介入器械发展、管理及未来展望

苏宏东

摘 要：近年来，我国心脑血管疾病发病率呈上升趋势，成为国民生命安全的头号杀手。介入治疗是当前克服心脑血管疾病的最有效手段之一，而介入治疗的质量和效果与介入器械的发展水平息息相关。基于此，本文分析了介入器械的发展现状，提出了介入器械的管理对策，并就介入器械的未来发展进行展望，以期促进介入器械行业更好的发展。

关键词：介入器械；未来展望；医疗器械；新型生物材料；颈动脉支架

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）06-0203-02

较之传统治疗方式，介入治疗具有创伤小、风险低、疗效显著等优点，因此在世界范围内得到了广泛的应用，与之相应的介入器械产业也迅速发展起来。介入器械由高技术含量的新型生物材料制成，具有强度高、塑性好、耐腐蚀、生物相容性好等特点，又因其属于一次性耗材，使用量大面广，故价格往往十分昂贵，而介入器械的发展问题也成为一项世界性的重要课题。

1 介入器械的发展现状

在介入器械产业发展中，最具代表性的当属心脑血管疾病方面的微创介入器械，本文主要针对冠脉药物洗脱支架和颅内动脉瘤介入器械进行讲解：

1.1 心血管介入器械

冠脉药物洗脱支架的结构包括三大部分：一是金属支架，通常由强度、塑性及生物相容性较好的材料构成，具有载药释药的平台作用；二是球囊扩张导管，负责将支架运送至靶位置并协助药物释放；三是药物载体，药物载体一般是两亲性高分子聚集体，具有包裹药物分子的功能，且具有较好的药物控释能力[1]。早期的药物洗脱支架在长时间的置入后可能引发血栓、局部炎症、血管再狭窄等问题，对此，人们开始研发能被人体自动吸收的新一代支架——生物可吸收药物洗脱支架。这种支架可被人体缓慢吸收，有效避免了血栓、炎症等问题的发生[2-3]。2012年，由雅培制药厂生产的新型可吸收支架成功通过CE认证打入西方医疗市场，另外也有一些公司的产品已进入上市前的临床试验阶段。

1.2 颅内动脉瘤介入器械

1.2.1 栓塞弹簧圈

栓塞弹簧圈由钨、铂金等材料制成，被加工成各种不同的尺寸和形状，通过机械解脱、电解脱、水解脱等方式释放到颅内动脉瘤腔中，在瘤腔内引发血栓而使动脉瘤栓塞[4]。但早期的栓塞弹簧圈都存在填塞率低、复发率高等问题，对此，许多介入器械企业都在研发性能更为优异的新型产品。如Ev3公司研发了一种镍钛合金芯技术，以事先设定好形状的镍钛细丝作为白金弹簧圈的内芯，有效提高了弹簧圈耐血流冲击的能力，复发率也大大减少。Cordis公司研发的Orbit弹簧圈，具有非常好的柔顺性，能够与瘤壁完美贴合在一起，大大提高了栓塞的致密性，并且这种弹簧圈可用于治疗一些常规弹簧圈难以适用的小型动脉瘤。为了进一步提高弹簧圈栓塞效果，各大介入器械企业又相继研发了表面带有涂层的特殊弹簧圈。如Boston公司研发的MatrixCoil弹簧圈在表面涂覆了一层易降解的新型高分析材料，可阻滞瘤腔内的血液流动，大大提高了肿瘤栓塞的成功率。

1.2.2 液体栓塞材料

液体栓塞治疗的基本原理就是用微导管将液体栓塞材料输送至动脉瘤腔，释放出来的栓塞材料会与血液中的水分接触而迅速析出凝固，达到栓塞效果[5]。氰丙烯酸正丁酯是临床上使用多年的一种液体栓塞材料，其与瘤腔血液接触后可迅速聚合而达到栓塞效果，但存在一个严重缺陷，即容易发生粘管，一旦撤管不及时而发生粘管，将置病人于非常危险的境地。为解决该问题，Ev3公司研发了一种非粘附性的Onyx液体栓塞材料，该材料由栓塞剂（乙烯-乙烯醇聚合物）、溶剂（二甲基亚砜）、显影剂（钽粉）等组成，当其与血液接触后，溶剂迅速弥散到血液中的水分中，而栓塞剂则析出成为海绵状固体，大概十分钟左右即可彻底凝固，达到动脉瘤栓塞效果。Onyx可用同一微导管进行多次注入，栓塞率接近100%，且粘管率较低，特别适合治疗一些大型或不规则形态的动脉瘤。

