试论农村基层医疗机构药品安全规制制度的挑战与变革——以村卫生室为例

（首都医科大学 卫生管理与教育学院，北京市 100069）

试论农村基层医疗机构药品安全规制制度的挑战与变革
——以村卫生室为例

赵晓佩

（首都医科大学 卫生管理与教育学院，北京市 100069）

药品是特殊商品，直接关系到人的生命健康。而药品能否发挥疗效、为生命健康保驾护航的关键在于其使用的安全性。我国由于医药不分，医疗机构成为药品使用的主要终端环节。而农村基层医疗机构由于各种医疗资源配置相对落后，其药品安全问题更加突出而需要有效规制。以村卫生室为例，实地调研了村卫生室药品管理的现状，总结分析了其在药房建设、药品保管贮藏和药剂人员方面存在的主要问题；然后探讨了我国农村基层医疗机构药品管理规制制度的立法不足之处，主要包括上位法依据欠缺，现有药房建设要求不明确，执业药师不足的问题。在借鉴国外有益经验的基础上，提出完善我国农村基层医疗机构药品使用安全规制的建议。

基层医疗机构；药品安全；规制；村卫生室

药品是特殊商品，直接关系到人的生命健康。而药品能否发挥疗效、为生命健康保驾护航的关键在于其使用的安全性。我国由于医药不分，医疗机构成为药品使用的主要终端环节。而农村基层医疗机构由于各种医疗资源配置相对落后，药品安全问题更加突出，尤为值得重视和关注。然而，我国当前的药品安全规制，还存在诸多制度缺陷，严重制约了药品规制的实效，亟需改善。

随着人们健康意识的不断增强和医疗体制改革的逐步深入，药品安全问题的重要性进一步凸显；而农村作为当前药品安全问题更为失范的地区，也已引起学者们的关注。如胡颖廉分析了药品安全问题中政府、产业、社会组织和消费者等利益相关方的行为及其关系，建议重构药品安全监管体系顶层设计[1]。宋华琳对中国药品监管的体制改革、《药品管理法》的修改、药品不良反应等具体问题进行过较为深入的研究。孟锐、王跃甫针对《药品管理法》中医疗机构用药监管的相关规定，提出完善药房监管、提升法律责任等建议[2]。卫陈、徐州认为农村基层医疗机构药事管理比较薄弱，应建立药品使用规范等措施约束医疗机构用药行为[3]。纵观上述论著，对药品安全规制问题的研究主要从制度分析入手，并且专门针对基层医疗机构的研究相对较少。鉴于药品安全问题的现实性，并考虑到农村医疗机构的突出问题，如药房建设不规范，药剂人员不足等问题，本文以村卫生室药房的实证调研为基础，深入分析我国当前制约农村基层医疗机构药品规制的制度不足并提出完善的建议。

一、村卫生室药房管理的实证观察

课题组于2015-2016年在北京调研现场进行调研。调研采用分层随机抽样的方法，按照地理位置和经济发展水平选取调研现场。在北京市选取5个区县，每个区县选取2个乡镇，每个乡镇选取2个村，一共选取40个村。在每个村，对1个村卫生室的1名村医进行了问卷调查，并对所在村卫生室进行了实地观察。课题组对40名乡村医生进行了问卷调查，回收有效问卷40份，有效率为100%；课题组对40名村医所在的村卫生室的药房环境、药品情况进行了实地观察，填写观察提纲40份。调查结束后，采用epidata3.0建立数据库，核对审查问卷并修改录入错误后，将数据导出，转换成spss文件，并用spss20.0进行描述性分析。

（一）药房建设

村卫生室药房建设参差不齐。主要如：个别村卫生室并未设独立药房，药柜放在诊室中，光照时间长不利于药品的保管，而且药品储存需要的特殊条件也难以达到。药房面积也差别极大，有的药房太小太拥挤，空气不流通；大多村卫生室药房整体卫生条件合格，但也有个别村卫生室药房中摆放有其他生活用品，如床铺等或堆放废弃物如药盒、注射管等。以北京市调研的40个村卫生室为例：有10个（占25%）没有独立药房（见表1）；而药房面积则从3平米到30平米不等（见表2）。

