粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

王茹 王聪聪（华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050015）

粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

王茹 王聪聪（华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050015）

首先，对粉针进行了解，其作为医疗行业中经常使用的一种注射剂，能够对患者身体健康具有一定作用。而为了保证粉针在使用过程中其药剂能够发挥出最大效果，只有在其生产工艺以及包装等环节进行质量保障，才能提高粉针的药性。一般来说，粉针都会由无菌分装所保存，而在此环节中存在诸多不稳定因素，且非常容易造成粉针剂质量问题，以此对患者身体造成严重影响。基于此，本文对粉针无菌过程中粉针剂质量的影响因素进行了解和分析，以此能够引起相关部门对粉针剂分装过程中的质量问题得以控制。

粉针剂；无菌分装；影响因素；质量保障

将粉针进行无菌分装是基于生产之后进行包装的环节。一般来说，将粉针进行无菌分装在操作上较为简便，且不需要借助任何工具就可以有效完成。但是，在粉针无菌分装过程中一定要确保该环节的无菌性，只有在包装过程中确保其无菌性，才能保证粉针在后期使用过程中的有效性[1]。因此，粉针无菌分装环节要时刻保持消毒与杀菌工作，才能确保所生产的粉针具有较高的质量。但是，笔者在研究中了解到，粉针在分装过程中仍会存在一定的污染问题，进而对粉针安全性上造成影响。因此，对于粉针分装流程控制一定要按照相应程度进行，以此确保该环节质量得以保证。

1 粉针无菌分装环节介绍

对粉针剂进行了解，其经常在医疗试剂中所使用，并且其在效果上能够满足患者对病症治疗的需求。因粉针在生产过程中流程较为简便，且在储存上也相对简单。所以，粉针剂在国内医疗卫生行业被广泛应用。而在粉针剂生产过程中通过分装来对粉针剂进行储存和运输，以此来保证其药品的有效性。但是，粉针剂在生产过程中因杀菌或者消毒等工作环节不到位，所以非常容易造成粉针剂出现污染问题。而在本文研究中对粉针剂分装环节进行分析，以此对其分装环节有一定认识。

首先，要将粉针剂的空瓶准备好，且对其内部进行清洗之后进行杀菌处理工作；其次，将空瓶所配套的胶塞准备恰当，也要对胶塞进行同样的杀菌处理工作，以此保证所使用的物品不存在任何细菌；第三，将胶塞上部的铝盖准备出来，也同样对其进行杀菌、消毒处理，作为备用；第四，将粉针材料进行分装，且在准备齐全之后要进行轧盖处理，以此保证所轧盖的紧密型[2]；最后，将粉针进行无菌分装，而在无菌分装过程中要确保消毒和无菌环境，来保证粉针剂在使用以及质量等问题上的安全。

2 粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素分析

虽然在粉针生产过程中在其他环节也有可能会出现质量因素，如因工作人员在操作上不当所造成的质量问题等。但是，在粉针无菌分装方面仍是造成其质量问题的重要因素。

2.1 压差因素

如果压差不标准的话也会对粉针剂质量造成严重影响。基于此，笔者对压差影响因素进行分析，并以注射用的头孢西丁钠制备过程进行分析，了解压差对粉针剂所造成的质量影响。

2.1.1 粉针标准溶液的制备

首先，要称取1.00g的硫酸肼作为试剂原料，且将其与适当水分进行融合并稀释，在将其进行充分溶解之后静置4-6小时；其次，在两瓶中称取适量的溶液，且将10%的乌洛托品溶液与其进行混合使用，在充分融合之后将其放置在25℃的温度中24小时。待24小时之后，可以渠道15.0ml的混合溶液，且将其放置到容量为100ml的量瓶中，且将其中加入适当水所稀释，以此作为标准溶液所使用[3]。

2.1.2 对压差所造成粉针产品影响结果分析

在将标准溶液配置完成之后要对其现场环境进行测量，且将外部环境处理完善之后可见微压表安装到房间墙壁上，以此对其中所出现的压差数据进行记录。而在记录压差过程要不断的对房间内的排风扇档速进行调节，以此对产生的压差进行记录，也要时刻观察样片溶液中是清晰度、是否有异物等问题，以此作为检测结果。

2.2 包装材料对粉针质量造成的影响

胶塞透气性对粉针剂质量造成的影响：粉针生产过程中所使用的胶塞一般有两种类型：一种是使用天然胶塞，而另一种则会以丁基胶塞所使用。其两种胶塞在使用上并没有较大差异，所以只需要在选用过程中考虑到胶塞与粉针剂瓶所具有的密封效果问题，且在使用之后确保其透气性，以此才能保证粉针剂的质量。一般来说，如果在同一环境中对粉针剂进行存储的话，那么因胶塞透气性问题会对粉针剂质量上产生一定影响。但是，相比较丁基胶塞来说，天然胶塞在使用过程中在质量上相对较差，所以其在存储时间上相对较短[4]。而在粉针存储条件较差时则可以使用丁基胶塞材料，以此对粉针剂质量进行保证。

3 结语

从以上分析中了解到，粉针无菌分装过程能够对粉针剂质量产生严重影响，如因压差、包装材料等因素上都会对分装过程产生影响，即恩人给粉针剂质量造成严重威胁。因此，应引起国内相关部门的重视，能够从源头对这些问题进行解决和控制，以此保证所生产出来的粉针剂是无细菌、无毒素的。而在本文研究中对粉针剂质量所造成影响的两个因素进行了分析，且对分针剂存在的影响进行了阐述，希望国家相关部门对粉针剂生产企业生产环节与质量方面进行更好的管理。

[1]岳玉娜,刘睿婷.粉针剂无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素探析[J].化工管理,2016,(35):125.

[2]郝明.粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].黑龙江科技信息,2015,(12):66.

[3]王萍萍.粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].黑龙江科技信息,2014,(03):24.

[4]陈娥,吴育利.粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J].海南医学,2012,(18):86-89.