盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

李 健 卢丽芬 杨宏巍 王 玲 甘慧娟

(1 福建中医药大学附属福州中医院，福州，350001； 2 福建中医药大学中医学院，福州，350122)

盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

李 健1卢丽芬1杨宏巍1王 玲1甘慧娟2

(1 福建中医药大学附属福州中医院，福州，350001； 2 福建中医药大学中医学院，福州，350122)

目的：在中医理论指导下，对盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表问卷进行条目筛选，为后期的量表考核以及下一阶段制定盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表及确定证素诊断阈值打下基础。方法：在前期的文献研究及专家咨询结果的基础上，编制由90个条目组成的PRO初量表问卷。通过对临床调查的152名患者量表资料采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法及聚类分析法的分析，对各条目进行筛选。结果：最终形成由32个条目组成，包含7个证素维度的条目池。结论：形成的初量表可以应用于临床，对临高临床诊断的准确性及临床科研有一定的帮助。

盆腔炎性疾病后遗症；远期；PRO；量表；条目筛选

PRO量表是从患者的角度获取临床相关资料的PRO量表，与传统中医通过问诊收集主观症状的过程相似。因此，以PRO为基础的中医辨证量表可以作为诊断的依据。据不完全全统计，目前在盆腔炎性疾病后遗症研究领域尚无涉及疾病诊断的中医辨证量表。所以研制盆腔炎性疾病远期后遗症的中医辨证量表有着重要的意义。本研究在前期文献调研的基础上运用统计学方法提取了本病各证素的核心症状，按照证素归类条目池，并运用统计学方法对条目池中的各条目进行筛选以研制本病的中医PRO初量表，旨在为下一阶段制定本病的中医辨证量表及确定证素诊断阈值打下基础。

1 前期准备工作

研究前期，课题组根据文献调查结果以8个证素为维度(血瘀、湿、热、气虚、气滞、肝、脾、肾)，将筛选出的症状结合《中医妇科常见病诊疗指南》[1]，《中医妇科学》[2]、《实用中医妇产科学》[3]等书籍的症状，归纳、汇总出本病各证素的症状。之后，由课题组的核心小组对各个症状条目进行讨论、分析、综合等考察，并进行优化、筛选，参照德尔菲法，以证素为单位编制“盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表入选条目专家咨询表”，对三级甲等医院从事中医临床工作的高年资主治医师以上专家进行咨询。咨询过程中共发出15份专家咨询表，回收12份，回收率达80%。

回收咨询表后汇总专家意见，以常见症状作为主要辨证条目，较常见症状作为次要辨证条目，未见症状作为非辨证条目，分别记计3分、2分及1分，并建立数据库，计算各个条目得分的算术均数、等级和、满分比及标准差。根据统计结果，经核心小组讨论决定，保留条目的条件为：均数>2，2+3等级和≥20，标准差<0.8，2+3百分比≥75%，同时符合4个条件即可入选条目池。最终入选条目池的共有90个症状条目。

2 盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)PRO初量表问卷编制与检验

核心小组根据调查问卷的5个基本特点[4]吸收并参考“中华生存质量量表”“亚健康中医基本证候测量问卷”和“中医体质量表”中条目提问方式，将入选的90个条目编写成问题形式；对问卷的回答形式使用两分类条目以及国际认可的李克特量表等级评价形式，使其能反映症状的频繁程度及严重程度。

2.2 调查员培训及预调查 在调查开始前，核心小组对参与问卷调查的调查员进行培训，使调查团队成员对本量表有一个系统认识，明确调查对象，了解量表调查的步骤，并对每个问题的内容与回答都有统一的认识与理解，以减少因调查员不一致造成的结果误差。在调查之初调查团队进行了小范围的预调查以评估量表问题设计的合理性和患者的配合程度。在评估过程中患者普遍反映量表内容繁冗，部分问题重复率高。根据评估结果及患者反馈，核心小组将反映症状性状特点的问题改编为主观症状条目问题下的选项，以两分类形式建立统计信息。

2.3 研究对象 本研究收集了2015年7月至2016年1月在本院就诊及住院的符合盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)诊断的患者的信息资料，共计152例。

2.4 条目分析 课题组将采集的152例患者信息建立数据库，运用SPSS 19.0对量表条目进行离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法、聚类分析等统计学方法的分析[6]。

2.4.1 正态性检验 正态分布是一种重要的连续型概率分布，统计学中许多重要的统计指标都是建立在正态假定基础上的[7]。但并不是所有的数据都服从正态分布，所以进行正态性检验对后继选择正确的检验方法有着重要的意义。正态性检验结果见表1。