表1 是否有独立药房

表2 药房面积

（二）药品进购

调研发现，村卫生室的购药渠道主要有两种：一是将需购药品上报乡镇卫生院，由乡镇卫生院从购药平台代购药品；二是村卫生室选择有资质的药品企业购进药品。但也有个别村卫生室从不具备合法资质的药品批发企业购进药品，或购进销售员直接上门推销的药品，这使得进入村卫生室的药品质量难以保证。如北京市调研的40个村卫生室中，有2个（占5%）没有供药单位合法资质证明（见表3）。

表3 是否有供药单位合法资质证明

（三）药品储存

村卫生室的药品大多储存在常温药柜中，即使在夏天高温天气也是如此；村卫生室大都没有安装空调。村卫生室基本没有冰箱，村医也大多不购进需要冷藏的药品，或者只购进3～5种少量需要冷藏的药品放到家中的冰箱中。村卫生室药房防潮通风主要依靠窗户和风扇。

如北京调研的40个村卫生室中，只有7个（占17.5%）有冰箱，药房防潮主要依靠开窗通风（见图1）。总之，目前村卫生室普遍缺乏药品储存所需要设定的特定温度、湿度条件，而主要依赖自然条件和环境。

图1 药房防潮措施

（四）药品分类摆放

多数村卫生室的药品摆放基本符合要求，但也有个别村卫生室把非药品与药品、外用药与内服药、易串味药与一般药、处方药和非处方药、品名相近药和外包装易混淆药摆放在一起，为药品安全使用留下隐患。如北京调研的40个村卫生室，对药品摆放方式进行实地观察，允许多选，其中有3个（占5.36%）存在任意摆放药品的情况（见表4）。

表4 药品摆放方式

（五）药剂人员

村卫生室药剂人员普遍严重缺乏。村卫生室大都只有1名乡村医生，均并未配备专门的药剂人员。开具处方、拿药、核对处方的工作，均由乡村医生一人完成，加之乡村医生整体学历不高，药学知识欠缺，药品使用过程存在安全隐患。

如对北京40个村卫生室的调研结果显示，村医学历以中专居多，占总人数的75%（30人），大专以上学历只占到10%（4人），还有15%（6人）未取得中专学历（见表5）。而且，有5个乡村医生（占12.5%）反映村卫生室曾经在用药方面出过事故，主要是药品不良反应（见表6）。

表5 村医学历分布情况

表6 用药方面有无出现过事故

从实地调研的结果来看，北京村卫生室建设总起来讲有较大的进步，但药品的管理使用仍然普遍存在一些问题和隐患，如独立药房的设置、药品购进、保管、存储条件的完善，药剂人员的欠缺等，有待改进。

究其原因，当然与我国的社会现况紧密相关。例如，我国社会经济发展还有待提高，尤其是农村仍相对落后；而且，我国地区差异较大，各地农村的差异可能更为巨大，这就导致我国农村基层医疗机构药品使用安全规制相对更为复杂。同时，对广大农村公共投入的重视程度相对不足，无论是政府规制还是医疗保障方面。当然，首要原因仍然在于我国药品使用安全规制制度存在着不少需要完善的地方。

二、农村基层医疗机构药品规制的制度分析

（一）上位法依据缺乏

当前我国关于医疗机构药品管理和使用的立法，主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》这两部法律、行政法规以及《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构药事管理规定》等部门规章；另外多地如安徽、福建、湖北、湖南、河南、辽宁和云南等地颁布有地方性法规或规章如《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《吉林省医疗机构药品质量管理规定》、《河南省医疗机构药品监督管理办法（试行）》对医疗机构药品管理使用问题予以规范（见表7）。

