试分析实施GMP过程中自动化仪表的作用

＊任素杰王雪冬

（1.浙江天成工程设计有限公司 浙江 310000 2.浙江国邦药业有限公司 浙江 312369）

试分析实施GMP过程中自动化仪表的作用

＊任素杰1王雪冬2

（1.浙江天成工程设计有限公司 浙江 310000 2.浙江国邦药业有限公司 浙江 312369）

CMP作为一套能够适用于制药与食品领域的强制性标准，在我国的发展与我国药品与食品的质量提升中有着极为重要的影响。其不仅切实保障了公众用药与食用品的有效、安全，同时实施GMP也能够建设起完善的相关监管链条，从而对更好地维护人体健康起到巨大效用。本文便从GMP的内容出发，并对自动化仪表在GMP实施过程中的具体应用展开分析，以期为各位读者提供参考。

GMP；自动化仪表；作用；分析

将自动化仪表运用到GMP的实施中，不仅能够便于各体系中的标准能够得以更好的实现，同时也能够对制药领域中的每个环节进行规范化的监督，从而确保各种设计方案与控制方式都能够在产品生产中得到体现。据此，本文对自动化仪表在GMP中具备的作用做出详细分析，也便具有了十分深刻的现实意义。

1.实施GMP的相关概述

(1)GMP的内容

GMP指的是商场质量的管理规范或者良好的制造、作业标准。在人们生产制造的过程中，即从原料选用、人员设施准备、生产环节、包装运输以及质量控制等各个方面都需按照相关的标准规范来遵照执行，从而致使生产企业能够将此操作规范科学合理的运用到发现生产问题、改善卫生状况的问题中，从而实现提高生产质量，完善质量管控与检测系统的目的。

(2)GMP在我国的发展历程

GMP在我国的发展受到了国民生活条件改善、行业发展水平提高以及政策环境变换等多种原因的影响。在该体系建立的初期，我国的产品制造还面临着生产效率低下，无法满足国内基本的市场供应的情况，并且在此期间关于产品的质量管理也未能形成一个完整检查体系。但是随着医药经济以及市场经济程度的不断加深，我国也先后颁布了关于药品与食品生产制作的管理规范，从而作为该行业领域中的GMP正式开始推广起来，

2.自动化仪表与GMP过程中的运用现状

自动化仪表在GMP中的运用，仍旧存在着一些问题，简单来说有以下几个方面亟待解决：

(1)发展历程短

由于发展历程较短，所以在具体实施过程中仍然面临着政策法规不够完备的问题。从我国几十年的发展过程来看，我国的GMP实现了从无到有以及从逐步普及到慢慢提高的重大跨越，所取得的这些成就也是值得世界为之瞩目。但是由于发展的历程依然较短，所以相关的法律政策的建立与完善则还存在一定的滞后性，并且由于法律规范是药品食品安全生产合乎质量标准的基本性保障，只有强而有力的法律支撑，才能使得各大企业在生产中能够做到依法守法，而缺乏了规范性方法也会直接造成自动化仪表的功能难以得到发挥。

以《药品生产质量管理规范》为例，该规范中对药品的组织生产均有联系，内容囊括了原料药、中要饮片、医用氧、制剂、空心胶囊以及其他药用辅助料等，也都需要按照统一的标准完成GMP生产制造。但是在实际的生产过程中，由于生产企业的人员、设备、产房等条件的差异，以及生产要求的设置也不尽相同，所以要笼统地按照药品注册管理与药品生产管理不同环节的法律法规作为依据，也有待于进一步的深化探讨。所以，增强关于研究、制造、流通等各个步骤中的法律监管体系的建成，也有着极为重要的效用。

(2)从业人员能力不足

从业人员自身的能力也成为限制自动化仪表使用的一项重要条件。从企业的生产监管人员安排上来看，同过去相比从业人员的综合素质得到了大幅度的提高，也逐步培养出一批批较为出色的检查人员与监管队伍。但要使这些从业者满足大量的生产监测需求，则还需要对队伍人员加大关于自动化仪表运用方式的锻炼培训力度。从业人员在专业水平与综合素质方面的提高，也成为了改善产品的生产环节与提升质量要求的必然要求。

