北京市发布2016 年食品药品安全白皮书

●本刊记者/

《北京市食品药品安全状况报告（2016 年）》（即食品药品安全白皮书，以下简称白皮书）已于近日发布，这是自2013 年北京市食品药品监管体制改革以来，首次向社会公开的食品药品安全状况报告。白皮书全面回顾了北京市近年来的监管成效，详细总结了2016 年食品药品安全状况，并提出了下一阶段的工作思路和措施。白皮书的发布，不仅增加了食品药品监管的透明度，而且更加有利于全社会进一步了解北京市的食品药品安全情况。

2013年以来北京市食药监管成效突出

为了更好地实现统一监管、执法力量下沉，以及监管全面覆盖，2013 年，北京市经整合5 个部门的监管职责，组建了北京市食品药品监督管理局，并创新设置了“垂直+分级”的食品药品监管新体制，将工作重心向基层倾斜，人员、装备和经费保障也优先配置基层。在全国率先完成了食品药品监管体制的改革任务，改革的成果得到了国务院领导的充分肯定。对此，北京市食药监管局新闻发言人表示，新机构组建后，在提升食品药品监管效率的同时，基层基础工作也不断得以夯实。目前，基层一线执法人员与机关人员配备比例已达到7∶3，示范所和达标所达250 个，占基层所总数的77.4%，2016 年基层所办理的行政处罚案件、处理的投诉举报数量占到了全系统的60.8%和90.0%。

针对新业态及监管标准存在的空白，北京市食药监管局先后制定并颁布了《北京市食品生产许可管理办法》等一系列规范性文件，启动《北京市食品安全条例》的修订，开展了《北京市医疗器械监督管理办法》的立法调研。此外，还制定了《食品药品行政处罚程序规定实施细则》等文件，明确执法各环节的岗位职能，统一工作标准、执法文书，规范行政处罚载量标准，使执法全过程有迹可循。

此外，通过整合各类食药机构，还组建了信息中心，互联网监测中心和市、区两级政务服务中心，北京市16 个区均建立了食品药品安全监控中心，323 个街道（乡镇）全部设置了食品药品快检室，并在社区建立了2000 个食品药品安全监测点。目前，全市每年药品不良反应监测报告数每百万人达700 份以上，医疗器械不良事件监测报告数每百万人达250份以上，超过了世界卫生组织的推荐标准。

多举措保障北京市民食药安全

对于监管模式，白皮书提到，要建立智慧型食品药品监管模式。通过建设数据中心和网络平台，北京市形成了较为完备的食品药品数字监管体系，建立了适应“互联网+”时代的智慧监管模式，并在全国率先组建了食品药品互联网监测中心，开发了全国首个食品药品互联网监测平台及电子取证实验室，为打击违法行为提供了技术保障。

为使监管更加完善，北京市还实施了六大创新监管举措。一是积极推动建立京津冀食品药品协同监管机制，探索建立京冀食用农产品产销协作机制，试行进京畜产品屠宰加工企业目录制管理，推进北京市药品生产企业在河北省沧州市的北京医药产业园异地设厂。二是积极推进食品药品质量追溯体系的建设，实现来源可追、去向可查、责任可究，对问题产品实施主动召回。据统计，2013 年以来，共有52 家食品生产企业主动召回75 个不安全产品，25 家药品生产企业主动召回27 个问题产品，10 家医疗器械企业主动召回14 个问题产品。三是积极完善食品药品安全风险监测机制，出台《药品上市后安全风险评估和管理办法》，制定医疗器械不良事件监测和再评价配套制度，完善监测抽验工作程序和质量公告发布程序，全面提升对食品药品各类风险的监测、分析、评估、预警能力。四是落实国家药品上市许可持有人制度试点，全面推进仿制药质量一致性评价工作。2013 至2015 年，北京市共获得临床批件366 个、上市许可新药品种9 个，共有29 个医疗器械产品被国家食品药品监督管理总局批准为创新医疗器械，其中6 个产品取得国家食药监管总局的医疗器械产品注册证。五是加强药品零售环节的规范化管理，对5000余家零售药店实施分类管理。启动餐饮服务单位量化分级管理，2015 年完成量化评定55250 户，量化评定率99.8%。2016 年全市完成风险分级评价市场主体达11 万家。六是健全监管机制和信用监管制度，强化部门协作机制，发挥行业协会和媒体的监督作用，完善举报奖励制度，建立食品药品安全专家委员会，大力开展宣传教育，调动社会各界积极性，构建社会共治格局。此外，还加大了行政执法力度，以捍卫食品药品安全。2013 至2015 年共办理涉刑案件97 件，配合抓获犯罪嫌疑人313人，刑拘209人。

