转基因成分低水平混杂问题的现状

柳方方 董美 李凯 宛煜嵩 金芜军 李亮

（中国农业科学院生物技术研究所 农业部转基因植物用微生物环境安全监督检验测试中心，北京 100081）

综述与专论

转基因成分低水平混杂问题的现状

柳方方 董美 李凯 宛煜嵩 金芜军 李亮

（中国农业科学院生物技术研究所 农业部转基因植物用微生物环境安全监督检验测试中心，北京 100081）

近20年来，转基因作物的种植面积持续增加，转基因产品的流通量和流通速度呈迅速上升趋势。在不同国家与地区间，非转基因产品内出现低含量转基因成分的问题，即转基因成分低水平混杂日趋严重。以此问题为立脚点，比较全面的阐述了7个不同国家与地区（组织）的转基因成分低水平混杂的定义，分析了共同特点；总结了各国的现行政策与允许值的规定；概述了低水平混杂问题对进出口贸易方面产生的影响，旨为我国制定低水平混杂的相关政策及检测标准提供基础资料。

转基因作物；低水平混杂；无意混杂；阈值

近20年来，转基因作物及其产品在各国家间呈现加速流通状态。在非转基因作物及其产品中，可能在下列各阶段混入微量的转基因成分：品种选育、种子生产、田间种植、谷物收获、运输储存、生产加工等。此过程可能发生在一个国家，或是扩散至其他国家。由此，转基因作物及产品的低水平混杂（low level presence，LLP）问题应运而生，且对转基因商业化、监管、进出口贸易等产生重要影响。

2013年，联合国粮农组织（food and agriculture organization of the united nations，FAO）对全球范围内低水平混杂事件进行了调查，结果显示，在过去20年中，超过20个国家发生了低水平混杂的相关事件。自2001年起，混杂事件不断增多，至2009年事件数量达到顶峰，主要涉及玉米、水稻和大豆等。低水平混杂产生的可能因素包括：（1）非同步审批：进口和出口国对于转基因作物的审批时间不同；（2）各国主管部门审批程序差异；（3）低水平混杂政策和法规的差异：各国采取不同的战略来应对低水平混杂事件；（4）监督制度与检测方法差异：取决于各国家要求、监管框架规定和分析能力［1］。

从影响途径来看，LLP问题对进出口两方面的影响都非常显著，涉及多个产业和利益主体。对出口方来说，在出口产品的整个生产供应链中所涉及的种植农户、生产加工及出口企业等利益主体都要承担混杂成分及出口高风险引发的损失；对进口方而言，随着农产品进口量的减少，进口国的畜牧业、肉食品等下游产业的生产及出口贸易会受到影响。因此转基因产品LLP政策的制定需要兼顾进出口两方面的经济影响结果［2］。

本文旨在阐述各国对低水平混杂的定义、现行政策，以及对贸易的影响和未来的发展趋势，以此为我国制定低水平混杂的相关政策及标准提供资料性参考。

1 低水平混杂的定义

低水平混杂是转基因国际贸易中出现的常见问题，而各国家与地区（组织）对其定义存在不尽相同。目前大概有7种定义：

（1）国际食品法典委员会（codex alimentarius commission，CAC）：在进口食品中偶然混杂了转基因成分，其对应的转基因作物在一国或多国通过了指南规定的食品安全评估，但在进口国尚未通过食品安全认定［3］。

（2）经济合作与发展组织（organization for economic co-operation and development，OE-CD）：种子或可以用作种子的商品中偶然混入低水平的转基因成分，这些转基因成分已在一个或多个国家获得环境风险/安全认定，但在进口国尚未进行此类安全认定［4］。

（3）美国：来自非预期的植物源的基因和基因产物的低水平混杂，可能发生在传统杂交育种作物中，也可能是生物技术改良的作物中。这些事件可能发生在自然过程中，如转基因与非转基因作物之间的授粉；也可能发生在人为过程中，如植物育种、种子生产、储备和运输等［5］。

（4）欧盟：欧盟进口的转基因农产品主要用作饲料，因此其对LLP的定义主要针对进口饲料，指从第三国进口的饲料中混有微量的转基因生物体，且该转基因生物体尚未获得欧盟许可通过［6］。欧盟规定适用于LLP法规的转基因生物体有两类：一是在第三国获得许可而欧盟进口审批延期超过3个月的；二是曾在欧盟获得许可而由于停止生产而未再重新申请，但安全评估仍然有效的。其他转基因生物体不在LLP法规范围内，不允许有任何浓度水平的存在。

