创新药“入保” 机遇挑战并存

宋杰

今年2月，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》公布，较2009年版医保目录增加339种。随着新版医保目录的出台，省级医保药品目录调整也即将启动。

《中国经济周刊》记者注意到，此次目录调整，贝达药业股份有限公司自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼”，在上市5年后终于进入了国家医保目录。“高兴的背后，也经历了不少曲折。”中国医药创新促进会会长、贝达药业公司董事长丁列明回顾埃克替尼的“入保”之路时无限感慨。

新医保目录增加339种新药，45种救命药仍在谈判中

2017年2月，人社部下发了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。

据人社部介绍，此次医保目录调整，明确把创新药作为本次调整品种的重点之一，将2009年后上市的新药作为重点评审对象，并对其中的创新药进一步倾斜。2008年至2015年上半年我国批准的新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围。

原能细胞科技集团有限公司副总裁兼技术总监何晓文认为，对于专注于生物医药前沿技术创新研发的公司，创新药物进入医保既是机遇也是挑战，“很多创新药的主销售渠道是医院体系，进入医保目录，对于扩大市场、快速回收研发成本十分有利，也可以提升企业研发和创新的动力和积极性，因此是个很好的机遇。但必须承认的是，创新药物进入医保同样也是一个挑战，前期药物研发周期长，资金投入大，对于企业或投资人都是较大考验；创新药的成本回收周期长，也使得众多中小企业不敢进入该领域。”

《中国经济周刊》记者注意到，此次医保目录中收载西药与中成药药品2535种，相较于2009年的医保目录增加了339种。但不尽如人意的是，还有45种专利救命药（部分靶向肿瘤的药物）由于价格太高目前仍在谈判中。

亚盛医药共同创始人、董事长兼首席执行官杨大俊博士接受《中国经济周刊》记者采访时认为：“医保目录应该以大病、重病和罕见病为侧重，而不是以普药为主。在我看来，那些低价、大部分百姓可以支付得起的普药，可以不放在医保目录里。那些动辄每个月1万元的抗癌药、心血管药，老百姓承担不起，应尽量考虑纳入医保，这才是医保的意义。我国在医药经济学上的研究还很薄弱，医保支出并不少，但钱应该用在刀刃上。”

埃克替尼获好评仍需“曲线入保”

据中国工程院院士、临床药理学专家桑国卫介绍，我国药物创新政策分为四个阶段：从创新政策的萌芽期到探索期、基本形成期，再到政策环境的发展完善期。桑国卫表示，国内创新药的市场化之路“漫长而坎坷”，药品审评、财税金融政策、药品招标、医保目录进入等方面存在很多制约瓶颈。

以貝达医药的埃克替尼为例，它是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药，被授予国家科技进步奖一等奖。尽管其疗效和安全性得到国内外专家的认可，但是要进入各地医保目录仍然十分不易。

彼时，由于国家医保目录迟迟没有调整，贝达医药只能先从地方层面入手。2012年，山东青岛将埃克替尼确定为首批11种可获得大病救助的特殊药品；2013年，浙江将埃克替尼列入省医保目录。截至今年1月，埃克替尼进入20多个省份的医保目录。

2015年，由国家卫计委等部门联合开展首批国家药品价格谈判，贝达医药被特别邀请参与谈判，埃克替尼成为首批三个谈判药品中唯一入围的国产药。在谈判过程中，贝达医药率先主动降价54%，迫使同类进口药大幅降价。

在今年2月21日发布的国家新版医保目录中，“埃克替尼”顺利被纳入国家医保目录。

在经济学家宋清辉眼中，创新药（侧重新药抗癌药）进入医保目录，代表着国家对药品的扶持有所转向，纳入医保的多个创新药后续有望通过谈判获得医保支付资格。国联证券发布的报告显示，医保目录将重点考虑新药等品类，这与国家近期鼓励创新药和重视临床疗效的着眼点一致。

新医保目录效果如何尚待检验

贝达药业公司董事长丁列明表示，这次医保目录调整十分不易。近年来，我国越来越重视民生，医保范围也越来越广，随之而来的是，在医保支付方面的压力也越来越大，“如何保证收支平衡？如何将有限的资金用到刀刃上？这是一个急需破题的大问题。”

不过，也有资深医药高管对这次新医保目录产生的效果表示担忧，“新版国家医保对我们做终端的来说的确是一个期盼已久的机会。不过，结合当前医药行业风云变幻的形势来看，也不能盲目乐观地看待。首先，药品零加成的实施使得医院不能再通过销售药品获利，一些医院在引进新产品时动力不足。其次，两票制的执行，挤掉了药价水分，一些终端开发者的利润空间被进一步压缩。此外，上海市场GPO（药品采购组织）的推行、国家药品支付制度可能付诸实施，从某种程度上也会压缩医保产品的空间。”

“成功的商业医疗保险是美国能够持续支持创新药开发和支付的重要原因之一。”杨大俊博士告诉《中国经济周刊》记者，在我国，商业医疗保险还非常薄弱，而美国平均一个家庭每年医保费能达到1万～1.5万美元。在他看来，我国要改变商业医疗保险的局面也有比较简单的方法，“其实不用政府出一分钱，比如规定企业为员工购买商业医疗保险，或者员工根据需要购买匹配相当比例的保费可以免税，那么每年每人可能会有1万～2万元的商业医疗保险费用。以1亿人计算，就有1万～2万亿元的商业医疗保费。要知道，国内一些卖得最好的抗肿瘤药每年也就10亿元的营业额。”

目前国家政策的实施细则还没有出来，丁列明表示：“我们非常期待政策能在支付的标准上有所创新，更好地鼓励价格合适、疗效优良的药品。过去，一般的做法是简单地按照比例来报销，这容易误导病人甚至专家在选择用药的时候选贵的。我觉得国家可以在同类药品中，制定一个合理的报销价，超出部分由病人自付，从而更好地引导大家使用性价比更高的药品。”

医保目录虽然出炉，但是各省份还有个落地的过程，而且各地对政策的解读、执行也有一定的差异，甚至引发争议。比如，少数地区没有把价格较低的国产创新药列入医保目录，昂贵的进口药则被纳入其中，引起业内的关注。“我希望国家能在新目录的实施过程中，解决类似的问题，既给患者带去实惠，又鼓励国内企业创新。”丁列明说。