小儿消滞健胃颗粒制备工艺研究

李 琛1，严红梅2，刘小飞2，边 技

(1.山西省食品药品检验所，山西 太原 030001；2.柳林县人民医院，山西 柳林 033300；3.大同大源药业有限责任公司，山西 大同 037000)

由苍术、陈皮、广藿香、焦山楂、鸡内金、乌梅、枳壳、北沙参、淡竹叶、黄连10味中药组成的小儿消滞健胃颗粒为含糖颗粒剂，用于小儿厌食证，症见消瘦纳呆，面色不华，脘腹胀满，溲黄便干，舌淡苔白，脉细。中药颗粒剂克服了中药汤剂用量大，携带不方便，不能久贮，无法商品化生产等缺点，而含糖颗粒剂儿童易接受，依从性好。根据参考文献[1-4]，本文考察了提取、成型工艺的各工艺参数，为工业化生产提供了参考依据。

1 提取工艺的研究

1.1 正交试验样品的制备

按处方量的比例称取苍术等10味中药材9份，每份98 g，分别按下表条件进行煎煮提取，提取液滤过，浓缩，放冷，定容至100 mL量瓶中。见表1。

表1 工艺考察因素水平表

1.2 考察方法及结果

测定提取液中枳壳的有效成分柚皮苷含量，进行分析。

对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1 mL含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备：分别精密量取1.1下的溶液1 mL，置50 mL的容量瓶中，加75%甲醇至刻度,摇匀，滤过，取续滤液，即得。

分别精密吸取对照品溶液和9个供试品溶液各20μL，注入液相色谱仪，测定，计算柚皮苷含量。见表2。

表2 直观分析表

由表2比较各因素K值，A因素中A3>A2>A1，选择A3，加12倍量水； B因素中B2>B1>B3，选择B2，每次煎煮1.5h；C因素中C2>C3>C1，选择C2，煎煮次数为2次。

综上所述，得出最佳提取工艺为A3B2C2，考虑到第二次提取时药材已吸水，为浓缩时节约能源，加水量可以适当减少，确定本工艺为第一次加入12倍量水，第二次加10倍量水，提取2次，每次1.5 h。合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(50℃)的稠膏，备用。

2 制剂工艺的研究

2.1 辅料筛选

由于本方药味多味苦，提取的稠膏口感苦涩，以蔗糖为辅料，口感好；以糊精为辅料，颗粒的成型率高；而且蔗糖、糊精的价格低，因此选用糊精和蔗糖作为辅料，采用湿法制粒，以制粒的困难程度和制得的颗粒合格得率为指标。本提取工艺出膏率约20%，通过稠膏量估算，辅料用量为稠膏的2.5倍为宜，为使制得的颗粒符合要求，对辅料蔗糖和糊精的配比进行了试验考察，以中国药典2015年版四部颗粒剂项下要求为颗粒标准。见表3。

表3 不同辅料用量对颗粒成型性的影响考察

2.2 颗粒的制备

表4 颗粒检测结果

从表4可看出，本法制粒效果好，能满足颗粒生产要求。

2.3 休止角的测定

取适量上述颗粒，用固定漏斗法测定休止角。见表5。

表5 颗粒休止角检测结果

从表5可看出，颗粒休止角小于40o，流动性较好，可以满足分装要求。

3 讨论

本实验对小儿消滞健胃颗粒的制备工艺进行了研究。通过正交试验，确定最佳提取条件。通过制备工艺的优化，保证颗粒质量，使其符合中国药典规定。

[1] 沈雪梅，梁泳珊.复方首乌润肠颗粒的提取工艺研究[J].食品与药品，2006,8(5)：34-35.

[2] 程 敏.五味益肝安神颗粒成型工艺研究[J].陕西农业科学，2009(8)：55-56.

[3] 朱 希，尹 华，李渊贞.补肾活血颗粒的干燥及成型工艺研究[J].中华中医药学刊，2013,31(3)：585-588.

[4] 张茂慧，赵 军，李献林，等.乳痛宁颗粒成型工艺研究[J].中国药房，2010,21(31)：2914-2915.