2014 至2016 年，恰逢新中国成立65 周年庆祝活动、亚太经合组织第22 次领导人非正式会议、纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利70 周年、北京田径世锦赛等一系列重大活动在北京召开。北京市圆满完成了食品药品安全服务保障任务，做到万无一失，实现食品药品安全“零”事件。

白皮书显示，北京市从2013 年起，至今未发生过较大的食品药品安全事件，市民对食品药品安全的满意度也由2014年的近70.0%，逐年上升到2016 年的86.7%。在国务院食品安全委员会组织开展的食品安全工作评议考核中，北京市连续4 年处于全国领先水平。

2016年食品安全形势整体平稳

底数清晰，状况较好

白皮书提到，截至2016 年，北京市共有食品生产企业1283 家，主要集中在城市发展新区，东西城区仅有5 家，这显示出企业布局调整已初见成效。北京市共有食品流通企业120360 家，主要集中在城市功能拓展区，东西城区占比一成多。此外，北京市的保健食品经营企业共有9334 家，主要分布在大型商场、超市和专营店。食品集中交易市场412家，其中，新发地等5 大批发市场的交易量占北京市场交易量的七成以上。北京市的餐饮服务单位共有64120 家，小型餐饮单位超过四成，其中，朝阳区和海淀区餐饮单位数量位居前列。2016 年北京市餐饮服务业总收入918 亿，同比增长4.0%。据调查，全市食用农产品总成交量的89.1%来源于外埠，其中来源于外埠的蔬菜、水果占比超过90.0%；来源于外埠的蛋制品、大米、牛肉、冷冻水产品与淡水鱼成交量占比超过80.0%。

通过对北京市场的抽检结果显示，2016 年全市共监测抽检67 大类食品（含食品添加剂）8.7 万批次，同比增长9.6%；合格率为97.9%，同比提高0.3 个百分点。大米、小麦粉、食用植物油、猪肉、蔬菜、豆制品等重点食品监测抽检总合格率98.5%。快速检测6.1 万批次，同比增长6.5%，快速检测筛检阳性率为0.8%。抽检保健食品400 批次，合格率98.5%。食品质量状况较好，合格率和往年相比稳中有升。

强化监管，措施到位

北京市初步建立起“从农田到餐桌”的全过程食品安全保障体系，建立了20家市、区两级农产品质量检测机构，打造出一批农业标准化基地，并选择河北省部分县作为产地准出试点单位与新发地市场进行产地准出、销地准入衔接试点，全市推行“农餐对接”、“农超对接”、“场厂挂钩”、“场地挂钩”等产销直挂机制。

为强化食品风险监测，北京市完善了食品风险监测工作机制，并以食用农产品集中交易市场、城乡接合部和农村市场等为重点区域，以水产品、酒类、畜禽肉、食用油、肉制品、乳制品、儿童食品等高风险品种为重点品种，以农兽药残留、食品添加剂滥用、污染物、致病菌和非法添加等安全性指标为重点项目，开展风险监测工作，全年共发布食品安全信息35 期。

此外，北京市继续深化日常监督管理、加大行政执法力度。2016 年共开展日常监督检查47.3 万家次，纠正各种违法违规行为2.2 万起，先后组织开展了多项专项治理，净化了市场环境，维护了市场秩序。通过加大行政执法力度，2016 年共立案查处食品（含保健食品）相关违法案件近1.2 万件，没收违法所得643 万元，罚款1.5 亿元。与公安机关密切配合，捣毁制假售假窝点636 个，移交司法机关117 件，刑拘52 人。

