基于失效模式与效应分析婴儿培养箱风险分析

周兴朝，杨淑娟，马妮，段文清，周和良

大理大学第一附属医院 a.设备科；b.儿科，云南 大理 671000

基于失效模式与效应分析婴儿培养箱风险分析

周兴朝a，杨淑娟b，马妮b，段文清a，周和良a

大理大学第一附属医院 a.设备科；b.儿科，云南 大理 671000

目的定量评估婴儿培养箱在使用中的潜在风险。方法通过收集、整理和归纳大理大学第一附属医院儿科2014年以前的婴儿培养箱故障维修资料和科室管理资料，利用失效模式和效应分析（FMEA）识别出其失效模式，再根据其严重度（S）、发生概率（O）和探测度（D）的评价标准，计算风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），再提出风险控制措施，风险控制措施实施后再分析RPN值是否得到降低。结果婴儿培养箱被识别出的9个主要失效模式的平均风险顺序数为29，采取FMEA风险控制措施实施一年后平均风险顺序数降为7。结论FMEA的应用能明显降低婴儿培养箱的临床使用风险，减少潜在失效模式的发生。

婴儿培养箱；风险管理；失效模式与效应分析；风险顺序数

引言

失效模式与效应分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）作为一种前瞻性的可靠分析和安全评估方法[1]，在预防事故的保护机制系统中被广泛应用[2]。使用该方法分析婴儿培养箱在使用过程中存在的潜在隐患,识别出系统中的薄弱环节和关键部位[3]，把故障消灭在萌发状态，使设备始终处于最佳性能状态，以降低感染风险、设备故障率和提高婴幼儿生命安全。

医疗机构使用的医疗器械就像一把双刃剑，在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险[4-5]。任何医疗器械在故障状态下有风险，在正常状态下也存在风险。风险管理是产品的风险与获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施[6]。风险管理是一个全寿命周期管理，是持续、不断跟踪、循环反复的过程，涉及医疗器械的设计、生产、流通和使用等4大环节。目前医疗器械风险管理大多着眼于生产厂商的医疗器械设计和制造阶段[7]，而对于直接施加于人体时的临床阶段相关的理论与实践研究却很少。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节，对保障患者安全、缓解医患矛盾具有重要作用。

婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备，主要由婴儿舱、温控仪、机箱、蓝光辐照灯箱等组成[8]。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。自2002年～2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例[9]。

表1 FMEA方法的风险等级评价标准

近年来，婴儿培养箱的使用越来越广泛，特别是国家全面放开二胎政策，有关婴儿培养的安全事故、交叉感染事件和医疗器械不良事件存在不断增长趋势。因此，不仅是医院本身，社会及政府也十分重视对婴儿培养箱的风险管理，并希望推出有效的管理方案，降低临床使用风险。而FMEA作为一种风险分析方法，应用于婴儿培养箱使用风险管理具有较强的理论支撑。

1 材料与方法

FMEA通过分析设备可能产生的失效模式及其对设备造成的影响，按每一个失效模式的严重度（S）、探测度（D）和发生概率（O）予以分类的一种归纳分析方法[10-11]。具体分析流程，见图1。

