我国化学药制造业发展趋势分析

陈丽 孙国峰 郭彩芳 刘宏博 王占海

(四平市中小企业创新发展服务中心， 吉林 四平 136000)

我国化学药制造业发展趋势分析

陈丽 孙国峰 郭彩芳 刘宏博 王占海

(四平市中小企业创新发展服务中心， 吉林 四平 136000)

国际化、质量提升、环保、一致性评价、保障需求是国内化学药制造业在新时期面临的新问题，医药企业应根据自己的实力和未来布局方向作出选择，使企业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快。

化学药制造业；发展趋势；分析

医药化工行业是关系到国计民生的重要领域，也是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是我国医药化工行业实现跨越式发展的关键时期。国家六部委为推动医药化工产业实现升级转型，联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称“指南”)，旨在增强创新能力，提高产品质量，实现规模效益稳步增长，推动国际化步伐明显加快，大幅提升医药化工行业整体素质。本文目的在于对化学药制造业相关的原料药、制剂、辅料和仿制药现状及发展趋势进行分析，为医药领域研究人员未来研发方向提供参考依据[1]。

1 原料药

原料药指用于药品制造中的一种物质或物质的混合物，是药品的一种活性成分。原料药中，以有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

化学原料药作为我国医药领域的主导产业之一，已经形成了较为完备的工业体系。中国化学原料药产业研发水平在不断提高，产量和销量逐年攀升，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变。近年来，国际上许多制药巨头企业出于生产成本的控制，逐渐将其制药生产重心向域外、向发展中国家转移。目前，我国以规模大、成本低、产量高等明显优势，成为全球主要原料药的生产“基地”。

2015年至今，《环保法》、《水污染防治行动计划》、《关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》等一系列重磅措施的出台，将原料药生产企业“逼上”绿色发展之路。以污染严重的VB2、VB1及叶酸等原料药为主营业务的生产企业产量大幅锐减，原料药行业正面临着空前巨大的环保压力。未来原料药生产企业将通过研发生物合成、催化、碳纤维吸附等清洁生产工艺，推广应用微生物发酵无害化固体废物处理技术，提高原料药清洁生产水平，沿着绿色清洁的方向发展[2-3]。

原料药生产企业的海外并购与整合是推动化学原料药国际化的重要途径。推动国内企业并购或开发建设境外大规模标准化生产基地，将极大的促进国际合作交流，利用我国原料药产业优势，带动制剂国际化是医药产业国际化的重要环节[4]。该项举措不仅能够深度利用境外环境资源，更好地服务国内市场，同时也可降低国内的环境污染压力。

2 制剂

药物制剂是指具体的按照一定形式制备的、用于预防、治疗、诊断人类疾病的药物成品，包括：片剂、胶囊剂、针剂、软膏、粉剂等多种剂型。

在过去的五年里，我国化学药物制剂水平有了较大的提升。目前国内化学药物制剂企业在基础设施建设方面，满足国际先进水平GMP要求的已经达到60余家，产品出口的比重也在逐年增加，部分制剂药物已经打开了发达国家的市场[5]。创新药方面，五年来，我国大约有210个创新药获批，已经或准备开展临床研究，包括埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等品种在内的15个1类创新药获批生产。成都康弘生物研制的“康柏西普眼用注射液”获得FDA批准，可在美国直接开展III期临床试验，这标志着我国医药创新在质量、疗效以及安全性等方面已得到国际认可。

当前，化学药物制剂在蓬勃发展的同时，我们应当清醒的意识到，创新动力不足、基础研究和转化研究能力薄弱等问题仍然较为突出，化学仿制药的质量标准不高等问题仍然存在。

在未来的五年里，我们的目标定位是企业规模效益稳定增长、提升向国际化进军的步伐。为避免化学仿制药产品市场集中度低的现象，推动产业升级，应当鼓励发展知名品牌非处方药品种，形成一批品牌仿制药，支持强企联姻，提高大型企业的国际竞争力。同时，继续推动小微型创业企业的新产品、新技术与大型药企业已有产能对接，并结合上市许可人政策进一步促进工业分工，生产集中度提升。

3 辅料

药用辅料指生产药品和调配处方时，除活性成分以外，使用的赋形剂和附加剂的总和。药用辅料除了具有充当载体、赋形、提高稳定性等作用外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能。

2016年，我国出台了辅料关联审评制度，从此我国的药用辅料的注册从批准文号管理制度，也就是单独审评审批正式转变为关联审评审批。随着药用辅料管理模式的转变，也标志着我国制药生产的管理模式正在逐步与国际接轨。

