缺乏参与或主导国际标准制修订的动力和经费。因此在大多数TC中我国专家占全体专家的比例很小,以IEC/TC62为例[9]有1 280名专家,中国专家共48名,占比仅为3.8%。在国际标准提案国家方面,大部分国际标准提案均由欧美发达国家主导,除ISO/TC249外各医疗器械相关TC中由中国专家提案的医疗器械国际标准可谓凤毛麟角。中国专家参与国际标准化的形式大多只体现在参与标准讨论,获取标准信息等方面。

表1 ISO/IEC中医疗器械相关TC情况

由于中医药是我国为数不多具有原创优势的科技领域,ISO/TC249工作范围内的医疗器械为中医医疗器械,而中医医疗器械的主要设计、生产、销售及应用国家为中国,因此ISO/TC249里的医疗器械工作组里中国专家占主导地位,中国提案占比也达到50%以上。美国、德国等欧美发达国家虽然也参与到ISO/TC249的工作中,但并未如在其他TC中一样表现出抢占主导权的积极性,主要是在中医医疗器械领域西方发达国家无论在产品研发、制造和市场占有方面都不具有优势。

1.2 各领域交叉发展,协同合作已成趋势 随着医疗器械在各个领域的迅速发展,尤其是在交叉领域取得了突飞猛进的发展[10],众多跨专业跨学科的技术不断涌现,因此各个医疗器械TC之间往往存在一些工作范围的交叉。由于IEC/TC62医疗电气设备的工作范围包含所有有源医疗器械,而其他医疗器械TC也有很多有源产品,因此在产品特性上存在着交叉;而ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求和ISO/TC215健康信息学的工作范围包含术语、质量管理等基础性要求,也与一些医疗器械相关TC间存在交叉。根据ISO/IEC导则,存在领域交叉的TC可以选择5种不同的工作模式建立联系,而5种模式中联系最为紧密的形式即为双方成立联合工作组(JWG)。由表2可见IEC/TC62与其他医疗器械TC或SC共成立了27个联合工作组。而ISO/TC210及ISO/TC215与其他TC及SC的联系也是通过与IEC/TC62建立联系而间接达成的。因此从发展规律上看,医疗器械的TC或SC几乎都会与IEC/TC62、ISO/TC210及ISO/TC215这3个TC建立某种程度的联系。而这种联系可能是以成立联合工作组或者联络组织的形式存在,且随着工作的推进和市场需求的转变而不断产生变化。

目前ISO/TC249已与IEC/SC62D及ISO/TC215建立了联系,并分别成立了联合工作组。由于当前ISO/TC249中的标准多为产品标准,较少系统的考虑质量体系管理及风险控制等要求,随着以后ISO/TC249中医医疗器械标准的丰富,未来也有可能与ISO/TC210的工作范围产生交叉。

表2 IEC/TC62中的联合工作组

表3 基础标准、类标准、流程标准及产品标准

1.3 标准体系丰富 ISO和IEC的医疗器械标准体系构架全面完整,逻辑框架清晰严谨。在整体框架内,以安全和基本性能标准覆盖医疗器械全领域,保障上市的医疗器械产品符合监管法规的要求。ISO 16142-1:2016中对这些重要标准和指南进行了分类,包括:基础标准、类标准、过程标准及产品标准[12]。见表3。在医疗器械各TC内,根据自身技术特点及产品的性能要求,制定覆盖产品生命周期各阶段的标准,整个生命周期贯穿了风险控制的理念。而在ISO/TC249内的医疗器械标准,目前主要为产品标准,通过引用IEC 60601-1[13]等标准构成完整的标准体系。

1.4 专家构成多元化 ISO和IEC中各TC的专家是由成员国中相应领域的专家自愿报名产生的。医疗器械TC中的专家多来自于医疗器械制造及贸易商、临床使用机构、教学和科研机构以及监管认证机构等。由于医疗器械更多地涉及到制造和贸易,因此各医疗器械相关TC中来自于制造和贸易领域的专家最多[14]。以ISO/TC150为例[15],来自制造和贸易领域的专家占总数的百分比达到70%(见图1、图2)。

图1 ISO/TC150/SC2/WG3中各领域专家占比情况

而ISO/TC249中大部分专家却来自于科研机构,以ISO/TC249/JWG6为例,76名专家中有44名来自于科研机构,比例高达57.9%。这既说明中医医疗器械的制造企业对国际标准化意识不强,同时也显示出市场的占有率有限,特别是国际市场。