图1 FMEA的工作模型

1.1 准备阶段

收集主流婴儿培养箱的厂商资料，包含设备技术参数、使用说明书和电路图；收集婴儿培养箱此前出现的故障及维修记录；收集婴儿培养箱的日定修记录。

1.2 建立FMEA分析小组

分析小组由对进行FMEA有帮助的人员组成，包括医院维修工程师，厂家工程师，儿科护士长、高年资护师和主管医师等。

1.3 确定潜在失效模式

从医疗器械的设计开发、生产、使用、维修等角度判定婴儿培养箱可能会出现的失效模式。

1.4 识别潜在原因

婴儿培养箱的整个使用流程包括使用前清洁消毒、预热、婴儿培养、使用中监测以及使用后清洁消毒等环节，应根据具体的使用环节来识别失效模式和分析潜在原因。

1.5 计算风险顺序数

FMEA方法的风险等级评价标准[12]定义出S、O和D的评判等级，再计算风险顺序数（RPN=S×O×D)，详见表1。

根据风险顺序数RPN的大小确定风险可接受性评判标准，见表2。对于RPN值在31～80或S≥4或O=4的失效模式定义为不可接受风险，应从提升故障被检出的可能性、降低故障危害性、降低故障发生概率三个角度提出针对性的优化策略。当优化策略实施后，应重新评定RPN值，直到RPN值降低到可接受范畴内。

表2 医疗器械风险可接受性评判标准

1.6 赋值依据及统计学处理

通过统计分析大理大学第一附属医院2014年以前儿科婴儿培养箱的维修保养记录，依据FMEA方法的风险等级评价标准，得出其失效模式的严重度、发生概率和探测度等级，从而求出其失效模式的风险顺序数。儿科在2015年采取FMEA方法的风险控制措施之后，再统计此年的维修故障情况得出新的风险顺序数。

采用SPSS 19.0软件对FMEA风险控制措施实施前后获取的数据（风险顺序数）进行配对样本t检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义[13]。

2 结果

为了方便比较，定义RPN1（RPN1=S1×O1×D1)表示FMEA风险控制措施实施前婴儿培养箱的失效模式风险顺序数。RPN2（RPN2=S2×O2×D2)表示FMEA风险控制措施实施后的失效模式风险顺序数。

婴儿培养箱的FMEA分析结果，见表3。

表3 婴儿培养箱的失效模式风险顺序数（RPN1）评估

根据表3的RPN评估，对婴儿培养箱的失效模式提出风险控制措施并进行FMEA再评价，见表4。使用SPSS进行配对样本t检验，P＜0.05，RPN1与RPN2的差异具有统计学意义。这说明FMEA的风险控制措施的实施使失效模式的风险顺序数得到有效降低。

表4 婴儿培养箱实施FMEA风险控制措施后风险顺序数（RPN2）评估

3 讨论

本研究利用FMEA识别出的婴儿培养箱的9个主要失效模式的平均风险顺序数为29，采取FMEA风险控制措施实施一年后平均风险顺序数降为7，婴儿培养箱的临床使用风险得到有效降低。此过程即完成FMEA工作的一个循环。要想取得满意的结果，不断减少设备的故障发生率以及潜在风险，FMEA需要反复做，不断识别采取风险控制措施后是否产生新的失效模式及其需要采取的改进方法。

作为婴儿培养箱，具备温湿度精确控制、氧浓度实时监测和箱内低噪声的设备对婴儿的治疗和生长的效果最好[14]。如美国GE的Giraffe婴儿培养箱，德国德尔格公司的C2000婴儿培养箱，这些设备价格比较昂贵。目前，医院为节约资金，广泛使用的婴儿培养箱为国内生产，不具备湿度精度控制和氧浓度监测，如浙江省宁波戴维公司的YP-90婴儿培养箱[15]。

对于婴儿培养箱的加湿方式，大多采用自然蒸发或超声波加湿设计。自然蒸发加湿利用培养箱水槽中的水通过吸收箱内热量而蒸发达到加湿目的，箱内湿度受环境湿度、箱内温度的影响，不易控制[16]。如戴维的YP-90婴儿培养箱。超声波加湿是目前国内外普遍采取的设计方式，加湿效率高，加湿效果均匀，湿度易控制，但必须使用去离子水或蒸馏水，才能保证箱内的空气质量。

总之，本研究选取婴儿培养箱在临床使用阶段的FMEA分析，分析结果表明FMEA的应用能明显降低婴儿培养箱的临床使用风险。为实现婴儿培养箱主要技术参数的定期校准和修后检测，提高失效模式的探测度，建议医疗机构配备一套专用的婴儿培养箱性能检测仪。

[1] ISO 14971:2007,Medical devices-Application of risk manage-ment to medical devices[S].