表7 我国医疗机构药品安全规范的主要立法

上述规定是我国当前医疗机构药事规制的重要依据，对医疗机构药品购进、保管、调配、人员等问题给予了规定，但仍然存在以下问题：

《药品管理法》对于医疗机构药品使用管理的准入制度缺失。《药品管理法》只规定了药品生产和经营企业的许可制度，却没有规定医疗机构使用药品的许可制度。因此实践中医疗机构只要具有《医疗机构执业许可证》，便可直接使用药品。这种“非正统”的涉药准入直接导致的后果就是，对医疗机构涉药人员的素质、仓储环境、用药范围以及合理用药、安全评价等一系列的监管缺位，给人民群众用药安全带来隐患[2]。基于药品的特殊属性，其安全使用极为重要，事关民众生命与健康。生命权是人的第一权利、最高权利，是行使其他任何权利的基础。健康权是公民应当享有的重要权利。我国于1972年加入世卫组织。《世界卫生组织宪章》序言规定：享受最高而能获致之健康标准，为人人基本权利之一。药品安全规制是保障公民权利、社会秩序的重要手段。这体现了公共利益原则的精神。医疗机构药品使用准入制度的缺失，极大制约了公众生命健康权的保障，急需立法予以完善。我国 《行政许可法》 第十二条规定，“直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项”可以设定行政许可。基于许可法的规定，应当由国家统一确定的许可，法律或行政法规可以设定。必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。医疗机构药品使用许可制度正是直接关系到公民的生命健康安全，可以设定许可，而且鉴于公民生命健康权保障的重要性，应当由法律或行政法规设定许可。

（二）药房建设规范不明确、不完善

虽然《药品流通监督管理办法》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等规定对医疗机构药品购进、存放、储藏、保管环节已有相关规定，但仍存在着不少有待完善之处。主要如：

1．有些重要规定缺失。如没有保障患者咨询权的相关规定，用药咨询是保障患者安全合理用药的重要环节，设置特定区域方便患者咨询十分必要。再如没有药房应设置流动洗手池，配药前应清洗双手的规定。清洗双手应当是配药的基本要求，流动洗水池应当是药房的必备设施。

2．已有规定较为原则或含糊。例如，《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第14条对于药品储藏规定“采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施”。但很明显，何谓“必要的”，是一个弹性空间何等巨大的模糊概念？这在实践中，又会造成立法实施中多么巨大的不确定性？有如，该法第15条规定“医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护”。但“定期”应该是多长时间，是否医疗机构可以自我安排，法律没有明确规定。 众所周知，明确性是法治对于立法的基本要求之一。立法含混、模糊是对法治的极大危害。这就要求法律规定应尽量避免使用不确定的概念，应当是明确的而不是模糊的，而且相应法律规范必须对违法行为进行尽量充分的描述[4]。否则既不利于个人权利保护，也严重影响立法的可执行性。

3．更为重要的是，相关规定与农村的现实情况相脱节。当前立法往往注重城市上级医疗机构的规制，相关规定也主要是以城市医院为参照系。而相比之下，农村基层医疗机构无论硬件设施，还是人力资源方面，比起城市上级医院均处于劣势地位。这就造成按照上级医院的标准衡量农村基层医疗机构的建设，那么只能导致一些规定“水土不服”而被“束之高阁”。这不仅损害了法律的权威性，也使农村基层药品问题成为“无法可依”的灰色地带。如《医疗机构药事管理规定》中规定二三级以外的医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组，医疗机构应当配备临床药师等内容。《药品管理法实施条例》规定处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。上述规定由于大多数村卫生室只有一名乡村医生而无法遵守。

（三）医疗机构法律责任规定不完善

我国现行立法关于医疗机构法律责任的规定需要完善。如《药品管理法》有关医疗机构法律责任的规定缺失。该法第九十三条规定了医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。对于造成何损害，应承担何种程度法律责任，均没有相应规定。

