日本、德国特殊医学用途配方食品安全监管比较研究

王 丹，戴 岳，刘 鹏，李 强

(1 中国标准化研究院食品与农业标准化研究所，北京 100191； 2商丘出入境检验检疫局，河南商丘 476100)

日本、德国特殊医学用途配方食品安全监管比较研究

王 丹1，2，戴 岳1，刘 鹏1，李 强1

(1中国标准化研究院食品与农业标准化研究所，北京 100191；2商丘出入境检验检疫局，河南商丘 476100)

特殊医学用途配方食品是指需要在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。通过比较研究日本、德国的特殊医学用途配方食品安全监管的先进经验，为我国特殊医学用途配方食品安全监管起到借鉴意义。

特殊医学用途配方食品；监管；比较研究

1 日本特殊医学用途配方食品管理

1.1 日本特殊用途食品相关法律法规分类及申请程序

日本健康增进法(2002年法律第103号)第26条确定了特医食的法律地位。日本的特医食属于特殊用途食品，特殊用途食品的分类见图1。特医食申请企业将待销售的产品认可申请书通过地方保健所交至消费者厅食品标签策划部，消费者厅食品标签策划部通知厚生劳动省医药食品局，依据厚生劳动省医药食品局的答复，消费者厅食品标签策划部转告申请企业，申请企业将产品样品送至日本国立健康营养研究所或注册检验机构研究所提出分析请求，待拿到分析结果后，申请企业将其提交到消费者厅食品标签策划部，待审核通过后，消费者厅食品标签策划部允许向企业发放许可证，主要流程见图2。提出特殊用途食品上市许可的申请人，需按照政令所规定的金额(进行许可试验的费用除外)，向国家缴纳一定的手续费；申请许可试验，也要向研究所或注册测试机关所缴纳政令规定的手续费和许可测试费用，生产、进口或者销售特殊用途食品的企业需要食品营业者注册登记的许可。注册申请人属于股份公司或有限公司时，特殊用途食品营业者须为其总公司；注册申请人的董事中，特殊用途食品营业者的董事或职员的比例超过二分之一；具有注册申请人代表权的董事为特殊用途食品经营者的董事或职员等[2]。具体见《健康增进法》第六章第二十六条四。

图1 日本特殊用途食品分类

图2 日本对于(除食品特定保健用)特殊用途食品的申请程序

1.2 注册检验机构的管理

对特殊用途食品进行许可试验的注册检验机构，《健康增进法》也有相关规定。注册检验机构的申请者需按照厚生劳动省法令所规定的手续，缴纳政令规定的手续费后，向厚生劳动省大臣提出注册申请。厚生劳动省再根据相关规定和要求对检验机构的注册资格、包括人员、设备等执行许可试验所必备的注册条件进行审查。注册机构每5年以上或10年以内注册更新，逾期未更新者，其许可资格失效。如有违反相关规定，厚生劳动省大臣有权取消其注册，或命令该机关在一定期限内暂停整顿或停止全部或一部分许可试验业务。注册检验机构在接受许可试验的委托时，应立即进行，具有正当理由除外。注册检验机构进行许可试验的办事处所在地有变更时，应在变更2周前，向厚生劳动省大臣提出申请变更。在未得到厚生劳动省大臣许可的情况下，注册检验机构不可自行暂定或停止全部或部分许可试验业务。同时厚生劳动省大臣有权安排其职业进入注册检验机构，对其业务状况、账簿、其他资料等进行检查。

1.3 特殊医学配方食品管理

根据《健康增进法》，日本制定病人用特殊食品的审评标准，并分为2种类型[3]：标准配方型：包括了全营养食品、低蛋白质食品、无乳糖食品、除过敏原食品4类，针对每类产品，制定相应的许可标准，许可标准中规定了各类产品的营养素含量、说明书、标签。日本厚生省根据该标准对所申报产品继续审核批准，时间短、程序简单。非标准配方型：为需要个别审批的食品，如所生产的产品不是标准配方食品，不符合第一类许可标准的要求，则需要对该类产品的技术指标进行全面的技术审评和批准，时间长，审评流程复杂。

