我国农药登记生产管理政策新动向

刘敬民

2017年3月24日，由中国植物保护学会植保产品推广工作委员会、中国农业科学院植物保护研究所和《农药市场信息》传媒联合主办的第二届杀虫剂发展与推广应用交流会在江苏昆山瑞士大酒店隆重召开，大会的主题是“农药使用零增长政策下的杀虫剂发展”。

会上，来自农业部农药检定所监督管理处的刘绍仁处长做了“农药登记生产管理政策新动向的报告”，刘绍仁处长作为新《农药管理条例》的主要起草人之一，对新《农药管理条例》了如指掌，刘绍仁处长对条例中的新变化进行了重点解读和点评。

农业部农药检定所监督管理处 刘绍仁处长

刘绍仁处长首先介绍了农药管理条例修订的背景：一、我国农药行业基础数据：我国现有生产企业2130家，登记产品约650个品种3万个产品；有经营者36.7万个，其中62%为个体经营，经营人员63.7万人，近90%为高中以下文化；使用者：2.5亿家农户，3亿个从事农业生产人员，61%的依靠经销商的推荐购买和使用农药，80%以上的农作物病虫害防治由农民自己完成。二、国家管理政策变化：减政放权；清理中介服务；发挥市场在资源配置中的决定性作用；强调一件事由一个部门管。三、农药行业的重大变化：自给不足转变为农药生产量远大于需求，公众需求由吃饱转变要吃得更放心、健康。在上述背景下，新版农药管理条例与旧版相比主要有一下变化：理顺管理体制，强化政府责任，取消临时登记，允许资料转让，下放生产许可，开放委托生产，立经营许可，建立药害鉴定，实施召回制度，明确禁业规定。

随后，刘绍仁处长对理顺管理体制，加强登记安全管理和合理设置生产管理重点等三个方面进行了解读和点评。

一、理顺管理体制。

1、理顺管理体制的核心是减少重复管理，明确监管主体：谁许可谁监管，减政放权。

2、强化地方政府责任，加强组织领导，保障监管经费，组织实施农药减量计划。

3、农业部门负责农药监督管理，农业部负责登记试验单位认定、产品登记，省级农业部门负责生产许可，县级以上地方农业部门负责经营许可。

4、安监、环境保护、消防等部门依法负责相应的监管。理清农药与危险化学品的关系，实行危化品清单管理。

二、强化登记安全管理。

1、注重产品全生命周期管理。试验管理；产品登记管理；已登记产品的监测与评价。

2、减少试验审批。登记试验许可范围缩小至新农药，新农药登记试验审批的内容为试验风险，批准试验范围与作物、防治对象不直接关联，开展登记试验前，要先到试验所在地省级农业部门备案。

3、实施农药登记试验单位考核认定。按照《农药登记试验质量管理规范》严格登记试验考核认定，一个试验单位一证，明确试验范围，鼓励试验规范化、专业化、综合化，清理中介服务，现有登记试验单位不能承担的由农业部指定。

4、加强试验样品管理。应为研制成熟的产品，实施样品封样、留样管理，进行监督检查，保障与登记产品一致。

5、登记试验样品要求。应当是登记申请人研制成熟定型的产品，并已制定了产品鉴别方法、质量控制指标及其检测方法，可以满足开展相关登记试验的要求，登记申请人对试验样品的真实性和一致性负责。

6、企业委托试验。企业按公布的规则选择试验区域、单位，与试验单位协商试验费用，保存试验原始记录。

7、登记试验区域的选择。农业部公布农药登记药效、残留试验作物区域选取原则，企业按规定的原则自主选择试验区域，企业自行委托符合规定的试验机构试验。

8、产品登记。鼓励创新，放开新农药登记申请人资质限制，任何单位或個人都可以申请（农药管理机构、药检机构例外），新农药是指与我国登记农药对比应是新成分，新剂型不属于新农药，实施新农药登记资料6年保护；取消农药临时登记制度，将省级初审改为行政许可，由农业部重新组建农药登记评审委员会。

9、强化政务公开。明确应当公布农药登记的下列内容：农药登记证核发、续展；农药登记证的变更情况；农药登记核准的产品标签；农药登记的产品质量标准号、残留限量标准及其检验方法等信息。

10、增加登记资料转让规定。新农药研制者可以转让已获得登记资料；农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让登记资料；受让人依照规定程序申请农药登记。（转让先要声明放弃拥有权：面临农药登记证被注销；转让的是资料，而不是农药登记证：受让人持登记资料再申请登记；转让是一次性的，与授权有本质区别。授权登记证持有人不变：登记证不会被注销；登记资料所有权不变；可多次授权；被授权人取得登记证后，授权关系不得变更）。

11、已登记产品监测与评价。登记延续；登记后产品的有效性与安全性监测；周期性评价；对有严重危害或较大风险的，采取禁限用管理。

三、合理设置生产管理。

1、实施生产许可管理：将定点核准与生产许可合并；生产许可要求：符合产业政策，技术人员、厂房等生产设施、农药质量管理制度等；实行一企一证；生产范围按原药品种、制剂剂型核定。

2、细化农药标签管理。不得擅自改变经核准的标签内容，不得标注虚假、误导使用者的内容；标签标注的农药名称、有效成分名称及其含量和毒性标识应当清晰醒目；限制使用农药的标签应当在显著位置标注“限制使用”字样；将电子信息码作为标签内容之一。

3、明确适度放开委托加工、分装管理。委托人应当获得农药登记证；受托人有相应的农药生产许可范围；委托人应当对委托加工、分装的农药的产品负总责；生产假劣农药的，处罚双方。

4、做好登记与生产许可的衔接：申请的生产范围不得包括新农药；理顺登记申请人的资质；按登记的产品标准组织生产，确保生产产品与登记产品的一致性。