《药品流通监督管理办法》第二十三条至二十六条只是规定了医疗机构药房设置、药品购进、储存、存放的要求，但却没有规定医疗机构违反上述要求需要承担法律责任，其约束力大大降低。《医疗机构药品监督管理办法（试行）》补充完善了医疗机构药品管理使用的相应义务和应承担的法律责任，但法律责任形式只有限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布。一方面该法律责任较轻。名誉处罚固然重要可行，但实践中由于医疗机构尤其是三甲医院所具有的资源优势，造成供需严重失衡的局面，即使向社会公布医疗机构药品管理问题，也很难对医疗机构形成应有压力。另一方面将医疗机构的法律责任笼统规定为限期整改十分不合理。违法行为性质不同、严重程度不同，应当承担不同法律责任，如违法购进中药饮片和未按规定提交药品质量管理年度自查报告，一般说前者违法行为更严重，所以很难实施统一标准。

（四）执业药师法律地位低、非准入门槛

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，但其缺乏药师执业准入制度的规定，只规定了“依法经过资格认定的药学技术人员”可以从事药剂工作，但经过何种资格认定，哪些人员是药学技术人员都没有明确。《药品管理法》上述制度的缺失，使得药剂人员行为缺乏应有的规范。这导致其他立法在制定相关规定时法律术语使用混乱，“执业药师”并非唯一正确的法律用语。

我国执业药师的相关规定体现于1999年《执业药师资格制度暂行规定》（人发〔1999〕34号文件），该规定为部门规章，法律层级较低，难以对执业药师形成应有的法律定位，也违反了法律保留原则的基本要求。法律保留乃是指在国家法秩序范围之内，某些重大事项尤其是涉及私人权利的事项必须由正式的法律（包括宪法和正式立法机关制定的法律）来规定，而不能由其他国家机关，特别是行政机关代为规定；同时，行政机关的行为必须获得法律的授权，才具有合法性[5]。执业药师准入门槛事关执业者的自由权利，与公民健康息息相关，因此必须由法律对该制度加以规定。而且，执业药师资格不是当前我国药学人员执业的统一准入门槛，医疗机构的药房人员无需取得执业药师资质。根据卫生部1981年颁布的《卫生技术人员职务试行条例》，中药西药人员包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。这是药学技术人员的正式职称，其有无执业医师资质与其职称升降没有必然关系。医院通常是职称和职务级别相关，而职务级别又和工资待遇相关，执业药师不是职称，因此待遇与一般药师没有区别[6]。

三、国外制度的经验解读

现在西方不少国家医药分家已较为成熟，社会药房普遍。如美国、德国等国，医院基本不设门诊药房；而在日本、我国台湾等地，医院设有门诊药房和住院药房，门诊患者可以自行选择。虽然有所不同，但是这些国家为保障用药安全都十分重视优良药房和合格药师的可及性，通过法律对药房和药师予以规制。

（一）药事管理法律制度比较完善

英国早在1815年颁布了药师法，确定了药师的执业许可制度。英国政府在1933年制定了《药房和毒药法规》，多次修改后于1986年颁布现行的《药房法》，目前的法律对药剂师的注册条件、注册程序、注册前培训、药品的管理与调配以及药剂师职业标准和伦理等方面做出相应规定[7]。英国药品与健康产品管理局在药品规制方面制定了许多相关标准，如确立保证药品符合安全性、高品质和有效性的应用标准；确保药品供应链更加安全；协助教育公众和医疗专业人员药品的风险和益处，使药品更安全、更有效的被使用等[8]。皇家药学会通过制定一系列标准指南，用以规范药剂师的药学服务和药房的管理，在英国的医药行业中起着非常重要的作用[9]。

日本药事法规中最早的是制定于19世纪的1847年《医疗工作条例》，之后在1925年又制订了《药剂师法》。现行日本《药事法》于1960年在《药剂师法》的修订基础上形成。

