药品生产中的过程控制问题与解决方法

陈翠宁

广西梧州三鹤药业股份有限公司

药品生产中的过程控制问题与解决方法

陈翠宁

广西梧州三鹤药业股份有限公司

随着经济全球化、世界经济一体化的加深，我国的医药行业也取得了较快的发展。药品是一种特殊的商品，可治疗、诊断和预防疾病，因而药品的治疗也关系到患者的身体状况。药品生产质量的监管，是患者身体健康的保障，也是药品行业持续发展的重要保证。而关于药品生产企业质量管理的讨论从未停止，这是每一个药品行业企业的责任和使命。每一药品的生产都不是独立的个体，任何的生产都需要各个环节的相互配合，因而牵一发而动全身，任何患者出现问题，也都可能影响药品的最终治疗。因而就需要加强对于药品生产中的过程控制问题的重视。

药品生产；过程控制；问题；解决方法

1 药品生产中的过程控制问题

1.1 制药企业思想观念层面的问题

据调查显示，当前制药企业对GMP 实施的认识、重视性认识不足，当认证通过以后，因企业硬件管理方面存在着漏洞，监管不严，加之软件执行缺乏实效性，因此难免会出现一些问题，比如重认证、轻管理。同时，只要企业对GMP 理解不够深刻，尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视，一味地追求经济利润，忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到，对于多数制药企业而言，具有丰富实践经验的技术人员匮乏，企业之间产生了激烈的竞争，部分企业认证之后因改制或其他原因，导致人员大量流失，难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展，极力争取GMP 牌子，然而一旦拿到手，就会出现严重的管理滑坡。

1.2 硬件相对比较来说较为完善，软件方面需要提高

目前来说，就药品生产现场的硬件方面较软件管理方面有很大的优势，随着近些年来制药设备加工技术的不断进步，在新型制药设备方面我国有了较大的进步，现在一些先进的理念也随之用到生产现场中，但是与国际制药水平还是存在着一定的差距。相对硬件我国在软件方面需要提高地方较多，随着新版GMP的实施，国内的各个制药企业均提升了自身的管理水平，但是普遍还存在着一些产品的生产工艺问题，之前国家食品药品监督管理局下发的对各个注射剂企业的飞行检名单，也已经给国内各个药厂一个信号，大家只有按照GMP要求的去做，工艺核查也反映出国家食品药品监督管理局想解决实际药品生产过程中存在的问题，报批工艺与实际工艺相符性的问题，最终通过过程的调节达到工艺符合要求，现在我国国内生产水平从注重硬件轻软件的观念得到了一定程度的缓解，但是仍然存在着生产时软件不到位现象，各种验证及确认还需要进一步加强，现场的标准操作规程与实际操作一致性。

1.3 药品生产现场员工操作是否规范问题

制药企业环境按照洁净级别分为A、B、C、D级四个级别，良好的药品生产现场环境卫生是十分必要的。GMP核心是防止污染、防止混淆、防止差错，这几点需要有良好的人员进行管理，现场员工的意识很关键，如何提高现场员工的操作技能摆在各个企业比较重要的位置。加强员工培训，提高操作技能，能深刻理解GMP的精髓，较好的保证产品质量，真正做到药品是生产出来的不是检验出来的。

2 药品生产中的过程控制问题的解决方法

2.1 对药品生产企业的组织机构进行合理的建立

药品生产企业的组织机构的建立，有助于促进药品生产企业的实际运行，确保药品生产企业各项工作得以顺利开展，从而有效的提高药品生产GMP管理的实际效果。也即是说，在实施药品生产GMP管理的过程中，药品生产企业应当积极建立科学合理的组织结构和管理体系，立足于现代化的药品生产发展特点，充分衡量药品生产企业自身的实际情况，并将自身特点与药品生产GMP标准进行有机的协调，促进科学的且可操作性强的GMP管理体系的建立，从而有效的保证药品生产质量。

2.2 加强人员管理

人是一切行动的主体，进行合理有效的人员管理，有助于对药品生产的物料、文件以及质量管理等进行合理的调配和控制，促进各项制度和规范得以有效的落实。这就要求药品生产企业应当加强药品生产过程中的专业技术人员和管理人员的合理配置，确保药品生产技术人员的专业素质和生产经验与能力过硬，确保相关管理人员的组织能力满足药品生产企业的实际要求。在此基础上药品生产企业应当进行明确合理的职责划分，并形成文字性的书面说明，从而避免产生不必要的纠纷。在此基础上通过合理有效的人员管理，促进药品生产GMP管理的科学性和有效性。

2.3 对药品生产的厂房、设施及设备进行维护

药品生产质量的保证，需要以质量可靠地药品生产厂房、设施及设备作为可靠的依托，也就是说，在药品生产GMP管理过程中，应当加大力度对药品生产的硬件设施的维护和管理，确保生产设备以及公用设施等满足药品生产GMP管理的实际要求，以促进GMP管理水平的提升。在此过程中应当积极建立相关维护管理制度，及时对药品生产企业的设施、设备等进行维修、清洗、保养及校准等，从而有效的保证药品生产GMP管理的实际效果。

2.4 加强物料管理

药品生产过程中加强物料的管理，是做好药品生产GMP管理的重要基础。那么在药品生产GMP管理过程中，应当建立一套完善的物料管理系统，从物料采购入库开始就进行有效的监督和管理，直至成品药品出厂，从而有效的保证药品的质量。与此同时，应当对物料在药品生产管理过程中的流向进行合理的掌握，尤其是在验收、存放以及使用方面应当严格遵照药品生产GMP管理的实际标准进行操作，以全面提高药品生产GMP管理水平。

结语

随着社会经济的不断发展，医药行业的竞争力越来越大，企业要想获得更大的发展，就必须要强化对药品质量的管理和监督，从根本上把好质量关。若想保证药品质量，就必须首先从药物源头即药品生产企业入手，建立起系统全面的、与时俱进的、科学的药品生产质量管理体系，设立相关的质量控制结构，加强对药品生产人员的管理和培训，保障药品生产从采购到生产都有明确的记录，按照药品生产流程规范和国家的法律法规办事，以保障社会的用药安全作为药品生产的核心理念，杜绝药毒事件的再次出现。

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