石景山区食药监管领域“多证合一”工作的思考

文/杨玲 田友家 游逍毅

北京市石景山区食品药品监督管理局

“多证合一”改革试点是工商部门在“三证合一”、“五证合一”、“两证整合”登记制度改革的基础上，将有关涉及市场主体登记、备案等各类证、照进一步整合到营业执照上，使企业在办理营业执照后即能达到预定可生产经营状态，从而大幅度缩短企业从筹备开办到进入市场的时间。石景山区有幸成为“多证合一”工作的试点区，将率先开展并完成此项工作。在目前食品药品监督管理局的相关业务工作中，第二类医疗器械经营备案工作较为适合作为“多证合一”工作的试点，通过与区工商等部门相互配合，依靠信息化进行多系统对接，进一步研讨“多证合一”改革工作的具体落实情况。

相关业务工作申报程序的改变需法理支撑

“多证合一”改革试点工作自开展以来，受到了上级的高度重视，多次与相关部门展开会商，并对此项工作的开展积极寻求解决方案。目前此项工作的开展主要涉及到四方面的问题。

一是在业务工作高度信息化形势下，多系统对接问题。北京市食品药品监督管理局自建局以来，就高度重视监管工作的信息化建设。目前，从相关业务的企业申报、现场核查，到送达取证等环节的工作，均已实现信息化审批及流转，同时在该过程中实现了本系统内企业信息的同步采集及管理。因此，如何实现“多证合一”的信息化系统与食药监管局的自有信息化系统对接，同时不给监管工作带来消极影响，成为了亟待解决的问题之一。

二是改革后相关业务工作申报程序的改变需要法理的支撑。目前，企业第二类医疗器械经营备案需要提交的材料，是按国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械经营监督管理办法执行的。根据工商部门的设想，企业进入石景山区“多证合一”平台系统填报企业信息，由该系统将相关信息推送至食药监管局的审批系统，再由行政服务大厅的工作人员核对后发给企业备案凭证，全程企业不再提交其他纸质材料。由此，此项工作将与国家食药监管总局的部门规章有一定差异，如何在程序上补足法规的要求，成为另一个需要着力解决的问题。

三是目前企业申报时需要提交的经营场所平面图、质量管理制度、人员组织机构图等如不再需要提交，会对备案后监管人员现场核查造成一定困难。根据现行制度，企业取得备案凭证后，将在三个月内由属地食药监管所根据“医疗器械经营质量管理规范”的要求，对企业申报时提供的信息进行现场核查，避免企业在人员、设施设备不符合要求的情况下开展经营，进而影响医疗器械的质量。这其中就包括：人员是否具备医疗器械质量管理技能、设施设备是否能满足所经营医疗器械储存条件等内容。因此，如果企业不再提交关于人员、设施设备等方面的材料，监管人员的事中事后监管工作中，对于企业真实性和承载能力的确认存在一定障碍。

四是如果按照工商部门的预想，由“多证合一”平台推送至石景山区食品药品监督管理局审批系统后，通过审批系统打印备案凭证时，由于企业未填报基础信息，故凭证内企业的基础信息如何生成也是一个需要解决的问题。

能否从系统方面寻求解决办法是目前思考的主要方向

根据前期研讨，可从如下方案中寻求解决方法：企业进入石景山区“多证合一”平台系统，填报企业信息，并生成企业信息表，取代二类医疗器械经营备案凭证申请表。满足“多证合一”改革要求，之后该平台可自动生成企业备案凭证供打印。石景山区食药监管局的工作人员通过“多证合一”平台打印备案凭证，要求企业提交除二类医疗器械经营备案凭证申请表外的其他材料，工作人员依常例对材料的完整性进行审核后，发放备案凭证。

此方案完全脱离了食药监管局的审批系统，避免了系统对接问题，同时材料及程序上未有大的改变，也解决了企业基础信息与备案凭证的问题，但需要与市食药监管局协调，确认由“多证合一”系统打出的备案凭证的合法性。同时，由于此方案脱离石景山区食药监管局的审批系统，企业信息如何进入石景山区食药监管局的数据库，使监管人员对该企业有迹可查，目前想到两个解决方案，一是仍为系统对接，“多证合一”系统生成的企业信息可推送至石景山区食药监管局的审批系统数据库并生成企业资料。二是现场核查时由工作人员要求企业再次进入食药监管局审批系统进行录入。其中第二个解决方案重复增加了企业负担，与“多证合一”改革初衷相悖。故是否可以从系统方面寻求解决办法，是我们目前思考的主要方向。