新版GSP 助力药品冷链物流行业发展

文/李婷

随着生物制药的发展，药品冷链物流市场逐步被打开。为了规范管理冷藏药品冷链物流，全面提升我国冷链冷藏药品的品质，新版GSP 打破仅为药品批发企业和药品生产企业而设定的行业界限，为我国专业化医药第三方物流发展奠定了法律基础。

药品冷链物流的特殊性及GSP 对冷藏药品的温度规定

药品冷链物流是冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程一直到病人、消费者使用的各个环节中始终处于特定的温度范围，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的多环节系统工程。药品冷链物流以生物制品为主，具体包括：疫苗类、血液制品、血浆代用品、生物反应调节剂、生物诊断试剂酶类制剂肠内肠外营养制剂试剂、活性较高的生化制剂等。

冷藏药品的储运比较特殊，对温度、湿度、见光度等都有特定要求。疫苗类制品、注射针剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要低温条件下储运的药品流通都属于医药冷链物流的范畴。药品的冷链物流以保证冷链药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为核心要求的供应链系统，它比一般常温物流系统的要求更高。

冷链物流的药品对温度的要求都非常高。GSP 对所经营药品的冷藏储存时温度规定是2℃～10℃，生物药剂是2℃～8℃，相对湿度：45%～75%之间。实际操作时，一般是将冷藏温度控制在5℃左右。不同性质的药品对储藏温度有不同的要求。如疫苗，必须2℃～8℃储藏和运输；对于化学性质不太稳定、对温度敏感的药品，如：抗生素类粉针剂、部分生物制品等一般需要在0℃～20℃保存(也就是所谓的阴凉条件)；对于性质比较稳定的，如：片剂、胶囊等常温保存(0℃～30℃)即可。

绝大多数冷链药品需要低温方式保存与运输，要求冷链物流高质量、高标准、规范操作。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，购、销、运、存过程都实施非常规的方式，进行必需的管理。一旦出现疏漏可能导致人体损害或社会危害。

新版GSP 为第三方物流提供发展契机

经查，2011 年，全球生物制药市场收入达到982 亿美元，生物制药的发展也拉动了冷链药品物流的发展。2014 年的冷链物流的总额在3.74 万亿元，冷链需求在10488 万吨。2015 年全国冷链物流规模达到560 亿元，预计2018 年将达到1283 亿元。据食药监管部门的监测数据，中国药品冷链的覆盖能力约为10%，药品质量问题中近20%与冷链有关，因而这一行业具有广阔的市场前景。

新版GSP 在总则第二条、第三条部分就开宗明义：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”这一说明打破了GSP 仅仅是为药品批发企业和药品生产企业而设定的行业界限，具有划时代的意义。同时，也为跨国药企提供了冷链参照标准，方便经销商、承运商等商业伙伴在冷链的温控体系中进行认证工作，还保障了百姓安全用药。

药品流通市场规模扩大，冷链药品物流为第三方冷链物流企业获得发展契机。现今冷链物流主要由国内药品企业垄断，成本高、技术难度大，承担药品冷链物流的能力还相对较弱。再者，我国绝大部分社会涉药运输企业并不具备新版GSP 对于药品运输安全的要求，由第三方物流来完成冷链物流更能够保证药品安全管理的需求。虽然在需求加剧的情况下，企业自身可能也会开展配送工作，但是大型的冷链干线运输一定程度上还是需要依靠社会资源。对于一些需要冷链运输的中小企业来说，自建冷链物流体系很不现实，在这种情况下，大力发展第三方冷链物流也是很有必要的。第三方冷链物流企业的加入将激活药品冷链物流，有利于降低成本、提高经济效益。

新版GSP 是我国药品质量管理体系和医药物流体系一个历史性的重大进步。新版GSP 明确提出的法规将有助于解决冷链环节中的很多问题，并将使专业的流通企业往更加专业的方向发展。不仅如此，新版GSP 对药品经营企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等提出了新要求，且基本与国际接轨。在此基础上，如果人力保障机制、运行机制、上下游的联动机制能有效建立，药品冷链将会有更大的发展空间。