根据《北京市餐饮服务单位明厨亮灶建设指导意见（试行）》，北京市组织开展了餐饮服务业“明厨亮灶”工作，全市千余家餐饮服务单位通过隔断矮墙、透明玻璃幕墙、视频显示等方式，将餐饮食品的加工制作过程向消费者公开，主动接受公众监督，为2017 年全市实施“阳光餐饮”工程打下了坚实的基础。

北京在全国率先出台了《北京市网络食品经营监督管理办法》，利用自主研发的互联网违法案件线索监测系统，实时监测网络订餐平台及平台上的2.4 万户北京地区餐饮店铺，网络订餐平台餐饮店铺许可证件公示率由2016 年3 月的几乎为零提升到98.0%以上。

为了严厉打击和取缔非法餐饮单位，北京市食品药品监管部门实施无照无证治理，坚持“取缔一批、转型一批、替代一批、疏解一批”，全市综合治理无照无证餐饮单位2.6 万家，有效压减存量，坚决遏制增量，并超额完成全年任务目标。

为强化校园食品监管，北京市首次提出实行食品安全校长负责制，明确学校落实校园食品安全管理的主体责任，层层签订《食品安全责任书》。全年共检查学校食堂及周边餐饮服务单位12974家次，纠正违规行为843 家次，对36 家违法行为立案查处，学校及周边食品安全状况得到明显改善。

2016年药品、医疗器械、保健品和化妆品安全可控

医药产业快速发展，合格率保持高位稳定

据统计，截至2016 年，北京市共有药品生产企业220 家，药品品种3380个，批准文号6223 个。医疗器械生产企业982 家，持有三类医疗器械注册证书1492个，二类医疗器械注册证书5092个，一类医疗器械备案证书1580 个。化妆品生产企业66 家。医药制造业企业工业总产值为814.4 亿元，同比增长11.1%；实现利润总额153.5 亿元，同比增长16.4%。医疗仪器设备及器械制造企业工业总产值129.4 亿元，同比增长6.1%，利润总额24.1 亿元，同比增长18.0%。

药品经营企业共有5389 家，同比增长2.0%。其中零售药店5134 家，零售药店中的连锁药店1978 家。每家零售药店均具有执业药师及药学技术人员在岗提供合理用药指导和药学服务。医疗器械经营企业16063 家，化妆品经营企业37443 家，医疗机构制剂室42 家，其中三级医疗机构共有制剂室26 家，占比61.0%；共有医疗机构制剂批准文号3451 个。

2016年，北京市完成药品、医疗器械、化妆品抽验约1.4 万件。药品抽验共计12884 批次，合格率为99.9%，其中基本药物抽验3315 批次，连续7 年基本药物与社区零差率药品合格率100%；医疗器械抽验共计609 批次，合格率95.6%；化妆品抽验共计650 批次，合格率99.6%。

北京市的药品不良反应报告数量为百万人口721 份，医疗器械不良事件报告数量为百万人口293份，数量逐年上升，达到国际先进水平。药品不良反应和医疗器械不良事件监测系统新增用户2747个，已达到16729 个；药品不良反应监测网络覆盖全市药品生产企业、连锁零售药店、一级及以上医疗机构、社区卫生服务中心；医疗器械不良事件监测网络覆盖全部第三类医疗器械生产企业和一级及以上医疗机构；17 家化妆品不良反应监测哨点医院正式开展上报工作。

2016 年共受理药品、医疗器械等广告申请2779 件，核发广告批准文号1696个，驳回广告申请404 件；对1822 件外埠企业在京媒体发布广告进行了备案。违法广告数量呈骤降趋势，由2013 年的1346 条，2014 年的829 条，2015 年的315 条，下降到2016 年的8 条。

全面强化监管，促进产业发展

疏解非首都功能，优化产业布局 注重推动医药产业供给侧结构调整，选定在河北省沧州市渤海新区设立北京医药产业园，集中承接北京市原料药等产业转移，首批签约入园企业达53 家，2016 年7 月底核发首张生产许可证和GMP 证书。