1.2.3 颅内覆膜支架

这种支架材料由金属支架和高分子薄膜构成，当其达到动脉瘤位置后，通过充盈球囊将支架打开，以隔绝瘤腔的方式实现治疗目的。但受脑血管结构迂曲且分支较多的影响，加之覆膜支架输送系统外径比較大，导致在实际应用中存在很大局限性，并非所有病变部位都能达到，且存在贴壁效果差、易闭塞旁支血管等问题，一旦发生旁支血管闭塞，其后果往往是致命性的。为解决该问题，上海微创公司研发了以钴铬合金球扩支架制成的Willis支架，该支架采用低压球囊输送技术，薄膜采用生物相容性优异的新型超薄膜材料，并且采用柔顺性支架设计，柔顺性和穿越性较传统支架显著提高，可对更多病变部位的动脉瘤实施治疗。今后，颅内覆膜支架的研发主要集中在以下几个方向：一是进一步提高穿越性、改善贴壁性；二是提高支架显影性；三是尝试可回收的自扩张覆膜支架。

2 介入器械的管理对策

现阶段，国内介入器械产业仅冠脉药物支架技术比较成熟，能够基本实现进口替代，但其他高科技生物材料产品如远端保护器、颈动脉支架、导管材料、微导丝、栓塞材料等依然大部分甚至全部依赖进口[6]。对此，国家首先应该加大对介入器械产业的扶持力度，为优秀介入器械生产商提供绿色政策通道，减少其产品从从研发、审批到上市所需要的时间，为其加快技术创新提供有力保障。其次，应进一步加强产学研结合，将相关介入器械研发活动、临床医学理论研究及产业化技术有机衔接起来，并由政府出资打造相关介入器械及材料检验技术中心，对介入器械产业发展进行相应的引导和规范。再次，应将介入器械纳入医疗保险体系范畴，积极提倡病人使用介入治疗方式，并给予国内介入产品更加优厚的医保待遇，以促进国产介入器械的快速发展。

3 介入器械的未来展望

介入器械的发展涉及材料技术、医学技术、机械制造技术等多个学科领域，今后介入器械的发展必将从以下几个方面获得突破：一是高值生物材料技术。介入器械所使用的材料多为高附加值生物材料，个别材料的单价甚至远超黄金，而目前国内生物材料技术相对落后，今后发展高值生物材料技术将是促进介入器械产业发展的关键[7]。二是精密加工制造技术。介入器械产业的发展离不开记忆合金加工技术、导管编织技术、导丝焊接技术等超精密加工技术的支持，这也是目前国内介入器械发展的短板所在，今后亟需加强精密加工制造技术研究，从而为介入器械产业发展提供有力的技术支持。

4 结语

综上所述，介入器械发展与国家医疗事业息息相关。目前介入器械主要分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械三大类，此外还有非血管支架、镍合金封堵器等其他类型的微创介入器械。针对当前我国介入器械发展中存在的问题，应加强对国内介入器械产业的管理、支持和保护，并积极发展高值生物材料技术、精密加工制造技术等相关产业技术，以促进我国介入器械产业健康快速发展。

参考文献

[1]侯小丽，张家梁.药物洗脱支架的研究进展[J].中国医疗器械信息，2014，20（3）：26-28.

[2]陈劲松，陈韵岱.冠状动脉药物洗脱支架置入术后支架内再狭窄的临床研究进展[J].解放军医学院学报，2014，35（3）：292-295.

[3]于一，赵迎新，史冬梅，等.生物可吸收支架的最新研究进展[J].中国介入心脏病学杂志，2016，（9）：521-525.

[4]马永霞，张金.颈动脉支架最新研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志，2016，14（19）：2266-2268.

[5]游箭，杨巧丽，林洋，等.携带抗血管生成药物栓塞剂的研究进展[J].西部医学，2016，28（4）：445-447.

[6]安健，李保.规范化介入管理促发展[J].中国医院院长，2014，（16）：82-83.

[7]欧阳墉，张学军，欧阳雪晖.管腔内支架研究和开发的现状及展望[J].介入放射学杂志，2013，22（6）：441-446.