药品违法所得认定标准亟须统一明确

《药品管理法》是我国药事监管领域的根本大法，是涉药监管法规体系的核心。在其第九章“法律责任”中，“没收违法所得”是财产罚的主要表现形式之一。《药品管理法》涉及“违法所得”的条款分别是第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十九条、第八十三条以及第八十一条、第八十六条、第八十九条、第九十条，但两部分“违法所得”的内涵在经济来源渠道上存在差异。前五条中的“违法所得”是实施违法行为的全部经营收入，而后四条中的“违法所得”是实施违法行为中收取的费用。从现行的相关规定来看，如何计算“违法所得”没有一个统一明确的认定标准。

认定违法所得存在难度

通常情况下，关于药品生产经营类违法行为财产罚中的“违法所得”有三种情形解释，除上述两种之外，第三种即“售出价格与购入价格的差价”，也就是当事人在违法行为过程中非法获得的利润。关于第三种情形解释，也存在一种事实情况，即药品经营者违法经营的药品，销售价不高于进货价，没有牟取利润也就不存在违法所得。因此，在药品监管实践中，稽查人员需分析案情，结合案件认定事实，调查取证，按照行政处罚“过罚相当”的基本原则依法查办。

对药品违法行为中“违法所得”的认定是药品稽查人员无法规避的难题，尤其是针对无证生产经营行为和没有建立账目的情形，以及当事人销毁、转移、伪造、变造账单和票据行为等难以查实的情况。由于原始证据难以追溯和采集，因此具体违法所得也无法计算，所查处的违法药品案件也就无从办结；或因违法所得无法准确计算造成同样违法行为的处罚“轻重有别”。在此情况下，为节省稽查办案成本，提高行政执法效率，同时又对违法行为采取相应的打击惩处，给予违法者必要的震慑，药品稽查人员往往按照没有违法所得的情形来查处。

《药品管理法》第八十一条规定有悖于处罚公正

《药品管理法》第八十一条以“违法所得”作为罚款数额基准认定的法律条款亟须修改。《药品管理法》第八十一条规定， 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款。由于对上述违法行为的处罚没有设定一个违法所得的具体数额界限，就会发现同一违法行为，没有违法所得比有违法所得处罚重。例如，E药店以营利为目的出租《药品经营许可证》给甲某，违法所得3000元，药品稽查人员处以没收违法所得3000元，通过行政处罚自由裁量适用基准和规则，如果对E药店从重行政处罚，取成倍上限，就是处违法所得3倍，即9000元的罚款，由此，最高共计罚没金额1.2万元；而F药店无偿出借《药品经营许可证》给丙某，无违法所得，依据现行法律条款，通过行政处罚自由裁量适用基准和规则，如果对F药店从轻行政处罚，按下限最低应处以2万元的罚款。无论是比较违法情节和违法动机，还是考虑到两者是否从中非法牟利，针对E药店的行政处罚都应重于F药店。由此可见，对于上述案件查处结果，由于未设定一个违法所得临界线的处罚条款，容易导致“重过轻罚”的现象，一定程度上有悖于行政处罚的法治公正，违背行政处罚“过罚相当”原则。

应对违法所得予以明确界定与解释

鉴于以上事实和稽查实践中存在的问题，笔者认为修订《药品管理法》时应对违法所得予以明确，具体内容可表述为，本法规定的违法所得分三类：第一类是实施药品违法行为的全部经营收入，第二类是实施药品违法行为中收取的费用，第三类是售出药品价格与购入药品价格的差价。本法所列违法所得的认定标准由国务院另行制定相应的规定予以明确。同时，《药品管理法》第八十一条以“违法所得”为基准确定罚款数额的递进模式不具备实践可操作性，亟须修改。

为了保证立法的科学性、严谨性，以规避执法争议，并使执法人员在稽查办案过程中调查取证工作简单易行，笔者建议，将该条款修改为：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。经此修改，可避免稽查实践中对同样违法行为处罚“轻重不一”，以此进一步健全《药品管理法》第八十一条法律条款，践行依法治药理念。