FDA、OECD与我国CFDA的GLP比较

＊宁 静

（沈阳化工研究院有限公司安全评价中心 辽宁 110141）

FDA、OECD与我国CFDA的GLP比较

＊宁 静

（沈阳化工研究院有限公司安全评价中心 辽宁 110141）

本文希望通过对FDA、OECD及CFDA GLP的异同比较，为国内外关于试验方法和技术 上的交流提供方便，希望我国早日实现与国际上研究数据的相互认可。

FDA；OECD；CFDA；GLP；比较

实施良好实验室规范（Good Laboratory Practice，简称GLP）准则的目的就是提高试验数据的质量和正确性，以便确定化学品和化学产品的安全性。制定和实施GLP的目的让业界了解管理机构的期望和要求，提供一个业界统一实施标准，改进了研究的总体质量，为便于国内和国外关于试验方法和技术上的交流，现将FDA、中国CFDA及OECD GLP（以下分别简称FDA、CFDA、OECD）进行以下粗浅的比较：

1.适用范围：我国CFDA适用于人用的药品；OECD适用于人用药物、杀虫剂、化妆品、动物用药、食品和饲料添加剂、工业化学产品；FDA适用于食品、染料、动物食品添加剂、人用药和动物用药、人用医疗器械、生物制品以及电子产品。从适用范围看FDA的适用范围更加广泛，同时FDA也是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2.法律地位：FDA和我国CFDA是法规,且FDA是强制执行的法规；而OECD是原则，不是强制执行的。

3.配套文件：FDA和我国CFDA都是单本文件, CFDA有配套文件， FDA没有配套文件。OECD是系列文件，现在共有18个系列文件。

4.项目管理：CFDA与OECD均需要提前进行认证，只有进行提前认证并且通过后，才可以开展相关试验，而FDA是无提前认证的。

5.被检单位的选择：CFDA以定期检查为主，还会对已经通过认证的机构进行不定期的飞行检查；OECD是定期对已经通过认证的单位进行检查，通常每两年一次；而FDA是以风险为基础，不定期的检查。

6.检查方式：CFDA与OECD重点都是对试验机构进行检查，确定被检的试验机构及其所进行的试验符合GLP的程度，而FDA是针对课题的检查。

7.人员的职责：FDA及OECD中试验方案及总结报告由专题负责人进行批准。CFDA中试验方案及总结报告由机构负责人进行批准。 OECD GLP准则中对机构管理者、项目负责人、主要研究者、试验人员、质量保证人员的职责都有明确的阐述。

8.质量保证体系：

(1)研究方案：FDA及CFDA中明确要求质量保证部门审核研究方案，而OECD不要求质量保证部门必须签署研究方案，但要求质量保证部门应该有所有的研究方案及研究方案的修订的拷贝。在我们实验室，因同时需要遵从CFDA及OECD GLP，因此我们实验室要求QA在试验研究方案上签字。FDA也要求质量保证部门保存所有的研究方案及研究方案的修订。

(2)检查：CFDA要求质量保证部门定期检查档案管理、实验设施、实验仪器设备。而OECD要求的检查是有计划，有目的，有步骤的对试验项目、设施、过程的检查，还要求对供应商或承包商进行审查。FDA要求质量保证部门负责监测每个试验研究而来的设施、设备、人员、方法、操作、记录和控制的管理符合FDA法规的要求。

9.标准操作规程：OECD中，要求试验机构拥有一套完善的标准操作规程，要求SOP系统应覆盖面全、试验操作一致性高、可用性强，并要求集中对SOP进行管理。FDA中也同样要求试验场所应该有足够保证研究质量和数据完整性的SOP。OECD与FDA对于操作偏离SOP都要求项目负责人员进行审查和评判，并形成原始记录。CFDA及OECD均要求SOP需经过质量保证部门的检查，CFDA不仅要求质量保证部门负责人在SOP上签字确认，还需经机构负责人批准。CFDA对SOP的制定、管理和实施是有明确的条款要求的。OECD侧重的是质量保证部门应审查SOP是否遵循GLP，确保SOP完全而清晰，不和其他SOP冲突，没有规定质量保证部门一定要签署SOP。FDA没有要求质量保证部门审核SOP的内容。三者对于SOP的历史记录的版本都需要保存是一致的。

10.数据的电子采集：目前CFDA及OECD对电子数据的采集没有特别规定。FDA特别规定了数据处理、储存和检索（恢复）要有相应的SOP。

11.仪器设备：三者对于仪器设备的要求是一致的，对于仪器设备的使用、检查、测试、校准及故障修理，都应有详细的记录。

12.档案的管理和存储：FDA要求保存的最短期限，在向FDA提交申请后的5年或者研究/上市申请批准后的2年，如果研究机构倒闭，则该研究机构各项试验的资料档案应分别转移给各个试验委托方的档案室。OECD对档案的保存期限没有明确的规定，但对于易腐坏的标本，应保存至其不再具有保存价值为时限，研究机构倒闭的档案处理同FDA。CFDA规定档案的保存期限为药品上市后的至少五年，对于研究机构倒闭后档案处理没有相关的规定。

13.总结性报告：FDA需要总结性报告中附有质量保证部门的监管记录，而OECD及CFDA的总结性报告中是不需要附有质量保证部门的监管记录的，其中OECD视质量保证部门的监管记录为机构内部工作文件，一般情况下不应提供给监管当局，这样可以鼓励机构质量保证部门诚实的报告所有的发现，无需担心因监管记录的泄漏而损坏实验室的名誉。

14.不合格机构的惩罚：FDA对不合格机构的惩罚措施是有详细规定的，会发出警告信并提出法律诉讼，违规机构会承担商业后果。而OECD及CFDA是没有提及惩罚措施的，但二者均提出机构必须对没有遵守准则的情况给予附有证据的合理解释。

针对以上的比较，三者之间虽各有不同之处，共同点却都是强调了组织、人员、设施和设备、书面标准操作规程、试验计划、被试物及试验体系、原始数据、最终报告和档案、质量保证这些关键部分，但是也正因为GLP之间存在着各种差异，哪怕是细微的差异，都有可能对同时遵循多个GLP的单位带来困惑，但同时也是一种挑战，这就要使试验机构按照法规和导则建立适合本机构的内部体系。GLP体系的本质就是制约与监督，以信任为基础，职责明确并与时俱进。GLP能“溯源重建”课题，是确保试验机构不会伪造、更改试验数据的有效手段，是监管机构的有效工具，是消费者的守护神。本文通过对比三者之间的明确差异，以便能早日实现中国与国际上研究数据的相互认可。

缩略语

GLP（Good Laboratory Practice）良好实验室规范

OECD（Organization for Economic Cooperation Development）经济合作与发展组织

FDA（Food and Drug Administration）某国食品和药品管理局

CFDA（China Food and Drug Administration）国家食品药品监督管理总局

SOP（Standard Operating Procedure)标准操作规程

[1]陈铁春,蔡磊明等．《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列（修订版）》,2008年第2版．

(责任编辑 崔雅丽)

Comparison Between FDA, OECD and China’s CFDA GLP

Ning Jing
（Center of Safety Evaluation, Shenyang Chemical Research Institute co., ltd, Liaoning, 110141）

Through the difference and similarity comparison between FDA, OECD and CFDA GLP to provide reference for the relevant experimental method and technology at home and abroad, so that to achieve the mutual recognition of the research data between China and international countries.

FDA；OECD；CFDA；GLP；comparison

T

A

宁静（1981～），女，沈阳化工研究院有限公司安全评价中心；研究方向：化工研究。