美国的药品监管制度是公认地为严格且成功的管理制度，它是经过近百年的发展演变逐步完善的[10]。美国全国药房理事会协会是国际性协会，成立于1904年，独立于FDA，由多名成员组成，包括公众代表和具有资质的执业药师，负责制定《标准州药房法》（The Model State Pharmacy Act）。各州药房理事会是隶属于州政府的卫生部门，是《州药房法》的执法机构，规制各州的日常药房工作。各州可根据本州情况以《标准州药房法》为蓝本制定本州药房法，但不得低于《标准州药房法》的要求。《标准州药房法》确立了执业药师制度，并对药房经营的基本要求给予了严格规定。

（二）药房设立要求十分严格

虽然美国一直被视为西方自由资本主义社会模式的典范，但在药品规管方面，也同样被当作是严厉和有效规管的学习楷模[11]。目前，除美国国内各州外，加拿大、澳大利亚等国的多个州及新西兰、南非等国也参照美国《标准州药房法》制订了各自的药房法律法规[12]。

美国全国药房理事会协会的《标准州药房法》规定了设立药房的最低要求，其中关于药品安全规定主要有：（1）每家药房应满足药房理事会规定的安全适当储藏处方药和配药的面积；（2）每家药房应留出能保障患者隐私的指定区域向病人提供咨询服务；（3）每家药房应备有药品相关参考资料，包括州和联邦的药房相关法律，药品配送法律制度、药理学、剂量和毒理学、综合资料；（5）存放药品和医疗器械的场所应当干燥，照明、通风良好，保持干净、有秩序的状态。储藏区域应保持适当的温度以确保药品质量，适当温度一般应依据美国药典-国家处方集（USP-NF）和生产者或配送者提供的产品标签设定；（6）每家药房应配备具有冷热流动水的盥洗池，以方便配药区在配药前清洗双手。

（三）执业药师保障公众用药安全

执业药师是随着人们对药品研究的深入，医药行业出现分工，出现专门配发和销售药品的机构药房之后应运而生的职业和制度。西方特别是欧美等发达国家实行执业药师制度的历史比较悠久，执业药师法律制度比较完善。

最早的药师立法可以追溯到1407年意大利的热那亚市修订的《药师法》，其中规定只有获得执照的人才能经营药房。之后世界上不少国家如英、法、美、加、澳、日、韩等都制定了药师相关法律，施行药学人员资格准入制度。药师应该在供应和使用药物的各个方面负起责任来，从选择、购买、存储、配送、调剂及服用方面保证药品质量，使药品造福患者而不会伤害患者[13]。

美国《标准州药房法》规定了成为执业药师的严格条件，包括规定年龄、无犯罪前科、正规药学专业学士或以上学位、具有见习经历等。

四、基层医疗机构药品安全规制的制度完善

综上所述，我国当前基层医疗机构药品使用方面仍存在诸多制度不足之处，切实要求对相关规制法律制度予以改革完善。就此而言，既要借鉴发达国家的成熟经验，同时又不能脱离我国的现实国情尤其是基层的现状。作者认为主要在于以下制度的完善：

（一）确立医疗机构药品使用许可制度

针对我国当前药品领域的立法状况，借鉴美、日、英等国的成功经验，对药品使用制度予以规范：

1.确立医疗机构药品使用许可制度。《药品管理法》没有规定医疗机构药品使用许可，这使得医疗机构的药品使用缺乏有效规制。许多诊所借机开办“小诊所，大药房”，明为行医，实则售药，逃避药品经营质量监管；一些医疗机构药房借方便群众购药之名，将药房变为超市的方式经营[14]。这就导致药品管理失范、药品质量无法保障，产生药品安全隐患。建议确立医疗机构药品使用许可制度，医疗机构设立药房、购进药品，必须经过药监部门的行政许可。通过事前监督的方式，严把医院安全用药关，保障公众用药安全。

