二仙解毒方水煎剂治疗弱精子症临床观察

刘绍明,丁红阳,贾玉森,张修举,息金波,赵盟杰

(1.北京中医药大学第三附属医院泌尿外科，北京 100029；2.北京中医药大学东方医院泌尿外科，北京 100078；3.中国中医科学院西苑医院男科，北京 100091)

临 床 研 究

二仙解毒方水煎剂治疗弱精子症临床观察

刘绍明1,丁红阳1,贾玉森2*,张修举3,息金波1,赵盟杰1

(1.北京中医药大学第三附属医院泌尿外科，北京 100029；2.北京中医药大学东方医院泌尿外科，北京 100078；3.中国中医科学院西苑医院男科，北京 100091)

目的：评价二仙解毒方水煎剂治疗男性弱精子症的临床疗效。方法：将男性弱精子症患者70例随机分为为观察组和对照组各35例，观察组给予二仙解毒方水煎剂，每日1剂，早晚各1次。对照组给予左卡尼汀口服液，每次1支，每日1次。两组均连续治疗1个月，观察两组患者临床疗效及精子活力情况。 结果:两组治疗前后的a级精子和(a级+b级)精子活力比较差异均有统计学意义(P<0．01)；治疗后，观察组a级精子比例、(a+b)级精子比例、精子活动率均高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)；观察组a级精子比例、(a+b)级精子比例及精子活动率的治疗前后差值均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。 结论:二仙解毒方水煎剂治疗男性不育弱精子症临床疗效确切。

二仙解毒方水煎剂；男性弱精子症；临床观察

据资料显示，现在全世界范围内大概有15%的已婚夫妇患有不同程度的不孕不育病症[1-2]，中国人口协会2012年调研指出：在我国已经有4万多不孕不育患者[3]。这其中，随着社会的发展，生活节奏日趋加快，生活压力逐步增大，加之雾霾等环境污染日益严重，男性精液质量正逐步下降，男性不育症患者在逐年增多，占到40%～50%左右[3]。而弱精子症又占到这些男性不育症的19%，已成为男性不育症的常见病因之一[1-2]。近几年，根据弱精子症的病因病机，我们采用补肾、益精、解毒法自拟二仙解毒方治疗该病取得较好疗效，现总结报告如下。

1 资料

1.1 一般资料

从北京中医药大学东方医院泌尿男科门诊和北京中医药大学第三附属医院泌尿男科门诊中，按纳入标准筛选出70例男性弱精子症的患者，签署自愿同意书，按随机数字表法分为观察组和对照组各35例，其中观察组患者年龄在25～44岁之间，平均(33.83±5.89)岁；病程1～9年，平均病程(2.97±2.10)年；治疗前精子密度(70.33±44.51)×106/L，治疗前a级精子活力(14.51±8.45)%，a+b级精子活力(24.96±10.87)%。对照组患者年龄在24～48岁之间，平均(33.23±5.58)岁；病程l～6年，平均病程(2.57±1.46)年；治疗前精子密度(78.38±48.01)×106/L，治疗前a级精子活力(14.28±7.56)%，a+b级精子活力(24.95±9.95)%。观察组和对照组在以上3个方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

参照世界卫生组织《人类精液及精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册(第五版)》[4]中有关男性不育诊断流程表中的弱精子症制定西医诊断标准：在性功能正常(包括射精正常)的情况下，2次以上的精液检查中精子密度均大于 1 500 万/mL，但精子的活动力下降，其中a级<25%或(a级+b级)精子比率<50%。

参照《中药新药临床研究指导原则》[5]制定中医辨证标准：我们主选肾虚湿热型，其主症：婚后不育。次症：(1)腰膝酸软，头晕耳鸣；(2)小便赤或浊，频数，阴囊潮湿；(3)舌苔黄或黄腻；(4)脉细或尺弱。要求弱精子症必须具备主症，同时兼具有任意3项次症。

1.3 纳入标准

(1)已婚男性，年龄在20～50岁之间，夫妇(女方体检无不孕症)正常性生活且没有任何避孕措施，同居1年以上女方未受孕；(2)检查精液前必须禁欲3～7天，同时符合男性弱精子症的西医诊断标准和中医辨证标准；(3)全身检查及生殖系统专科检查未见明显异常疾病，包括严重肺、肝、肾、心血管和内分泌疾病，第二性征正常，除弱精子症外无其他生殖系统器质性病变。