当前，我国药用辅料行业的生产主要存在以下问题：(1)药用辅料产品稳定性差，主要体现在产品具有不同程度的批间差上，国内大型辅料生产企业，不同批次之间会存在质量差别，一些小型辅料生产企业，甚至于同一批的产品质量也会有差别；(2)药用辅料的产品品种、型号不明确。目前国内大部分的辅料规格型号没有精细化分，甚至有些辅料产品没有具体规格[6]。

当前，我国制药行业辅料的生产主要存在着产品稳定性差，品种、型号不明确等问题，鉴于以上问题，指南提出了化学仿制药质量升级计划。升级化学仿制药，研发应用新型药用辅料是关键。未来在五年内，行业内将以“建设完善药用辅料标准，增加药典收载品种，引导企业规范生产工艺，提升生产能力”为发展的主要方向。

虽然我国制药生产企业在短期内，对于高端化学药物辅料的需求仍然主要依赖于进口，但随着中长期利好政策对国产辅料生产企业的正确引导，并伴有制药行业高端制剂对药用辅料产品的高要求，必将促进国内药用辅料产品的长足发展，未来5-10年内，国内药用辅料的种类必将逐步丰富和质量提高。

4 仿制药

仿制药是指相对于原研药而言，在活性成分、给药途径、安全性、有效性以及适应证等方面一致的仿制品。与原研药相比，仿制药的研发时间短，经济投入低，价格相对低廉，为降低患者的经济负担起到了重要的作用。

当今，开发原研药和发展仿制药，已成为发展提升医药产业的两条有力途径，创仿结合不能偏废的发展理念，引导着全球仿制药迎来了新一轮的发展机遇。发展仿制药的主要原因有以下几点：一是原研药的研发难度增大，总体成功率下降，凸现了发展仿制药的重要性。二是大量专利药保护品种到期，为发展仿制药提供了良好的契机。三是发展仿制药可大幅降低医疗费用支出，获得市场青睐。同时高速发展的医药领域新技术推动仿制药发展走上了“快车道”，另外，跨国药企对仿制药关注度的增加，也为仿制药的发展提供了新的契机[7]。

当前，仿制药企业的发展目标是全面提高产品质量，加强完善供应保障体系。短期内，新的原研药上市速度减缓，而一些获得专利的仿制药将有可能快速在我国甚至于在欧美市场同步上市，这类药品的代理权或代加工生产权，市场营销合规的国内企业或者大型的规范生产企业将更有优势得到代理生产或者销售的权利。由于国际上一些大型制药企业的专利到期，一些热销药品失去专利的保护，让新兴国家市场迎来抢占仿制药的发展良机[8]。

面对有利的国际环境，我国有关部门将协同制药企业做好以下几个方面的工作：全面贯彻落实大宗药物制剂的质量、疗效一致性评价工作；支持具有一定市场占有量的仿制药大品种的技术升级改造工作，鼓励优胜劣汰，完善退出机制；加强常用低价基本药品的供应能力，加快临床急需到期专利的仿制药开发；加强建设具有临床需求的小品种药规范化、规模化生产基地建设工作，提高供应保障能力。

5 结语

医药产业是国际上公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，也是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。当前，面对复杂多变的国际形势，正是我国制药企业为自身发展方向做出选择的关键时期，但我们应当认识到，只有中国制药企业发展壮大，才能推动我国化学药制造业实现跨越式发展，最终完成我国从“中国制造”到“中国智造”的转变。

[1]李广乾.促进我国化学制药行业技术创新的政策研究[J]. 现代产业经济,2013，(Z1):48-56。

[2]王文学.生物催化技术在化学制药中的应用研究进展[J].北方药学,2013，(06):65-66.

[3]张燕,李萍，等.化学制药废水处理研究进展[J].环境与发展,2011,23(1):117-118.

[4]何春,吴伟群，等.我国原料药外包的现状与发展对策[J].中国药业,2009,18(20):9-10.

[5]陈震,杨建红，等.影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析[J].中国新药杂志,2017，(12):1345-1350.

[6]杨锐,孙会敏，等.药用辅料对药品安全性的影响[J].药物分析杂志,2012,21(7):1309-1314.

[7]刘立春,朱雪忠.专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响[J].情报杂志,2012,31(6):8-12.

[8]孟欣,宋跃晋.我国仿制药发展的SWOT分析[J].中国药房,2016,27(28):3889-3892.

陈丽(1983- )，女，四平市中小企业创新发展服务中心，研究方向：医药化工科技管理。