医改进入深水区 望出台细则促医改

本刊实习记者/于新怡

全国人大代表、山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤谈医改

自2009年新医改出台至今已有8年。在这8 年中，我国医改取得了很多成就，但还存在一些问题。对此，全国人大代表、山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤日前就如何促进医改问题发表了自己的观点。他认为，如今医改进入深水区，针对国家出台的政策，现在更重要的是落实，希望政府部门出台一些实施细则，以便在进一步的改革中更深入地推行下去，促进医药改革。

全面放开并完善药品上市许可持有人制度

任武贤谈到，我国“药品注册与生产许可捆绑”模式严重阻碍了药品的创新，造成仿制药的重复研究，也给政府审评带来很大压力，使得药品审评、审批慢，同时浪费了政府资源。目前医药行业处于高速发展和改革时期，时间和机遇对企业来说非常宝贵，全面放开药品上市许可持有人制度，有利于调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性，促进产品的规模化生产、小企业的转型整合、药品质量的提高，以及医药行业结构的调整和质量的优化。

此外，还应完善相关配合制度，出台企业间产品转让的实施细则和办法，即“一个产品如何转让”、“怎么转让”、“转让的政策”等。只有这样，才能促进药品上市许可持有人制度的加快实施，促进我国建立现代化监管机制，以及药品行业的健康发展。

化学仿制药BE 研究国内应与国外临床数据互认

2016 年3 月，国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求在2018 年底完成2007 年10月1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。我国是一个仿制药大国，国产药中有95%是仿制药，而其中不少属于低水平仿制药。因此，化学仿制药BE 研究就显得尤为重要。由于时间紧、药品数量庞大、国内做BE 研究的企业少、国内外BE 数据不共享等因素，BE 认定的价格由原来的几十万元涨到三四百万元，加大了企业的研究成本。

对此，任武贤说：“现在一致性评价、仿制药、创新药、BE 研究已经成为围绕化学制药企业的热点问题。”由于BE 研究根据科学的论证，针对不同人种没有本质不同，他建议企业“让自己的产品走向发达国家。同一条生产线上的仿制药或者创新药，在中国和发达国家同时申报，如果产品已在发达国家上市，可直接使用国外的BE 数据，加快企业注册，减轻企业负担。”

加强药品生产工艺的整顿

近两年来，飞检等检查使许多企业的药品GMP 被吊销。曾经，我国的药品生产工艺没有知识产权，很多企业在申报药品生产工艺时出于对自己工艺的保护选择不上报，或上报时有所保留。由于国家药品质量标准的不断提升、设备的不断改进，特别是中国药典每5 年更新一次，GMP 不断提高、辅料不断改进等因素导致生产工艺不断发生变化。另外，根据2008 年变更指导原则，药品生产企业的生产工艺需要提交药品注册申请，由于当前审批、报批时间过长，直接影响了企业的生产和质量的提高。

为促进药品质量的稳步提升，合法、科学、创新地对药品生产工艺进行务实管理，从改革制药行业来提高药品质量，任武贤建议建立合理的、具有企业可操作性的药品生产处罚指导原则并及时进行更新，把大政策变成各企业可操作的政策。修订目前的补充申请审批管理办法，实行分批审批。规定审批时限，超过时限即为认同批准，企业可按照申报的指标进行生产，督促有关部门加强审批力度，缩短时间，使企业及时进行申报。鼓励企业对药品进行二次开发，提高药品疗效，降低不良反应，提高药品稳定性。国家职能部门加强通过工艺变更核查、整顿之后加强监管力度，增加飞检和每年各种检查，确保药品质量的提高。