中药泡腾片的制备技术及研究进展

陈 凌，王海坤，张 晨，曾婷婷，张 通

(嘉兴职业技术学院 农业与环境分院，浙江 嘉兴 314036)

中药泡腾片的制备技术及研究进展

陈 凌，王海坤，张 晨，曾婷婷，张 通

(嘉兴职业技术学院 农业与环境分院，浙江 嘉兴 314036)

泡腾片含有有机酸和碳酸氢盐或碳酸盐, 遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状。笔者主要介绍了中药泡腾片的主要辅料、制粒技术及制备工艺的研究进展情况，分析了中药泡腾片在生产制备过程中常见的问题及解决办法。泡腾片兼有固体制剂和液体制剂的性质，提高了市场产品欢迎度，在保健品、药品行业应用前景将十分广阔。

泡腾片；辅料；制备工艺

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂，泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。按给药途径可分为内服泡腾片和外用泡腾片。内服泡腾片服用前在水中发生酸碱反应, 崩解迅速, 有利于提高药物生物利用度, 泡腾片的色香味可以灵活调节, 非常适用于小孩、老人和不能吞服的患者。外用泡腾片主要有阴道泡腾片和口腔泡腾片等[1]，阴道泡腾片置于阴道中, 产生大量泡沫, 增加了药物与阴道、宫颈黏膜皱褶部位的接触, 能够充分发挥药物治疗作用, 克服了栓剂基质熔融后连同药物一块流失, 影响疗效, 污染衣服, 给患者带来不适感觉的缺点[2]。口腔泡腾片咀嚼后而吸水立即产生丰富的泡沫, 使药物随泡沫与口腔各局部病灶接触, 产生杀菌或收敛的作用, 并可将齿缝间脏物冲出[3]。正是基于泡腾片的这些优点，国内外已逐渐将一些植物与中草药中的有效成分或天然活性产物开发制备成各种泡腾制剂，以满足市场需求。笔者分析了泡腾片在生产制备过程中常见的问题及解决办法，并对药食两用中草药泡腾片的发展进行展望。

1 泡腾片辅料

泡腾片在制备过程中需要加入泡腾崩解剂、稀释剂、润滑剂等辅料, 选择合适的泡腾崩解剂和润滑剂是保证泡腾片生产顺利, 稳定的关键。

1.1 崩解剂

泡腾崩解剂中的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸和水溶性氨基酸等，碱源有碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸钙等；最常用的酸源为柠檬酸，最常用的碱源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。但是实际的制备过程中因考虑到各方面因素，需要对碱源和酸源进行适当的配比以满足制剂的质量要求[4]。

1.1.1 酸源

1.1.1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75% 的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在(18～20)℃，湿度 30% 以下，储藏时应采用密闭性好的防潮容器。柠檬酸与碳酸氢钠的最佳产气摩尔比是0.76:1，溶解最快的摩尔比是0.6:l，酸的用量往往超过理论用量，以利于稳定及适口。为解决柠檬酸易吸潮以及酸碱反应的问题，可采取以下办法：①将柠檬酸与乳糖、甘露醇充分混合研磨后以聚维酮(PVP)的乙醇溶液制粒；②用聚乙二醇(PEG)包埋柠檬酸或碱以减少酸碱的接触、用 β-环糊精包合酸源和碳源；③以无水大颗粒(20～30目)柠檬酸直接压片[3]；④改用几种不通用的酸源组合，如柠檬酸+苹果酸+富马酸作为酸源。无论采取何种措施，必须保持一定的温度和湿度。