（5）加拿大：低水平混杂是指转基因作物低水平非故意混杂。这些转基因作物已经授权商用或者已经在一个或更多国家出售，但是并未在进口国得到授权［7］。

（6）中国：中国农业部对LLP的定义是指，转基因产品在至少一个国家经过系统全面的安全评价并获得商业化批准后，在品种选育、种子生产、田间种植、谷物收获、运输储存、生产加工等各个环节由于偶然因素造成的微量混杂。

（7）国际作物生命协会（Crop Life International）：农产品的低水平混杂是指农产品中意外存在一种材料，其水平（含量）在普遍接受的农业以及生产中能够被合理的预期到［8］。这些包括杂质（如老鼠粪便）或者来自于其他商品化的谷物，并且这些成分已达到相应的质量标准，并且正处于监管中。

综上，各个国家或地区（组织）对低水平混杂的定义存在以下几个方面的共同点：非转基因作物及产品中混杂了少量或微量的转基因成分；混杂的转基因作物安全性至少通过了一个或一个以上国家的安全评价；国际上并没有对低水平混杂的统一定义或者定量；国与国之间的处理可能是不同的；转基因产品低水平混杂仅发生在进出口贸易过程中。

此外，需要注意的是关于转基因成分混杂，出现了一个区别于LLP的新概念，即无意混杂（adventitious presence，AP）。在2014年，世界粮农组织在意大利罗马组织了《国际食品及饲料贸易中转基因作物低水平混杂问题技术磋商会》，会上FAO的食品安全专家Masami Takeuchi博士给出了AP的定义：检出任何国家都未进行过安全审批的转基因作物成分，即对任何设立转基因生物政策和法规的国家来说，AP所涉及的是非法转化体。进一步说，没有任何国际协议限定或量化AP的水平。因此在国家间，不希望发生AP事件［9］。我国农业部跟踪了最新的进展，也给出了相应的定义，即无意混杂为未通过任何国家安全审批的转基因物质混入农产品。

2 现行政策与允许值的规定

关于转基因产品的“阈值”，有两个不同的概念，其中常被提及的是转基因产品的标识阈值（labelling threshold），即要求标识的最低转基因成分含量。而本研究要重点讨论的是低水平混杂事件的允许值问题。低水平混杂事件具有国际性，FAO的调查结果显示，近年来检出和确认低水平混杂事件的不断增加。目前一些国家与地区制定了低水平混杂的相关政策与允许值（表1）。

表1 各个国家与地区的低水平混杂允许值

2.1 技术上“零容忍”政策

目前，这是多数国家实施的监管方法。“零容忍”政策即为检出微量未经进口国批准的转基因生物，触发相关机构采取行动，开展后续分析和管理工作。中国采用“零容忍”政策，即在进口产品中不准许检出任何非授权的转基因成分。同样，欧盟对于境内未获授权的转基因生物混杂情况采用“零容忍”政策［10］。转基因生物必须逐个经严格风险评估以证明对人类与动物健康及环境的安全性，方可获得作为食品和饲料在欧盟上市的授权。2011年，欧洲委员会通过了新的法规，统一了对饲料中未获批转基因材料零容忍政策的实施方法（欧洲委员会第619/2011号条例）。具体而言，该法规将“技术性零点”规定为0.1%，即欧盟参考实验室认为在验证定量方法时对转基因物质所能达到的最低检测水平。这一规定针对的是获得第三国批准用于商用饲料，且在欧盟内部审批程序所用时间已超过3个月、或是在欧盟内部销售授权已过期的转基因材料检出水平（前提是欧盟未确认其可能对卫生或环境造成不良影响）。

2.2 最低允许值政策

检测部门将在低水平混杂成分超过某一阈值时采取措施。加拿大制定了应对低水平混杂事件的政策。未经批准进口的转基因产品的混杂，包括低水平混杂和无意混杂，违背了加拿大现行法规。加拿大的措施包括针对低水平混杂设置最低允许值（阈值），将其定为未获加拿大批准，但已至少在一国接受了根据食典委准则进行的安全评估的转基因作物的低水平混杂度不得超过0.2%［11］。因此，加拿大认为低于阈值的低水平混杂不会对食品、饲料和环境带来风险，因而将不会触发强制措施。其他国家中，巴西将转基因棉花和转基因大豆的LLP阈值设定为1%。日本设定了进口饲料的转基因LLP阈值为1%，而对于食用转基因作物则不采取LLP政策。