[2] 吴洁人,邵征洋,韩颖,等.FMEA在医疗质量管理中的应用[J].浙江中西医结合杂志,2012,(3):235-236.

[3] 戴云徽,韩之俊,朱海荣.故障模式及影响分析(FMEA)研究进展[J].中国质量,2007,(10):23-26.

[4] 张丽.试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策 [EB/ OL].[2013-06-30].http://www.studa.net/jingji/130125/08254952.

html.

[5] 杨莎莎,宋丽丽.医疗器械风险管理的文献分析[J].中国药事, 2012,26(1):41-44.

[6] 王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志,2009,33(1):46-50.

[7] 郑百华.浅谈医疗器械不良事件的监测和管理[A].第一届中国医疗器械风险管理研讨会论文集[C].北京:中国药物警戒, 2008:178-180.

[8] 贺佳彦,顾袁瑢.婴儿培养箱的原理及其质量控制分析[A].中华医学会医学工程分会第十二次学术年会暨2011中华临床工程及医疗信息化大会论文集[C].安徽:中华医学会医学工程学分会,2011:1-3.

[9] 医疗器械不良事件信息通报(2012年第4期)关注婴儿培养箱的使用风险[EB/OL].[2015-01-17].http://www.cdr-adr.org.cn/ xxtb_255/ylqxblsjxxtb/201203/t20120308_4890.html.

[10] 李洋,杜蕾,张立超,等.FMEA方法在医疗风险管理中的应用现状与展望[J].中国医院管理,2014,(9):36-37.

[11] 尤筱玥,黄志明.基于FMEA的业务外包风险评估研究[J].上海管理科学,2014,(5):45-49.

[12] 孟杰雄.FMEA在骨科接合固定系统风险管理中的应用[D].北京:首都医科大学,2007.

[13] 徐波,沈叔洪.统计P值的意义及常见统计学表述错误辨析[J].浙江医学,2011,33(8):1252-1253.

[14] 杨益学.婴儿培养箱中央监控平台的设计与实现[D].济南:山东大学,2013.

[15] 段波,刘春峰.婴儿培养箱性能介绍及噪音故障分析[J].医疗装备,2013,(9):89.

[16] 兰天一,陈香才,陈海杰,等.高性能指标婴儿培养箱的研制[J].中国医学物理学杂志,2008,(2):610-612.

本文编辑 王博洁

Risk Analysis of Infant Incubator Based on Failure Modes and Effect Analysis

ZHOU Xing-chaoa, YANG Shu-juanb, MA Nib, DUAN Wen-qinga, ZHOU He-lianga
a.Department of Equipment; b.Depart-ment of Pediatrics, the First Affiliated Hospital of Dali University, Dali Yunnan 671000, China

ObjectiveTo quantitatively evaluate the potential risks of infant incubator in use.MethodsThe breakdown maintenance records and department management data of infant incubators in department of pediatrics in our hospital before 2014 were collected, systemized and summarized. The failure modes and effects analysis (FMEA) was used to identify the failure mode. Then, according to evaluation standards of severity (S), occurrence (O) and detection (D), the risk priority number (RPN, RPN=S x O x D) was calculated. Afterwards, the risk control measure was proposed and implemented to analyze whether RPN value was reduced or not.ResultsThe average RPN value of 9 main failure modes identified in infant incubators was 29, subsequently was reduced to 7 in one year after implementing risk control measures of FMEA.ConclusionThe FMEA could be applied to obviously reduce clinical use risks of infant incubators as well as the occurrence of potential failure modes.

infant incubator; risk management; failure modes and effect analysis; risk priority number

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.03.039

1674-1633(2017)03-0143-03

2016-03-30

2016-05-03

大理学院青年教师科研基金项目（KYQN201417）。

作者邮箱：346200627@qq.com