1.5 标准与各国法律法规相适配 在WTO/TBT协定中明确将“标准”定义为“非强制执行的文件”,世界上主要发达国家的标准也都是非强制执行的文件。也就是说,就国际标准本身而言,一般都不具备“强制执行”的属性;当然,若有关法律法规规定应执行标准,这时标准因被引用而间接地“强制执行”了。

图2 ISO/TC150/SC4/WG1中各领域专家占比情况

由于医疗器械产品与人体健康息息相关,因此在大部分国家均对医疗器械产品制订了相应的法律法规进行重点管理。如欧美统一市场针对有源植入医疗器械的指令90/385/EEC、针对动物源医疗器械指令2003/32/EC;美国21 CFR part8xx系列法规条例;中国的医疗器械监督管理条例等。这些法律法规在相应范围内具有强制性。而这些法律法规中的一些技术内容往往与国际标准内容有所交叉,这就必然存在国际标准与相应法律法规相适配的情况。因为即使制订了医疗器械国际标准,但该国的法律法规不予采纳,实际上国际标准仍然未能产生对相关领域应有的影响。因为如果医疗器械产品不符合国际标准但符合本国的法律法规仍是可以在该国进行生产经营活动的,只是由于产品与国际标准不符,可能影响其销量。

从1992年以来,医疗器械标准与各国监管机构法律法规的适配问题借助GHTF(The Global Harmonization Task Force全球协调工作组)平台开展,在2011年后GHTF又进一步演变为IMDRF(International Medical Device Regulators Forum,国际医疗器械监管者论坛)。各国针对医疗器械国际标准在各国与法律法规的适配情况进行了统计和协调,然而目前在对详细医疗器械国际标准的转化统计中未见中医医疗器械标准的统计情况[16]。

2 对中医医疗器械国际标准化工作的建议

2.1 注重人才培养,鼓励企业积极参与 标准化有助于规范市场行为,引领经济社会发展,促进相关产品在技术上的相互协调和配合。“一流的企业做标准”,谁掌握标准制定的主导权,谁就对市场占有了一定的话语权,只有企业代表参与标准制作才能更好地体现产业以及企业的利益,促进产业和经济发展。而标准化工作有利于稳定和提高产品和服务的质量,促进企业走质量效益型发展道路,提高企业竞争力。以首项发布的中医医疗器械国际标准《ISO 17218:2014一次性使用无菌针灸针》为例,主导该标准的企业自国际标准发布后出口贸易同比增加30%。

欧美发达国家在ISO/IEC相关医疗器械TC中占据主导地位,其对市场就有着极大的影响力。以ISO/TC150/SC2/WG3的注册专家为例,在人造血管领域美国戈尔(Gore)、德国蛇牌(Aesculap)以及德国百多力(Biotronik)市场份额达60%以上,而在WG3的专家中,有20人来自于产业,其中有6人来自于这3家公司,占产业专家参与数的30%。与此相反的是,中医医疗器械国际标准化的参与专家多以科研机构专家居多,产业代表屈指可数。因此,中医医疗器械产业如要快速发展,必须鼓励企业积极参与国际标准化工作,并注重国际标准化人才的培养,以标准带动企业发展。

2.2 关注市场需求,考虑与各国法律法规相适配 按照功能划分,中医医疗器械大致可分为治疗性设备和诊断性设备。在ISO/TC 249制作的国际标准中,大部分为治疗性设备,如针灸针、拔罐器具、艾灸器具、中药煎煮设备等都具有广泛的海外市场应用基础。而诊断性设备,如现代科技指导下研发的四诊仪等设备,因海外市场需求有限,多用于科研教学。然而随着中医药在海外的广泛传播及使用,为了确保中医医疗器械的安全使用以及便于当地政府对有关器械的质量把控和合理监管,中医医疗器械国际标准制作的需求也越来越迫切。因此,中医医疗器械的发展也应该与时俱进,根据实际市场需求制定各级各类标准,把控风险,提高医疗质量。

同时,因医疗器械与人身健康息息相关,为了切实发挥标准作用促进国际贸易,在制定国际标准时也应注意尽量避免与各国法律法规之间产生冲突,影响标准采标及使用。随着ISO/TC249发布中医医疗器械国际标准数逐渐增多,为了保证标准在各个国家的有效实施,建议进一步关注IMDRF并借助有关平台进一步解决所发布的中医医疗器械国际标准与各国法律法规相适配的问题。