1.1.1.2 酒石酸

酒石酸在药剂中用作酸化剂、矫味剂、络合剂、抗氧增效剂和泡腾剂。酒石酸为无色透明或白色微细结晶，与柠檬酸相比，它具有稍涩的收敛味，酒石酸的酸性较柠檬酸强，易溶于水，是一种优良的泡腾酸化剂。以酒石酸为泡腾酸化剂，泡腾力度大，吸湿性较小，便于生产操作。酒石酸易与很多矿物质产生沉淀，因此，以酒石酸制成的口服泡腾片在自来水或矿泉水中常发生混浊，虽不影响药效但影响澄清度，一般需加入色素掩盖。罗氏公司的维生素 C 泡腾片(力度伸)采用酒石酸做酸源是一个很成功的例子，产品深得儿童喜爱。

1.1.1.3 富马酸

富马酸在药剂中用作酸味剂、pH调节剂和泡腾剂。富马酸没有吸湿性并具有极好的润滑作用，可以彻底解决压片过程中的粘冲和吸潮问题。其不足之处是水溶性不是很好，酸性较弱，所以，泡腾过程较缓慢，最后总是在水表面留下一点残渣。

1.1.1.4 己二酸

己二酸在药剂中常用作片剂的水溶性润滑剂和泡腾剂。其性质与富马酸类似，具有较好的润滑作用，不吸潮，但是泡腾过程较慢且有残留。

1.1.1.5 苹果酸

苹果酸在药剂中用作酸化剂、泡腾剂、pH调节剂、矫味剂和抗氧增效剂。口味较好，在泡腾片中常代替柠檬酸，其不足之处是吸湿性较强，容易粘冲。

1.1.2 碱源

常用碱源有碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等，其中最为常用的是碳酸氢钠和碳酸钠，碳酸氢钠由于其产气迅速，溶解速度快而更为常用?普通碳酸氢钠作为碱源最大的缺点是制成的泡腾片稳定性差。解决的方法是：①改用碳酸钠和碳酸氢钠两种碱源组合或单独用碳酸钠作为碱源；②用美国生产的“Effer-soda”(泡腾苏打)辅料，Effer-soda是一种经过热处理的稳定性极高的特制碳酸氢钠，它的表面约有10%的碳酸氢钠转化成了碳酸钠。该产品表面的碳酸钠仅吸收空气中少量的水分，从而大大改善了制剂产品的稳定性。该产品呈非常均匀的球形，故其流动性?可压性均良好，适用于粉末直接压片。Effer-soda的缺点就是价格较贵，易导致大规模生产成本过高；③用徐健,李岩[5]借鉴Effer- soda的制备方法，对普通碳酸氢钠在100℃条件下鼓风加热30min可使碳酸氢钠粉末均匀受热，经此处理的碳酸氢钠流动性有了明显改善，使用经过热处理的碳酸氢钠为碱源制成的泡腾片稳定性良好。特殊的泡腾片如钠离子含量低或不含钠离子泡腾片, 则可使用 KHCO3, CaCO3等作为二氧化碳源, 例如用 25∶80 CaCO3/KHCO3为碱源制备的VC泡腾片适用于高血压和肾炎等应控制钠摄入量的病人服用[6]。

碱与酸反应生成二氧化碳，使用方法一般是将碱源与酸源分开制粒，或取结晶状态的碱直接压片。使用碳酸氢钠、碳酸氢钾时应注意干燥颗粒的温度不能高于50℃，否则，易使碳酸氢盐分解，产生碳酸盐、水和二氧化碳。