2 德国特殊医学用途配方食品管理

2.1 法律法规

欧盟于2013年6月发布(EU)No 609/2013《关于婴幼儿食品、特殊医疗用途食品和控制体重代餐的条例》，2016年7月生效。本法规就婴幼儿配方食品及较大婴儿配方食品、加工谷物基食品及婴儿食品、特殊医疗用途食品和控制体重代餐等食品类别的组成及信息要求建立了通用规定，并就可添加至这些食品类别中的物质建立了一份联合目录及其更新规则[4]。同时废止1999/21/EC《特殊医疗作用膳食食品》。

长子曾经的贡献，共和国不会忘记。进入21世纪以来，中共中央、国务院陆续发布若干 《关于实施东北地区等老工业基地振兴战略的若干意见》，明确了实施振兴战略的指导思想、方针任务和政策措施。这既是国家总体发展战略的部署，也是国家对东北、对辽宁 “长子”勇于奉献、甘于牺牲精神的补偿与回馈。2013年和2016年，习近平总书记先后两次指出：辽宁作为 “共和国的长子”，有过辉煌，也有过低迷，现在又扛起国家重担、焕发青春。展望未来，辽宁正在抓住改革的关键时期，继续以良好的工业基础和突出的产业优势为国家建设发挥着重要作用。

德国在很大程度上在欧盟共同体法律基础上制定了特殊膳食食品的规则，联邦食品与农业部(BMEL)内设的2司负责食品安全与新技术，其下属的214处负责特殊食品，膳食补充剂，食品添加剂等立法的相关工作。与特殊食品相关的法律法规包括：

(1)联邦法律公报第1部分Nr.49/2010第十六条修改饮食规定。如在最近一次修订条例中糖尿病患者的膳食规定被删除，理由是因为根据研究，对糖尿病人提供的健康饮食建议同样适用于一般人群，不需要另外规定糖尿病患者的膳食。(2)《膳食食品条例》包括一般规定、添加剂等物质在特殊膳食食品使用、某些食物的特殊要求、识别标签和广告、违法行为、相关条款等六个方面，如条例§4a对膳食食品的广告显示及产品测试做出规定[5]。条例中对特殊营养用途食品的定义、标签标识为“特殊膳食类”的食品，必须与普通食品有显著区别、添加剂在特殊膳食食品中的使用等有所要求。

2.2 特殊医学用途配方食品许可

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，FSMP)生产商需要官方正式许可，由相关联邦州政府的主管部门签发，有效期无期限，但可随时撤销。要求生产商有相关专业人员，如药剂师，食品化学家等，无违法食品相关法律记录，且有适合的设备进行生产前的准备工作，尤其是精确的剂量和混合均匀。

特殊医学用途配方食品进口商需要提供原产国当地主管机构出具符合膳食食品法的证明。FSMP生产机构针对有意触犯条例，获一年监禁或是罚款。过失性触犯，罚款2万欧元。

2.3 FSMP申请上市

制造商或进口商在FSMP上市前，必须通知联邦消费者保护和食品安全局，并递交未加贴标签的成品样品。联邦消费者保护和食品安全局将申请通知联邦食品与农业部。经销商需提交产品标签和通报单，通报单需包含生产商和公司详情。通报体系由联邦政府负责实施，为各州服务，仅官方内部使用，不向公众开发，需要密码登陆。使用FSMP通报程序可以有效监控FSMP，企业的行政负担非常小，且通报程序灵活，不阻碍创新。但同时也存在一些缺点，由于食品监测机构缺少专业医学人员，存在无法监管风险；在德国之外销售(欧盟成员国/第三国)时官方采用存在法律困难。

