药品生产质量监督管理浅谈

王聪聪 王茹(华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050015）

药品生产质量监督管理浅谈

王聪聪 王茹(华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050015）

随着国内经济体制的完善，国内医疗卫生系统得到同步增长。与此同时，国内医疗卫生相关产业也得到较大增长，尤其是在现今市场体制下，药品企业在效益上也得到一定增长。与此同时，药品企业在生产过程中能够注重产品的质量，且在追求经济效益的同时将药品质量问题进行更好的控制，能够做到大众用药安全的问题，这对企业持续发展、社会稳定具有重要意义。而在本文研究中从要求生产质量监督管理方面入手进行分析，以此对要求企业质量监督管理问题有透彻了解，能够达到药品企业可持续发展的目的。

药品企业；药品生产；质量监督

对国内《药品管理法》等相关法律法规进行了解，现今对国内药品生产和监督上已经借助法规法规手段进行监督和管理，以此来确保人民大众用药安全问题。但是，在笔者研究中了解到，国内药品生产质量监督管理一直存在较大问题，尤其是近年来所出现的一些药品害人事件，对人民大众安全用药造成较大威胁。因此，对国内药品生产质量进行监督与管理还需要一定的完善。现今，对国内药品生产质量监督管理现状进行剖析，并提出合理建议用以规范国内药品生产质量监督管理工作。

1 药品的特点及监督管理的意义

药品是人民大众对疾病预防和治疗上所使用的一种药物，且能够对人们生理机能，以及存在的病症等进行治疗和控制，以此达到健康目的的一种商品。但是，药品与其他商品又存在明显区别。如对其所具有的特点进行归纳的话，那么其具有以下特点：第一，药品本身是与社会大众身体健康和生命安全有直接关系的；第二，药品具有一定的时效性，只对一段时期内的病症进行治疗；第三，药品作为一种商品，但是与其他商品性质存在明显差别。[1]如药品是以医生所开具的药剂处方作为引导，因此产生的药品消费。但是，这种药品消费本身消费者是处在被动地位的，其对药品选择权利上较小，所以其所具有的权益经常会被侵犯；第四点，药品具有一定经济效益，所以其在生产和销售过程中也会按照经济效益原则进行。基于药品所具有的特殊性与重要性，对药品在生产过程中质量问题进行监督和管理就非常有必要，能够通过严格的质量监管控制体系来保证人民大众用药安全问题。

2 我国药品监督管理现状分析

从2001年出台的《中华人民共和国药品管理法》之后，国内对药品生产企业药品生产质量问题进行严格监督，以此通过相关法律法规的手段对该类问题进行监督与管理。现今，国内在药品管理相关法律法规条款上已经达到200多项，其在内容和条例上涉及药品监督管理的全部内容，以此真正的将药品监督管理工作纳入到法律法规监管手段中去。[2]与此同时，国内《药品管理法》出台之后，大众对于药品质量管理方面也有了更多认识，且能够通过相关法律法规条例来维护自身利益，在一定程度上提高了大众用药法律意识。与此同时，国家所定制的药品质量监督在全社会都得到的广泛关注和支持，在一定程度上能够发挥社会监督功能，能够对药品生产企业生产质量方面进行监督，也会对国家相关部分对要求管理工作中的职能履行情况进行一定监督作用。而对于行政执法部门来说，能够以大众用药安全为己任，将维护大众身体健康以及用药过程中的合法权益作为重要工作内容，以此才能从实际出发对药品生产质量进行管理，确保人民大众用药安全。

3 加强对我国药品生产质量监管的建议

3.1 加强新药的审批与监管

为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理，就应该对其所生产的新药审批源头方面进行管理，以此才能发挥出监督管理所具有的重要性。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消费者使用之前进行的管理工作，作为一种事前药品监管的方式，能够更加有效的保证大众用药安全问题。[3]因此，药品监督行政部门对新药进行审批时一定要严格按照程序等审批。如果在审批之后发现该药品具有安全问题，那么则要通过行政领导责任追究、行政补贴等制度进行法律惩处，以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。

3.2 加大对药品生产过程进行监督工作

对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此，药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击，对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时，根据药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正，如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改，且将问题解决好之后才可以进行药品的生产。对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定，能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全面监督管理。

3.3 加强对药品监督人员业务方面教育和培训

对药品生产质量进行监督与管理工作是要在药品监督人员专业素质水平之下进行的判断和监督管理工作。[4]如果药品监督人员在业务素质方面水平较低的话，那么则无法对药品生产中所存在的问题，甚至造假行为等进行审核和检查，进而造成假药品危害百姓大众身体健康。因此，能够从药品监督人员业务素质方面进行教育和培训，以此来提高其管理能力，敏锐的对药品生产过程中存在的问题进行洞察，以此更加全面和严格的对药品生产企业药品生产进行监督与管理。

[1]杨施媚,陈赛赛.浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用[J].科技创新与应用,2016,(16):268-269.