1.2 润滑剂

泡腾片在压片时容易黏冲而影响产品质量和生产效率, 所以选择适当的润滑剂就显得非常重要。润滑剂分水溶性和水不溶性两类。常用水溶性润滑剂包括聚乙二醇4000 或6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L -亮氨酸、苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸等；常用水不溶性润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酰富马酸钠等。阴道泡腾片润滑剂的选择范围较广，口服泡腾片一般选择水溶性润滑剂，最常用的是聚乙二醇 6000，一般需粉碎160目后使用，用量多在总重量的5%以内，过多使用会增加粘冲[7]。十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁有发泡作用，但影响澄清度，一般不用。L-亮氨酸润滑作用较好，用量为总重量的5%以下，使用前需过筛、烘干，缺点是价格较贵。聚乙二醇类润滑剂熔点较低, 压片时冲头摩擦升温可能会使它软化而发生黏冲。润滑剂的润滑效果不仅与其种类有关, 还与粒径有密切关系, 经过喷雾干燥后的苯甲酸钠[8]和 L-亮氨酸[9-10]能够明显提高润滑效果。因为喷雾干燥后它们的粒径减小, 表面积增加, 有利于润滑剂吸附于颗粒表面, 从而增加其润滑性能。上述各种润滑剂单独使用时均存在一些的缺点, 因此, 常采取几种润滑剂合用, 以取得更好的润滑效果。熊飞燕, 夏新华[11]以压片时黏冲情况、片面光洁情况、硬度、崩解度、pH值、及发泡量为指标，考察了妇炎清泡腾片成型工艺，结果表明, 加入 3%微粉硅胶与 0.5%的硬脂酸镁作润滑剂, 不但所压片外观光滑, 且崩解、发泡量均较好。

BörbelRotthäuser等[12]以压片时的出片力、片剂脆碎度和崩解时限为指标, 利用星点设计对L-亮氨酸和PEG 6000的用量进行了考察, 优选出以2%L-亮氨酸和3%PEG 6000为润滑剂, 克服了单一使用PEG6000颗粒粘连和黏冲问题。

1.3 稀释剂

常用的稀释剂有淀粉、糊精、乳糖、糖粉、甘露醇等。淀粉不溶于水与乙醇, 在空气中很稳定, 能吸水而不潮解, 遇水膨胀。糊精为淀粉水解产物, 在冷水中溶解缓慢而在热水中 较易溶, 在乙醇中不溶。糖粉具有一定黏性, 制粒时易掌握, 但有引湿性, 所以用量要少些。乳糖能溶于水, 微溶于乙醇, 露置空气中无变化，不易吸水而易吸收臭气, 尤其适用于引湿性药物。泡腾片多用乳糖做稀释剂。口服泡腾片的填充剂主要有乳糖、葡萄糖、甘露醇、淀粉、微晶纤维素、糊精、蔗糖粉等。口感最好的是乳糖，其应用相对广泛，微晶纤维素也比较广泛。阴道泡腾片常用的填充剂有淀粉、微晶纤维素、糊精等。

1.4 甜味剂

甜味剂有天然和人造甜味剂2种, 如糖、糖精钠(钙)、环己烷氨基磺酸(钠)、天冬酰胺、二氢查耳酮、甘草甜、醇糖及新型甜味剂天冬甜精(aspartame), 通常天然甜味剂的用量不超过5%, 人造甜味剂的用量不超过1%, 一般甜精类和环己烷氨基磺酸特别适用于泡腾片, 因其游离酸可作为酸源的一部分[13]。从安全性、适口性和经济性等方面综合考虑, 甜菊糖苷是较为理想的甜味剂, 其甜味纯正, 味感近似白糖, 甜度为蔗糖的250倍, 与甘露醇混合使用时, 其甜度可得到相加效果[14]。同时加 0.5%薄荷粉末香精, 以改善其口味, 达到矫味的效果。

1.5 粘合剂

常用黏合剂有羟丙甲纤维素(兼有发泡功能)水溶液、PVP乙醇(水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆等。用PVP乙醇(水)溶液作黏合剂时，容易吸潮，有人建议，使用聚乙烯吡咯酮与聚醋酸乙烯酯的共聚物做黏合剂。此外，异丙醇、PEG(12 000～20 000)的异丙醇或乙醇溶液及分子质量相对的低PEG(4 000～6 000)也可用作黏合剂。口服泡腾片的粘合剂有羟丙甲纤维素水溶液、聚维酮乙醇液、稀酸树脂水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆等。

2 泡腾片的制粒技术

2.1 湿法制粒

湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂, 靠黏合剂的桥架或豁结作用使粉末聚结在一起 而制备颗粒的方法。湿法制粒技术制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点, 是目前技术最成熟、应用最广泛的制粒技术。