2.细化医疗机构药剂管理和药品使用的法律责任标准。应明确药品购进、贮藏、保管和使用的基本要求，完善医疗机构药品使用的法律责任，为下位法细化相关规定提供规范依据和有效约束。药剂管理和法律责任标准的设定一方面有利于减少下位法规定的冲突、含糊，保障法制的统一、明确和可操作性；另一方面能够约束行政自由裁量权的行使，避免行政决定的恣意和滥用，保障公众用药安全。

（二）完善药房建设的基本规范

基于法律明确性原则，首先应完善药房建设的具体要求。药房面积、基本设施设备、药品储藏条件、药房环境、药品摆放等规定应当明确具体。如美国《标准州药房法》对于药房设立的要求就十分具体，包括了面积、药品相关法律文件、流动水洗手池等内容。对此，我国一些地方性立法的规定也具有参考性。如《吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）》规定药品储存环境相对湿度应保持在45%～75%之间，药库中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。该规定十分明确、具有很强的可操作性。其次，应完善医疗机构用药的法律责任，基于行政处罚法的规定，针对医疗机构的具体违法情形，设定警告、罚款、暂扣或吊销营业执照、没收违法所得和非法财物等法律责任。

依据比例原则的要求，在药房建设方面应考虑农村基层医疗机构的实际情况。比例原则的核心就是要解决规制个人权利的目的与为达到目的所采取措施对公民负担之间的关系问题，要求任何一项对个人权利予以限制的措施，即使是为了正当目的，也不得是“恣意的”，不得滥用裁量权，而必须在所要维护的公共利益和所需要限制的个人利益之间，进行公正的权衡，不能随意地、过度地限制自由[6]。

基层医疗机构的药品购进渠道、种类和数量应当严格规范。购进药品的种类应与其医疗机构的储藏条件相适应，需要特殊储藏条件如特殊湿度、温度需求的药品不得购进。根据医疗机构的规模，诊疗范围，从用药数量和品种上加以限制是建立药品使用准入制度的核心，必须建立基层医疗机构用药目录，才能把监管落到实处[15]。如上海市食药局就曾经颁布《上海市个体诊所常用和急救药品目录》对个体诊所用药范围予以规范。可以借鉴上海市的作法，通过制度限制基层医疗机构的用药品种，以加强对其药品使用的规制，也便于对基层医生开展用药安全培训。同时，药房建设方面，对独立药房、药房面积、药房基本设施和储藏条件予以规范，要求基层医疗机构满足保证药品质量的基本存储要求，如空调、风扇、温度计、加湿器等基本设施，药品柜应保持干净整洁，药品摆放应离地、离墙面一定距离等。

（三）提升执业药师法律地位

我国执业药师法律地位较低，尤其在医疗机构执业药师资格处于可有可无的尴尬地位，严重影响了这一制度的实施和发展。通过法律规范的形式，规定执业药师名称的不可替代性、专业的排他性[16]。世界上不少国家如英、美、澳、日等都制定法律施行药学人员资格准入制度，对执业药师的任职条件、考试、准入给予了明确规定。执业药师成为公众安全用药的守护者。国外的立法模式主要有两种：一是制定药房法，在药房法中规定执业药师资格准入制度；二是制定专门的药师法。当前第一种立法模式成为普遍做法。

考虑到我国药房立法主要为行政规章，层级较低的现状，建议制定药房法，药房法与现行药品管理法为特别法与一般法的关系。在药房中规定执业药师准入制度，提升执业药师的法律地位，将执业药师资格确定为药学工作的准入门槛，明文规定在药品生产、经营、使用领域的药学人员必须具有执业药师资格，使其更好地发挥在医疗卫生领域的重大作用。

对于基层医疗机构，针对当前我国执业药师数量不足和难以下基层的现状，其配备执业药师暂时不做强制性要求。但实践中应加强基层医生如乡村医生用药安全的培训。针对基层医疗机构的所有药品种类，药监部门应组织有针对性的培训并严格考核，使基层医生掌握每种常用药的使用要求、注意事项和不良反应。

[1] 胡颖廉. 监管和市场:我国药品安全的现状、挑战及对策[J]. 中国卫生政策研究,2013,（7）:38-44.

