新《条例》下疫苗流通解读及思考

张帆+侯艳红

摘要：经济社会高速发展的同时，人们不再满足于病后求医问药，而是选择从源头预防疾病，疫苗是实现这一健康需求的有效手段之一。据此，着眼于疫苗流通，对比两版《疫苗流通和预防管理条例》，发现新版具有诸多优势；同时，新条例也可能面临着疫苗生产企业的要求提高、疫苗批发企业转型、多地二类疫苗断供现象、采购环节的腐败滋生等问题。由此，提出制定配送商目录、引入第三方支付、批发企业转型配送企业、采取正负激励结合的过渡期管理办法、多元主体合作治理、财政补偿疾控机构收入缺口、完善疾控机构反腐机制、完善基层监管等建议。

关键词：疫苗；疫苗安全；流通；监管

中图分类号：D9文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.04.058

1引言

随着经济和社会的高速发展，外界环境的侵害及不良生活习惯等因素共同促使了人类的健康需求日益强烈。人们不再满足于患病后的求医问药，试图从疾病的起源着手，找到预防疾病的方法、截断疾病发生的路径，疫苗便是实现人类这一健康诉求的有效手段之一。疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。当前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。一、二类疫苗的划分依据于国家制定的免疫计划，其重点考虑某种传染病对国家的整体影响及财政支出情况，范畴并非一成不变。随着免疫规划的调整，二类疫苗可能转变为一类疫苗，同时，二类疫苗是对一类疫苗的补充，甚至一二类疫苗对同种传染病均具有预防、控制作用，二者可能存在替代关系。

表12005年-2016年部分疫苗安全事件

事件时间1事件名称1所涉疫苗1疫苗类别1问题环节2005年6月1安徽泗县大庄镇疫苗违规接种事件1甲肝减毒活疫苗1二类疫苗1批疫苗来源存在问题，供应商不具备经营疫苗的资质；部分接种村医没有经过接种培训，不具备接种资质2007年5月1河北涿州市人用狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院以现金结算方式从不具备药品经营资格的个人处购入假疫苗2007年7月1黑龙江假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1用蒸馏水、淀粉等廉价原料制贩假疫苗，假冒“福尔博”牌人用狂犬疫苗销售2009年2月1辽宁大连市金港安迪生物制品有限公司疫苗违法添加事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产人用狂犬病疫苗过程中违法添加核酸物质，其疗效最低的只有合格疫苗的49%。2009年12月1广西来宾市假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1乡镇卫生院、村卫生所从非法渠道购进“问题”疫苗。2009年12月1河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司疫苗造假事件1人用狂犬疫苗1二类疫苗1生产过程中故意掺入添加物，使疫苗出厂时检测达标，但实际效用远低于国家标准2012年9月1山东潍坊非法经营疫苗案1流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等1一类疫苗、

二类疫苗1疫苗储存、运输过程中未使用规范的冷藏设备和工具，极易导致疫苗变质2014年8月1辽宁依生生物制药疫苗不合格事件1狂犬疫苗1二类疫苗1企业的无菌保障关键环节存在重要问题，无菌生产区的微生物检测结果造假2016年3月1山东济南非法经营疫苗系列事件1冻干人用狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等12种疫苗1二類疫苗1未按照国家相关法律规定运输、储存疫苗，销售给疫苗非法经营人员及少量疾控部门基层站点由于疫苗的生产、流通与接种与人类健康息息相关，一旦疏于管控，后果不堪设想，所以我国早在1994年发布《预防用生物制品生产供应管理办法》，规范各级卫生防疫站负责预防用生物制品的流通工作，应按照逐级订购、分发和周转储存模式，任何企业和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。为了发挥市场机制，促进企业间竞争，保证疫苗供应与使用，2005年6月1日起，我国开始实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，放开第二类疫苗的流通渠道，规定疫苗生产企业和批发企业都可以向疾病预防控制机构、接种单位和疫苗批发企业销售第二类疫苗，由此疫苗安全事故频发。

从表中可以明显看出，疫苗安全事件的发生可被归纳为两大类，一类是疫苗生产过程中，生产条件不符合要求、缺少或篡改有效成分、添加其他物质；另一类是疫苗流通和接种过程中，非法经营、储存和运输条件不合规定、非法接种。就后者来看，事件所涉及的多为二类疫苗，事件多发地为基层接种单位，多为储存及运输条件不符合要求。因为二类疫苗的流通放开，并且国家监督重心偏向一类疫苗，所以我国二类疫苗在流通和接种过程中存在诸多问题，相关学者对此多加讨论。

2016年4月23日《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》公布并施行，疫苗的采购统一在省级公共资源交易平台进行；一类疫苗的配送通过省、市、县级逐级分发、县级负责分发到接种单位，二类疫苗的配送由生产企业直接或委托配送企业向县级疾控单位配送；严格落实疫苗冷链和追溯管理要求；严格规范疫苗使用管理。新修订的条例再次收紧之前放开的疫苗流通模式。本文以疫苗流通为着眼点，对比2016版《疫苗流通和预防管理条例》（下文《条例》）与2005版间的显著区别，分析其优势，同时，探讨新条例在实施中可能面临的问题，并提出可行性建议。