当黏合剂为含水溶液时, 为了避免制粒过程中发生酸碱反应, 宜将酸、碱分开制粒, 干燥, 混合均匀后压片。杨晰等[15]用酸源、碱源分开制粒方法制备了沙枣多糖泡腾片，蒲洋等[16]采用熔融的聚乙二醇包裹无水柠檬酸粉末，配合无水乙醇酸碱分开两相湿法制粒制备了海藻多糖菊粉泡腾片；杨俊涛等[17]采取乙二醇包裹碳酸氢钠的方法，再用无水乙醇制软材制备了柴胡泡腾片，其各项指标稳定, 无明显变化。

2.2 非水制粒

当黏合剂的溶媒为非水溶剂(异丙醇、无水乙醇等)时, 则可将处方中药物、酸源、碱源及各种辅料混匀后制粒, 操作简单, 泡腾片片面美观。非水黏合剂价格略高于湿法制粒，有些黏合剂还需要测残留量。申屠超等[19]以1% PVPK30 无水乙醇溶液为黏合剂制备的金银花泡腾饮料片，王文宝等[19]以无水乙醇为黏合剂制备小儿七星茶泡腾片，其溶液澄明度好、有金银花香气、味微酸、口感好。从理论上说, 使用无水乙醇等有机溶剂制粒有利于制剂的稳定, 但实际上很难保证它们完全无水, 从而可能影响制剂的稳定性和增加生产成本。

2.3 流化床制粒

流化床制粒又称一步制粒, 是在自下而上通过的热空气的作用下, 使物料粉末保持流化状态的同时, 喷入含有黏合剂的溶液, 使粉末结聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥各步骤在密闭容器内一次完成, 与湿法制粒相比无需整粒步骤, 制成的颗粒分布均匀，流动性、压缩成形性好，可以进行直接压片，具有物料损失少以及生产效率高的优点, 适用范围正在逐渐扩大。

2.4 干法制粒

干法制粒是把药物和辅料混合均匀，压缩成大的片状或条带状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子间产生结合力，其制备方法有滚压法和重压法[20]。重压法具有耗能高、效率低等缺点，与重压法相比，滚压法具有更好的生产能力，能够准确地控制操作参数和制剂原料的停留时间，润滑剂使用量也较小，所以在实际生产中多使用滚压法。干法制粒工艺在我国起步较晚，在制药领域的应用仅有十几年的历史，但国外对干法制粒工艺的研究可以追溯到19世纪末期，在制药领域的应用有60多年的历史。干法制粒技术尤其适用于不能通过湿法制粒、一步沸腾制粒等方法达到制粒目的的制剂原料，如吸湿性强的中药提取物、遇水易发生反应的酸碱辅料等。与传统的湿法制粒相比，省去了制软材、干燥、整粒的过程，工艺简单，并且克服了辅料用量大的缺点，提高了载药量。基于以上优点，干法制粒技术在中药泡腾片制剂的使用越来越得到关注与应用。

龚明等[21]用该法制备的仙草泡腾片,将酒石酸，碳酸氢钠，山梨醇与浸膏粉按处方量混合均匀后干法制粒，克服了中药泡腾片产业化生产过程中容易发生黏冲现象，大大增强了泡腾片的稳定性。如感冒退热泡腾片[22]、板蓝根泡腾片[23]和双黄连泡腾片[24]干法制粒的工艺研究等。试验均先测定了原辅料的休止角和相对吸湿性，休止角大于40°，说明流动性不好，不适合粉末直接压片，需要干法制粒后压片[25-26]。3种泡腾片浸膏吸湿性强，况且辅料为酸源和碱源，不适合湿法制粒，在干法制粒压片过程中要严格控制水分的引入。干法制粒工艺的压轮压力、压轮转速和浸膏粉含水量对颗粒得率和颗粒脆碎度有显著性影响[24]。

