浅谈我国食品生产许可审查机构建立质量管理体系的必要性

马东锦

（福建省食品药品认证审评中心，福建 福州 350003）

浅谈我国食品生产许可审查机构建立质量管理体系的必要性

马东锦

（福建省食品药品认证审评中心，福建 福州 350003）

分析我国食品生产许可审查机构质量管理当前存在的问题，从降低食品生产许可审查风险、降低食品生产许可能力风险、规范食品生产许可审查机构自身建设三个方面论述了建立质量管理体系的必要性。

食品生产许可审查机构；质量管理体系；必要性

食品生产许可是行政部门根据食品生产企业的申请，按照法律法规、审查细则、食品安全标准等要求进行审核后，赋予其从事食品安全法律所规定的食品、食品添加剂及食品相关产品的生产资格的行为[1]。食品生产许可审查机构的主要职能是负责食品生产许可企业申请材料的书面审查和实地核查，出具许可审查结论，为食品生产许可的行政审批和行政监管提供技术支撑。

目前，全国各省、自治区、直辖市相继成立了食品生产许可审查机构，但无论是机构名称、性质，还是机构规模、经费来源、职责范围都有很大差别。各省级食品生产许可审查机构建设能力不均衡、发展不平衡、缺乏统一的质量管理体系，对食品生产许可技术标准的理解和把握不统一，许可审查的水平和质量参差不齐。因此，为有效地提高我国食品生产许可的整体水平，更好地服务于食品经济和产业发展，必须推进食品生产许可审查机构体制机制的改革和创新，促进食品生产许可审查机构质量管理体系建设。

1 质量管理体系概述

1.1 质量管理体系简介

ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（I S O）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准的统称[2]，是把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起，为达到质量目标的管理体系，包括顾客服务、过程控制、制度化管理等，通过建立具有约束力的质量管理体系，实现过程控制和持续改进，其诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元。ISO9000质量管理体系最初源于制造业，由于其在提高组织效率和改进产品质量方面的巨大推动作用，进而扩展到了服务业和公共部门。ISO9000质量管理体系为公共服务部门提供了提升服务质量的最佳方法，到目前为止已经为154个国家的670400个各种类型的组织所使用，得到了广泛的好评。

1.2 质量管理体系在我国政府部门中的应用

我国政府部门是从20世纪90年代末开始引入ISO9000族标准的。ISO9000族标准最初在检验检疫局、政府采购中心、税务局等易于采用定量方法的几家政府部门使用，后来逐渐扩展到学校、公安局、法院、检察院、海关、水利等各类政府职能部门。据不完全统计，我国各类通过ISO质量认证的行政部门已达两千余家。

2 我国食品生产许可审查机构质量管理存在的问题

2.1 机构成员的质量理念和风险意识淡薄

在全面质量管理理论五个影响产品质量的主要因素“人、机、料、法、环”中，人员是质量管理的主要角色，对质量管理工作的开展起到关键性作用。现阶段，我国食品生产许可审查机构均为食品药品监督管理局下属的事业单位，成立时间短，机构成员多为质量技术监督系统调入或新招聘人员，缺乏竞争性，其质量理念和风险防范意识淡薄。同时，多数领导关注的是短期效益和政绩，对于长期性、见效慢的质量管理工作往往忽视其重要性，使得食品生产许可审查质量难以得到快速、持续的提高，也为食品生产许可审查机构的长远发展埋下隐患。

2.2 食品生产许可审查质量管理存在薄弱环节

目前，我国多数食品生产许可审查机构质量控制采取的是经办、部门负责人复核、机构负责人批准的三级审查，质量管理多为简单的规章制度管理模式，未配备专门的质量管理人员，未能将各单一、独立的环节性质量控制有机结合起来，未能形成包括组织机构、人员、职责、资源和信息等在内的全程序控制的质量管理体系。

较为突出的问题是：

⑴不重视质量教育，缺乏完备的培训体系和机制。对食品生产许可审查员没有制定严格的人才引进标准，缺少系统的培训，常常是在取得审查员资质证书后即开始食品生产许可现场检查和技术审评工作，后期更是缺少定期的、全面的质量培训。

⑵质量环节控制力度不够。在质量控制中，只对终末质量控制非常重视，对环节质量的重要性认识却不够，出现质量管理活动缺少记录或记录不全，质量管理全程难以有效追溯，影响了食品生产许可审查的公正性。