2.3 个案分析政策

一旦检出低水平混杂成分，在决定采取所需的行动时应考虑到所有相关转基因品种的可得信息。根据所获数据，判断低水平混杂转基因品种是否对人类和动物卫生及环境造成负面影响进行初步评估。如果无风险，不需要采取进一步行动。若无法确定，则要采取风险监管行动，以免进入食品或饲料供应链。目前美国采取了这种做法应对低水平混杂事件，并未设定临界阈值［12］。在美国，有3家机构（动植物卫生检验局、食品和药物管理局及国家环境保护局）通过“生物技术法规协调框架”，共同对转基因作物及其食品/饲料产品行使监管权。美国对低水平混杂事件的应对方法可能取决于被检出引发低水平混杂的转基因作物性质，以及所适用法律和法规内容。

3 转基因产品低水平混杂对进出口贸易的影响

当前转基因作物LLP 事件的现状呈现以下5个特征［13］：（1）LLP事件占转基因成分混杂事件的50%左右。（2）美国和中国是出现LLP事件的主要出口国。美国作为世界上转基因作物最大的生产地和出口国，是LLP事件出现最频繁的国家。（3）欧盟是出现LLP 事件的主要进口国。欧盟作为世界最大的农产品进口地，由于其对转基因LLP采取严格的零阈值管理，欧盟是LLP事件最频繁多发的地区。（4）玉米、大米和大豆是引发LLP事件的主要作物。（5）转基因产品LLP事件出现的频率越来越高。2009年成为LLP事件集中爆发的一年。

近年来，随着转基因作物种植面积大幅度增加，其在国际贸易中的地位日益显著。由于农作物有较长的自然生长与加工过程，微量混杂就可能出现，其次在产品的生产、加工以及运输过程中也可能出现低水平混杂现象［14］。低水平混杂问题的出现直接影响着进出口贸易。转基因产品LLP会对一国的进出口贸易产生直接影响，进而波及国内相关产业及利益主体。这种经济影响是风险评估需要考虑的重要方面，弄清该影响的作用途径及主要方面对于政策制定具有重要意义。引发贸易风险的最重要因素是贸易伙伴针对转基因生物采取的不同政策、转基因作物意外转移以及审批非同步性。因此，LLP阈值起到了重要的杠杆作用，阈值变化直接影响出口企业的成本，以及进口国的市场价格、国内生产企业利益和消费者利益［2］。

联合国粮食及农业组织在2014年调研了关于在国际贸易中发生过的低水平混杂事件及各国家的处理方式，并且形成了报告即《粮农组织有关国际食品和饲料贸易中转基因作物低水平混杂情况的调查结果》［15］和《国际食品和饲料贸易中转基因作物低水平混杂问题：粮农组织国际调查和经济分析》［1］，报告中详尽的展示了各国关于低水平混杂的处理方式。

4 未来的发展趋势与对策

我国农业部对转基因的态度是坚定的，遵循的线路为：首先是非食用，然后是间接食用，最后是食用。在2-3年内，我国自主研发的转基因玉米将商业化生产，同时，已获批的转基因产品越来越多，进出口贸易日益频繁。随之而来是转基因低水平混杂和无意混杂事件也越发严重。建立完善的低水平混杂监控系统，在技术方面需要在以下几个方面进行考虑：（1）全面了解现有转化体的背景信息，包括核酸信息及标准检测方法。利用互联网，通过查阅文献、专利、公开的安全申报材料及与研发公司沟通，实现背景信息库的建立。（2）我国的检测能力与欧盟转基因检测的水平还有较大的差距。现在主要采用定性PCR进行转基因检测，相应的国家标准较为齐全，将近100项。然而，为了与国际检测技术接轨，同时为我国自主研发的转基因作物的出口，我国即将设立转基因定量标识阈值，全面开展转基因作物与产品定量检测国家标准制定的工作，同时也可能制定相应的LLP阈值。（3）资质认证的实验室；经培训的人员；经鉴定、校准，可出具可靠数据的仪器；一系列的定量检测国家标准。这些都为检测结果的有效、可溯源提供了保障。制定低水平混杂的政策，一方面，需要考虑风险控制的因素，结合进出口贸易管理水平、我国农业发展水平及农民的种植习惯；另一方面，要根据我国现在的转基因成分检测水平，特别是低含量DNA的精准定量水平。只有这两方面都成熟了，方可保障政策顺利有效地实施。

［1］ FAO. Low levels of GM crops in international food and feed trade：FAO international survey and economic analysis［R］. Technical consultation on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade, Rome, 2014.