2.3 加强与有关组织之间的沟通与协调,协同发展 为了合理利用专家资源,提高效率,中医医疗器械国际标准的制作应借鉴欧美发达国家制作标准的丰富经验,建议ISO/TC249与ISO/IEC有关TC以及其他相关组织进行沟通与协调,定期交流信息分享经验,协同发展中医医疗器械国际标准。

2.4 完善中医医疗器械标准化体系 ISO/TC249目前正在制作的中医医疗器械标准以产品标准为主,聚焦产品质量与安全,特别是电子器械的安全与基本性能,服务标准作为新兴领域也正在积极拓展中。但随着对中医医疗器械产品认识的进一步深入,建议制定基础标准或类标准以进一步完善标准化体系,体现中医医疗器械特点。

中医医疗器械的国际标准化是整个中医药国际标准化的重要组成部分,加强中医医疗器械的国际标准化工作将为推进中医药国际标准化和中医药国际化战略起到十分重要的作用。

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)[Z].北京,2015.

[2]中国标准化(英文版)编辑部.制定中医药国际标准捍卫人类健康专访ISO/TC 249秘书长:沈远东(英文)[J].中国标准化(英文版),2015,73(4):35-39.

[3]包文虎,王璐,李静,等.我国参与ISO中医药国际标准化水平评价初探[J].世界中医药,2015,10(5):788-792.

[4]上海中医药大学附属曙光医院.中医药国际标准化的探索者与组织者——ISO/TC249工作介绍[J].上海中医药杂志,2015,49(6):封二.

[5]李燕静.浅析我国医疗器械行业发展状况及其建议[J].中国外资(上半月),2013,9(4):44.

[6]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(4):293-295.

[7]薛松,姚丽平,王国华,等.医疗器械行业现状分析[J].中国处方药,2013,11(6):25-26.

[8]肖忆梅,欧阳昭连,李军.医疗器械国际标准体系现状与借鉴[J].中国医药导刊,2016,18(3):316-317.

[9]国际电工委员会(IEC).IEC/TC62情况[EB/OL].http://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:173:3563108721689::::FSP_ORG_ID,FSP_LANG_ID:1245,25.2017-03-29.

[10]林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报,2016,13(21):107-108.

[11]魏学敏.医疗器械风险管理及法规要求[J].大家健康(下旬版),2016,6(2):279-279.

[12]国际标准化组织(ISO).ISO 16142-1:2016 Medical devices——Recognized essential principles of safety and performance of medical devices——Part 1:General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards.2016-03.

[13]国际电工委员会(IEC).IEC 60601-1-2012 Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance.2012-08.

[14]刘毅,李悦菱,廖晓曼,等.ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究[J].首都医药,2013,20(16):8-10,11.

[15]国际标准化组织.ISO/TC150介绍.https://www.iso.org/committee/53058.html.2017-03-29.

[16]国际医疗器械监管者论坛.医疗器械国际标准在各成员国的转化统计情况[EB/OL].http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/procedural/imdrf-proc-151002-medical-electrical-n36.pdf.2015-10-02.

(2017-03-25收稿 责任编辑：王明)

Analysis the development on international standardization of TCM medical devices from the characteristics of international standardization of medical devices

Xu Xiaoting1,Zhang Haiming2

(1InstituteofTCMInternationalStandardization,ShanghaiUniversityofTCM,Shanghai201203,China; 2TianjinMedicalDeviceQualitySupervisionandTestingCenter，Tianjin300384,China)

From the participation of member bodies in different technical committees of ISO/IEC, development on overlapping areas of medical devices, standardization system and adaption between international standards and national regulations, this article is to analyze and conclude the development situation on international standardization of TCM medical devices and put forward the following suggestions: strengthening on talents education and training, encouraging participation from TCM medical devices enterprises, focusing on market demands, taking the adaption between the international standards and national regulations into consideration and strengthening the communication and cooperation between different organizations to improve the standard system of TCM medical devices.

Medical device; TCM medical device; Standardization

上海市中医药事业发展三年行动计划(编号:ZY3-GJHZ-1-1001)——中医药国际标准化建设

徐晓婷(1981.11—),女,硕士,中级经济师,标准化工程师,研究方向:中医药国际标准化,Email:xuxiaoting@hotmail.com

R194.2;R2

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.05.056