优化审评审批，促进医药创新 据统计，2016 年纳入优先审查程序的药品品种5 个；取得国家食药监管总局批准的药物临床试验批件535 个；新增药品批准文号37 个。在新上市品种中，“金花清感颗粒”是北京市政府紧急启动针对甲型H1N1 流感疫情科技攻关项目的中医药科技成果。共有3 家企业4 个品种纳入药品上市许可持有人制度试点。共有8 个医疗器械产品被国家食品药品监督管理总局批准为创新医疗器械，共有9个医疗器械产品被北京市食品药品监督管理局批准为创新医疗器械。

深化日常监管，实施质量规范 在全国率先出台了《药物临床试验机构日常监督检查标准》，填补了国内药物临床试验日常监督检查标准的空白。在全国率先组织开展了医疗器械临床试验数据真实性监督抽查工作。全市药品生产经营企业全部通过了新版GMP、GSP 认证；无菌、植入性医疗器械生产企业和其他第三类医疗器械生产企业均已符合GMP要求，共有5292 家医疗器械经营企业已通过GSP 检查。

加大查处力度，震慑违法行为全年查处药品、医疗器械、化妆品案件1543件，罚没款金额合计4311.6 万元；4 家生产企业被责令停业整顿、3 家生产企业被吊销许可证，捣毁制假售假窝点28 个，移交司法机关27 件，刑拘158 人。

开展专项治理，维护市场秩序 开展了药品流通领域违法经营行为集中整治、中药饮片和疫苗使用环节专项整治、网上违法违规销售含麻黄碱类复方制剂专项整治、医疗器械“五整治”专项行动“回头看”、无菌和植入性医疗器械专项检查等行动，有效防控了区域性系统性安全风险。

开辟绿色通道，保障儿童用药 出台《北京市药品注册优先审查办法》，将儿童等特殊人群临床急需用药纳入绿色通道；共批准26 个儿童用医疗机构制剂在23 家医院调剂使用，占申请总数的90%以上，有效补充了儿童临床用药需求。

食品药品安全监管展望

2016 年，北京市在食品药品监管方面取得了很多成效，针对下一阶段的工作，白皮书也有提及。一是全方位创建国家食品安全城市，在西城区、顺义区率先通过食品安全示范区考评后，东城区、海淀区、丰台区、石景山区、通州区也在积极申报考评，加速推进全市创建工作。二是进一步推进京津冀协同监管，在京津冀食用农产品产地准出、销地准入产销衔接机制试点基础上，扩大供应企业目录制管理成果，全力保障首都市民“菜篮子”质量安全。三是深化药品医疗器械领域改革，全面落实国家食药监管总局12 项先行先试政策，优化药品医疗器械审评，加快推进药品上市许可持有人制度试点，推进仿制药一致性评价。四是完善应急处置和服务保障工作，举全力、高标准做好党的十九大等重大活动食品药品安全服务保障工作，确保万无一失。提前做好2019 年北京世界园艺博览会、2022 年北京-张家口冬季奥运会等重大活动服务保障准备工作。五是全面提升行刑衔接工作水平，推进执法重心下沉，构建基层公安派出所与基层食药监管所联合执法模式。实施食品药品领域涉刑案件公安机关、检察院早介入、早协调、早侦办。六是实现食品药品安全社会共治，进一步完善全市2000 个食品药品监测点，在全市200 个社区建立食品药品基层联络站，组建万名食品药品安全义务监督员、信息员、志愿者队伍。七是加快推进“阳光餐饮”工程，推进餐饮服务单位食品安全信息公开和食品加工操作过程可视化，引导社会各界参与评价和监督。到2019年，“阳光餐饮”工程基本覆盖全市各类餐饮服务单位。八是创建“放心肉菜示范超市”，对肉菜实行源头严防、过程严管、风险严控，着力培育一批“放心肉菜示范超市”，提升食用农产品质量安全水平，让市民放心消费，安心消费。