[2] 孟锐,王跃甫,蓝培元,等. 完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管[J]. 中国药事,2010（12）:1168-1171.

[3] 卫陈,徐州. 农村基层医疗机构药品使用安全问题现状与对策[J]. 中国执业药师,2012（08）:44-47.

[4] 翁岳生.行政法[M].北京:中国法制出版社,2002：821,822.

[5] 陈新民.德国公法学基础理论[M].山东:山东人民出版社,2001：355，368.

[6] 任吉霞,王军丽.我国医院执业药师现状分析[J].医药导报,2010（12）:1669-1670.

[7] 胡燕,贾红英. 日本、美国和英国执业药师制度对我国的启示[J]. 医学与社会,2011（10）:75-77.

[8] GOV UK.Medicines & Healthcare ProductsRegulatory Agency[EB/OL] .[2016-02-18]. https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about.

[9] 孟令全, 王淑玲,周莹,等.英国网上药店法律规制的研究及对我国的启示[J].中国药事,2013（3）:327-331.

[10] 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈[J].中国药事,2006（6）:382-384.

[11] 刘鹏. 风险社会视野下的美国药品规管体制变迁:教训与启示[J]. 公共行政评论,2008（4）:139-161.

[12] 王怡慧,李艳秋,叶桦.对美、英等发达国家零售药店监管体制的分析[J]. 中国药房,2005（17）:1356-1358.

[13] 世界卫生组织（WHO）/国际药学联合会（FIP）.开展药学实践——以患者为中心[EB/OL] .[2006-02-08]. http://www.fip.org/files/fip/publications/Developing Pharmacy Practice /Developing Pharmacy Practice CH.pdf.

[14] 崔道义,李建强.建立药品使用许可制度 减少药害事件发生[EB/OL].[2016/-05/-07].http://www.hda.gov.cn/CL0176/8723.html.

[15] 陈绍艺，贡勇斌.建立基层医疗机构药品管理准入制度的思考[J].中国药事，2003（4）：205-207.

[16] 李朝辉，曹立亚.执业药师业务规范探讨[J].中国药房，2012（45）：4319-4320.

（责任编辑：王惠芳）

On the challenges and changes of drug safety regulation system in primary medical institutions in rural areas——With village clinics as an example

ZHAO Xiaopei

（Health Management and Education Institute of the Capital University of Medical Science, Beijing 100069，China）

Medicine is a special commodity, which is directly related to human life and health. The drug can play a therapeutic effect, the key for life and health escort is the safety of use. Because the treatment and medicine are not divided, medical institutions become the main terminal of the use of drugs. The drug safety problem is more prominent and needs effective regulation. The village clinic as an example，the present situation of the drug use in village clinics was investigated, the main problems in the pharmacy construction, drug storage and pharmacy personnel was summarized and analyzed; And the deficiency of the regulation system of drug use in medical institutions in China is discussed, mainly includes the lack of the upper law, uncertainty in the existing pharmacy construction requirements, low legal status of licensed pharmacists. On the basis of drawing lessons from foreign experience, the suggestions are put forward to improve the regulation of drug use safety in medical institutions in China.

basic medical institutions; drug safe; regulation; village clinic

2017-01-09

国家社会科学基金项目（16BFX084）；教育部人文社会科学基金项目（13YJCZH269）；北京市社会科学基金项目（13FXC041）

赵晓佩（1978—），女，河南省平顶山人，副教授，博士，从事公法学、卫生法学研究。

D035.29

A

1006-4303（2017）01-0064-07