表1 正态性检验

由上表可以看出，各条目的P值均小于0.05，所以各条目分值均不符合正态分布，在条目筛选时应非参数检验的方法进行筛选。

2.4.2 离散趋势法 离散趋势法是从敏感性角度筛选条目的统计学方法，变异系数是反映一个数据集离散程度的指标之一。本研究用变异系数作为反映数据离散程度的指标，变异系数小说明条目的离散趋势小，则该条目评价时的区别能力差，应舍弃。根据计算结果，核心小组结合临床实际，讨论决定删除变异系数<25%的条目问题，本轮共删除条目8个。

2.4.3 相关系数法 相关系数法是从代表性和独立性角度筛选条目。本研究保留相关系数绝对值大且假设检验有统计学意义的条目；若相关系数绝对值较小，或无统计学意义，说明该条目的独立性较强，应予以删除。由于数据资料均不符合正态分布，所以本研究使用秩相关检验法。

2.4.4 克朗巴赫α系数法 克朗巴赫α系数法是从内部一致性的角度对条目进行筛选。本研究通过计算克朗巴赫系数，比较去除某一条目后克朗巴赫系数的变化：如果发现某一条目被删除后，克朗巴赫系数变大，则该条目有降低该方面内部一致性的作用，应该删除。

2.4.5 聚类分析法 聚类分析法是将相似的条目归为同一类，使同类的内部差别小，而类与类之间的差别大，是从代表性角度筛选条目。核心小组参考《中医肝病(肝硬化)PRO量表的研制》[8]中聚类分析的方法，选用组间联接变量聚类法，症状聚类的距离测度方法选用欧氏距离。变量聚为两类的结果：一类是各项指标的集合；另一类则因与之相似性差而聚在了一起，予以删除。根据这一结果特点，核心小组结合临床实际，拟定距离<20的条目均予以保留。

3 结果

各维度入选条目数分别为：血瘀维度18个，湿维度28个，气滞维度19个，气虚维度20，热维度26个，脾维度14个，肝维度14个，肾维度21个。经离散趋势法及相关系数筛选后各维度保留条目为：血瘀维度2个，湿维度12个，气滞维度6个，气虚维度6个，热维度16个，脾维度4个，肝维度5个，肾维度11个。

各维度克朗巴赫系数结果为：血瘀维度α=-0.030<0，经核心小组讨论，删除从量表中血瘀维度；湿维度α=0.756，删除“口黏腻”条目；气滞维度α=0.605，删除“小腹胀痛或窜痛”“不孕”条目；气虚维度α=0.723，删除“懒言”条目；热维度α=0.705，删除“经色暗红”和“小便短赤”条目；脾维度α=0.740,删除“经血质稀”条目。肝α=0.674，根据统计分析结果，删除“经色暗红”条目。肾α=0.699，根据统计结果，删除“小腹疼痛”条目。

最后经过聚类分析法的筛选，初量表的7个证素维度所剩条目问题数分别是：湿维度8个；气滞维度4个；气虚维度5个；热维度12个；脾维度3个；肝维度4个；肾维度10个。最终，初量表共包含有32个条目问题。见表2。

4 讨论

盆腔炎性疾病后遗症尤其是远期后遗症以慢性盆腔痛、不孕及异位妊娠等为主要临床表现[9]，常对妇女的身心健康、生殖健康以及生存质量等造成严重影响[10]。由于中医药对本病的治疗有突出优势[11]，所以对本病的中医辨证量表的研究日渐增多。但由于中医辨证量表的研制在国内仍处于起步阶段，对于量表的构建尚无统一的标准与规范，因此核心小组对本量表研制过程中存在的一些难点进行了规范与设计。

4.1 离散趋势法的选择 离散趋法是从条目的敏感性角度来筛选条目，其常用指标有极差、四分位数间距、离均差平方和、方差、标准差及变异系数等。由于PRO量表研制过程中，对条目回答的计分方式一般采用等级分类打勾选择以及线性模拟打分，然后计算分值的方法以，因此各条目的量纲相同均值相差不会太大，所以很多情况下是用标准差来反映离散趋势[6]，如《中医脾胃系疾病PRO量表》。但是，也有学者认为方差和标准差等统计方法只适用于平均水平相同和(或)计量单位相同的变量[12]，因此武志娟[13]在其研制中以变异系数来区分条目的敏感程度。