此外，在相关从业人员关于药品GMP的观念上，也需要对此继续深入了解，概括起来主要有以下内容。其一，在部分企业中关于相关从业人员对于GMP还存在认识误区，重视认证结果而忽视管理实践，重视硬件投入而忽视软件建设，在生产过程中将GMP的认证视为头等大事，在正式认证之前进行突击，在厂房设计、编制SOP、安装设备、制作管理软件等方面加班加点地赶工，从而导致生产出的产品与设计内容不相一致的情况出现。其二，产品制造的过程中实施GMP标准，也会时常出现文件上的条款规定同生产质量的管理存在一定差距，而此时的管理软件若是未能予以及时修订，那么则容易导致生产企业即使在得到认证后仍然导致管理滑坡的现象产生。

(3)认证体制不完善

关于GMP的药品认证体制也需要深入讨论，并逐步进行完善。当前GMP认证的方式主要有国家和省级的二级认证模式，并由国家、省、市、县四级实行监督管理，但是这种认证体制在实践检查的过程中也会存在多方面因素进行制约，所以只有继续加强对于GMP检查队伍的素质能力建设，才能使得检查人员的业务能力与素质水平得到显著提升，从而使得GMP认证检查的评定标准能够被熟练地运用到产品制造的过程中。这既使得GMP认证的权威性、严肃性与公平性能够得到彰显，同时也能促进我国的医药行业与产业经济可以得到良性持续的发展。

3.将自动化仪表运用到GMP实施过程中的作用

将自动化仪表积极运用到GMP的实施过程中，具有众多的优势作用，简要概括起来主要有以下方面的内容：

(1)温湿度仪器以及变送器的使用

要实现自动化仪表在GMP中的运用，则需要对各个仪表的运行原理以及工作特点都要认真予以把握。以选择正确的温湿度仪表为例，通常在大气压的环境下，水的冰点是0℃，水的沸点是100℃，所以测量温度时的常用方法便是运用物质所具有的热胀冷缩的属性，所以温度仪表仪器一般为红汞、水银、双金属片等。而湿度的探测原理主要是由于气体中所含有的水蒸气是不相同的，所以人们一般用g/L,ppm,mmHg来表示。

通常来说，露点为-20℃作为区别高湿度气体和低湿度气体的临界点，当前关于湿度的测量包括7种操作方法，而其中的3种是运用较为常见的。其一是冷镜法，主要是通过将气流流经露点的冷镜室内的冷凝镜，然后经过等压制冷，使得气体在达到饱和状态时出现结露，当冷凝镜中有液滴被析出时，则可以对此时样气露点展开测量，所测的结果即为温度值。其二是重量法，测量人员要让需要测量的气体流经某干燥剂，致使气体中所含有的水分被干燥剂所吸收，然后测量人员再对干燥剂中的水分重量进行称重，并通过将其称取的水分含量和样气的体积比值即可作为所测气体的湿度。其三是阻容法。测量人员将利用一个纯度较高的铝棒，让其表面在氧化后形成一层薄薄的氧化铝膜时，再外镀上网状金膜。当铝棒和金膜之间相互形成电容时，根据氧化铝膜所具有的吸水特性，所以这便会致使电容也会随着氧气水分的含量而做出相应的改变。接着技术人员只需要测量出其电容值情况，便能够得出样气的湿度。