1.4 排除标准

不符合纳入标准的病例以及未按规定用药，影响及无法判断疗效或资料不全的病例一概排除。

2 方法

2.1 治疗方法

2.1.1 观察组

二仙解毒方为北京中医药大学东方医院泌尿男科治疗弱精子症经验处方，单剂药物组成及剂量：熟地黄、白花蛇舌草及蒲公英各15 g，菟丝子、制何首乌及巴戟天各12 g,牡丹皮、淫羊藿、丹参、黄精、茯苓、萆薢及车前子(包煎)各10 g，仙茅9 g。每日水煎1剂得400 mL，分早晚两次服用，每次服200 mL。

2.1.2 对照组

对照组口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀口服液(国药准字H19990372),每支10 mL，每次1支，每日2次。

所有入组病例，治疗前两周均停服一切其它治疗不育症的药物，同时严格戒烟酒。治疗前1天查1次精液分析，符合要求后纳入，治疗以4周为1个疗程，治疗期间不能停药，满疗程后1周复查精液分析做对比。所有入组病例试验期间严禁使用治疗同类病症的其他药物及方法。

2.2 观察指标与方法

2.2.1 观察指标

主要观察(1)两组患者治疗前后精子的密度与精子前向运动的变化，以及(2)两组患者在治疗期间的不良反应。精液常规均由北京中医药大学东方医院检验科和北京中医药大学第三附属医院检验科的指定专业人员化验分析，不良反应均由北京中医药大学东方医院泌尿男科和北京中医药大学第三附属医院泌尿男科的指定专业人员观察分析。

2.2.2 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]制定的疗效判定标准分为四等：(1)治愈，精子密度≥20×106/ml，精子活动力a级、b级精子≥25%，a+b级精子≥50%；(2)显效，男方精子密度及活动力有明显改善，即精子密度升高或活动力升高一级；(3)有效，男方精子密度及活动力有所改善，但不很明显；(4)无效，治疗前后精液质量基本没有变化。

2.3 统计学方法

3 结果

3.1 两组患者临床疗效比较

观察组及对照组均无病例脱落，无明显药物不良反应。观察组和对照组治疗前后精子相关参数变化比较，见表1。

治疗后，观察组a级精子比例、(a+b)级精子比例、精子活动率均高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。

表1 两组治疗前后精子相关参数变化比较

3.2 两组精子相关参数差值比较

观察组a级精子比例、(a+b)级精子比例及精子活动率的治疗前后差值均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 两组精子相关参数差值比较

4 讨论

弱精子症(asthenospermia)一般是指：精液中精子密度大于1 500万/mL，同时精子活动能力下降，即射精后1个小时以内，快速前向运动精子(PR)少于32%或总活力(PR+NP)少于40%[4](NP为慢速前向运动精子)，参照文献[5]中有关男性不育诊断流程表中的弱精子症制定西医诊断标准：在性功能正常(包括射精正常)的情况下，2次以上的精液检查中精子密度均大于 1 500万/mL，而精子活力下降，其中a级<25%或(a级+b级)精子比率<50%。弱精子症直接影响生育质量和成功率，同时，弱精子症可能影响患者心理及精神健康，影响家庭关系，造成社会不和谐等。弱精子症的病因较为复杂，感染最为常见，其次还包括精液液化异常、免疫因素、内分泌因素、Kartagener’s综合征、染色体异常、精索静脉曲张、营养不良等局部及全身病变[6],主要涉及到精子能量代谢的异常、信号传递通道的异常以及精子运动结构的异常等各个方面[7]。概言之，现代医学还未完全弄清楚弱精子症发病的病因和病理。

祖国医学典籍中没有弱精子症的病名，只能归属于“无嗣”“无子”“男子艰嗣”等范畴。《黄帝内经》就有比较系统的对男性的生殖生理的论述，还首次提出了以“肾”为轴心的生殖理论。《石室秘录·子嗣论》对男子不育的原因归为包括“精寒”“气衰”“痰多”“火盛”“精少”和“气郁”等六个方面[8]。祖国医学认为人体是一个有机整体，任何疾病都不能脱离这个整体去诊治，在认识男性生殖的生理与病理时，也必须作为一个有机的整体来考虑，不育症不仅涉及多个脏腑器官和气血精液的功能是否正常发挥，还涉及机体对病理产物的清除排泄能力是否正常等各个方面。这也正应了现代医学的氧化应激理论，既是全身的病理生理反应，也表现在生殖健康精子活力方面。正因为此，历代医家在治疗不育症时，补肾法始终是主线，是各种中医治疗法则的最重要的法则[9-10]。