⑶质量管理系统不健全，缺乏自我监督的质量内审机制，缺少预防和纠偏措施，影响了质量评价的有效性。

3 我国食品生产许可审查机构建立质量管理体系的必要性

3.1 降低食品生产许可审查风险，促进食品生产许可审查机构科学发展

食品生产许可是行政部门根据行政相对人的申请，按照法律法规要求进行审核后，赋予其从事食品安全法所规定的食品及食品相关产品的资格的行为。由于审查通则、细则中的相关规定具备通用性的特点，审查员对于审查尺度的把握没有一个定量的标准进行参考；同时，在对不同的食品类别进行审查过程中，生产技术以及操作规范性存在差异，也会使审查员的审查工作存在相应的不确定性，不能够保障审查工作的完全无错误性。另外，食品生产许可涉及法律、法规、技术规范、标准等文件，量多面广。随着科技不断进步，新技术新设备不断的更迭更新，给审核的标准性和确定性带来很大的挑战，审核难度也随之加大。所以，食品生产许可风险的核心内容是审核风险。

为有效预防和控制食品生产许可审核风险，需要引入质量风险管理，不断强化管理者的质量理念和风险意识，积极主动地设计出一个完善的质量管理体系。通过运用失败模式与影响分析（FMEA）、过失树分析（FTA）、预危害分析（PHA）等多种有效的风险管理工具[3]，做好风险识别、风险分析和风险评价，加强风险沟通、风险审核和风险的全过程监控，使食品生产许可审查资源的配置和利用更加合理，不断提高食品生产许可审查机构质量保证水平和抵御质量风险的能力，保障食品生产许可审查工作顺利实施，促进食品生产许可审查机构健康可持续发展。

3.2 降低食品生产许可能力风险，促进食品生产许可审查员队伍健康发展

能力风险是指因行政管理工作人员的能力没有及时更新，又或说其能力过时而不能胜任工作带来的风险。食品生产许可审查中，企业的人、机、料、环、法均处于动态过程，有很多定性的要求需要审核员把握判定的尺度，这很大程度取决于审核员的专业知识、检查技能、经验和对缺陷情况评估的自由裁量等。因此，审查员的能力、素质、水平和职业操守是影响审查规范性和有效性的重要因素。

为有效预防和控制食品生产许可能力风险，需按质量管理体系要求建立专业化、规范化、制度化的培训管理机制。一是注重检查员队伍专业知识的学习，及时补充、更新食品行业新技术、新方法；二是理论知识和现场观摩相结合，组织各产品种类的现场观摩会，将学习课堂延伸到审核现场；三是主题培训与交流研讨相结合，借鉴学习优秀的经验及做法，不断提高认知水平，促进理论研究和工作实务能力提升，逐步打造专业化的审查员队伍。

3.3 规范食品生产许可审查机构自身建设，提高事业单位服务质量

建立规范的质量管理体系，不仅有利于食品生产许可审查机构提升食品生产许可审查的方式和效果，也有利于食品生产许可审查机构全面加强管理，明确职责权限，形成清晰的质量方针和质量目标。

当前事业单位的改革正在进行，事业单位的管理也在进行相应的转型，服务成了转型后的首要价值目标。作为为政府职能部门提供技术支撑的事业单位，食品生产许可审查机构的服务显得尤为重要。食品生产许可审查机构承担着食品、食品添加剂及食品相关产品生产企业申请许可的技术审查、现场核查等相关事务性工作，是直接面对行政相对人，并为其提供服务的技术机构。ISO9000质量管理体系引入食品生产许可审查机构管理之中，有利于树立全面、系统、质量、效益的意识，提高管理质量和服务质量，有助于改变事业单位传统的机关作风，打破僵化的工作机制，改革内在弊端，推动机构创新和管理创新，是提高事业单位服务质量的重要举措。

4 结语

质量是食品生产许可管理永恒的主题，是食品生产许可审查机构的生命力。建立一套行之有效的质量管理体系来加强质量管理是食品生产许可审查机构降低审核风险、规范自身建设、提高审查质量、保障公众食品安全、服务食品产业发展的重要举措，也是食品生产许可审查机构满足法规要求、落实科学监管理念、依法履职、谋求发展的战略要求。

[1] 龙敏仪.食品生产许可工作风险分析及控制措施[J].科技研究,2014(2):548-549.

[2] 赵雪娇.关于我国政府部门引入ISO9000质量管理体系的探讨[J].当代经济,2008(20):46-47.

[3] 肖潇.浅析质量风险管理工具的选择[J].现代制造,2012(14):26-32.

F273.2 D630.1

A

1007-550X（2017）07-0041-03

10.3969/j.issn.1007-550X.2017.07.004

2017-04-11

马东锦（1977- ），女，福建长乐人，质量工程师，主要从事工业产品生产许可证审查、质量管理体系及内部控制管理制度研究。