(2)自动调节仪表在GMP中的运用

除了检测类的仪表之外，自动化的调节仪表的运用也是十分基础性的。按照条件方式的差异，可以将结构的形式简单地划分为组装式与单元组合两种类型，而根据不同的工作需求，也可以将这些仪表划分为气动式、电动式与液动式三大种类。调节性的仪表通常自带显示与检测的功能，所以工作人员只需要按照操作要求与实际情况便可以轻易完成选取任务。需要注意的是，不同的仪表其真实性能是有所区别的，其测量的方法与所运用的原理也可能有所不同。并且即使采用相同的仪表，对于不同的规格差异也会致使其测量范围与测量方法的较大差别。因而，在对仪表进行选择的过程中，工作人员还需要对其量值的变化情况加强注意，从而才能做到测量范围与仪表型号选择尽可能的准确。

(3)关于自动化执行仪表的使用

执行仪器也称为执行机构，指的是依据工作人员所调节出的不同信号与规律，并且将生产实践中的输入与输出量予以调节，从而利用集中控制的装置将分散参数带由集中的控制与检测设备，从而完成相关的检测任务。在调节过程中，工作人员需要按照预先设定好的程序，实现对于应被检测的数据的处理，将集中性的控制装置分散划分为顺序控制仪器、巡回检测仪器、数据处理器等。并且随着自动化技术的飞速进步以及生产加工工艺的复杂程度逐步加深，这种采用自动化仪表予以执行检测与控制的使用范围也会日益增大。而将这些仪表运用到GMP生产过程中的作用，则主要有以下方面：其一，自动化的执行仪表具有可视化与编程功能。自动化的仪表通常会也运用计算机软件的相关技术，所以利用此种功能便可以实现可视编程的任务。在对仪表进行安装的过程中，技术人员首先需要根据实际情况对预先的编程内容展开处理，此项功能的实现并不需要过多的硬件设施与逻辑电路的帮助，便可以满足独立控制的性能要求。所以其小巧的外观与强大的计算机功能也使得自动化仪表的效用能够得以很好的展现。其二，自动化的仪表还具有超强的记忆存储功能与数据处理功能。因为自动化的仪表通常具备了计算机软件等相关优势，所以自动化仪表内部所配备的微型计算系统也能够独立实现计算与处理数据的工作任务。工作人员只需要将数据资料输入到仪表中，并完成相关的设置，然后自动化的仪表便可以自行对其进行检测计算，并且完成数据对比。

结束语

强化自动化仪表在GMP实施过程中的作用探索，既可以使得GMP各项规定以及设计思想能够真正得到落实，同时自动化仪表的使用也使得技术人员可以将自动化的工具纳入到产品生产线上，从而将仪表的原理与性能特点充分地发挥出来。因而，只有切实加强自动化仪表的运用实践与经验总结，才能使得我国的技术产业迎来更为繁荣的发展。

[1]黄海燕,马丽芳．制药企业实施新版GMP的思考[J]．广州化工,2012,19:183-184．

[2]洪钢．原料药生产企业GMP质量体系缺陷分析与对策研究[J]．中国药事,2011,03:295-300．

[3]冯丽珍,张会丽,李珂．药品生产企业GMP文件系统设计[J]．中国医药工业杂志,2011,05:400-403．

(责任编辑 李田田)

Analysis of the Function of Automatic Instrument in the Process of GMP Execution

Ren Sujie 1, Wang Xuedong 2
（1.Zhejiang Tiancheng engineering design co., ltd., Zhejiang, 310000 2.Zhejiang Guobang Pharmaceutical co., ltd., Zhejiang, 312369）

GMP, as one mandatory standard suitable for pharmaceutical and food fields, has extremely important in fl uence on China’s development and the quality promotion of China’s medicines and foods. It guarantees the ef ficiency and safety of public pharmacy and edibles, meanwhile, GMP execution builds perfect relevant supervision chain, as a result, it plays great role in protecting human’s health. In this paper, starting from the GMP content, it develops analysis of the practical application of automatic instrument in the process of GMP execution, so that to rovide reference for each reader.

GMP；automatic instrument；function；analysis

T

A

任素杰（1983～），女，浙江天成工程设计有限公司；研究方向:自动化仪表设计与选型。

王雪冬（1980～），男，浙江国邦药业有限公司；研究方向：设备与工程管理。