贾玉森[11]认为生殖轴分为一根主线和两根副线，生殖轴、肝、脾胃、经络气血共同构成了生殖的多个环节，它们相互依存、相互影响，共同完成复杂的生殖功能。现代中药药理研究表明，肾精亏虚、湿热瘀毒证为弱精子症的主要证候，为虚实夹杂、本虚标实之证，补肾、清热解毒和利湿中药可以改善精液质量，提高精子活力[12-13]。基于此，我们选用二仙解毒方治疗弱精子症取得了较好疗效。二仙解毒方为北京中医药大学东方医院泌尿男科经验处方，组成及剂量：熟地黄、白花蛇舌草及蒲公英各15 g，菟丝子、制何首乌及巴戟天各12 g,牡丹皮、淫羊藿、丹参、黄精、茯苓、萆薢及车前子(包煎)各10 g，仙茅 9 g，功效：补肾、益精、解毒。本临床研究发现，二仙解毒方在改善精液密度、a级精子、a+b级精子、1 h内活动率等方面差异有统计学意义(P<0.05)，并且优于单纯补肾等治疗方法。方中熟地黄、黄精、菟丝子、制何首乌补肾益精，淫羊藿、仙茅、巴戟天鼓动肾气，车前子、萆薢、蒲公英和白花蛇舌草清热利湿解毒，丹参、牡丹皮活血通络、化瘀浊、开精窍，引药下行。一方面在“补”：补肾益精，恢复“肾主生殖”的功能;另一方面在“清”：清除精室湿热、毒浊、瘀血，以达提高精子活力之目的。临床实践中，我们应用该法为主的治则治疗少、弱精子症所致男性不育症均取得了较为可靠的疗效[14]，我们本次观察仍收到较好的治疗效果，因此认为二仙解毒方水煎剂治疗男性不育弱精子症临床疗效确切。但终因观察时间短，病例数较少，还需进一步观察和总结。

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[4] 世界卫生组织.人类精液及精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册[M].5版.北京：人民卫生出版社，2011：6-50.

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Clinical Observation of Er-Xian-Jie -Du Decoction Application Therapy for Asthenospermia

LIU Shao-ming1,DING Hong-yang1,JIA Yu-sen2,ZHANG Xiu-ju3,XI Jin-bo1,ZHAO Meng-jie1

(1.DepartmentofUrinarySurgery,BeijingUniversityofChineseMedicineThirdAffiliatedHospital,Beijing100029,China;2.DepartmentofUrinarySurgery,DongfangHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100078,China;3.AndrologyDepartment,XiyuanHospitalofChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100091,China)

Objective：To assess the clinical efficacy of Er-Xian-Jie-Du decoction application therapy on male asthenospermia. Methods：70 cases of male asthenospermia were randomized into a treatment group and a control group,with 35 patients respectively. The treatment group was given orally Er-Xian-Jie-Du decoction,with one packet for two times each day in the morning and evening.The control group was given levocarnitine oral solution,with one bottle each time,once daily. The treatment course lasted one month. The efficacy and sperm motility were observed after treatment. Results：The sperm motility of a level and (a+b)level in both groups was significantly increased after treatment(P<0.01).The therapy of treatment group had a significant effect compared with that of the control group(P<0.05). Compared with that of the control group,the sperm motility of a level and(a+b)level had a difference in the treatment group before and after treatment with a statistical significance(P<0.01). Conclusion：The therapy of Er-Xian-Jie-Du decoction application for male asthenospermia is effective.

Er-Xian-Jie -Du decoction application; Male asthenospermia; Clinical observation

2016-10-21

2016-12-25

国家自然基金面上项目(81473527)

刘绍明(1975-)，男，硕士，副主任医师，硕士研究生导师，主要从事泌尿男科专业工作。

*通讯作者：贾玉森(1961-)，男，主任医师，硕士研究生导师，主要从事泌尿男科工作。

R277.5

A

1002-2392(2017)01-0073-03