综合以上因素，核心小组采用变异系数作为离散趋势的筛选方法，并结合系数值及临床实际决定将变异系数大于25%作为条目入选指标。

4.2 血瘀维度克朗巴赫α系数小于0的分析 文献分析结果显示血瘀为本病的常见病因之一，在采集的临床病例中诊断里包含有血瘀证素的共121例，占79.61%(比例最大)，这一结果与文献分析结果一致。根据这一结果推测，血瘀维度本应有较好的内部一致性，但在实际分析中经相关性检验后血瘀维度下所剩条目最少，仅2条，且克朗巴赫α系数小于0，说明该维度下的症状条目并不能很好地反映其证素特点。这与血瘀是病理性致病因素之一不无关系。

表2 统计分析情况表

续表2 统计分析情况表

注a：√表示经离散趋势分析后入选各维度的条目；注b：*表示经相关系数分析后各维度剩余的条目；注c：△表示经克朗巴赫系数分析后剩余的条目；注d：○表示经聚类分析后剩余的条目。

中医素有“久病多瘀”之说，本病病情反复、病程长，故容易出现瘀血阻络的临床表现。肝、脾、肾三脏致病亦可形成瘀血：肝失疏泄或七情所伤，致气机郁结，血行不畅；肝郁化火，炼血成瘀；脾主统血，脾虚血失统摄，则血溢脉外而成瘀；脾虚痰湿内生，阻滞气机，也可导致血行障碍；肾阳不足，阳虚内寒，可使血行不畅凝而成瘀；肾阴不足，虚火内生，亦可炼血成瘀。此外，气虚无以推动血行，导致血行迟滞可成瘀血；经期、产后余血未尽，离经之血留滞，或手术留瘀，都可致瘀阻冲任、胞宫。同时，血液在人体内无处不到，滋养濡润全身，所以瘀血致病范围广泛，症状繁多。

正是由于瘀血是病理产物，引起瘀血的原因是多方面的，瘀血致病的症状繁多，本量表中的血瘀维度不能完全涵盖其临床症状，以致该维度的内部一致性差，甚至出现负相关。综合上述原因，核心小组决定从量表中删除该维度。

4.3 小结建议合并入讨论部分 本研究吸收、采纳了目前中医辨证量表研究中专家学者针对要点、难点提出的看法，借鉴了较为公认的研究方法，对条目筛选的方法核心小组也参考了多篇文献，并结合临床实际进行设计。但条目筛选仅是量表制定的重要环节之一，它评价的是量表中的每个条目，缺乏对量表的整体评价，因此在条目筛选后还应对量表进行可信度、可行性及效度等评价。最终由于符合样本量数最大变量数5～10倍[14]的证素仅有湿、热、气滞、肝，核心小组决定结合临床实际，在证素研究的基础上将临床常见的湿热证及气滞证作为初量表考评的维度。鉴于篇幅，初量表考评的相关内容另文报道。

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(2016-04-27收稿 责任编辑：白桦)

Filter items of the TCM PRO Primary Scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of Pelvic Inflammatory Disease

Li Jian1, Lu Lifen1, Yang Hongwei1, Wangling1, Gan Huijuan2

(1FujianUniversityofTraditionalChineseMediciineaffiliatedtoTraditionalChineseMedicineHospitalofFuzhou,Fuzhou350001,China; 2AcademyofTraditionalChineseMedicine,FujianUniversityofTraditionalChineseMedicine,Fuzhou350122,China)

Objective:Under the guidance of TCM theory, to filter the items of the TCM PRO primary scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of Pelvic Inflammatory Disease, for assessment scale in the late and develop the TCM PRO primary scale of the Sequelae (Long-term Sequelae) of pelvic inflammatory disease and the identification of the threshold of syndrome diagnosis in the next stage. Methods:Based on the results of research and expert consultation in the early literature, edit the PRO primary scale questionnaire composed by 90 items. Then screen the items by analyzing the clinical data of 152 patients using discrete method, correlation coefficient method, cronbach′s alpha coefficient and cluster analysis method. Results:Primary scale is composed of 32 items, contains seven syndrome factor dimension.Conclusion:The primary scale could be used clinically, which will improve the accuracy of clinic diagnosis and the quality of clinical research.

Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease; Long-term Sequelae; PRO; Scale; Filter items

李健(1980.03—)，女，大学本科，主治中医师，研究方向：妇科疾病的中医诊断与治疗，E-mail：abc_452417153@126.com

R271.9；R241.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.047