联邦消费者保护和食品安全局检查申请样品是否属于《膳食食品条例》附件8中列出的范围，同时符合第1条第2款的要求等，并将测试结果通知有关当局。不符合联邦消费者和食品安全局相关条款要求的产品销售将被暂时禁止或限制。

2.4 FSMP未来监管

EU指南文件是为了确保欧盟国家统一实施。从2016年开始，德国重新修订欧盟FSMP法规条款，对欧盟特殊食品(FSG)法规No.609/2013第三条的解释性决议，并讨论在使用植物性食品补充剂的声称时，减少科学验证的要求。

3 我国特医食监管的现状及对策

3.1 我国特医食研究及技术标准

20世纪80年代末开始，特医食以肠内营养制剂的形式进入我国，经药品注册后上市销售。2015年颁布实施的新《食品安全法》第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监管管理，进一步明确了特医食的食品属性。与之相关的国家配套标准包括国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了GB 25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》、GB 29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》、GB 13432-2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》等食品安全国家标准。这些国家配套标准不仅对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求做出规定，还针对特医食的标签标识、生产规范等作出了进一步要求。

3.2 建议

目前我国特医食标准框架体系已经基本完成，与特医食注册管理办法相关配套文件已公开征求意见[6]，特医食监管工作进一步细化。目前我国从法律层面上涉及特医食的只有《食品安全法》。日本除了有《食品安全法》、《食品卫生法》之外，有专门的《健康增进法》来对特殊用途食品标识的许可、对特殊用途食品进行试验机关的注册及管理、特殊用途食品的检查等做出法律规定。德国也有专门的《膳食食品条例》。另外，德国的FSMP不需要上市许可，但食品经销商须提交产品标签、生产商等详细信息[5]，减少企业行政负担，方便企业灵活创新，开发新产品。

特医食在我国尚处在产业发展的起步阶段，在国内市场90%以上被几家跨国公司垄断的背景下[7]，国内企业面临着种种困难，大部分企业处于观望阶段。在特医食产业发展的起步阶段，只有建立健全配套的法律体系，规章制度，探索科学有效的监管模式，既要保障特医食的消费安全，又充分调动特医食产业生产、创新积极性，积极推动特医食产业的健康发展。◇

[1]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.GB 29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则[S].

[2]日本《健康增进法》[Z].http：//wwwhourei.mhlw.go.jp

[3]梁栋，韩军花.特殊医学用途配方食品—标准与管理[J]. 卫生研究，2014，43(3)：524-527.

[4]欧盟No 609/2013《关于婴幼儿食品、特殊医疗用途食品和控制体重代餐的条例》[Z].http：//www.efsa.europa.eu/sites/default/files/consultation/150717a.pdf.

[5]德国《膳食食品条例》[Z].http：//www.gesetze-im-internet.de/di_tv/BJNR004150963.html

[6]http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/150540.html.

[7]索思卓，胡豪，王一涛.特殊医学用途配方食品在中国的发展概况[J].中国食品卫生杂志，2016，28(2)：182-186.

(责任编辑 李婷婷)

Comparative Study on Food Safety Regulation of Special Medical Use Formulas in Japan and Germany

WANG Dan1，2，DAI Yue1，LIU Peng1，LI Qiang1

(1Food and Agricultural Standardization Department，China National Institute of Standardization，Beijing 100191，China；2Shangqiu Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shangqiu 476100，China)

Food for special medical purpose is a kind of special food that needs to be taken under the guidance of doctors.Through comparative study on advanced regulatory experience in Japan and Germany，this paper provided some references for China’s food safety supervision for special medical purpose.

Food for Special Medical Purpose(FSMP)；supervision；comparative study

国家食品药品监督管理总局委托课题“特殊医学用途配方食品注册审评审批制度研究”。

王丹(1985— )，女，硕士，中级工程师，研究方向：食品安全与检测。

李强(1980— )，男，博士，副研究员，研究方向：食品监测与控制、食品标准化。