2新版《条例》中疫苗流通的改革

相较于2005年的版本，2016年新修订版着力于确立第二类疫苗的集中采购机制，精简第二类疫苗的销售渠道（药品批发企业），完善疫苗在流通环节中的运输及储存过程（委托配送及要求），新增了全程追溯的法律制度，加大处罚力度与问责力度。本文总结了第一类疫苗及二类疫苗的流通路径，并对2005版与2016版进行了横向比较。

图12005版一类疫苗流通路径图22016版一类疫苗流通路径图32005版二类疫苗流通路径图42016版二类疫苗流通路径通过图1和图2、图3和图4间的对比，可以明显看出2016版条例改变了疫苗采购、配送环节的操作模式、流通节点和渠道。

2.1完善二类疫苗集中采购机制

省级疾病预防控制机构按照第二类疫苗采购目录，通过省级公共资源交易平台进行集中采购，确定中标产品目录；县级疾控机构根据交易平台公布的中标产品目录，在网上带量采购二类疫苗，并供应给本区域内的接种单位。由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给辖区内接种单位，而接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。这种做法不仅确保了购入疫苗的资质，而且减少了生产企业奔波于各级疾病预防控制机构进行招采工作的成本。

2.2取消药品批发企业的疫苗经营权

2005年版本中，只明确规定药品零售企业不得经营疫苗，但是允许药品批发企业经营疫苗，批发企业可以从生产企业购进，销往疾病预防控制机构、接种单位或其他批发企业。这种法律制度下疫苗进货途径复杂，不仅对疫苗的质量造成安全隐患，而且容易滋长“挂靠”“走票”等违法经营行为。现在，疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，这将大大减少中间环节，有效解决第二类疫苗流通环节冗杂，流通秩序混乱的问题，同时在一定程度上缓解了疫苗价格虚高问题。

2.3加强疫苗冷链管理

首先明确疫苗配送的责任，由疫苗生产企业或具备冷链储存、运输条件的配送企业承担。其次，確保流通过程中的储存和运输条件满足要求，疫苗储存、运输的全过程不得脱离冷链，并定时监测、记录温度；对于运输时间长或配送至偏远地区的，省级疾病预防控制机构应要求加贴温度标签。并且，在疫苗流入各关键节点时，疾病预防控制机构和接种单位都应索要温度检测记录。最后，食品药品监管部门将组织制定疫苗生产、储存、运输的操作规范，加强冷链运输过程的规范化管理。规范的冷链系统和采购渠道共同保证了疫苗在流通环节的质量安全。

2.4统一的疫苗追溯体系技术规范，建立疫苗全程追溯协作机制

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。疫苗生产企业、疫苗进口单位、配送企业、县级疾控机构和接种单位要依法建立真实完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，并做到票证一致、票货一致、票款一致。

2.5加大处罚与问责力度

新条例为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设定了更为详细的义务性行为规范，并对这些新增义务性条款设定了相应的法律责任，这将鞭策疫苗流通节点严格履行规定，警示违法经营疫苗的企业与个人，为疫苗流通营造健康的环境。

3疫苗流通尚待解决的问题

3.1对疫苗生产企业的要求无疑增高

新修订条例类似于药品招标采购中的“一票制”，打通疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构间的流通环节，由生产企业直接或委托具备运输储存资质的企业配送到县级疾病预防控制机构。对于生产企业而言，自己组建配送团队需要花费大量的人力物力财力，而选择委托给配送商，筛选合适的配送商又是生产企业面临的一大难题。其次，无论选择何种方式，随着流通环节的削减，整个流通面趋于扁平化，配送费用都是不可回避的问题。另外，原先疫苗批发企业承担着垫付货款的职责，如今落到了生产企业的头上，如果回款时间过长，无疑加重了生产企业的资金负担，影响其开展生产、配送及设施设备更新的工作。

3.2疫苗批发企业的抉择

配送模式现在有两种，一种是生产企业自己配送，一个是委托给具有储存、运输条件的配送商。很多之前从事疫苗经营的批发企业正是具备配送资格的，只不过他们和生产企业之间从上下游关系转向了委托关系，这其实是对疫苗批发企业转型的福音。但是，一旦流通环节中出了差错，如何划定生产企业的责任还是配送商的责任仍然需要明确。

3.3多地二类疫苗出现断供现象

疫苗事故倒逼条例修订，各地落实新修订条例的细则未出，省级公共资源交易平台尚未搭建，引起疫苗采购工作搁置。同时，从生产企业直接延伸到县级疾病预防控制机构对生产企业和配送商的配送能力是个考验，尤其是覆盖到运输时间长，路程远的地区，这点不仅与疫苗的安全性和有效性紧密相联，还影响到了疫苗的可获得性。

