药品微生物检测的质量保证

2017-03-07陆建轶

临床医药文献杂志(电子版) 2017年38期

关键词：质量保证药品培养基

陆建轶

（绍兴市柯桥区药品检验检测中心，浙江绍兴 312030）

药品微生物检测的质量保证

陆建轶

（绍兴市柯桥区药品检验检测中心，浙江绍兴 312030）

药品的微生物检测是评价评价药品的质量与安全性的重要内容。本文阐述了检测各个环节需要注意的关键控制点，以保证药品微生物检测的准确性。

药品微生物；检测；质量保证

作为药品微生物检测的相关人员，如果忽视药品微生物检测的操作步骤与检验方法，则有极大的可能导致检验结果出现偏差，影响药品质量评价。药品微生物检测的相关人员要牢记药品微生物检测环节中的每项规定要求，严格遵守，以便提高药品微生物检测的质量，确保药品检测结果的准确性。

1 控制洁净区的环境

1.1 监测洁净区的环境

不管是研制开发或是生产、监测过程当中，都需要定期地对操作台以及洁净区的环境进行监测。单向流空气，100级的净化房间和层流工作台，应该在净化空调系统正常运行＞10 min之后再进行测试，10000级、1000000级以上的净化房间要在净化空调系统工作＞30 min之后再进行测试，测试点应选择离地0.8 m～1.5 m，略高于工作面的位置，或是离开送风口30 cm的位置。

1.2 管理洁净区的环境

严格遵守实验室的洁净区消毒规程，认真做好洁净区的清洁工作。在实验室内不能放置过多的样品试剂和实验用具，仅存放必须的实验用具即可。要确保配制和使用环境清洁用消毒剂的保质期与消毒效果。要确保每次药品微生物检测操作前后，洁净区都经过彻底的消毒。

1.3 鉴定洁净区的环境微生物

当洁净区的环境监测结果出现微生物严重超标的异常情况时，需要立即对此发生异常的微生物菌落采取鉴定措施。检测鉴定是否出现了异常微生物菌种，并分析其来源，为洁净区微生物的异常检测结果提供可分析的数据，并为控制与预防环境微生物污染的相关措施提供理论依据。

2 检验人员的要求

检测人员应拥有过硬的职业素养与专业知识，熟练掌握药品微生物检测的相关操作流程，并严格遵守洁净区的规定要求。其次，洁净区应当严格控制检验操作人员的数量，外来人员需严格按照实验室洁净区的净化程序进行进出记录登记。

3 仪器设备的灭菌与保存

首先，要持续监测记录冰箱、培养箱等需要连续工作的仪器的温度。其次，要每3个月鉴定1次高压蒸汽灭菌器的灭菌质量，定期检查其压力表。当高压灭菌器通电后，压力表上升达到0.1 MPa时，开始计时，维持压力0.1～0.15 MPa 20分钟。最后，应当对高压灭菌器在进行物品灭菌是的效果进行监测与结果记录。

4 物料的传递过程

检测人员应当先除去物料外包装，再用浓度为75%的乙醇擦拭（不能用乙醇擦拭的物料可以省去这一步骤），最后通过紫外线照射30 min后才可送入洁净区。在物料传递的过程当中，工作人员应当使物料的表面积，尽可能地以最大表面积暴露在紫外灯之下，避免出现物料叠放放的现象。要按时记录物料传递窗的紫外灯照射的工作时间，确保物料经过紫外线照射消毒≥30 min。必须及时更换乙醇，以确保其消毒能力。

5 标准菌株的保存

我国对微生物检测和无菌检测都规定了特定的对照菌株，这些不可缺少的对照物质决定了药品微生物检测的结果准确性。因此，药品微生物检测质量控制的一项关键环节就是标准菌株的管理保存。如果平板中的细菌分散不均或是呈现丛集状，有可能是由于菌落变异、形态变异或是菌落耐药性变异等于因素影响。此外，药品微生物检测的对象还具有分布不均且数量少、能繁殖的细胞活性容易改变、微生物生存环境复杂性与多样性、多数处于受损状态等等特征。

6 微生物培养基

控制微生物培养基要严格按照干燥的成品培养基的使用说明来配置和存放，并尽快在规定的有效期内使用，以免超过有效期影响检测质量.没有开封的脱水培养基需要避光储存于干燥阴凉处，已经开封的脱水培养基必须要将瓶盖盖紧，注意密封储存。已经配制好的培养基，可以储在于2～25℃的干燥阴凉处，如果无法储存，必须在2 d内使用完毕。要在每次的配制前观察培养基外观，如培养基有变色、结块、长螨虫和霉变等现象，则不能使用。使用之前，对培养基进行促生长和无菌性等实验。四要避免培养基反复加热，以防破坏分解培养基的成分。在培养基配置完成之后及时的消毒灭菌。注意培养基中的细菌和控制菌的培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。