中国生物样本库向标准化迈进

郜恒骏（生物芯片上海国家工程研究中心，上海张江生物银行，上海201203）

精准医学，即基于基因组学的个性化医学，近年来受到各国政府、科学界、医学界与产业界的高度关注，我国政府到2030年预计总投入600亿元人民币开展精准医学研究。但是，很多分子医学研究成果却半途而废或最终夭折，未能实现转化应用到临床。只有拥有精准的生物样本 （标准化、高质量、临床资料齐全），经过高通量生物芯片、测序等组学技术研究，才会有精准的分子医学大数据、知识库，再经过精准的大样本验证，才会产生精准的转化研究成果，最终实现临床精准医疗。

长期以来，我国正常与疾病生物样本库建设尚处于初期阶段，普遍存在条块分割、相互封闭、收集欠规范，缺乏统一标准化流程、质控体系、安全保障体系与信息化管理系统等问题，严重阻碍了我国原创性生命科学研究与创新性生物医药的转化医学进程。为此，2009年生物芯片上海国家工程研究中心牵头向国家卫生部、民政部申请获批成立了中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA），在行业规范（第一版行业标准试行版出台）、教育培训、学术交流、国际合作、政府诉求等方面做了大量工作。2015年向国家质检总局、国家标准化管理委员会申请获批成立了国家生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559），制定了国家生物样本标准化技术体系：通用、管理与技术。此外，SAC/TC559积极组织专家参加ISO/TC276/WG2生物样本库与生物资源国际标准的制定，争取更多中国话语权。

此外，为了促进生物样本科学研究与共享应用，我们分别成立了中国医学科学院上海生物样本资源合作研究中心、国家人类遗传资源共享服务平台上海创新中心与中国生物样本库联盟：推动生物样本学科建设与学科带头人培养，探讨生物样本库集约化新模式（如上海政府出资打造上海张江生物银行），倡导生物样本经济学，促进生物样本资源共享与应用。

我们坚信，我国经过3、5、10年生物样本库的标准化建设，并与国际接轨，同时充分应用这些珍贵资源于基础、临床与转化研究，我国的生物医药、精准医学事业一定能走向国际前列。