生物医学研究工具专利许可协议的特殊法律问题分析

2017-03-30李尚鑫

中国高新技术企业 2017年3期

摘要：研究工具对生物技术行业和制药行业的研发十分重要，这种研究工具专利许可具有不同于一般专利许可的独特性。在这种专利的涉外许可中，由于生物医学研究相对落后，我国的相关主体可能更多以被许可方身份出现。文章对生物医学研究工具专利许可协议的特殊法律问题进行了分析。

关键词：生物医学；研究工具；专利许可协议；延展许可；政策建议文献标识码：A

中图分类号：D923 文章编号：1009-2374（2017）03-0186-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2017.03.084

1 生物医学研究工具概述

1.1 美国国立卫生研究院（NIH）的定义

研究工具包括了许多在实验研究中有用的组合物，装置和方法。在生物医学研究的背景下，美国国立卫生研究院（NIH）工作组将研究工具广泛地定义为包括细胞系、单克隆抗体、试剂、动物模型、生长因子、组合化学库、药物和药物目标、克隆和克隆工具、方法，实验室设备和机器、数据库和计算软件。

1.2 一些学者的定义

在制药行业，研究工具专利无处不在，它们能为研发者节省大量时间和金钱。过去20年间，生物技术行业十分兴旺，当前研究工具已经成为医药研究、开发和测试的核心基础。这些研究工具发明包括被授予专利的试验方法（patented assays and procedures）、细胞系、重组的DNA、用于药物筛选的DNA微阵列、实验动物、生物信息学工具、DNA、蛋白质和化合物数据库、试剂、药物和药物靶标以及其他器械。

2 研究工具延展许可的历史回顾

从历史上看，研究工具在学院之间以一种非正式的方式传播。科学家们往往叫他们在其他机构的同事发送给他们各种对研究有帮助的试剂。

同样在1980年，美国国会通过了拜杜法案。其目的是为了让以政府的资金资助产生发明申请专利。于是，大学开始在研究工具许可中利用延展许可费。如此一来，它使得科学家们获得的研究工具变得越来越复杂，因为科学家们为了得到一个在同事之间自由交易的试剂而不得不进入许可协议。此外，医药行业对于学者的态度也从良性转变为视他们为潜在的竞争对手。这往往导致旷日持久的谈判和经常拒绝转让技术，这进一步降低了科学知识的传播。虽然拜杜法案的目的是允许发明人得到联邦资金支持的发明申请专利，从而促进发明的广泛运用，但是有些人认为这其实是限制了这些发明的广泛应用。问题之一是，拜杜法案并不区分接近商业化的发明（下游发明）和上游发明，因为上游发明不一定会被最终生产为市场产品。

第二个问题是，由于商务部是有权在杜拜法案之下颁布关于许可法规的机构，而美国国立卫生研究院对于研究工具是否受专利保护这一问题只拥有很小的权利。迄今为止，美国国立卫生研究院从来没有试图行使这些权利。相反，美国国立卫生研究院用一种合适的方式发出指南，他要求凡是接受了美国国立卫生研究院的受资助者都应该传播他们的研究工具。这些指导方针虽然是拜杜法案所允许的，但几乎和拜杜法案有着截然相反的目的。拜杜法案的目的是促进政府资金资助的专利申请许可，同时限制机构缩减专利的能力，美国国立卫生研究院发布的指南寻求遏制专利、排他性许可和延展许可的使用，以努力增加自由传播的资源，从而增加创新。目前有一些担忧认为美国国立卫生研究院通过发布这些准则，其行为已超越其自身的职权范围。虽然这些指南不具有法律效力，但获资助者必须同意遵守这个指南以此作为资金的条件。

美国国立卫生研究院指南固有的另一个问题是它不具有法律效力。商务部负责在拜杜法案之下发布法规。美国国立卫生研究院确实有权利通过未来拒绝发放资金的方式来制裁违反指南的行为，然而他们很少这样做。事实上，虽然美国国立卫生研究院有制裁或限制发放资金的能力，为了实施制裁而进行的具体的程序却很难被理解。有一些人担心美国国立卫生研究院可能不会对所有接受资助的人进行平等的制裁，这可能是由于美国国立卫生研究院的缺乏调查违规的资源。

3 研究工具相关的不同主体之间的竞争利益

3.1 大型制药公司的利益

拥有研究工具专利的大型制药公司认为延展许可费是有利的，因为他们能够从其他实验室的花费中获利，同时也能从把药物放在市场上来获益。然而，大多数的制药公司主要集中在药物发现，而不是研究工具的推销，所以任何研究工具只是他们生产药品工程中的一个过程，同时生产出终端产品。制药公司不太希望许可一个研究工具，因为大型制药公司不愿意将自己的研究工具授权给那些他们认为和自己在类似项目上有竞争的对手。这样一来，他们对于研究工具的市场化通常没什么兴趣，因此制药公司失去了许多获得延展许可使用费的机会。

当谈论到从另一个主体（通常是大学或者其他生物技术公司）许可研究工具專利，制药公司会在任何时候都尽量避免延展许可的规定。制药公司的收入主要来自药品的商业化，因为需要大量的时间和金钱来开发新的药物，他们不希望和研究工具的提供者分享实验室的开发成果，研究工具的提供者除了提供研究工具对成果的研发没有做出任何贡献。当人们考虑到丰厚的利益时，这样的想法就会被激化。因为药物的开发和商业化需要多种工具，如果一个公司不得不为了使用研究工具而支付许可费，公司的利润将受到严重削弱。制药企业往往认为，一个更好的衡量研究工具价值的办法是计算开发这个研究工具专利所花费的金钱数量。因此，他们往往愿意支付前期许可费，将金额分解而不必对未来的发现支付专利费。