［2］ 徐丽丽, 李宁, 田志宏. 转基因产品低水平混杂问题研究［J］.中国农业大学学报, 2012, 29（2）：129-131.

［3］ Codex Alimentarius Commission. Annex 3：Food Safety Assessment in Situations of Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material in Food：CAC/GL 45-2003［R］. WHO, Geneva, 2008.

［4］ OECD. Low level presence of transgenic plants in seed and grain commodities：environmental risk/safety assessment, and availability and use of information［R］. Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, 2013.

［5］ APHIS. Low-level presence［R］. U. S. Department of Agriculture, Washington DC, 2007.

［6］ European Union. Europa. Questions and Answers on the Low Level Presence（LLP）of GMOs in Feed Imports. Brussels：EU, 2011.

［7］ Bergeron, É. Low-level presence policy review and international engagement［C］. Presentation at the Canadian Seed Trade Association’s 89th annual meeting, Charlottetown. 2012.

［8］ CropLife International, Adventitious Presence or Low Level Presence［R］. Brussels, 2008.

［9］ Masami Takeuchi. Background information：Working definitions of low level presence（LLP）and adventitious presence［R］. Agricu-lture and Consumer Protection Department. FAO, Rome, 2014.

［10］ Ryan CD, Smyth SJ. Economic implications of low-level presence in a zero-tolerance European import market：the case of Canadian triffid flax［J］. AgBioForum, 2012（15）：21-30.

［11］ Tranberg J. Developing a policy for low-level presence（LLP）：a Canadian case study［J］. AgBioForum, 2013（16）：37-45.

［12］ FDA. Guidance for industry：Recommendations for the early food safety evaluation of new nonpesticidal proteins produced by new plant varieties intended for food use［R］. United States Federal Department of Agriculture. Washington DC, 2006.

［13］ 徐丽丽, 付仲文. 国外转基因作物混杂安全管理及对我国的启示［J］. 价格理论与实践, 2012（1）：51-52.

［14］ Buckwell A. Economics of identity preservation for genetically modified crops［J］. World Meteorological Organization, Geneva, 1999, 35（5）：156-157.

［15］ FAO. The results of the FAO survey on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade［R］. Technical consultation on low levels of genetically modified（GM）crops in international food and feed trade. Rome, 2014.

（责任编辑 狄艳红）

Global Status on Low Level Presence of Genetically Modified Crops

LIU Fang-fang DONG Mei LI Kai WAN Yu-song JIN Wu-jun LI Liang
（Inspection and Testing Center for Environmental Risk Assessment Genetically Modified Plant-related Microorganism，Ministry of Agriculture/ Biotechnology Research Institute，Chinese Academy of Agricultural Sciences，Beijing 100081）

Over the last two decades，the land area under cultivation with genetically modified organisms（GMOs）has been growing steadily，and the amount and speed of circulation of many GM products in international trade tend to be rising. The issue that low content of GMO in non-GM product occurred in different countries and regions，i.e.，low level presence（LLP）of transgenic components has been increasingly serious. Considering this issue，this article expounds the definitions of LLP in seven different countries and regions（organizations），and analyzes the common characteristics；then summarizes the current policies in every country，the threshold of LLP，and the effects of LLP on import and export trade. This study would provide the basic information for the relevant policies and detection standards for China.

genetically modified crops；low level presence；adventitious presence；threshold

10.13560/j.cnki.biotech.bull.1985.2017.03.001

2016-08-21

转基因生物新品种培训重大专项（2014ZX08012-01B）

柳方方，女，硕士研究生，研究方向：生物安全；E-mail：5123080@163.com

李亮，男，博士，副研究员，研究方向：生物大分子测试、计量；E-mail：liliang@caas.cn