2017年将成为国内高端医疗器械产业新开端

文/本刊记者 项 铮 李 苹

2017年将成为国内高端医疗器械产业新开端

文/本刊记者 项 铮 李 苹

在医疗政策改革的推动下，2016年我国医药产业的发展也正步入规范的快车道，医疗仪器与器械作为医药行业的一个重要组成部分。在日前召开的“医疗器械产业发展与创新论坛”上，业内人士认为，随着各项相关政策得到全面落实，国内高端医疗器械市场逐渐进入稳步发展的阶段，2017将会成为一个新的开端。

医疗器械产业前景好挑战多

行业预测报告称，2017年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润将达到265亿元，未来五年（2017-2021）年均复合增长率约为8.39%。2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率预计将为16.8%，仍将保持相对较快的增长态势。2021年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润将达到366亿元。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司黄海涛副总裁认为，“十三五”以及“中国制造2025”里面对医疗器械都给出了非常明确的发展方向。十年前全国的医疗器械销售额大概在300多亿，到2010年在1200亿，2015年已经到了3000多亿。在我国，医疗器械行业发展时间不长但发展非常快，也非常有前景。

目前，我国医疗器械行业也面临严峻挑战。医疗器械生产正在由逐步的大规模批量化生产转向个性化、定制化或者大规模定制化生产模式，全球化程度加深，巨头大规模收购、兼并民族品牌，行业特殊性需要生产企业具有快速的响应能力，另外资源匮乏、劳动力减少，生产企业上下游供应链不是非常畅通，去年开始医疗器械企业面临更加严格的审批程序，政府监管越来越严格。

医院、患者对产品也提出了越来越高的要求，既要高品质还要短交期，还要价格低，医疗器械企业对自身生产能力也提出了经济性、柔性化、准时性等等要求。

我国加强创新型医疗器械发展

国家食品药品监督管理局医疗器械监管司原司长王宝亭预测，我国将加强对创新医疗器械的政策支持力度。国家对创新医疗器械研发，将给予更多的经费支持，比如对小微企业首次申请创新医疗器械特别审批，免收注册费。

第二、创新医疗器械将加速涌现。截止到2016年10月中旬，共受理创新医疗器械申请441项，组织专家审查，其中74项申请被批准进入特别审批程序，已有17项获得注册证书。王宝亭认为，未来我国创新医疗器械产品将加速涌现。

第三、医疗器械上市前的监管要求将适当放宽，上市后的监管将更加严格。将要求企业建立健全产品追溯体系，不良事件监测报告体系、问题产品召回体系；政府监管部门将加大对上市产品的抽验力度，增加飞行检查的频次，及时曝光不合格产品及其生产企业，加大对违规企业的处罚力度。

第四、医疗器械生产经营企业联合并购将加快频率。随着国家对医疗器械监管制度的深入改革，我国也将逐步走上“小企业专注研发，大企业专注生产”的路子。中国医疗器械生产企业数量可能减少，未来几年里将出现大型医疗器械生产企业。

第五、医疗器械产业将可能在以下医院、社区卫生中心、和家庭智能医疗网等几个方面突破。今后医院、-社区卫生服务中心、到家庭智能医疗网建设起来，老龄化现在加快的很厉害，老年人不能走上医院费劲，不去又不行，所以太困难了，这个网医院、社区中心和家庭医疗网将逐渐融合。第二方面，家用智能医疗器械，体外诊断设备与制剂方面。

他认为，“十三五”期间，我国医药器械产业仍将有15-20%的高速发展，远高于同期GDP增长速度，也高于药品发展速度。到2020年，保守估计我国医疗器械年产值将超过6000亿元人民币。医疗器械进出口将保持继续增长的态势，但增幅很可能有所降低。

五大因素驱动医疗器械市场增长

中国医药工业信息中心咨询总监、首席咨询师卢敏丽分析，未来五大因素驱动医疗器械市场增长。

人口老龄化，医保覆盖率和报销比例提升，人均可支配收入增加以及自我保护意识提高。第二当前医改思路要求医院减少或取消从药品中获得收益，对应的医疗服务的收费占比就要提高，这已经成为了一个大势所趋。第三大规模的建设新医疗机构以及现有医疗机构本身的改造和升级换代。第四医疗现代化和医疗管理现代化要求提升医疗效率和医疗管理效率。第五快速兴起的民营医疗机构，以及针对民营医疗机构引发的新一轮投资潮。

她认为，医疗器械国产化，政策会扶持高端医疗设备推进国产化进程，首先，“中国制造2025”、“十三五”规划等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重要发展产业。第二医疗器械行业监管是不断严格，鼓励创新，开展产品临床质量检验，提升稳定性和可靠性。第三政府鼓励社会办医，民营医院购买医疗设备无须再进行申报，审批，将有效刺激医疗设备的应用。第四国家启动国产优秀医疗设备遴选工作，推动国产医疗设备的发展和应用。这些因素都将导致国产产品向高端突破，比如高端医疗设备，比如高端CT，PET—CT，MRI，高端彩色多普勒超声，血管内超声，DSA，高清电子内窥镜等等都是未来投资的热点。而且随着本土医疗器械技术水平日趋成熟，以及营销体系的日益完善，进口替代将成为一个必不可少的过程，当然这其中涉及到医生的使用习惯，但是我们相信这必然是一个大趋势热点二，鼓励创新医疗器械，心血管器械受亲睐。2015年一共有55个产品进入了创新医疗器械加速审批程序，其中将近一半都是心血管相关的产品，加速审批为其他竞品进入市场设置了高壁垒，各种支架、球囊、导管等等产品也将受到资本亲睐。现在不要说在医疗器械，在整个药品行业创新也都是最最重要的关健词。

智能制造是出路

医疗器械行业既有机遇又面临挑战，如何在激烈的市场竞争中达到国际先进水平？北京莱顿医疗器械公司总经理刘少斌认为，应该大力发展智能制造。

到目前为止，智能制造也没有一个标准答案，有人说是智慧工厂，有人说是数字化，还有人说是大数据、物联网等等。

对于医疗器械生产企业来讲，智能制造是什么？刘少斌认为，智能制造就是智能工厂的建设，即通过网络技术和数字信息技术将智能生产、产品生命周期管理、供应链管理、能源管理有机联合在一起形成了智能工厂。智能生产包含了智能设备的应用，生产过程的智能管控，建立智能物流。最后通过建立中央控制平台，将智能设备生产过程管控，和物流系统有机连接起来。

他认为，“现在中国器械企业受到前所未有的压力，我们应该抓住“工业4.0”的机遇，让企业快速转型，具有国际竞争力“。