由于制药公司从研究工具许可获利的可能性最小，最有可能因为支付延展许可费而受到损失，因为他们对于延展许可费最为敌对，同时也是最支持用法律限制研究工具延展许可使用的群体。

3.2 大学和非营利性机构的利益

当大学许可研究工具时，他们往往有利益冲突。一方面，他们不介意延展许可费的规定，因为他们可以为学术目的而使用研究工具，而不必担心高昂的授权费用，因为产品销售并非历来学术界的目标；另一方面，一般来讲，他们不喜欢为研究工具付出代价，因为研究工具有可能非常廉价的被交换。由于大学开始追求工业利益，他们作为政府资助的机构必须共享与私营公司的利润时，问题就变得复杂起来。通过对研究工具许可专利并且因此获得利益，这样的一种观点促使大学签订不合理的许可协议，这样的协议阻碍研究工具大范围的传播并且降低创新。鉴于此，1999年美国国立卫生研究院做出了对于利用其财政资助而发现的研究工具限制使用的规定，比如延展许可费。

3.3 小型和新兴生物技术公司的利益

小型生物技术公司的利益和大型制药公司以及大学的利益都不同，因为其混杂了两者的属性。虽然他们从事生物医学研究为私人营利的企业，他们通常是学术科学家创立，具有较强的科学性和财务关系，并依靠政府拨款资助。此外，他们是研究工具商业化的主要来源，所以在延展许可费的争议中，他们有最大的利害关系。

作为研究工具专利持有人寻求许可他人使用其产品，小型生物技术公司享受着延展许可费规定的好处。因为这样的企业拥有的资源有限，它们无法完成药物研发从开始到结束的整个过程。大多数情况下，他们必须与大型制药公司合作，才能看到他们利用研究工具开发的终端产品。延展许可费提供给这些生物技术公司的一个重要收入来源，因为他们能够因为药物的开发成功而分得相应的利益，而不必花费一切必要的发展资源。

但是希望利用延展许可的规定进行工具许可的生物技术初创企业面临三个问题：一是许多初创公司依靠美国国立卫生研究院资助。这些授权给那些从事生物医学研究，其目的是将任何发现商业化。这些赠款对许多初创企业至关重要的，因为他们允许企业从事创新和有时有风险的研究，这些有风险的研究是不被更保守的风险资金投资所允许的。需要说明的是，1999年美国国立卫生研究院的指南很大程度上限制了在许可协议中那些收到过美国国立卫生研究院财政资助的研究工具收取延展许可费。这意味着初创企业必须要么放弃美国国立卫生研究院的资助，要么放弃研究工具延展许可费；二是初创企业希望授权工具许可的大型制药企业之间不平等的议价能力。这个问题是应用延展许可费的公司不愿意进入协议而造成的。在谈判中，凭借其在使用工具中的相当大的优势，小型生物技术公司可能并不总是能协商他们的工具的全部价值；三是这些大型制药公司可能利用自己的政治影响力来说服美国商务部或美国国会颁布法规或法规进一步限制延展许可费的使用。

3.4 政府的利益

联邦政府在这个问题上的利益可以被描述为两个目标之间的紧张关系。1980年拜杜法案的通过对于加大自主创新，允许政府资助的受助于专利和商业化其发明的结果。但美国国立卫生研究院认为拜杜法案已经失去了对当前局面的控制，科学发现日趋商业化使得创新实际上在减少。因此，越来越难看到一种实现政府最终目标的方式，这个最终目标应该是有利于美国人民的关于生物医学研究工具的传播政策。目前有学者提出解决这个问题的办法是消除目前的准则并且通过商务部以及拜杜法案的相关负责机构颁布法规。这些规定可以通过这样的方式来运行：鼓励大学对研究工具自由传播，同时允许小型生物技术公司更自由地使用许可规定（包括延展许可费），无论其是否接受政府资助。此外，国会针对生物医学研究工具制定一个正式的實验例外规定，这将有助于增加科学知识，同时也是对在大学和私企之间不同待遇科研的团体的一种补偿。

4 对我国的政策建议

4.1 不同相关利益主体区别对待

对于设计生物医学研究工具延展许可的相关利益方，应当进行区别对待，这里所说的主题主要是指小型和新兴生物技术公司、大学和非营利性组织。

允许小企业使用延展许可费，同时限制大学和非营利性组织使用延展许可费。可以颁布相关的法律使得这样的建议具有法律效力，并且有法律强制力使其得到公平的执行。大学虽然不能够如己所愿的自由谈判尽可能多的独家许可协议，但是实际上通过确保研究工具和科学知识的广泛传播，并增加了被执行的许可协议的数量，从而也增加了获取利益的机会。

4.2 建立实验使用豁免制度

通过颁布法律的形式在生物专利领域确定实验使用豁免生制度。这种豁免权类似于我国《著作权法》中的合理使用原则。这种豁免将有助于促进研究工具的自由传播，从而实现国家的公共利益。根据这样的做法，使用研究工具不承担任何责任，但如果销售的产品使用该工具被发现后，将向研究工具的专利权人支付许可费。侵权损害可以通过延展许可进行评估，如果这种方法不可行，还可以设定法定赔偿制度作为赔偿。

参考文献

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