医疗设备安全应用与质量控制探讨

孙晓明

唐山市中医医院

医疗设备安全应用与质量控制探讨

孙晓明

唐山市中医医院

由于生命科学的发展和人类对自身生命价值的进一步认识，人类对健康和生活质量改善的追求不断上升，促使医疗设备成为各科学技术领域将其高新科研成果应用的首选领域之一。首先，医疗设备是现代社会医生检查患者病情的主要手段。其次，医疗设备是帮助患者恢复健康和提高人们体能素质的主要工具。目前在医学临床上，医疗设备已成为药物无法替代的一种治疗手段，医疗设备在医学临床上的使用价值越来越高，地位越来越重要。医疗设备应用安全及质量管理问题目前已成为了一个很值得关注的问题。

医疗设备；安全与质量；控制管理

医疗设备属于医院诊疗中比较重要的部分，只有医疗设备安全应用，并重视其质量控制，才能保障患者治疗效果，促使他们更快康复出院，减少住院费用，缓解经济压力。医疗设备不断改善，使得临床诊断更精确，确保患者最佳治疗时机。因医疗设备对患者生命安全有着关键性的作用，为此逐渐受到重视，2010年1月18日原卫生部正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范》，在该规范中明确指出医疗器械应用受到政府重视，必须将其放在重要的地位。

1 影响医用设备安全与质量的因素

1.1 使用者操作方法的正确与否

在设备使用的过程中，使用者的素质和专业水平也会直接影响到设备的运行状态安全与否，简单的比方，除颤仪的使用就需要在充满电以后保证没有其他人员接触到患者身体的时候才能进行除颤操作，而如果操作者忽略了这个安全操作的细节，那么很有可能会造成人员伤亡和设备损坏的事故。所以在设备投入使用的同时针对使用者的实际情况而组织生产厂家的工程师对使用者进行一个系统的培训是十分必要和很有帮助的。

1.2 管理制度不健全

医疗设备在监管中存在诸多盲区，如“医疗设备的期效管理”。任何设备、机械都有其使用寿命，唯独医疗设备无使用期限，《医疗器械监督管理条例》也未在“效期管理”上给予明确的规定；目前许多医院仍在使用二、三十年前的老设备、老仪器，这些老设备、仪器会引发治疗效果的下降。检查诊断数据的失真给患者带来了不必要的伤害，有些已造成严重后果，所以，加强对医疗机构医疗器械的规范化管理刻不容缓。

1.3 医用设备生产企业的资质和技术问题

医用设备制造完成的同时它的安全控制就已经开始，相对于资质齐全技术成熟的大型生产企业，资质不全的小规模生产企业的产品在稳定性和安全性方面就需要予以更多的关注，作为医用设备安全控制的源头，选择可靠的口碑好的企业生产的设备是一个好的开始。

2 完善医疗设备的安全与质量控制

2.1 临床应用时安全与质量控制

证实应用前应严格培训操作人员与维修人员，确保他们熟悉设备的结构、性能、原理及应用方法与注意事项，院内人员应上岗考核，经过培训考核通过后才能上岗；医学工程人员与设备使用科室则要严格按照相关说明书应用与维修，明确基本操作步骤，牢记注意事项、操作禁忌及安全风险等。在临床应用后，则要建立质量反馈信息与记录，大型与高风险设备要实施岗位责任制，专人使用与保管，建立相应登记表，详细记录开机、应用时间、状态及维修保养等，出现的问题与不良事件及时记录在册，并做好上报。

2.2 严把设备的进货关

(1)购入医疗设备，必须要具备相应的有效证件：包括：企业法人营业执照、医疗器械产品注册证，税务登记证，国家药品监督管理局授权的医疗器械质量监督检测中心出具的检测报告，企业法人授权投标人的授权书，3C认证书，计量器具的型号批准书等。(2)医疗设备的采购必须按照我国相关的法律法规进行，保证医疗设备在电气、机械、电离辐射、微生物等方面性能上对患者、操作者以及环境不造成非预期危害。(3)采购前医疗机构与生产厂家或销售商应明确安装、保养和维护的责任和义务。(4)该设备是否符合相关的标准和要求。(5)功能是否能满足预期要求。

2.3 严格遵守医疗设备的安装、使用规定

要保证设备的安全运行，大型医疗设备还需专门部门进行检测，检测合格后方可投入使用。(1)医疗设备应由生产厂商或具备资质的工程技术部门进行安装。(2)开箱验收后，临床工程部门和设备使用部门应派专人参加设备调试验收工作，生产厂商或销售商应尽可能向上述人员演示该设备在采购合同中列出的所有功能。临床工程部门应填写验收记录，与设备使用部门共同签字后交相关部门存档。(3)验收工作全部结束后，生产厂商或销售商因以中文或图形的形式将其简易操作流程、保养维护流程、警告防护标志和其他出现故障的规律，早起和晚期使用出现故障概率较高。(4)医疗设备在使用过程中，要严格遵守操作流程。定期做好维护与保养，并对设备的安全性、有效性进行全民检测，以保证设备的完好率。使用人员必须经过培训方可上岗。对于大型医疗设备的操作人员必须持有国家颁发的上岗证。

2.4 做好设备的维护保养与预防性维修

根据性能要求实施设备内外清洁、润滑、机械检查与坚固，对易损部件要及时检查与更换，同时建立维修保养日记，详细记录维修保养情况与故障情况。此外，加强预防性维修，即周期性对仪器实施维修，包括外观、附件、安全性能及功能检查，常用性能指标调整与测试、软件系统测试、电气安全测试、数据备份等。通过预防性维修，可及时掌握设备性能，减少故障，从而降低维修工作量，防患于未然也能延长寿命。

综上所述，随着医院现代化建设的不断发展，医用设备在医学科学发展中所占的比率越来越大，对医疗设备管理的要求尤为突出，这就需要社会相关部门出台相应的政策法规，进一步规范医疗设备管理，特别是持续性安全质量管理。只有完善的法规制度，才能够保证医疗安全与医院的正常运行和发展。

[1]张叙天.医疗设备安全应用与质量控制系统的构建[D].华中科技大学，2009.

[2]刘洪斌.医疗设备安全与质量控制中的定性检测方法[J].中国医学装备，2016，01：47-50.

[3]刘臣斌.探讨放射医疗设备的应用安全与质量控制要求[J].中国卫生产业，2013，02：188.