3.4缺乏信息实时共享机制

配送过程中的储存、运输信息需要保真，温度检测记录并不能确保储存、运输过程的万无一失。新修订条例第十八条规定：疾控机构接受或购进疫苗时，对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进1。但此时配送工作已结束，已影响到接种工作的及时开展，可否建立信息实时共享与监测机制，及时“止损”？

3.5二类疫苗的费用问题

疾病预防控制机构属于公益事业单位，但其管理模式不尽相同。有些是由政府出资保障运营，有些则依靠自我创收。类似于医院的“以药补医”，疾控机构也可能有“以苗补防”的做法。对于二类疫苗，新条例规定县级疾控机构可以向接种单位收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。这种收费方法相较于以前的“一锅烩”更加细化，但也减少了疾控机构“赚私房钱”的空间。那么这种情况下势必会影响疾控机构的人员积极性。同时，储存、运输部分的费用如何公平、公开、公正的测算，也需要省、自治区、直辖市的有关部门进一步思考，出台相关配套文件。

3.6采购环节的腐败滋生问题

新修订条例赋予了省级疾控机构组织招标的权力，县级疾控机构采购的权力，这意味着二者的话语权较之之前有了明显提升，寻租空间由此产生。

3.7监管体系外的问题疫苗及非法行为有失讨论

新修订条例将大幅笔墨花在了正规渠道的疫苗流通问题上，刻画了出身于正规生产企业的疫苗怎么流入接种单位的过程，但是现在市面上不乏非正规厂家和小作坊生产的假劣疫苗，如何防范这些疫苗混入流通节点或渠道，值得思考。

4新疫苗流通环境下的对策

（1）生产企业面临的两大问题是如何选择有资质的并且合适的配送企业；如何解决回款慢，资金周转障碍。对于第一点，建议药品监管部门制定配送商目录并定期更新，配送工作也可以放在省级公共资源交易平台上进行招标，由生产企业发出到县级疾控的配送需求，配送企业提供相应的资质证明并竞标，完成配送供需间的匹配。为了确保生产企业和县级疾控机构间的物流顺利进行，建议在资金流中引入第三方支付的

方式，确保生产企业工作的顺利开展。

（2）新修订条例并未完全把疫苗批发企业的出路堵死，建议批发企业及时转型，只要具备冷链储存、运输条件，仍然可以作为承担配送业务的配送企业存活下来。这样不仅可以保留企业原有的冷链设施设备，也可以保住相关专业人员的饭碗。针对生产企业与配送商之间的委托关系，应在配送合同中明确各自的责任划分。

（3）出台过渡期的疫苗流通与预防接种管理办法，保证在这段时间内疫苗供应不受影响。为了保障配送工作的顺利开展，建议采取正负激励相结合的方式，一方面需要强制规定生产企业和配送企业应满足的冷链物流软硬件条件，对未按合同完成配送任务的和不满足配送要求的进行严厉处罚；另一方面调动他们的积极性，鼓励大城市的配送资源向县级下沉，尤其对中西部及偏远地区的配送，可实行相关鼓励政策。

（4）疫苗生产企业、配送企業、疾控机构和接种单位及卫生主管部门、药品监督管理部门形成多元主体合作治理。建立信息实时共享机制，流通全程安装无线温度监测设备，实现信息的及时反馈，如果出现温度异常，即刻报警，防止数据记录中的造价行为；明确是在哪一环节出现问题，方便追责；同时便于疾控机构安排应急计划，不影响接种工作的开展。

（5）通过财政补偿的长效机制保障疾控机构的收入缺口，借鉴公立医院的做法制定疾控机构绩效核定方法，以调动疾控机构人员积极性。应围绕储存、运输部分的费用收取问题召开企业代表和专家听证会，制定统一的测算方案，并建立费用信息公开制度。

（6）完善疾控机构的反腐机制。首先，建立符合疾控机构的人员薪酬制度，从源头上打消其腐败的动机；其次，对人员进行反腐教育；第三，分散省级疾控机构内的采购拍板权；第四，严格疾控机构收费管理，实行费用清单制和查询制，确保费用的各组分合规；第五，加大对采购环节商业贿赂的处罚力度；最后，发挥群众和企业的力量，举报疾控机构的不当行为。

（7）大力夯实基层基础，推动监管力量下沉，同时广泛发动群众的力量，鼓励群众发现问题举报问题。建立基层监管反馈机制，由上级人民政府卫生主管部门和药监部门组织，定期从下级监管辖区内收取反馈信息，从而确保基层监管的长效发展。

参考文献

[1]国务院令[2016]第668号.国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定[Z].

[2]邱泓，张辉，段俊波等.关于二类疫苗发展的分析与思考[J].医学信息旬刊，2010，05（12）：38163816.

[3]卫生部令[1994]第37号.预防用生物制品生产供应管理办法[Z].

[4]亓恒梁.基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策[J].中外医学研究，2012，10（12）：144145.

[5]刘继莲，施永辉.第二类疫苗管理现状的思考[J].职业卫生与病伤，2014，29（6）：463465.

[6]宋华琳.推进我国疫苗监管制度的法律改革[J].中国党政干部论坛，2016，（5）：7476.