2.5 喷雾干燥制粒

喷雾干燥制粒是用喷雾的方法, 使溶液、乳浊液、悬浊液等形态的物料以雾滴状态分散于热气流中, 物料与热气体充分接触在瞬间完成传热和传质, 使物料水分被蒸发而制成粉末 或颗粒的方法。喷雾干燥制成的颗粒粒度细小、均匀，具有良好的分散性、流动性和溶解性,在口服固体制剂领域常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥制粒。

2.6 直接粉末压片

选择适当的药物组分和辅料, 不经过制粒直接进行压片, 具有省时节能、工艺简便、可以避免与水接触而增加泡腾片稳定性等优点。肖焕等[27]将柠檬酸 20 %, 碳酸氢钠 20 %, 聚二乙醇 6000 包裹碳酸氢钠(二氧化碳源)。包裹后可以避免药物与酸源直接接触而发生反应, 且制备过程中不黏冲，制得的泡腾片硬度合格, 崩解迅速完全。但该法对物料的流动性和压缩成形性要求较高, 所以在实际应用过程中受到一定限制。

在粉末直接压片工艺中, 为了减小片剂的片重差异，提高片剂的机械强度以及含量均一度，粉末要有良好的流动性、可压性和相容性等。由于填充剂在片剂处方中的含量最大, 因此填充剂性能的优劣将成为影响粉末直接压片工艺最主要的因素。1963年喷雾干燥乳糖以及微晶纤维素的首次出现, 从根本上改善了粉末的流动性能, 突破了粉末直接压片工艺的主要技术瓶颈，对于制药工业具有里程碑式的意义。经过40多年的研究和应用，粉末直接压片工艺伴随着新型辅料和新型压片机的发展, 已在欧美发达国家的制药企业中得到高度认可和广泛应用。早在1992年, 美国马里兰州大学的 Shangraw 等进行的一项制药企业最希望采取的压片工艺的调查显示，41.4%的企业首选直接压片工艺，41.1%的企业既选择直接压片工艺也选择湿法制粒，15.5% 的企业不推崇直接压片, 只有 1.7%的企业从未使用直接压片技术[28]。

3 存在的主要问题及解决方法

尽管泡腾技术在速释制剂、缓释制剂和脉冲释药系统中均有广泛研究与应用, 但真正能大规模工业化生产的泡腾制剂很少, 究其原因, 主要是泡腾制剂在产业化过程还存在一些尚未解决的问题。

3.1 黏冲

泡腾片在生产上遇到最大问题是黏冲, 制备中药浸膏泡腾片时这一缺点尤其突出[29], 常常压制 1～2 h, 需要停机清洗冲头, 严重降低了泡腾片的生产效率。造成黏冲的原因众多：环境湿度太高, 物料含水量过高或吸湿而发黏；环境温度过高, 低熔点药物融化而产生黏冲；中药浸膏、酸源碱源等在高速压片时, 与冲头和冲模发生摩擦产生热量, 导致浸膏和辅料软化变黏；压片时引发了酸碱中和反应产水而发黏；制粒过程中湿颗粒混合时间不恰当；润滑剂选择不当；冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角[30]等等。因此, 压片前应严格控制颗粒含水量, 严格控制压片环境的温度和相对湿度，温度 18～20℃、湿度25%～35%[31]；选用适当的润滑剂；严格控制制粒过程中的混合时间及湿颗粒的干燥温度，控制泡腾片颗粒含水量在3%以下；改变冲头表面性质；增加压片机喷粉防黏冲装置，如在压片时填料口处用红外灯照射, 以控制颗粒的温度, 降低泡腾片的吸湿性及粘冲现象；对压片机的关键部位进行重新设计, 增加压片机高压清洗装置或带刷装置, 在压片过程中自动清洗、冷却冲头冲模等。

3.2 稳定性差

由于泡腾制剂中含有酸源和碱源, 只要有微量水的存在, 很容易引发酸碱反应, 一旦发生反应就难以控制, 严重影响制剂的稳定性。为了提高泡腾制剂的稳定性, 可用 PEG先对酸源或碱源进行包裹, 然后再制粒, 使酸碱分开；严格控制原辅料及中间半成品的水分, 严格控制生产环境的相对湿度及生产过程中水分的加入；用高分子材料对泡腾片进行包衣；使用吸湿性小的片剂辅料；选择水渗透性小的包装材料, 如双铝复合膜[32]等等。

3.3 崩解延缓

大部分中药泡腾片因不能满足在特定的时间内崩解的要求，使其质量不合格。影响中药泡腾片崩解的因素很多：如中药浸膏服用量太大；浸膏黏性大, 不利于水分渗入片芯内部；泡腾崩解剂的用量与加入方法、制粒方法、制粒与压片的工艺参数、润滑剂种类与用量等等。欲解决其崩解缓慢的问题, 在生产过程中需对上述因素综合考虑, 提高有效成分的含量, 减少服用量, 选取合适的崩解剂或适当提高其用量，选取合适的润滑剂，优化最佳工艺。此外, 把泡腾片做成环形片, 与水接触时, 水通过内外环两面同时渗入, 大大增加了与水的接触面, 能够有效缩短制剂崩解时间[33]。

4 泡腾片的发展前景

泡腾片作为近年上市的一种新剂型, 具有携带、使用方便, 在水中分布迅速、均匀, 有效成分便于吸收、生物利用度高等优点, 兼具固体制剂和液体制剂的特点，结合传统中药疗效确切、标本兼治的优点, 以及口感差等弊端，开发中药口服泡腾片。利用矫味剂改进其风味, 对药食兼用的中草药及其有效成分研发系列泡腾保健品, 色香味俱佳, 即冲即饮, 尤其迎合了青少年喜爱新、奇、特的优点, 在儿童、青少年领域具有明显的优势，其市场前景十分广阔。

制备泡腾片的方法有多种, 一种药物常可用几种方法, 但在实际应用时应综合考虑药物的性质、赋形剂的来源与成本以及工艺制作的简便性等[34]。虽然中药提取物性质多样, 可以制备成泡腾片的品种还是很多的, 但目前研究成型能够进行大生产的品种很少。与西药(包括国外)相比中药泡腾片无论在品种数量还是制备工艺与质量上都有很大差距[13]。这意味着在中药泡腾片工艺改进与研究方面还需要做许多工作。随着新技术、新辅料、新设备的使用，不但可以提高制剂产品的质量，扩大产品的生产能力，而且对加速推进泡腾片产品的工业化起着至关重要的作用。

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(本文文献格式：陈 凌，王海坤，张 晨，等.中药泡腾片的制备技术及研究进展[J].山东化工，2017，46(06)：57-60，62.)

Development of Effervescent Tablet of Chinese Traditional Medicine and Its Technology Study

ChenLing,WangHaikun,ZhangChen,ZengTingting，ZhangTong

(Agriculture and Environmental Branch , Jiaxing Vocational Technical College, Jiaxing 314036, China)

Effervescent tablets which contain an effervescent mixture of a suitable organic acid and an alkali metal bicarbonate and carbonate can give out carbon dioxide when they meet water. The author introduces the main materials of traditional Chinese medicine effervescent tablets, the research progress of granulation technology and preparation process. Analysis of the traditional Chinese medicine effervescent tablets common problems in the process of production and business solutions. Properties of effervescent tablets with solid and liquid preparations, improve product market popularity, in the health care products, pharmaceutical industry prospect will be very broad.

effervescent tablets；supplementary product；preparative technique

2017-02-10

嘉兴市科技计划项目(2015AY21004)，浙江省大学生新苗人才计划项目(2016R471004)

陈 凌(1962—)，女，本科，学士学位，副教授，主要研究方向为药食两用植物产品的开发。

R283

A

1008-021X(2017)06-0057-04